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RSA vs RCR para RCTs maciços

19 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Tratamento de lesões degenerativas maciças do manguito rotador: um estudo cirúrgico comparativo multicêntrico e randomizado

Diferentes opções de tratamento estão disponíveis para lesões maciças ou irreparáveis ​​do manguito rotador. Uma abordagem de reparo artroscópico ou aberto é possível na maioria dos casos e os resultados funcionais são melhorados, particularmente quando um reparo artroscópico completo pode ser alcançado. No entanto, a taxa de cicatrização de rupturas maciças do manguito rotador após o reparo pode permanecer baixa e a falha na cicatrização está associada à progressão da artrite. Uma alternativa ao reparo artroscópico ou aberto é a artroplastia reversa do ombro, que diminui a dor e melhora a função, a elevação ativa do ombro e a qualidade de vida. O principal objetivo deste estudo multicêntrico randomizado prospectivo é determinar se há uma diferença de resultados funcionais entre o reparo do manguito rotador (RCR) e a artroplastia reversa do ombro (RSA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das lesões degenerativas do manguito rotador ocorre em indivíduos com mais de 60 anos de idade. Portanto, à medida que nossa população aumenta de tamanho e avança em idade, a incidência de lesões do manguito rotador também aumenta. Um número crescente de pessoas permanece ativo nessa idade e continua a impor demandas físicas substanciais sobre seus ombros, principalmente na sétima e oitava décadas de vida. Ao mesmo tempo, o manguito rotador sofre degeneração intrínseca e a prevalência de osteoporose aumenta. Consequentemente, um número significativo e crescente de reparos artroscópicos do manguito rotador é realizado em indivíduos com tecidos moles ou qualidade óssea deficiente. Além disso, enquanto a maioria das rupturas do manguito rotador ocorre na inserção tendão-osso, a qualidade da fixação pode ser prejudicada por uma ruptura que ocorre mais medialmente, deixando apenas uma pequena quantidade de tendão para fixação por sutura.

Diferentes opções de tratamento estão disponíveis para rupturas maciças ou irreparáveis ​​do manguito rotador, incluindo desbridamento e descompressão subacromial, reparo (parcial ou completo), transferência do tendão subescapular, transferência do músculo redondo maior, reconstrução com retalho deltóide, transferência do grande dorsal ou do peitoral maior, reconstrução da cápsula superior, reparo aumentado do manguito, balão subacromial e substituições totais reversas do ombro. Nenhum desses tratamentos provou superioridade sobre os outros, principalmente quando o manguito rotador é rompido maciçamente.

Lágrimas degenerativas maciças do rotador são um desafio. Uma abordagem de reparo artroscópico ou aberto é possível na maioria dos casos e os resultados funcionais são melhorados, particularmente quando um reparo artroscópico completo pode ser alcançado. No entanto, a taxa de cicatrização de rupturas maciças do manguito rotador após o reparo pode permanecer baixa e a falha na cicatrização está associada à progressão da artrite. Uma alternativa ao reparo artroscópico ou aberto é a artroplastia reversa do ombro, que diminui a dor e melhora a função, a elevação ativa do ombro e a qualidade de vida. Recentemente, Liu et al. demonstraram que tanto RCR quanto RSA são opções eficazes e confiáveis ​​para RCT maciço, mas revelaram uma melhor função do ombro para pacientes no grupo RCR. Embora esses resultados sejam interessantes, este estudo permanece retrospectivo e exige novos estudos com maior nível de evidência.

O principal objetivo deste estudo multicêntrico randomizado prospectivo é determinar se há uma diferença de resultados funcionais entre o reparo do manguito rotador (RCR) e a artroplastia reversa do ombro (RSA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suíça, 1217

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 O paciente consente voluntariamente em participar
  • 2 Paciente com ruptura não traumática maciça e reparável do manguito rotador após falha do tratamento conservador
  • 3 Pacientes com as seguintes imagens pré-operatórias: Três séries de radiografias padronizadas e RM/artroRM sem sinais de lesões traumáticas

Critério de exclusão:

  • 1 O paciente tem intenções, obrigações ou comorbidades conhecidas que os inibiriam de participar do estudo
  • 2 Revisão do reparo do manguito rotador
  • 3 Retirada de consentimento do paciente
  • 4 Artrite glenoumeral definida como estágio > 3 classificação de Hamada
  • 5 Infecção e articulações neuropáticas
  • 6 Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • 7 Pacientes incapazes de julgamento ou sob tutela
  • 8 Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • 9 Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia artroscópica
A ruptura degenerativa maciça do manguito rotador é tratada por artroscopia. Consiste em recolocar o tendão rompido com âncoras e suturas.
O cirurgião recoloca o tendão rompido no osso com âncoras e suturas.
Experimental: Artroplastia reversa do ombro
Os problemas induzidos pela ruptura degenerativa maciça do manguito rotador são resolvidos por uma substituição completa da articulação do ombro por uma prótese (design reverso).
Consiste na substituição da articulação do ombro por uma prótese total do ombro (design reverso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES). De 0 (pior) a 100 (melhor).
Aos 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
De 0 (pior) a 100 (melhor)
Aos 24 meses de pós-operatório
Complicação
Prazo: Nos 24 meses pós-operatórios
Qualquer tipo de complicação pós-operatória ou intra-operatória
Nos 24 meses pós-operatórios
Localização do defeito
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
(na pegada | falha do manguito medial). Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom. Apenas para o grupo Artroscópico.
Aos 24 meses de pós-operatório
Sinais de deslocamento e localização da âncora
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
(lateral | linha medial). Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom. Apenas para o grupo Artroscópico.
Aos 24 meses de pós-operatório
Sinais de corte de sutura
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
(sim | não). Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom. Apenas para o grupo Artroscópico.
Aos 24 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Escala de Licker composta por 7 pontos
Aos 24 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Passivo e ativo
Aos 24 meses de pós-operatório
Defeito de tendão
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
De acordo com a classificação de Sugaya
Aos 24 meses de pós-operatório
Sinais de afrouxamento da haste ou glenóide
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Avaliação de raio-x
Aos 24 meses de pós-operatório
Incisura escapular
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Avaliação de raio-x
Aos 24 meses de pós-operatório
Luxação
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Avaliação de raio-x
Aos 24 meses de pós-operatório
Fratura acromial
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Avaliação de raio-x
Aos 24 meses de pós-operatório
Subsidência do caule
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Avaliação de raio-x
Aos 24 meses de pós-operatório
Dor na Escala Visual Analógica (pVAS)
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Dor na Escala Visual Analógica (pVAS). De 0 (melhor) a 10 (pior)
Aos 24 meses de pós-operatório
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE). De 0 (pior) ao melhor (100)
Aos 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Investigador principal: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sob solicitação razoável de cientistas (com protocolo de pesquisa aceito)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Roturas do manguito rotador

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