- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807854
RSA vs RCR para RCTs maciços
Tratamento de lesões degenerativas maciças do manguito rotador: um estudo cirúrgico comparativo multicêntrico e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das lesões degenerativas do manguito rotador ocorre em indivíduos com mais de 60 anos de idade. Portanto, à medida que nossa população aumenta de tamanho e avança em idade, a incidência de lesões do manguito rotador também aumenta. Um número crescente de pessoas permanece ativo nessa idade e continua a impor demandas físicas substanciais sobre seus ombros, principalmente na sétima e oitava décadas de vida. Ao mesmo tempo, o manguito rotador sofre degeneração intrínseca e a prevalência de osteoporose aumenta. Consequentemente, um número significativo e crescente de reparos artroscópicos do manguito rotador é realizado em indivíduos com tecidos moles ou qualidade óssea deficiente. Além disso, enquanto a maioria das rupturas do manguito rotador ocorre na inserção tendão-osso, a qualidade da fixação pode ser prejudicada por uma ruptura que ocorre mais medialmente, deixando apenas uma pequena quantidade de tendão para fixação por sutura.
Diferentes opções de tratamento estão disponíveis para rupturas maciças ou irreparáveis do manguito rotador, incluindo desbridamento e descompressão subacromial, reparo (parcial ou completo), transferência do tendão subescapular, transferência do músculo redondo maior, reconstrução com retalho deltóide, transferência do grande dorsal ou do peitoral maior, reconstrução da cápsula superior, reparo aumentado do manguito, balão subacromial e substituições totais reversas do ombro. Nenhum desses tratamentos provou superioridade sobre os outros, principalmente quando o manguito rotador é rompido maciçamente.
Lágrimas degenerativas maciças do rotador são um desafio. Uma abordagem de reparo artroscópico ou aberto é possível na maioria dos casos e os resultados funcionais são melhorados, particularmente quando um reparo artroscópico completo pode ser alcançado. No entanto, a taxa de cicatrização de rupturas maciças do manguito rotador após o reparo pode permanecer baixa e a falha na cicatrização está associada à progressão da artrite. Uma alternativa ao reparo artroscópico ou aberto é a artroplastia reversa do ombro, que diminui a dor e melhora a função, a elevação ativa do ombro e a qualidade de vida. Recentemente, Liu et al. demonstraram que tanto RCR quanto RSA são opções eficazes e confiáveis para RCT maciço, mas revelaram uma melhor função do ombro para pacientes no grupo RCR. Embora esses resultados sejam interessantes, este estudo permanece retrospectivo e exige novos estudos com maior nível de evidência.
O principal objetivo deste estudo multicêntrico randomizado prospectivo é determinar se há uma diferença de resultados funcionais entre o reparo do manguito rotador (RCR) e a artroplastia reversa do ombro (RSA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Lädermann, MD
- Número de telefone: +41 22 71 975 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
- Recrutamento
- La Tour Hospital
-
Contato:
- Alexandre Lädermann, MD
- Número de telefone: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 O paciente consente voluntariamente em participar
- 2 Paciente com ruptura não traumática maciça e reparável do manguito rotador após falha do tratamento conservador
- 3 Pacientes com as seguintes imagens pré-operatórias: Três séries de radiografias padronizadas e RM/artroRM sem sinais de lesões traumáticas
Critério de exclusão:
- 1 O paciente tem intenções, obrigações ou comorbidades conhecidas que os inibiriam de participar do estudo
- 2 Revisão do reparo do manguito rotador
- 3 Retirada de consentimento do paciente
- 4 Artrite glenoumeral definida como estágio > 3 classificação de Hamada
- 5 Infecção e articulações neuropáticas
- 6 Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- 7 Pacientes incapazes de julgamento ou sob tutela
- 8 Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- 9 Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia artroscópica
A ruptura degenerativa maciça do manguito rotador é tratada por artroscopia.
Consiste em recolocar o tendão rompido com âncoras e suturas.
|
O cirurgião recoloca o tendão rompido no osso com âncoras e suturas.
|
Experimental: Artroplastia reversa do ombro
Os problemas induzidos pela ruptura degenerativa maciça do manguito rotador são resolvidos por uma substituição completa da articulação do ombro por uma prótese (design reverso).
|
Consiste na substituição da articulação do ombro por uma prótese total do ombro (design reverso).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
De 0 (pior) a 100 (melhor).
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação constante
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
De 0 (pior) a 100 (melhor)
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Complicação
Prazo: Nos 24 meses pós-operatórios
|
Qualquer tipo de complicação pós-operatória ou intra-operatória
|
Nos 24 meses pós-operatórios
|
Localização do defeito
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
(na pegada | falha do manguito medial).
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Apenas para o grupo Artroscópico.
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Sinais de deslocamento e localização da âncora
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
(lateral | linha medial).
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Apenas para o grupo Artroscópico.
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Sinais de corte de sutura
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
(sim | não).
Resultado radiográfico avaliado por meio de exame de ultrassom.
Apenas para o grupo Artroscópico.
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Escala de Licker composta por 7 pontos
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Amplitude de movimento
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Passivo e ativo
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Defeito de tendão
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
De acordo com a classificação de Sugaya
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Sinais de afrouxamento da haste ou glenóide
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Avaliação de raio-x
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Incisura escapular
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Avaliação de raio-x
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Luxação
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Avaliação de raio-x
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Fratura acromial
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Avaliação de raio-x
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Subsidência do caule
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Avaliação de raio-x
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Dor na Escala Visual Analógica (pVAS)
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Dor na Escala Visual Analógica (pVAS).
De 0 (melhor) a 10 (pior)
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE).
De 0 (pior) ao melhor (100)
|
Aos 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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