- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807854
RSA frente a RCR para ECA masivos
Tratamiento de desgarros masivos degenerativos del manguito rotador: un ensayo quirúrgico comparativo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los desgarros degenerativos del manguito rotador ocurren en personas mayores de 60 años. Por lo tanto, a medida que nuestra población aumenta de tamaño y avanza en edad, la incidencia de desgarros del manguito rotador también aumenta. Un número cada vez mayor de personas se mantienen activas a esta edad y siguen imponiendo demandas físicas sustanciales sobre sus hombros, especialmente en la séptima y octava décadas de la vida. Al mismo tiempo, el manguito rotador sufre una degeneración intrínseca y aumenta la prevalencia de osteoporosis. En consecuencia, un número significativo y creciente de reparaciones artroscópicas del manguito rotador se realizan en personas con tejido blando o calidad ósea deficiente. Además, mientras que la mayoría de los desgarros del manguito de los rotadores ocurren en la inserción del tendón y el hueso, la calidad de la fijación puede verse afectada por un desgarro que ocurre más medialmente, dejando solo una pequeña cantidad de tendón para la fijación mediante sutura.
Hay diferentes opciones de tratamiento disponibles para los desgarros masivos o irreparables del manguito de los rotadores, incluido el desbridamiento y la descompresión subacromial, la reparación (parcial o completa), la transferencia del tendón del subescapular, la transferencia del músculo redondo mayor, la reconstrucción con colgajo deltoides, la transferencia del dorsal ancho o el pectoral mayor, reconstrucción de cápsula superior, reparación de manguito aumentado, globo subacromial y reemplazo total de hombro inverso. Ninguno de estos tratamientos ha demostrado ser superior a los demás, en particular cuando el manguito de los rotadores está desgarrado de forma masiva.
Los desgarros degenerativos masivos del collarín rotador son un desafío. En la mayoría de los casos es posible un abordaje artroscópico o de reparación abierta y se mejoran los resultados funcionales, particularmente cuando se puede lograr una reparación artroscópica completa. Sin embargo, la tasa de curación de los desgarros masivos del manguito de los rotadores después de la reparación puede permanecer baja y la falla en la curación se asocia con la progresión de la artritis. Una alternativa a la reparación artroscópica o abierta es la artroplastia de hombro inversa, que disminuye el dolor y mejora la función, la elevación activa del hombro y la calidad de vida. Recientemente, Liu et al. demostraron que tanto RCR como RSA son opciones efectivas y confiables para RCT masivo, pero revelaron una mejor función del hombro para los pacientes en el grupo RCR. Si bien estos resultados son interesantes, este estudio sigue siendo retrospectivo y requiere nuevos estudios con un mayor nivel de evidencia.
El objetivo principal de este estudio aleatorio multicéntrico prospectivo es determinar si existe una diferencia de resultados funcionales entre la reparación del manguito rotador (RCR) y la artroplastia inversa de hombro (RSA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Lädermann, MD
- Número de teléfono: +41 22 71 975 55
- Correo electrónico: alexandre.laedermann@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Patrick Denard, MD
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
- Reclutamiento
- La Tour Hospital
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Contacto:
- Alexandre Lädermann, MD
- Número de teléfono: +41 22 719 75 55
- Correo electrónico: alexandre.laedermann@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 Paciente consiente voluntariamente en participar
- 2 Paciente con rotura masiva y no traumática del manguito rotador tras fracaso del tratamiento conservador
- 3 Pacientes con las siguientes imágenes preoperatorias: Tres series radiográficas estandarizadas y RM/artroRMN sin signos de lesiones traumáticas
Criterio de exclusión:
- 1 El paciente tiene intenciones, obligaciones o comorbilidad conocidas que le impedirían participar en el estudio
- 2 Reparación de manguito rotador de revisión
- 3 Retiro del consentimiento del paciente
- 4 Artritis glenohumeral definida como estadio > 3 Clasificación de Hamada
- 5 Infección y articulaciones neuropáticas
- 6 Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- 7 Pacientes incapaces de juicio o bajo tutela
- 8 Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
- 9 Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía artroscópica
El desgarro degenerativo masivo del manguito rotador se trata mediante artroscopia.
Consiste en volver a unir el tendón desgarrado con anclas y suturas.
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El cirujano vuelve a unir el tendón desgarrado al hueso con anclajes y suturas.
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Experimental: Artroplastia de hombro invertida
Los problemas inducidos por el desgarro degenerativo masivo del manguito de los rotadores se resuelven con un reemplazo completo de la articulación del hombro con una prótesis (diseño inverso).
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Consiste en sustituir la articulación del hombro por una prótesis total de hombro (diseño inverso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del Cirujano Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Puntaje del Cirujano Americano de Hombro y Codo (ASES).
De 0 (peor) a 100 (mejor).
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A los 24 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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De 0 (peor) a 100 (mejor)
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A los 24 meses postoperatorios
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Complicación
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses postoperatorios
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Cualquier tipo de complicación postoperatoria o intraoperatoria
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Dentro de los 24 meses postoperatorios
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Ubicación del defecto
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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(en la huella del pie | falla del manguito medial).
Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
Solo para el grupo Artroscópico.
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A los 24 meses postoperatorios
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Señales de desplazamiento y ubicación del anclaje.
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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(lateral | fila medial).
Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
Solo para el grupo Artroscópico.
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A los 24 meses postoperatorios
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Signos de corte de sutura
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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(sí | no).
Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido.
Solo para el grupo Artroscópico.
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A los 24 meses postoperatorios
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Escala Licker compuesta por 7 puntos
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A los 24 meses postoperatorios
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Pasivo y activo
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A los 24 meses postoperatorios
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Defecto del tendón
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Según la clasificación de Sugaya
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A los 24 meses postoperatorios
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Signos de aflojamiento del vástago o glenoideo
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Evaluación de rayos X
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A los 24 meses postoperatorios
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Muescas escapulares
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
|
Evaluación de rayos X
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A los 24 meses postoperatorios
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Dislocación
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Evaluación de rayos X
|
A los 24 meses postoperatorios
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Fractura de acromio
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
|
Evaluación de rayos X
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A los 24 meses postoperatorios
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Hundimiento del tallo
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
|
Evaluación de rayos X
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A los 24 meses postoperatorios
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Dolor en la Escala Analógica Visual (pVAS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Dolor en la Escala Visual Analógica (pVAS).
De 0 (mejor) a 10 (peor)
|
A los 24 meses postoperatorios
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE).
De 0 (peor) a mejor (100)
|
A los 24 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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