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RSA frente a RCR para ECA masivos

23 de octubre de 2024 actualizado por: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Tratamiento de desgarros masivos degenerativos del manguito rotador: un ensayo quirúrgico comparativo aleatorizado multicéntrico

Hay diferentes opciones de tratamiento disponibles para desgarros masivos o irreparables del manguito rotador. En la mayoría de los casos es posible un abordaje artroscópico o de reparación abierta y se mejoran los resultados funcionales, particularmente cuando se puede lograr una reparación artroscópica completa. Sin embargo, la tasa de curación de los desgarros masivos del manguito de los rotadores después de la reparación puede permanecer baja y la falla en la curación se asocia con la progresión de la artritis. Una alternativa a la reparación artroscópica o abierta es la artroplastia de hombro inversa, que disminuye el dolor y mejora la función, la elevación activa del hombro y la calidad de vida. El objetivo principal de este estudio aleatorio multicéntrico prospectivo es determinar si existe una diferencia de resultados funcionales entre la reparación del manguito rotador (RCR) y la artroplastia inversa de hombro (RSA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los desgarros degenerativos del manguito rotador ocurren en personas mayores de 60 años. Por lo tanto, a medida que nuestra población aumenta de tamaño y avanza en edad, la incidencia de desgarros del manguito rotador también aumenta. Un número cada vez mayor de personas se mantienen activas a esta edad y siguen imponiendo demandas físicas sustanciales sobre sus hombros, especialmente en la séptima y octava décadas de la vida. Al mismo tiempo, el manguito rotador sufre una degeneración intrínseca y aumenta la prevalencia de osteoporosis. En consecuencia, un número significativo y creciente de reparaciones artroscópicas del manguito rotador se realizan en personas con tejido blando o calidad ósea deficiente. Además, mientras que la mayoría de los desgarros del manguito de los rotadores ocurren en la inserción del tendón y el hueso, la calidad de la fijación puede verse afectada por un desgarro que ocurre más medialmente, dejando solo una pequeña cantidad de tendón para la fijación mediante sutura.

Hay diferentes opciones de tratamiento disponibles para los desgarros masivos o irreparables del manguito de los rotadores, incluido el desbridamiento y la descompresión subacromial, la reparación (parcial o completa), la transferencia del tendón del subescapular, la transferencia del músculo redondo mayor, la reconstrucción con colgajo deltoides, la transferencia del dorsal ancho o el pectoral mayor, reconstrucción de cápsula superior, reparación de manguito aumentado, globo subacromial y reemplazo total de hombro inverso. Ninguno de estos tratamientos ha demostrado ser superior a los demás, en particular cuando el manguito de los rotadores está desgarrado de forma masiva.

Los desgarros degenerativos masivos del collarín rotador son un desafío. En la mayoría de los casos es posible un abordaje artroscópico o de reparación abierta y se mejoran los resultados funcionales, particularmente cuando se puede lograr una reparación artroscópica completa. Sin embargo, la tasa de curación de los desgarros masivos del manguito de los rotadores después de la reparación puede permanecer baja y la falla en la curación se asocia con la progresión de la artritis. Una alternativa a la reparación artroscópica o abierta es la artroplastia de hombro inversa, que disminuye el dolor y mejora la función, la elevación activa del hombro y la calidad de vida. Recientemente, Liu et al. demostraron que tanto RCR como RSA son opciones efectivas y confiables para RCT masivo, pero revelaron una mejor función del hombro para los pacientes en el grupo RCR. Si bien estos resultados son interesantes, este estudio sigue siendo retrospectivo y requiere nuevos estudios con un mayor nivel de evidencia.

El objetivo principal de este estudio aleatorio multicéntrico prospectivo es determinar si existe una diferencia de resultados funcionales entre la reparación del manguito rotador (RCR) y la artroplastia inversa de hombro (RSA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
        • Reclutamiento
        • La Tour Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 Paciente consiente voluntariamente en participar
  • 2 Paciente con rotura masiva y no traumática del manguito rotador tras fracaso del tratamiento conservador
  • 3 Pacientes con las siguientes imágenes preoperatorias: Tres series radiográficas estandarizadas y RM/artroRMN sin signos de lesiones traumáticas

Criterio de exclusión:

  • 1 El paciente tiene intenciones, obligaciones o comorbilidad conocidas que le impedirían participar en el estudio
  • 2 Reparación de manguito rotador de revisión
  • 3 Retiro del consentimiento del paciente
  • 4 Artritis glenohumeral definida como estadio > 3 Clasificación de Hamada
  • 5 Infección y articulaciones neuropáticas
  • 6 Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • 7 Pacientes incapaces de juicio o bajo tutela
  • 8 Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
  • 9 Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía artroscópica
El desgarro degenerativo masivo del manguito rotador se trata mediante artroscopia. Consiste en volver a unir el tendón desgarrado con anclas y suturas.
El cirujano vuelve a unir el tendón desgarrado al hueso con anclajes y suturas.
Experimental: Artroplastia de hombro invertida
Los problemas inducidos por el desgarro degenerativo masivo del manguito de los rotadores se resuelven con un reemplazo completo de la articulación del hombro con una prótesis (diseño inverso).
Consiste en sustituir la articulación del hombro por una prótesis total de hombro (diseño inverso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cirujano Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Puntaje del Cirujano Americano de Hombro y Codo (ASES). De 0 (peor) a 100 (mejor).
A los 24 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación constante
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
De 0 (peor) a 100 (mejor)
A los 24 meses postoperatorios
Complicación
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses postoperatorios
Cualquier tipo de complicación postoperatoria o intraoperatoria
Dentro de los 24 meses postoperatorios
Ubicación del defecto
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
(en la huella del pie | falla del manguito medial). Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido. Solo para el grupo Artroscópico.
A los 24 meses postoperatorios
Señales de desplazamiento y ubicación del anclaje.
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
(lateral | fila medial). Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido. Solo para el grupo Artroscópico.
A los 24 meses postoperatorios
Signos de corte de sutura
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
(sí | no). Resultado radiográfico evaluado mediante un examen de ultrasonido. Solo para el grupo Artroscópico.
A los 24 meses postoperatorios
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Escala Licker compuesta por 7 puntos
A los 24 meses postoperatorios
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Pasivo y activo
A los 24 meses postoperatorios
Defecto del tendón
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Según la clasificación de Sugaya
A los 24 meses postoperatorios
Signos de aflojamiento del vástago o glenoideo
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Evaluación de rayos X
A los 24 meses postoperatorios
Muescas escapulares
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Evaluación de rayos X
A los 24 meses postoperatorios
Dislocación
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Evaluación de rayos X
A los 24 meses postoperatorios
Fractura de acromio
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Evaluación de rayos X
A los 24 meses postoperatorios
Hundimiento del tallo
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Evaluación de rayos X
A los 24 meses postoperatorios
Dolor en la Escala Analógica Visual (pVAS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Dolor en la Escala Visual Analógica (pVAS). De 0 (mejor) a 10 (peor)
A los 24 meses postoperatorios
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorios
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE). De 0 (peor) a mejor (100)
A los 24 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Investigador principal: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Bajo petición razonable de científicos (con protocolo de investigación aceptado)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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