- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05807854
RSA и RCR для массовых РКИ
Лечение дегенеративных массивных разрывов вращательной манжеты плеча: многоцентровое рандомизированное сравнительное хирургическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство дегенеративных разрывов вращательной манжеты возникает у лиц старше 60 лет. Следовательно, по мере того, как наша популяция увеличивается в размерах и стареет, частота разрывов вращательной манжеты плеча также увеличивается. Все больше людей остаются активными в этом возрасте и продолжают возлагать на свои плечи значительные физические нагрузки, особенно на седьмом и восьмом десятилетиях жизни. В то же время ротаторная манжета подвергается внутренней дегенерации и увеличивается распространенность остеопороза. Следовательно, значительное и растущее число артроскопических ремонтов вращательной манжеты плеча выполняется у людей с плохим качеством мягких тканей или костей. Более того, в то время как большинство разрывов ротаторной манжеты происходит в месте прикрепления сухожилия к кости, качество фиксации может быть поставлено под сомнение из-за разрыва, который происходит более медиально, оставляя лишь небольшой участок сухожилия для фиксации швом.
Доступны различные варианты лечения массивных или необратимых разрывов вращательной манжеты плеча, включая санацию и субакромиальную декомпрессию, восстановление (частичное или полное), пересадку сухожилия подлопаточной мышцы, пересадку большой круглой мышцы, реконструкцию дельтовидного лоскута, пересадку широчайшей мышцы спины или pectoralis major, реконструкция верхней капсулы, реконструкция расширенной манжеты, субакромиальный баллон и обратная тотальная замена плечевого сустава. Ни один из этих методов лечения не доказал превосходства над другими, особенно при массивном разрыве вращательной манжеты плеча.
Массивные дегенеративные разрывы вращательного ерша представляют собой проблему. В большинстве случаев возможен артроскопический или открытый подход к восстановлению, при этом функциональные результаты улучшаются, особенно когда можно достичь полного артроскопического восстановления. Тем не менее, скорость заживления массивных разрывов вращательной манжеты плеча после восстановления может оставаться низкой, а отсутствие заживления связано с прогрессированием артрита. Альтернативой артроскопической или открытой пластике является обратное эндопротезирование плечевого сустава, которое уменьшает боль и улучшает функцию, активное поднятие плеча и качество жизни. Недавно Лю и соавт. продемонстрировали, что и RCR, и RSA являются эффективными и надежными вариантами массивного РКИ, но выявили лучшую функцию плеча у пациентов в группе RCR. Хотя эти результаты интересны, это исследование остается ретроспективным и требует новых исследований с более высоким уровнем доказательности.
Основная цель этого проспективного многоцентрового рандомизированного исследования состоит в том, чтобы определить, есть ли разница в функциональных результатах между восстановлением вращательной манжеты плеча (RCR) и реверсивным эндопротезированием плечевого сустава (RSA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Lädermann, MD
- Номер телефона: +41 22 71 975 55
- Электронная почта: alexandre.laedermann@gmail.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Швейцария, 1217
- Рекрутинг
- La Tour Hospital
-
Контакт:
- Alexandre Lädermann, MD
- Номер телефона: +41 22 719 75 55
- Электронная почта: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1 Пациент добровольно дает согласие на участие
- 2. Пациент с массивным и репарируемым нетравматическим разрывом вращательной манжеты плеча после неэффективности консервативного лечения.
- 3. Пациенты со следующими предоперационными изображениями: три стандартизированные серии рентгенограмм и МРТ/артроМРТ без признаков травматических повреждений.
Критерий исключения:
- 1 У пациента есть известные намерения, обязательства или сопутствующие заболевания, которые мешают ему участвовать в исследовании.
- 2 Ревизионный ремонт вращательной манжеты плеча
- 3 Отзыв согласия пациента
- 4 Гленогумеральный артрит определяется как стадия > 3 по классификации Хамады.
- 5 Инфекции и невропатические суставы
- 6 Известное или предполагаемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- 7 Пациенты, неспособные к суждениям или находящиеся под опекой
- 8 Неспособность следовать процедурам исследования
- 9 Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическая хирургия
Массивный дегенеративный разрыв ротаторной манжеты лечится с помощью артроскопии.
Он заключается в повторном прикреплении разорванного сухожилия с помощью анкеров и швов.
|
Хирург повторно прикрепляет разорванное сухожилие к кости с помощью анкеров и швов.
|
|
Экспериментальный: Обратная артропластика плечевого сустава
Проблемы, вызванные массивным дегенеративным разрывом вращательной манжеты плеча, решаются путем полной замены плечевого сустава протезом (обратная конструкция).
|
Он заключается в замене плечевого сустава тотальным плечевым протезом (реверсивная конструкция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка американского хирурга плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Американский плечевой и локтевой хирург (ASES).
От 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Через 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
От 0 (худший) до 100 (лучший)
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Осложнение
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после операции
|
Любой тип послеоперационных или интраоперационных осложнений
|
В течение 24 месяцев после операции
|
|
Расположение дефекта
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
(у отпечатка стопы | поражение медиальной манжеты).
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Только для артроскопической группы.
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Признаки смещения и расположения якоря
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
(латеральный | медиальный ряд).
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Только для артроскопической группы.
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Признаки расхождения швов
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
(да | нет).
Рентгенологический результат оценивают с помощью ультразвукового исследования.
Только для артроскопической группы.
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Шкала Ликера, состоящая из 7 баллов
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Пассивный и активный
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Дефект сухожилия
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
По классификации Сугая
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Признаки расшатывания ствола или гленоида
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Рентгеновская оценка
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Лопаточная выемка
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Рентгеновская оценка
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Вывих
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Рентгеновская оценка
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Акромиальный перелом
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Рентгеновская оценка
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Проседание ствола
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Рентгеновская оценка
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (pVAS)
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (pVAS).
От 0 (лучший) до 10 (худший)
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Единая числовая оценка (SANE).
От 0 (худшее) до лучшего (100)
|
Через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Главный следователь: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .