- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807854
RSA vs RCR for massive RCT-er
Behandling av degenerative massive rotatormansjettrivninger: et multisenter, randomisert sammenlignende kirurgisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av degenerative rotatorcuff-rivninger forekommer hos personer over 60 år. Derfor, ettersom befolkningen vår øker i størrelse og øker i alder, øker også forekomsten av revner i rotatormansjetten. Et økende antall mennesker forblir aktive i denne alderen, og fortsetter å stille betydelige fysiske krav på deres skuldre, særlig inn i det syvende og åttende tiår av livet. Samtidig gjennomgår rotatormansjetten en iboende degenerasjon og forekomsten av osteoporose øker. Følgelig utføres et betydelig og økende antall artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner hos personer med dårlig bløtvev eller benkvalitet. Dessuten, mens de fleste rotatorcuff-rivninger oppstår ved sene-beininnsetting, kan fikseringskvaliteten utfordres av en rift som oppstår mer medialt, og etterlater bare en liten mengde sene for fiksering ved sutur.
Ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for massive eller irreparable rotatorcuff-rivninger, inkludert debridement og subakromial dekompresjon, reparasjon (delvis eller fullstendig), overføring av subscapularis-senen, overføring av teres major-muskelen, rekonstruksjon av deltoidklaff, overføring av latissimus dorsi eller pectoralis major, overlegen kapselrekonstruksjon, utvidet cuff-reparasjon, subakromial ballong og omvendt total skuldererstatning. Ingen av disse behandlingene har vist seg overlegne i forhold til andre, spesielt når rotatormansjetten er kraftig revet.
Massive degenerative rotatorruff-tårer er en utfordring. En artroskopisk eller en åpen reparasjonstilnærming er mulig i de fleste tilfeller og funksjonelle resultater forbedres, spesielt når en fullstendig artroskopisk reparasjon kan oppnås. Imidlertid kan tilhelingshastigheten for massive rotatorcuff-rivninger etter reparasjon forbli lav og svikt i tilheling er assosiert med progresjon av leddgikt. Et alternativ til artroskopisk eller åpen reparasjon er omvendt skulderprotese som reduserer smerte og forbedrer funksjon, aktiv skulderheving og livskvalitet. Nylig har Liu et al. demonstrerte at både RCR og RSA er effektive og pålitelige alternativer for massiv RCT, men avslørte en bedre skulderfunksjon for pasienter i RCR-gruppen. Selv om disse resultatene er interessante, forblir denne studien retrospektiv og krever nye studier med et høyere bevisnivå.
Det primære målet med denne prospektive multisentriske randomiserte studien er å finne ut om det er forskjell på funksjonelle utfall mellom reparasjon av rotator cuff reparasjon (RCR) og revers skulder arthroplasty (RSA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 71 975 55
- E-post: alexandre.laedermann@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveits, 1217
- Rekruttering
- La Tour Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-post: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 Pasient samtykker frivillig til å delta
- 2 Pasient med en massiv og reparerbar ikke-traumatisk rotator mansjett revner etter svikt i konservativ behandling
- 3 Pasienter med følgende preoperative bilder: Tre standardiserte røntgenserier og MR/artroMRI uten tegn til traumatiske lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- 1 pasient har kjente intensjoner, forpliktelser eller komorbiditet som vil hindre dem i å delta i studien
- 2 Revisjon rotatormansjett reparasjon
- 3 Tilbaketrekking av pasientens samtykke
- 4 Glenohumeral artritt definert som stadium > 3 Hamada-klassifisering
- 5 Infeksjon og nevropatiske ledd
- 6 Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- 7 Pasienter som ikke er i stand til å dømme eller under veiledning
- 8 Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
- 9 Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgi
Den massive degenerative rotatorcuff-rivningen behandles ved artroskopi.
Den består i å feste den revne senen igjen med ankere og suturer.
|
Kirurgen fester den revne senen til beinet med ankere og suturer.
|
|
Eksperimentell: Omvendt skulderprotese
Problemene indusert av den massive degenerative rotatorcuff-riven løses ved en fullstendig utskifting av skulderleddet med en protese (omvendt design).
|
Den består i å erstatte skulderleddet med en total skulderprotese (omvendt design).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score.
Fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Innen de 24 postoperative månedene
|
Alle typer postoperative eller intraoperative komplikasjoner
|
Innen de 24 postoperative månedene
|
|
Plassering av defekten
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
(ved fotavtrykket | medial mansjettsvikt).
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
Kun for den artroskopiske gruppen.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Tegn på ankerforskyvning og plassering
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
(lateral | medial rad).
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
Kun for den artroskopiske gruppen.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Tegn på gjennomskjæring av sutur
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
(ja | nei).
Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse.
Kun for den artroskopiske gruppen.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Slikkeskala med 7 poeng
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Passiv og aktiv
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Senedefekt
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
I henhold til Sugaya-klassifiseringen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Tegn på at stammen eller glenoid har løsnet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Scapular hakk
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Dislokasjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Akromial brudd
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Stengelnedsynkning
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Røntgenvurdering
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte på visuell analog skala (pVAS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Smerte på Visual Analogue Scale (pVAS).
Fra 0 (best) til 10 (dårligst)
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Fra 0 (dårligst) til best (100)
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Hovedetterforsker: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .