Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSA vs RCR for massive RCT-er

23. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Behandling av degenerative massive rotatormansjettrivninger: et multisenter, randomisert sammenlignende kirurgisk forsøk

Ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for massive eller uopprettelige revner i rotatormansjetten. En artroskopisk eller en åpen reparasjonstilnærming er mulig i de fleste tilfeller og funksjonelle resultater forbedres, spesielt når en fullstendig artroskopisk reparasjon kan oppnås. Imidlertid kan tilhelingshastigheten for massive rotatorcuff-rivninger etter reparasjon forbli lav og svikt i tilheling er assosiert med progresjon av leddgikt. Et alternativ til artroskopisk eller åpen reparasjon er omvendt skulderprotese som reduserer smerte og forbedrer funksjon, aktiv skulderheving og livskvalitet. Det primære målet med denne prospektive multisentriske randomiserte studien er å finne ut om det er forskjell på funksjonelle utfall mellom reparasjon av rotator cuff reparasjon (RCR) og revers skulder arthroplasty (RSA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flertallet av degenerative rotatorcuff-rivninger forekommer hos personer over 60 år. Derfor, ettersom befolkningen vår øker i størrelse og øker i alder, øker også forekomsten av revner i rotatormansjetten. Et økende antall mennesker forblir aktive i denne alderen, og fortsetter å stille betydelige fysiske krav på deres skuldre, særlig inn i det syvende og åttende tiår av livet. Samtidig gjennomgår rotatormansjetten en iboende degenerasjon og forekomsten av osteoporose øker. Følgelig utføres et betydelig og økende antall artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner hos personer med dårlig bløtvev eller benkvalitet. Dessuten, mens de fleste rotatorcuff-rivninger oppstår ved sene-beininnsetting, kan fikseringskvaliteten utfordres av en rift som oppstår mer medialt, og etterlater bare en liten mengde sene for fiksering ved sutur.

Ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for massive eller irreparable rotatorcuff-rivninger, inkludert debridement og subakromial dekompresjon, reparasjon (delvis eller fullstendig), overføring av subscapularis-senen, overføring av teres major-muskelen, rekonstruksjon av deltoidklaff, overføring av latissimus dorsi eller pectoralis major, overlegen kapselrekonstruksjon, utvidet cuff-reparasjon, subakromial ballong og omvendt total skuldererstatning. Ingen av disse behandlingene har vist seg overlegne i forhold til andre, spesielt når rotatormansjetten er kraftig revet.

Massive degenerative rotatorruff-tårer er en utfordring. En artroskopisk eller en åpen reparasjonstilnærming er mulig i de fleste tilfeller og funksjonelle resultater forbedres, spesielt når en fullstendig artroskopisk reparasjon kan oppnås. Imidlertid kan tilhelingshastigheten for massive rotatorcuff-rivninger etter reparasjon forbli lav og svikt i tilheling er assosiert med progresjon av leddgikt. Et alternativ til artroskopisk eller åpen reparasjon er omvendt skulderprotese som reduserer smerte og forbedrer funksjon, aktiv skulderheving og livskvalitet. Nylig har Liu et al. demonstrerte at både RCR og RSA er effektive og pålitelige alternativer for massiv RCT, men avslørte en bedre skulderfunksjon for pasienter i RCR-gruppen. Selv om disse resultatene er interessante, forblir denne studien retrospektiv og krever nye studier med et høyere bevisnivå.

Det primære målet med denne prospektive multisentriske randomiserte studien er å finne ut om det er forskjell på funksjonelle utfall mellom reparasjon av rotator cuff reparasjon (RCR) og revers skulder arthroplasty (RSA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveits, 1217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 Pasient samtykker frivillig til å delta
  • 2 Pasient med en massiv og reparerbar ikke-traumatisk rotator mansjett revner etter svikt i konservativ behandling
  • 3 Pasienter med følgende preoperative bilder: Tre standardiserte røntgenserier og MR/artroMRI uten tegn til traumatiske lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • 1 pasient har kjente intensjoner, forpliktelser eller komorbiditet som vil hindre dem i å delta i studien
  • 2 Revisjon rotatormansjett reparasjon
  • 3 Tilbaketrekking av pasientens samtykke
  • 4 Glenohumeral artritt definert som stadium > 3 Hamada-klassifisering
  • 5 Infeksjon og nevropatiske ledd
  • 6 Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • 7 Pasienter som ikke er i stand til å dømme eller under veiledning
  • 8 Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
  • 9 Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgi
Den massive degenerative rotatorcuff-rivningen behandles ved artroskopi. Den består i å feste den revne senen igjen med ankere og suturer.
Kirurgen fester den revne senen til beinet med ankere og suturer.
Eksperimentell: Omvendt skulderprotese
Problemene indusert av den massive degenerative rotatorcuff-riven løses ved en fullstendig utskifting av skulderleddet med en protese (omvendt design).
Den består i å erstatte skulderleddet med en total skulderprotese (omvendt design).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score. Fra 0 (dårligst) til 100 (best).
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Fra 0 (dårligst) til 100 (best)
24 måneder etter operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: Innen de 24 postoperative månedene
Alle typer postoperative eller intraoperative komplikasjoner
Innen de 24 postoperative månedene
Plassering av defekten
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
(ved fotavtrykket | medial mansjettsvikt). Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse. Kun for den artroskopiske gruppen.
24 måneder etter operasjonen
Tegn på ankerforskyvning og plassering
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
(lateral | medial rad). Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse. Kun for den artroskopiske gruppen.
24 måneder etter operasjonen
Tegn på gjennomskjæring av sutur
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
(ja | nei). Radiografisk utfall evaluert ved hjelp av en ultralydundersøkelse. Kun for den artroskopiske gruppen.
24 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Slikkeskala med 7 poeng
24 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Passiv og aktiv
24 måneder etter operasjonen
Senedefekt
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
I henhold til Sugaya-klassifiseringen
24 måneder etter operasjonen
Tegn på at stammen eller glenoid har løsnet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Røntgenvurdering
24 måneder etter operasjonen
Scapular hakk
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Røntgenvurdering
24 måneder etter operasjonen
Dislokasjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Røntgenvurdering
24 måneder etter operasjonen
Akromial brudd
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Røntgenvurdering
24 måneder etter operasjonen
Stengelnedsynkning
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Røntgenvurdering
24 måneder etter operasjonen
Smerte på visuell analog skala (pVAS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Smerte på Visual Analogue Scale (pVAS). Fra 0 (best) til 10 (dårligst)
24 måneder etter operasjonen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Fra 0 (dårligst) til best (100)
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Under rimelig forespørsel fra forskere (med akseptert forskningsprotokoll)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere