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RSA vs RCR per Massive RCT

23 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Trattamento delle rotture degenerative massicce della cuffia dei rotatori: uno studio chirurgico comparativo multicentrico randomizzato

Sono disponibili diverse opzioni di trattamento per rotture massicce o irreparabili della cuffia dei rotatori. Un approccio artroscopico o di riparazione a cielo aperto è possibile nella maggior parte dei casi e gli esiti funzionali sono migliorati, in particolare quando è possibile ottenere una riparazione artroscopica completa. Tuttavia, il tasso di guarigione delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori dopo la riparazione può rimanere basso e la mancata guarigione è associata alla progressione dell'artrite. Un'alternativa alla riparazione artroscopica oa cielo aperto è l'artroplastica inversa della spalla che riduce il dolore e migliora la funzione, l'elevazione attiva della spalla e la qualità della vita. L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è determinare se esiste una differenza di risultati funzionali tra la riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) e l'artroplastica inversa della spalla (RSA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle lesioni degenerative della cuffia dei rotatori si verificano in individui di età superiore ai 60 anni. Pertanto, con l'aumentare delle dimensioni della nostra popolazione e l'avanzare dell'età, aumenta anche l'incidenza delle lesioni della cuffia dei rotatori. Un numero crescente di persone rimane attivo a questa età e continua a sottoporre alle proprie spalle notevoli sforzi fisici, in particolare nella settima e ottava decade di vita. Allo stesso tempo, la cuffia dei rotatori subisce una degenerazione intrinseca e aumenta la prevalenza dell'osteoporosi. Di conseguenza, un numero significativo e crescente di riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori viene eseguito in individui con scarsa qualità dei tessuti molli o dell'osso. Inoltre, mentre la maggior parte delle lesioni della cuffia dei rotatori si verifica all'inserzione tendine-osso, la qualità della fissazione può essere compromessa da una lesione che si verifica più medialmente, lasciando solo una piccola quantità di tendine per la fissazione mediante sutura.

Sono disponibili diverse opzioni di trattamento per lesioni massicce o irreparabili della cuffia dei rotatori, tra cui sbrigliamento e decompressione subacromiale, riparazione (parziale o completa), trasferimento del tendine sottoscapolare, trasferimento del muscolo grande rotondo, ricostruzione del lembo deltoide, trasferimento del gran dorsale o del gran pettorale, ricostruzione della capsula superiore, riparazione aumentata della cuffia, palloncino subacromiale e sostituzione totale inversa della spalla. Nessuno di questi trattamenti si è dimostrato superiore agli altri, in particolare quando la cuffia dei rotatori è gravemente lesionata.

Le massicce lacrime degenerative della gorgiera dei rotatori sono una sfida. Un approccio artroscopico o di riparazione a cielo aperto è possibile nella maggior parte dei casi e gli esiti funzionali sono migliorati, in particolare quando è possibile ottenere una riparazione artroscopica completa. Tuttavia, il tasso di guarigione delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori dopo la riparazione può rimanere basso e la mancata guarigione è associata alla progressione dell'artrite. Un'alternativa alla riparazione artroscopica oa cielo aperto è l'artroplastica inversa della spalla che riduce il dolore e migliora la funzione, l'elevazione attiva della spalla e la qualità della vita. Recentemente Liu et al. hanno dimostrato che sia RCR che RSA sono opzioni efficaci e affidabili per un massiccio RCT, ma hanno rivelato una migliore funzione della spalla per i pazienti nel gruppo RCR. Sebbene questi risultati siano interessanti, questo studio rimane retrospettivo e richiede nuovi studi con un livello di evidenza più elevato.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è determinare se esiste una differenza di risultati funzionali tra la riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) e l'artroplastica inversa della spalla (RSA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Patrick Denard, MD
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Il paziente acconsente volontariamente a partecipare
  • 2 Paziente con rottura non traumatica massiccia e riparabile della cuffia dei rotatori dopo il fallimento del trattamento conservativo
  • 3 Pazienti con le seguenti immagini preoperatorie: tre serie radiografiche standardizzate e MRI/artroMRI senza segni di lesioni traumatiche

Criteri di esclusione:

  • 1 Il paziente ha intenzioni, obblighi o comorbilità note che gli impedirebbero di partecipare allo studio
  • 2 Revisione riparazione della cuffia dei rotatori
  • 3 Revoca del consenso del paziente
  • 4 Artrite gleno-omerale definita come stadio > 3 classificazione Hamada
  • 5 Infezione e articolazioni neuropatiche
  • 6 Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • 7 Pazienti incapaci di giudizio o sotto tutela
  • 8 Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • 9 Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia artroscopica
La massiccia lesione degenerativa della cuffia dei rotatori viene trattata mediante artroscopia. Consiste nel riattaccare il tendine lacerato con ancore e punti di sutura.
Il chirurgo riattacca il tendine strappato all'osso con ancore e punti di sutura.
Sperimentale: Protesi inversa della spalla
I problemi indotti dalla massiva lesione degenerativa della cuffia dei rotatori sono risolti con una completa sostituzione dell'articolazione della spalla con una protesi (reverse design).
Consiste nella sostituzione dell'articolazione della spalla con una protesi totale della spalla (design inverso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon).
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). Da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
A 24 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
A 24 mesi post-operatori
Complicazione
Lasso di tempo: Entro i 24 mesi post-operatori
Qualsiasi tipo di complicanza postoperatoria o intraoperatoria
Entro i 24 mesi post-operatori
Localizzazione del difetto
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
(all'impronta del piede | cedimento della cuffia mediale). Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico. Solo per il gruppo artroscopico.
A 24 mesi post-operatori
Segni di spostamento e posizione dell'ancora
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
(fila laterale | mediale). Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico. Solo per il gruppo artroscopico.
A 24 mesi post-operatori
Segni di taglio della sutura
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
(sì | no). Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico. Solo per il gruppo artroscopico.
A 24 mesi post-operatori
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Scala Licker composta da 7 punti
A 24 mesi post-operatori
Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Passivo e attivo
A 24 mesi post-operatori
Difetto del tendine
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Secondo la classificazione Sugaya
A 24 mesi post-operatori
Segni di allentamento dello stelo o della glenoide
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Valutazione radiografica
A 24 mesi post-operatori
Intaglio scapolare
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Valutazione radiografica
A 24 mesi post-operatori
Dislocazione
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Valutazione radiografica
A 24 mesi post-operatori
Frattura acromiale
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Valutazione radiografica
A 24 mesi post-operatori
Cedimento del fusto
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Valutazione radiografica
A 24 mesi post-operatori
Dolore su scala analogica visiva (pVAS)
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Dolore su scala analogica visiva (pVAS). Da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
A 24 mesi post-operatori
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
Valutazione numerica di valutazione singola (SANE). Da 0 (peggiore) a migliore (100)
A 24 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Investigatore principale: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta degli scienziati (con protocollo di ricerca accettato)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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