- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05807854
RSA vs RCR per Massive RCT
Trattamento delle rotture degenerative massicce della cuffia dei rotatori: uno studio chirurgico comparativo multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle lesioni degenerative della cuffia dei rotatori si verificano in individui di età superiore ai 60 anni. Pertanto, con l'aumentare delle dimensioni della nostra popolazione e l'avanzare dell'età, aumenta anche l'incidenza delle lesioni della cuffia dei rotatori. Un numero crescente di persone rimane attivo a questa età e continua a sottoporre alle proprie spalle notevoli sforzi fisici, in particolare nella settima e ottava decade di vita. Allo stesso tempo, la cuffia dei rotatori subisce una degenerazione intrinseca e aumenta la prevalenza dell'osteoporosi. Di conseguenza, un numero significativo e crescente di riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori viene eseguito in individui con scarsa qualità dei tessuti molli o dell'osso. Inoltre, mentre la maggior parte delle lesioni della cuffia dei rotatori si verifica all'inserzione tendine-osso, la qualità della fissazione può essere compromessa da una lesione che si verifica più medialmente, lasciando solo una piccola quantità di tendine per la fissazione mediante sutura.
Sono disponibili diverse opzioni di trattamento per lesioni massicce o irreparabili della cuffia dei rotatori, tra cui sbrigliamento e decompressione subacromiale, riparazione (parziale o completa), trasferimento del tendine sottoscapolare, trasferimento del muscolo grande rotondo, ricostruzione del lembo deltoide, trasferimento del gran dorsale o del gran pettorale, ricostruzione della capsula superiore, riparazione aumentata della cuffia, palloncino subacromiale e sostituzione totale inversa della spalla. Nessuno di questi trattamenti si è dimostrato superiore agli altri, in particolare quando la cuffia dei rotatori è gravemente lesionata.
Le massicce lacrime degenerative della gorgiera dei rotatori sono una sfida. Un approccio artroscopico o di riparazione a cielo aperto è possibile nella maggior parte dei casi e gli esiti funzionali sono migliorati, in particolare quando è possibile ottenere una riparazione artroscopica completa. Tuttavia, il tasso di guarigione delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori dopo la riparazione può rimanere basso e la mancata guarigione è associata alla progressione dell'artrite. Un'alternativa alla riparazione artroscopica oa cielo aperto è l'artroplastica inversa della spalla che riduce il dolore e migliora la funzione, l'elevazione attiva della spalla e la qualità della vita. Recentemente Liu et al. hanno dimostrato che sia RCR che RSA sono opzioni efficaci e affidabili per un massiccio RCT, ma hanno rivelato una migliore funzione della spalla per i pazienti nel gruppo RCR. Sebbene questi risultati siano interessanti, questo studio rimane retrospettivo e richiede nuovi studi con un livello di evidenza più elevato.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è determinare se esiste una differenza di risultati funzionali tra la riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) e l'artroplastica inversa della spalla (RSA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre Lädermann, MD
- Numero di telefono: +41 22 71 975 55
- Email: alexandre.laedermann@gmail.com
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Patrick Denard, MD
-
-
-
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Geneva
-
Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
- Reclutamento
- La Tour Hospital
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Contatto:
- Alexandre Lädermann, MD
- Numero di telefono: +41 22 719 75 55
- Email: alexandre.laedermann@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 Il paziente acconsente volontariamente a partecipare
- 2 Paziente con rottura non traumatica massiccia e riparabile della cuffia dei rotatori dopo il fallimento del trattamento conservativo
- 3 Pazienti con le seguenti immagini preoperatorie: tre serie radiografiche standardizzate e MRI/artroMRI senza segni di lesioni traumatiche
Criteri di esclusione:
- 1 Il paziente ha intenzioni, obblighi o comorbilità note che gli impedirebbero di partecipare allo studio
- 2 Revisione riparazione della cuffia dei rotatori
- 3 Revoca del consenso del paziente
- 4 Artrite gleno-omerale definita come stadio > 3 classificazione Hamada
- 5 Infezione e articolazioni neuropatiche
- 6 Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- 7 Pazienti incapaci di giudizio o sotto tutela
- 8 Incapacità di seguire le procedure dello studio
- 9 Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia artroscopica
La massiccia lesione degenerativa della cuffia dei rotatori viene trattata mediante artroscopia.
Consiste nel riattaccare il tendine lacerato con ancore e punti di sutura.
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Il chirurgo riattacca il tendine strappato all'osso con ancore e punti di sutura.
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Sperimentale: Protesi inversa della spalla
I problemi indotti dalla massiva lesione degenerativa della cuffia dei rotatori sono risolti con una completa sostituzione dell'articolazione della spalla con una protesi (reverse design).
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Consiste nella sostituzione dell'articolazione della spalla con una protesi totale della spalla (design inverso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon).
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon).
Da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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A 24 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
|
A 24 mesi post-operatori
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Complicazione
Lasso di tempo: Entro i 24 mesi post-operatori
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Qualsiasi tipo di complicanza postoperatoria o intraoperatoria
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Entro i 24 mesi post-operatori
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Localizzazione del difetto
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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(all'impronta del piede | cedimento della cuffia mediale).
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
Solo per il gruppo artroscopico.
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A 24 mesi post-operatori
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Segni di spostamento e posizione dell'ancora
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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(fila laterale | mediale).
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
Solo per il gruppo artroscopico.
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A 24 mesi post-operatori
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Segni di taglio della sutura
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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(sì | no).
Risultato radiografico valutato mediante esame ecografico.
Solo per il gruppo artroscopico.
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A 24 mesi post-operatori
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Scala Licker composta da 7 punti
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A 24 mesi post-operatori
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Passivo e attivo
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A 24 mesi post-operatori
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Difetto del tendine
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Secondo la classificazione Sugaya
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A 24 mesi post-operatori
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Segni di allentamento dello stelo o della glenoide
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Valutazione radiografica
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A 24 mesi post-operatori
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Intaglio scapolare
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Valutazione radiografica
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A 24 mesi post-operatori
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Dislocazione
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Valutazione radiografica
|
A 24 mesi post-operatori
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Frattura acromiale
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Valutazione radiografica
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A 24 mesi post-operatori
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Cedimento del fusto
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Valutazione radiografica
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A 24 mesi post-operatori
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Dolore su scala analogica visiva (pVAS)
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Dolore su scala analogica visiva (pVAS).
Da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
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A 24 mesi post-operatori
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Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: A 24 mesi post-operatori
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Valutazione numerica di valutazione singola (SANE).
Da 0 (peggiore) a migliore (100)
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A 24 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Investigatore principale: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00111
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