- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807854
RSA vs RCR massiivisille RCT:ille
Degeneratiivisten massiivisten rotaattorimansettien repeämien hoito: monikeskus, satunnaistettu vertaileva kirurginen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa degeneratiivisista rotaattorimansetin repeämistä esiintyy yli 60-vuotiailla henkilöillä. Siksi, kun väestömme kasvaa ja ikääntyy, myös kiertomansettien repeämien esiintyvyys lisääntyy. Yhä useammat ihmiset pysyvät aktiivisina tässä iässä, ja he asettavat edelleen huomattavia fyysisiä vaatimuksia hartioilleen etenkin seitsemännellä ja kahdeksannella elämänsä vuosikymmenellä. Samaan aikaan rotaattorimansetissa tapahtuu luontaista rappeutumista ja osteoporoosin esiintyvyys lisääntyy. Tästä johtuen merkittävä ja kasvava määrä artrroskooppisia rotaattorimansettien korjauksia tehdään henkilöille, joiden pehmytkudoksen tai luun laatu on heikko. Lisäksi, vaikka useimmat rotaattorimansetin repeämät tapahtuvat jänne-luun sisäänviennissä, kiinnityksen laatu voi vaarantua repeämällä, joka tapahtuu enemmän mediaalisesti, jättäen vain pienen määrän jännettä kiinnitettäväksi ompeleella.
Saatavilla on erilaisia hoitovaihtoehtoja massiivisiin tai korjaamattomiin rotaattorimansetin repeämiin, mukaan lukien debridement ja subakromiaalinen dekompressio, korjaus (osittainen tai täydellinen), subcapularis-jänteen siirto, suuren teres-lihaksen siirto, hartialihaksen läpän rekonstruktio, latissimus dorsin tai pectoralis major, ylivoimainen kapselin rekonstruktio, laajennettu mansetin korjaus, subakromiaalinen ilmapallo ja käänteinen olkapään vaihto. Mikään näistä hoidoista ei ole osoittautunut paremmaksi muihin verrattuna, varsinkaan kun rotaattorimansetti on revennyt massiivisesti.
Massiiviset rappeuttavat rotaattorin repeämät ovat haaste. Artroskooppinen tai avoin korjausmenetelmä on useimmissa tapauksissa mahdollista ja toiminnalliset tulokset paranevat, etenkin kun täydellinen artroskopinen korjaus voidaan saavuttaa. Massiivisten rotaattorimansetin repeämien paranemisnopeus korjauksen jälkeen saattaa kuitenkin jäädä alhaiseksi ja paranemisen epäonnistuminen liittyy niveltulehduksen etenemiseen. Vaihtoehto artroskopiselle tai avoimelle korjaukselle on käänteinen olkapään artroplastia, joka vähentää kipua ja parantaa toimintaa, aktiivista olkapään nousua ja elämänlaatua. Äskettäin Liu et ai. osoittivat, että sekä RCR että RSA ovat tehokkaita ja luotettavia vaihtoehtoja massiiviseen RCT:hen, mutta paljasti paremman olkapään toiminnan RCR-ryhmän potilailla. Vaikka nämä tulokset ovat mielenkiintoisia, tämä tutkimus on edelleen retrospektiivinen ja vaatii uusia tutkimuksia, joissa on korkeampi näyttö.
Tämän prospektiivisen monikeskisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko toiminnallisissa tuloksissa eroa rotator cuff repair (RCR) -korjauksen ja käänteisen olkapään artroplastian (RSA) välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Lädermann, MD
- Puhelinnumero: +41 22 71 975 55
- Sähköposti: alexandre.laedermann@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
- Rekrytointi
- La Tour Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Lädermann, MD
- Puhelinnumero: +41 22 719 75 55
- Sähköposti: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Denard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan
- 2 Potilaalla, jolla on massiivinen ja korjattava ei-traumaattinen rotaattorimansetti repeämä konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
- 3 potilasta, joilla on seuraavat ennen leikkausta kuvatut kuvat: Kolme standardisoitua röntgensarjaa ja MRI/arthroMRI ilman merkkejä traumaattisista leesioista
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Potilaalla on tiedossa aikomuksia, velvollisuuksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka estävät häntä osallistumasta tutkimukseen
- 2 Kiertäjämansetin korjaus
- 3 Potilaan suostumuksen peruuttaminen
- 4 Glenohumeraalinen niveltulehdus, joka määritellään vaiheeksi > 3 Hamada-luokitus
- 5 Infektio ja neuropaattiset nivelet
- 6 Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- 7 Potilaat, jotka ovat kyvyttömiä tuomitsemaan tai ovat holhouksen alaisia
- 8 Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- 9 Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Artroskooppinen leikkaus
Massiivinen rappeuttava rotaattorimansetin repeämä hoidetaan artroskopialla.
Se koostuu repeytyneen jänteen kiinnittämisestä uudelleen ankkureilla ja ompeleilla.
|
Kirurgi kiinnittää repeytyneen jänteen takaisin luuhun ankkureilla ja ompeleilla.
|
Kokeellinen: Käänteinen olkapään artroplastia
Massiivisen degeneratiivisen rotaattorimansetin repeämän aiheuttamat ongelmat ratkaistaan korvaamalla olkanivel kokonaan proteesilla (käänteinen malli).
|
Se koostuu olkanivelen korvaamisesta koko olkapääproteesilla (käänteinen malli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteet.
0 (huonoin) - 100 (paras).
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
0 (huonoin) 100 (paras)
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset tai intraoperatiiviset komplikaatiot
|
24 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
|
Vian sijainti
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
(jalanjäljessä | mediaalisen mansetin vika).
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
Vain artroskooppiselle ryhmälle.
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Merkkejä ankkurin siirtymisestä ja sijainnista
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
(lateral | mediaal rivi).
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
Vain artroskooppiselle ryhmälle.
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Ompeleen katkeamisen merkkejä
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
(kyllä | ei).
Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella.
Vain artroskooppiselle ryhmälle.
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Licker-asteikko, jossa on 7 pistettä
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Passiivinen ja aktiivinen
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Jänteen vika
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Sugaya-luokituksen mukaan
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Varren tai glenoidin löystymisen merkkejä
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Röntgenarviointi
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Lapaluun lovi
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Röntgenarviointi
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Dislokaatio
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Röntgenarviointi
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Akromiaalinen murtuma
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Röntgenarviointi
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Varren vajoaminen
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Röntgenarviointi
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Pain on Visual Analogue Scale (pVAS)
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Pain on Visual Analogue Scale (pVAS).
0 (paras) - 10 (huonoin)
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
0 (huonoin) parhaaseen (100)
|
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
- Päätutkija: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOlkapään sairaus | Massiivinen Rotator Cuff TearsEspanja
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...RekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics...Rekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointia
-
More FoundationDePuy Synthes Products, Inc.RekrytointiRotator Cuff TearsYhdysvallat