Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSA vs RCR massiivisille RCT:ille

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Degeneratiivisten massiivisten rotaattorimansettien repeämien hoito: monikeskus, satunnaistettu vertaileva kirurginen tutkimus

Massiivisten tai korjaamattomien rotaattorimansetin repeytymien hoitoon on saatavilla erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja. Artroskooppinen tai avoin korjausmenetelmä on useimmissa tapauksissa mahdollista ja toiminnalliset tulokset paranevat, etenkin kun täydellinen artroskopinen korjaus voidaan saavuttaa. Massiivisten rotaattorimansetin repeämien paranemisnopeus korjauksen jälkeen saattaa kuitenkin jäädä alhaiseksi ja paranemisen epäonnistuminen liittyy niveltulehduksen etenemiseen. Vaihtoehto artroskopiselle tai avoimelle korjaukselle on käänteinen olkapään artroplastia, joka vähentää kipua ja parantaa toimintaa, aktiivista olkapään nousua ja elämänlaatua. Tämän prospektiivisen monikeskisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko toiminnallisissa tuloksissa eroa rotator cuff repair (RCR) -korjauksen ja käänteisen olkapään artroplastian (RSA) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa degeneratiivisista rotaattorimansetin repeämistä esiintyy yli 60-vuotiailla henkilöillä. Siksi, kun väestömme kasvaa ja ikääntyy, myös kiertomansettien repeämien esiintyvyys lisääntyy. Yhä useammat ihmiset pysyvät aktiivisina tässä iässä, ja he asettavat edelleen huomattavia fyysisiä vaatimuksia hartioilleen etenkin seitsemännellä ja kahdeksannella elämänsä vuosikymmenellä. Samaan aikaan rotaattorimansetissa tapahtuu luontaista rappeutumista ja osteoporoosin esiintyvyys lisääntyy. Tästä johtuen merkittävä ja kasvava määrä artrroskooppisia rotaattorimansettien korjauksia tehdään henkilöille, joiden pehmytkudoksen tai luun laatu on heikko. Lisäksi, vaikka useimmat rotaattorimansetin repeämät tapahtuvat jänne-luun sisäänviennissä, kiinnityksen laatu voi vaarantua repeämällä, joka tapahtuu enemmän mediaalisesti, jättäen vain pienen määrän jännettä kiinnitettäväksi ompeleella.

Saatavilla on erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja massiivisiin tai korjaamattomiin rotaattorimansetin repeämiin, mukaan lukien debridement ja subakromiaalinen dekompressio, korjaus (osittainen tai täydellinen), subcapularis-jänteen siirto, suuren teres-lihaksen siirto, hartialihaksen läpän rekonstruktio, latissimus dorsin tai pectoralis major, ylivoimainen kapselin rekonstruktio, laajennettu mansetin korjaus, subakromiaalinen ilmapallo ja käänteinen olkapään vaihto. Mikään näistä hoidoista ei ole osoittautunut paremmaksi muihin verrattuna, varsinkaan kun rotaattorimansetti on revennyt massiivisesti.

Massiiviset rappeuttavat rotaattorin repeämät ovat haaste. Artroskooppinen tai avoin korjausmenetelmä on useimmissa tapauksissa mahdollista ja toiminnalliset tulokset paranevat, etenkin kun täydellinen artroskopinen korjaus voidaan saavuttaa. Massiivisten rotaattorimansetin repeämien paranemisnopeus korjauksen jälkeen saattaa kuitenkin jäädä alhaiseksi ja paranemisen epäonnistuminen liittyy niveltulehduksen etenemiseen. Vaihtoehto artroskopiselle tai avoimelle korjaukselle on käänteinen olkapään artroplastia, joka vähentää kipua ja parantaa toimintaa, aktiivista olkapään nousua ja elämänlaatua. Äskettäin Liu et ai. osoittivat, että sekä RCR että RSA ovat tehokkaita ja luotettavia vaihtoehtoja massiiviseen RCT:hen, mutta paljasti paremman olkapään toiminnan RCR-ryhmän potilailla. Vaikka nämä tulokset ovat mielenkiintoisia, tämä tutkimus on edelleen retrospektiivinen ja vaatii uusia tutkimuksia, joissa on korkeampi näyttö.

Tämän prospektiivisen monikeskisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko toiminnallisissa tuloksissa eroa rotator cuff repair (RCR) -korjauksen ja käänteisen olkapään artroplastian (RSA) välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Denard, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan
  • 2 Potilaalla, jolla on massiivinen ja korjattava ei-traumaattinen rotaattorimansetti repeämä konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
  • 3 potilasta, joilla on seuraavat ennen leikkausta kuvatut kuvat: Kolme standardisoitua röntgensarjaa ja MRI/arthroMRI ilman merkkejä traumaattisista leesioista

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Potilaalla on tiedossa aikomuksia, velvollisuuksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät häntä osallistumasta tutkimukseen
  • 2 Kiertäjämansetin korjaus
  • 3 Potilaan suostumuksen peruuttaminen
  • 4 Glenohumeraalinen niveltulehdus, joka määritellään vaiheeksi > 3 Hamada-luokitus
  • 5 Infektio ja neuropaattiset nivelet
  • 6 Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • 7 Potilaat, jotka ovat kyvyttömiä tuomitsemaan tai ovat holhouksen alaisia
  • 8 Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
  • 9 Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artroskooppinen leikkaus
Massiivinen rappeuttava rotaattorimansetin repeämä hoidetaan artroskopialla. Se koostuu repeytyneen jänteen kiinnittämisestä uudelleen ankkureilla ja ompeleilla.
Kirurgi kiinnittää repeytyneen jänteen takaisin luuhun ankkureilla ja ompeleilla.
Kokeellinen: Käänteinen olkapään artroplastia
Massiivisen degeneratiivisen rotaattorimansetin repeämän aiheuttamat ongelmat ratkaistaan ​​korvaamalla olkanivel kokonaan proteesilla (käänteinen malli).
Se koostuu olkanivelen korvaamisesta koko olkapääproteesilla (käänteinen malli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteet. 0 (huonoin) - 100 (paras).
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
0 (huonoin) 100 (paras)
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Komplikaatio
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
Kaikki leikkauksen jälkeiset tai intraoperatiiviset komplikaatiot
24 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
Vian sijainti
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
(jalanjäljessä | mediaalisen mansetin vika). Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella. Vain artroskooppiselle ryhmälle.
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Merkkejä ankkurin siirtymisestä ja sijainnista
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
(lateral | mediaal rivi). Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella. Vain artroskooppiselle ryhmälle.
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Ompeleen katkeamisen merkkejä
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
(kyllä ​​| ei). Röntgentulos arvioitiin ultraäänitutkimuksella. Vain artroskooppiselle ryhmälle.
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Licker-asteikko, jossa on 7 pistettä
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Liikerata
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Passiivinen ja aktiivinen
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Jänteen vika
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Sugaya-luokituksen mukaan
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Varren tai glenoidin löystymisen merkkejä
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgenarviointi
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Lapaluun lovi
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgenarviointi
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Dislokaatio
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgenarviointi
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Akromiaalinen murtuma
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgenarviointi
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Varren vajoaminen
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Röntgenarviointi
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Pain on Visual Analogue Scale (pVAS)
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Pain on Visual Analogue Scale (pVAS). 0 (paras) - 10 (huonoin)
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). 0 (huonoin) parhaaseen (100)
24 leikkauksen jälkeisenä kuukautena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Lädermann, MD, La Tour hospital, Meyrin (1217) Geneva, Switzerland
  • Päätutkija: Patrick Denard, MD, Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedemiesten kohtuullisesta pyynnöstä (hyväksytyn tutkimusprotokollan kanssa)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

3
Tilaa