脳転移のあるNSCLC患者におけるセルプルリマブとベバシズマブおよび化学療法の安全性と有効性を評価する研究 (SUPER BRAIN)

包含基準:

• -組織病理学または細胞診によって確認された脳転移を伴うステージIVの非扁平上皮非小細胞肺癌（nsqNSCLC）の被験者。
• 患者は 3 か月以内に遺伝子検査報告書を提出する必要があり、遺伝子報告書にはドライバー遺伝子が陰性、つまり EFGR 感受性遺伝子変異がなく、ALK または ROS1 遺伝子融合がないことが示された。
• MRIにより、3つ以上の脳病変を伴う脳実質転移が確認されました。または、脳病変が 1 ～ 2 個あるが、局所治療に適していないか、局所治療を拒否する患者。 脳内に直径5mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります。局所髄膜転移のある患者は許可されましたが、広範な髄膜転移のある患者は含まれませんでした。
• 無症候性 BMS または脱水治療後に頭蓋内圧亢進症の症状がコントロールされた BMS については、登録時または試験期間中、症状を安定に保つために投薬を継続することができます。
• 最初の投薬前の4週間以内にRECIST v1.1によって評価されたように、少なくとも1つの測定可能な標的病変がありました。
• 患者は、遺伝子検査の結果を 3 か月以内に提出することに同意します。そうでない場合、患者は遺伝子検査の要件を満たす腫瘍組織を提供する必要があります。
• ECOG PS スコアは 0 ～ 1 です。重要臓器の良好な機能

除外基準:

• -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの既知の病歴（NCI-CTCAE 5.0グレード3以上）;またはカルボプラチン/ペメトレキセド成分に対する既知の過敏症;
• 全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症は、初回投与前の 14 日以内に発生します。
• -最初の投与前6か月以内の心筋梗塞および制御不良の不整脈（QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒を含む）の病歴（フリデリシア式で計算されたQTc間隔）;またはグレード III-IV 心不全の NYHA 基準による左心室駆出率またはカラードップラー超音波 < 50%;
• 被験者は、グレード 2 以上の CTCAE 末梢神経障害を有していました。
• 被験者は制御不能または症候性の高カルシウム血症（> 1.5mmol/Lイオン性カルシウムまたはカルシウム> 12mg/dLまたは補正血清カルシウム> ULN）を有する;
• -間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および肺機能の重度の障害の以前またはスクリーニング歴のある被験者。研究者は、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性があると判断しました。
• B 型肝炎患者 [B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性であり、HBV-DNA の検出はウイルスの複製を示唆する];または C 型肝炎患者 [C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性であり、HCV-RNA 検査でウイルスの複製が示される];または梅毒スクリーニング陽性（特異的抗体検査陽性、非特異的抗体検査陰性、非活動性感染症として確認された臨床診断との組み合わせ）;または、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の病歴または HIV スクリーニング陽性;
• -被験者は活動性または疑いのある自己免疫疾患を知っています。 全身免疫抑制療法を必要としない安定状態の被験者は入院した。
• 5年以内または同時に活動している他の悪性腫瘍。 皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がんなど、5年以上治癒している限局性腫瘍は、このグループに含めることができます。
• 初回接種前28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した者、または研究期間中にそのようなワクチンを接種する予定がある者;ただし、季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは許可されています。