Tutkimus Serplulimab Plus -bevasitsumabin ja kemoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaaseja (SUPER BRAIN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteet, joilla on vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (nsqNSCLC), joilla on histopatologialla tai sytologialla vahvistettuja aivoetastaasseja;
• Potilaan tulee toimittaa geenitestiraportti 3 kuukauden kuluessa, ja geeniraportti osoitti negatiivisen kuljettajageenin, eli ei EFGR-herkkää geenimutaatiota, ei ALK- tai ROS1-geenifuusiota;
• MRI vahvisti aivojen parenkymaalisen etäpesäkkeen, jossa oli ≥3 aivovauriota; Tai sinulla on 1-2 aivovauriota, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon tai kieltäytyvät paikallisesta hoidosta. Aivoissa on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥ 5 mm; Potilaat, joilla oli paikallisia aivokalvon etäpesäkkeitä, sallittiin, mutta potilaat, joilla oli laajoja aivokalvon metastaaseja, eivät olleet mukana.
• Oireettoman BMS:n tai BMS:n kohdalla, jonka kallonsisäisen verenpainetaudin oireet saatiin hallintaan nestehukkahoidon jälkeen, lääkitystä voitiin jatkaa ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimusjakson aikana oireiden pitämiseksi vakaina;
• RECIST v1.1:llä arvioituna oli vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio 4 viikon sisällä ennen lääkityksen aloittamista;
• Potilas sitoutuu toimittamaan geneettisten testien tulokset 3 kuukauden kuluessa; jos ei, potilaan on toimitettava geneettisen testin vaatimukset täyttävä kasvainkudos;
• ECOG PS -pisteet ovat 0-1; Tärkeiden elinten hyvä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle (NCI-CTCAE 5.0 luokka suurempi kuin 3); Tai tunnettu yliherkkyys karboplatiinin/pemetreksedin aineosille;
• Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa, ilmaantuu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Anamneesissa sydäninfarkti ja huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa (QTc-aika laskettu Friderician kaavalla); Tai vasemman kammion ejektiofraktio NYHA-standardin mukaisesti asteen III-IV sydämen vajaatoiminnalle tai väridoppler-ultraääni < 50 %;
• Koehenkilöillä oli ≥ asteen 2 CTCAE perifeerinen neuropatia;
• Potilaalla on hallitsematon tai oireellinen hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionista kalsiumia tai kalsiumia > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN);
• Koehenkilöt, joilla on aiempi tai seulottu interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen, jotka tutkijat arvioivat saattavan häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hallintaa;
• Hepatiitti B -potilaat [hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV-DNA:n havaitseminen viittaa viruksen replikaatioon]; Tai hepatiitti C -potilaat [hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-testi osoittaa viruksen replikaation]; Tai kuppaseulontapositiivinen (spesifinen vasta-ainetesti positiivinen, ei-spesifinen vasta-ainetesti negatiivinen ja yhdistetty kliiniseen diagnoosiin, joka on vahvistettu ei-aktiiviseksi infektioksi); Tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen historia tai HIV-seulontapositiivinen;
• Koehenkilöillä on ollut aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, joiden tila oli vakaa ja jotka eivät tarvinneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, hyväksyttiin;
• Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai samaan aikaan. Paikalliset kasvaimet, joita on parannettu yli 5 vuotta, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ, voidaan sisällyttää ryhmään.
• Ne, jotka ovat saaneet eläviä tai heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat saada tällaisia ​​rokotteita tutkimusjakson aikana; Mutta inaktivoidut virusrokotteet kausi-influenssaa varten ovat sallittuja.