Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Serplulimab Plus Bevacizumab og kemoterapi hos NSCLC-patienter med hjernemetastaser (SUPER BRAIN)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med fase IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (nsqNSCLC) med hjernemetastaser bekræftet af histopatologi eller cytologi;
• Patienten skal fremlægge en gentestrapport inden for 3 måneder, og genrapporten viste negativt drivergen, dvs. ingen EFGR-følsom genmutation, ingen ALK- eller ROS1-genfusion;
• MR bekræftede parenkymmetastase i hjernen med ≥3 hjernelæsioner; Eller har 1-2 hjernelæsioner, men ikke egnet til lokal behandling eller nægter lokal behandlingspatienter. Der skal være mindst 1 målbar læsion med en diameter ≥5 mm i hjernen; Patienter med lokale meningeale metastaser var tilladt, men patienter med omfattende meningeale metastaser blev ikke inkluderet;
• For asymptomatisk BMS eller BMS, hvis intrakranielle hypertensionssymptomer blev kontrolleret efter dehydreringsbehandling, kunne medicin fortsættes på tidspunktet for indskrivning eller i undersøgelsesperioden for at holde symptomerne stabile;
• Der var mindst én målbar mållæsion som vurderet af RECIST v1.1 inden for 4 uger før indledende medicinering;
• Patienten indvilliger i at give de genetiske testresultater inden for 3 måneder; hvis ikke, skal patienten levere det tumorvæv, der opfylder kravene til genetisk test;
• ECOG PS-score er 0-1; God funktion af vitale organer

Ekskluderingskriterier:

• En kendt historie med svær allergi over for ethvert monoklonalt antistof (NCI-CTCAE 5.0 grad over 3); Eller kendt overfølsomhed over for carboplatin/pemetrexed-komponenter;
• Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling, forekommer inden for 14 dage før indledende administration;
• En historie med myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥450 ms hos mænd og 470 ms hos kvinder) inden for 6 måneder før indledende administration (QTc-interval beregnet ved Fridericia-formlen); Eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion i henhold til NYHA standard for grad III-IV hjerteinsufficiens eller farvedoppler ultralyd < 50 %;
• Forsøgspersonerne havde ≥ grad 2 CTCAE perifer neuropati;
• Individet har ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (> 1,5 mmol/L ionisk calcium eller calcium > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN);
• Forsøgspersoner med tidligere eller screeningsanamnese med interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen, som efterforskerne vurderede kunne interferere med påvisning og håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet;
• Hepatitis B-patienter [hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive og påvisning af HBV-DNA tyder på viral replikation]; Eller hepatitis C-patienter [hepatitis C-virus (HCV) antistofpositiv og HCV-RNA-test indikerer viral replikation]; Eller syfilisscreening positiv (specifik antistoftest positiv, ikke-specifik antistoftest negativ og kombineret med klinisk diagnose bekræftet som ikke-aktiv infektion); Eller en kendt human immundefektvirus (HIV) positiv historie eller HIV-screening positiv;
• Forsøgspersoner har kendt aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme. Forsøgspersoner i stabil tilstand, som ikke havde behov for systemisk immunsuppressiv terapi, blev indlagt;
• Andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid. Lokaliserede tumorer, der har været helbredt i mere end 5 år, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecarcinom, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ og brystcarcinom in situ, kan inkluderes i gruppen.
• De, der modtog levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage før den første dosis eller har planer om at modtage sådanne vacciner i løbet af undersøgelsesperioden; Men inaktiverede virusvacciner mod sæsoninfluenza er tilladt.