Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Serplulimab plus Bevacizumab und Chemotherapie bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen (SUPER BRAIN)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsqNSCLC) im Stadium IV mit Hirnmetastasen, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
• Der Patient sollte innerhalb von 3 Monaten einen Gentestbericht vorlegen, und der Genbericht zeigte ein negatives Treibergen, d. h. keine EFGR-sensitive Genmutation, keine ALK- oder ROS1-Genfusion;
• MRT bestätigte Hirnparenchymmetastasen mit ≥3 Hirnläsionen; Oder haben 1-2 Hirnläsionen, sind aber nicht für eine lokale Behandlung geeignet oder lehnen Patienten mit lokaler Behandlung ab. Es muss mindestens 1 messbare Läsion mit einem Durchmesser ≥ 5 mm im Gehirn vorhanden sein; Patienten mit lokalen meningealen Metastasen waren erlaubt, aber Patienten mit ausgedehnten meningealen Metastasen wurden nicht eingeschlossen;
• Bei asymptomatischem BMS oder BMS, dessen intrakranielle Hypertoniesymptome nach einer Dehydratationsbehandlung kontrolliert wurden, konnte die Medikation zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während des Studienzeitraums fortgesetzt werden, um die Symptome stabil zu halten;
• Es gab mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1 innerhalb von 4 Wochen vor der anfänglichen Medikation;
• Der Patient verpflichtet sich, die genetischen Testergebnisse innerhalb von 3 Monaten bereitzustellen; wenn nicht, muss der Patient das Tumorgewebe zur Verfügung stellen, das die Anforderungen für einen genetischen Test erfüllt;
• ECOG-PS-Score ist 0-1; Gute Funktion lebenswichtiger Organe

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper (NCI-CTCAE 5.0-Grad größer als 3) in der Vorgeschichte; oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin/Pemetrexed-Komponenten;
• Jede aktive Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert, tritt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung auf;
• Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung (QTc-Intervall berechnet nach Fridericia-Formel); Oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach NYHA-Standard bei Herzinsuffizienz Grad III-IV oder Farbdoppler-Ultraschall < 50 %;
• Die Probanden hatten eine periphere CTCAE-Neuropathie ≥ Grad 2;
• Das Subjekt hat unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (> 1,5 mmol/l ionisches Calcium oder Calcium > 12 mg/dl oder korrigiertes Serumcalcium > ULN);
• Patienten mit interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Bestrahlungspneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion in der Vor- oder Screening-Vorgeschichte, die nach Einschätzung der Ermittler die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen könnten;
• Hepatitis-B-Patienten [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Nachweis von HBV-DNA deutet auf virale Replikation hin]; Oder Hepatitis-C-Patienten [Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA-Test weist auf virale Replikation hin]; Oder Syphilis-Screening positiv (spezifischer Antikörpertest positiv, unspezifischer Antikörpertest negativ und kombiniert mit klinischer Diagnose als nicht aktive Infektion bestätigt); Oder eine bekannte positive Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positives HIV-Screening;
• Die Probanden haben bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Patienten in stabilem Zustand, die keine systemische immunsuppressive Therapie benötigten, wurden aufgenommen;
• Andere aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig. Lokalisierte Tumoren, die seit mehr als 5 Jahren geheilt sind, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ und Brustkarzinom in situ, können in die Gruppe aufgenommen werden.
• Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe erhalten haben oder planen, solche Impfstoffe während des Studienzeitraums zu erhalten; Aber inaktivierte Virusimpfstoffe gegen die saisonale Grippe sind erlaubt.