Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du serplulimab associé au bévacizumab et à la chimiothérapie chez les patients atteints de CBNPC présentant des métastases cérébrales (SUPER BRAIN)

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV (NSCLC) avec métastases cérébrales confirmées par histopathologie ou cytologie ;
• Le patient doit fournir un rapport de test génétique dans les 3 mois, et le rapport génétique a montré un gène conducteur négatif, c'est-à-dire aucune mutation du gène sensible à l'EFGR, aucune fusion du gène ALK ou ROS1 ;
• L'IRM a confirmé des métastases parenchymateuses cérébrales avec ≥ 3 lésions cérébrales ; Ou ont 1-2 lésions cérébrales mais ne conviennent pas au traitement local ou refusent les patients de traitement local. Il doit y avoir au moins 1 lésion mesurable d'un diamètre ≥ 5 mm dans le cerveau ; Les patients présentant des métastases méningées locales étaient autorisés, mais les patients présentant des métastases méningées étendues n'étaient pas inclus ;
• Pour les BMS asymptomatiques ou les BMS dont les symptômes d'hypertension intracrânienne ont été contrôlés après un traitement de déshydratation, la médication pourrait être poursuivie au moment de l'inscription ou pendant la période d'étude pour maintenir les symptômes stables ;
• Il y avait au moins une lésion cible mesurable telle qu'évaluée par RECIST v1.1 dans les 4 semaines précédant la médication initiale ;
• Le patient s'engage à fournir les résultats du test génétique dans un délai de 3 mois ; sinon, le patient doit fournir le tissu tumoral qui répond aux exigences du test génétique ;
• Le score ECOG PS est de 0-1 ; Bon fonctionnement des organes vitaux

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal (grade NCI-CTCAE 5.0 supérieur à 3) ; Ou hypersensibilité connue aux composants carboplatine/pemetrexed ;
• Toute infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique survient dans les 14 jours précédant l'administration initiale ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde et d'arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTc ≥ 450 ms chez l'homme et 470 ms chez la femme) dans les 6 mois précédant l'administration initiale (intervalle QTc calculé par la formule de Fridericia) ; Ou fraction d'éjection ventriculaire gauche selon la norme NYHA pour l'insuffisance cardiaque de grade III-IV ou échographie Doppler couleur < 50 % ;
• Les sujets avaient une neuropathie périphérique CTCAE de grade ≥ 2 ;
• Le sujet a une hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol/L de calcium ionique ou calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN) ;
• Sujets ayant des antécédents ou des antécédents de dépistage de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radiologique, de pneumonie liée à la drogue et d'altération grave de la fonction pulmonaire, qui, selon les enquêteurs, pourraient interférer avec la détection et la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée à la drogue ;
• Patients atteints d'hépatite B [antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et la détection de l'ADN du VHB suggère une réplication virale] ; Ou patients atteints d'hépatite C [virus de l'hépatite C (VHC) anticorps positifs et test d'ARN du VHC indiquant une réplication virale] ; Soit dépistage de la syphilis positif (test d'anticorps spécifique positif, test d'anticorps non spécifique négatif et combiné avec un diagnostic clinique confirmé comme infection non active) ; Ou un antécédent connu de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un dépistage du VIH positif ;
• Les sujets ont des maladies auto-immunes connues ou suspectées. Les sujets dans un état stable qui n'ont pas nécessité de traitement immunosuppresseur systémique ont été admis ;
• Autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou en même temps. Les tumeurs localisées guéries depuis plus de 5 ans, telles que le carcinome basocellulaire cutané, le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome superficiel de la vessie, le carcinome de la prostate in situ, le carcinome cervical in situ et le carcinome mammaire in situ, peuvent être incluses dans le groupe.
• Ceux qui ont reçu des vaccins vivants ou atténués dans les 28 jours précédant la première dose ou qui prévoient de recevoir de tels vaccins pendant la période d'étude ; Mais les vaccins à virus inactivé contre la grippe saisonnière sont autorisés.