Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Serplulimab Plus Bevacizumab og kjemoterapi hos NSCLC-pasienter med hjernemetastaser (SUPER BRAIN)

Inklusjonskriterier:

• Personer med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (nsqNSCLC) med hjernemetastaser bekreftet av histopatologi eller cytologi;
• Pasienten skal gi en gentestrapport innen 3 måneder, og genrapporten viste negativt drivergen, det vil si ingen EFGR-sensitiv genmutasjon, ingen ALK- eller ROS1-genfusjon;
• MR bekreftet parenkymmetastase i hjernen med ≥3 hjernelesjoner; Eller har 1-2 hjernelesjoner, men ikke egnet for lokal behandling eller nekter lokal behandlingspasienter. Det må være minst 1 målbar lesjon med diameter ≥5 mm i hjernen; Pasienter med lokale meningealmetastaser ble tillatt, men pasienter med omfattende meningealmetastaser ble ikke inkludert;
• For asymptomatisk BMS eller BMS hvis intrakranielle hypertensjonssymptomer ble kontrollert etter dehydreringsbehandling, kunne medisinering fortsettes ved registreringstidspunktet eller i løpet av studieperioden for å holde symptomene stabile;
• Det var minst én målbar mållesjon vurdert av RECIST v1.1 innen 4 uker før førstegangsmedisinering;
• Pasienten godtar å gi de genetiske testresultatene innen 3 måneder; hvis ikke, skal pasienten gi svulstvevet som oppfyller kravene til genetisk test;
• ECOG PS-resultatet er 0-1; God funksjon av vitale organer

Ekskluderingskriterier:

• En kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff (NCI-CTCAE 5.0 grad større enn 3); Eller kjent overfølsomhet overfor karboplatin/pemetrexed-komponenter;
• Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsterapi oppstår innen 14 dager før første administrasjon;
• En historie med hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervall ≥450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner) innen 6 måneder før initial administrering (QTc-intervall beregnet ved Fridericia-formelen); Eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i henhold til NYHA-standard for grad III-IV hjerteinsuffisiens eller fargedopplerultralyd < 50 %;
• Forsøkspersonene hadde ≥ grad 2 CTCAE perifer nevropati;
• Personen har ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (> 1,5 mmol/L ionisk kalsium eller kalsium > 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN);
• Personer med tidligere eller screeningshistorie med interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, som etterforskerne bedømte kunne forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet;
• Hepatitt B-pasienter [hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive og påvisning av HBV-DNA antyder viral replikasjon]; Eller hepatitt C-pasienter [hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv og HCV-RNA-test indikerer viral replikasjon]; Eller syfilisscreening positiv (spesifikk antistofftest positiv, ikke-spesifikk antistofftest negativ og kombinert med klinisk diagnose bekreftet som ikke-aktiv infeksjon); Eller en kjent human immunsviktvirus (HIV) positiv historie eller HIV-screening positiv;
• Forsøkspersoner har kjent aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer i stabil tilstand som ikke trengte systemisk immunsuppressiv terapi ble innlagt;
• Andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig. Lokaliserte svulster som har vært kurert i mer enn 5 år, som hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekarsinom, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ og brystkarsinom in situ, kan inkluderes i gruppen.
• De som mottok levende eller svekkede vaksiner innen 28 dager før første dose eller har planer om å motta slike vaksiner i løpet av studieperioden; Men inaktiverte virusvaksiner mot sesonginfluensa er tillatt.