不眠症におけるWELT-IPの有効性に関する研究 (WCTP-I-B-02)
2023年4月9日 更新者：WELT corp
不眠症に対するデジタル認知行動療法の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検偽対照臨床試験
この研究の目的は、成人の不眠症患者における WELT-IP の安全性と有効性を判断することでした。
WELT-IP は、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) ベースのデジタル治療法です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化二重盲検偽対照試験でした。 全体として、68 人の被験者が以下のグループに無作為に割り付けられました。
- WELT-IPグループ：WELT-IP（不眠症デジタル治療薬）使用
- コントロール グループ: 偽のアプリの使用 両方のグループの被験者は、該当する場合、薬物療法を含む、不眠症に対する臨床医主導の標準治療を受け続けました。 睡眠日誌のスクリーニング後、被験者は無作為に割り付けられ、WELT-IP グループでは WELT-IP を使用し、対照グループの被験者は偽物を 6 週間使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DSM-5 不眠症患者
- SE (睡眠効率) <80%
- 連続7日間のスクリーニング睡眠日誌の記入
- ISI8以上
- モバイルデバイスとアプリケーションを使用できる
除外基準:
- 現在、不眠症の非薬物療法を受けています (例: CBT-I、光療法、不眠症の東洋療法）
- 不眠症以外の睡眠障害の診断（ex. 閉塞性睡眠時無呼吸、睡眠行動障害、むずむず脚症候群)
- 進行性および活動的な病状
- 過去3か月間、CBT、動機付け強化療法、精神療法、精神分析などの継続的な精神療法を受けている
- MINIによって評価される主要な精神疾患
- C-SSRSで評価した自殺リスク
- 睡眠制限による職業上のリスクがある
- シフト労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェルトIP
適格な被験者は、CBT-I を受け取る予定に従って、モバイル デバイス (iOS および Android) で WELT-IP (治験用デジタル治療薬) にアクセスできました。
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WELT-IP (調査中のデジタル治療法) は、不眠症を治療するために設計された CBT-I ベースの介入で、6 つのセッションで実施されます。
睡眠制限、刺激制御、筋肉弛緩、認知治療、睡眠衛生教育を提供する総合的なプログラムです。
主な機能は、睡眠日記、睡眠レポート、CBT-I の毎日のレッスン、筋弛緩法、チャットボットによる認知介入です。
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偽コンパレータ：シャム
適格な被験者は、睡眠日記や睡眠に関する一般的なコンテンツを含む、モバイル デバイス (iOS および Android) にダウンロードされた偽のアプリにアクセスできました。
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シャムは対象の携帯電話にダウンロードされ、必要に応じて睡眠日誌と睡眠教育コンテンツを完成させるように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 7 週目 (治療後) までの睡眠効率 (SE) の変化
時間枠：7週間
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睡眠効率は、合計睡眠時間/就寝時間の割合として計算されます。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質 (SQ) のベースラインから 7 週目 (治療後) までの変化
時間枠：7週間
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睡眠の質は 1 ～ 5 の範囲で表され、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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7週間
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睡眠開始潜時 (SOL) のベースラインから 7 週目 (治療後) までの変化
時間枠：7週間
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入眠潜時は、人が就寝してから眠りにつくまでの時間として評価されます。
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7週間
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入眠後覚醒 (WASO) のベースラインから 7 週目 (治療後) への変化
時間枠：7週間
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入眠後の覚醒は、人が最初に眠りについた後、目が覚めている合計時間 (分) として計算されます。
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7週間
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ベースラインから 7 週目 (治療後) までの総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：7週間
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総睡眠時間は、人が実際に眠っている総分数として計算されます。
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7週間
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覚醒回数（NOA）のベースラインから7週目（治療後）までの変化
時間枠：7週間
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覚醒回数は、人が入眠してから目が覚めた回数として評価されます。
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7週間
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不眠症重症度指数（ISI）のベースラインから7週目（治療後）への変化
時間枠：7週間
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不眠症重症度指数には 7 つの質問があります。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の急性症状がより深刻であることを示します。
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7週間
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睡眠-16 (DBAS-16) に関する機能不全の信念と態度のベースラインから 7 週目 (治療後) への変化
時間枠：7週間
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睡眠に関する機能不全の信念と態度-16には16の質問があります.
回答は 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど不合理な信念と睡眠に対する態度を示します。
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7週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のベースラインから 7 週目 (治療後) への変更
時間枠：7週間
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患者健康アンケート-9 には 9 つの質問があります。
合計スコアは 0 から 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の急性症状が強いことを示します。
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7週間
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全般性不安障害-7 項目スケール (GAD-7) のベースラインから 7 週目 (治療後) への変化
時間枠：7週間
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全般性不安障害 - 7 項目スケールには 7 つの質問があります。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の急性症状が強いことを示します。
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7週間
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SE≧85％を達成した被験者の割合
時間枠：7週間
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7週間
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コンプライアンス（授業修了率、WELT-IPグループのみ）
時間枠：7週間
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コンプライアンスは、授業の完了率として評価されます。
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプリ満足度調査
時間枠：7週間
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7週間
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睡眠環境調査
時間枠：7週間
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7週間
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モバイル デバイスからのアクティビティ データ
時間枠：7週間
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活動データは、ベースラインから 7 週目までの歩数の変化として評価されます。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月9日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。