Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van WELT-IP bij slapeloosheid (WCTP-IB-02)

9 april 2023 bijgewerkt door: WELT corp

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid te evalueren

Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van WELT-IP bij volwassen patiënten met slapeloosheid te bepalen. WELT-IP is een op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) gebaseerde digitale therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie. In totaal werden 68 proefpersonen gerandomiseerd in de volgende groepen:

  • WELT-IP groep: WELT-IP (insomnia digital therapeutics) gebruiken
  • Controlegroep: nep-app-gebruik Proefpersonen in beide groepen bleven hun door de arts voorgeschreven standaardbehandeling voor slapeloosheid ontvangen, indien van toepassing, inclusief farmacotherapie. Na screening van het slaapdagboek werden proefpersonen gerandomiseerd en gebruikten in de WELT-IP-groep WELT-IP en proefpersonen in de controlegroep een schijnvertoning gedurende een periode van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 slapeloosheid patiënt
  • SE (slaapefficiëntie) <80%
  • screening slaapdagboek invullen van 7 opeenvolgende dagen
  • ISI van 8 of hoger
  • in staat om mobiel apparaat en applicatie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel op niet-medicamenteuze behandeling voor slapeloosheid (bijv. CBT-I, lichttherapie, oosterse therapie voor slapeloosheid)
  • andere diagnose slaapstoornissen dan slapeloosheid (bijv. Obstructieve slaapapneu, slaapgedragsstoornis, rustelozebenensyndroom)
  • progressieve en actieve medische aandoeningen
  • kreeg in de afgelopen 3 maanden continue psychotherapie zoals CGT, motiverende therapie, psychotherapie en psychoanalyse
  • ernstige psychiatrische ziekte zoals beoordeeld door MINI
  • zelfmoordrisico zoals beoordeeld via C-SSRS
  • met beroepsrisico's als gevolg van slaapbeperking
  • ploegenarbeiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WELT-IP
In aanmerking komende proefpersonen hadden toegang tot WELT-IP (een digitaal therapeutisch onderzoek) op een mobiel apparaat (iOS en Android) zoals gepland om CBT-I te ontvangen.
Apparaat: WELT-IP
WELT-IP (een experimenteel digitaal therapeutisch middel) is een op CBT-I gebaseerde interventie die is ontworpen om slapeloosheid te behandelen en wordt uitgevoerd in 6 sessies. Het is een uitgebreid programma dat slaapbeperking, stimulatiecontrole, spierontspanning, cognitieve behandeling en voorlichting over slaaphygiëne biedt. Hoofdkenmerken zijn slaapdagboek, slaaprapporten, dagelijkse lessen CGT-I, spierontspanningstechnieken en cognitieve interventie via chatbot.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
In aanmerking komende proefpersonen hadden toegang tot een nep-app die was gedownload op een mobiel apparaat (iOS en Android) en die een slaapdagboek en algemene inhoud over slaap bevatte.
Apparaat: Schijnvertoning
Sham werd gedownload naar de telefoon van de proefpersoon en de proefpersoon kreeg de opdracht om slaapdagboek en slaapeducatieve inhoud in te vullen als dat nodig was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 7 (na behandeling) van slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 7 weken
Slaapefficiëntie wordt berekend als percentage van de totale slaaptijd/tijd in bed.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 7 (na behandeling) van slaapkwaliteit (SQ)
Tijdsspanne: 7 weken
Slaapkwaliteit varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een betere slaapkwaliteit aangeeft.
7 weken
Verandering van baseline tot week 7 (na behandeling) van Sleep onset latency (SOL)
Tijdsspanne: 7 weken
De latentie van het begin van de slaap wordt geëvalueerd als de tijd die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij naar bed is gegaan.
7 weken
Verandering vanaf baseline tot week 7 (na behandeling) van Wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: 7 weken
Wake after sleep onset wordt berekend als het totale aantal minuten dat een persoon wakker is nadat hij voor het eerst in slaap is gevallen.
7 weken
Verandering vanaf baseline tot week 7 (na behandeling) van Total sleep time (TST)
Tijdsspanne: 7 weken
De totale slaaptijd wordt berekend als het totale aantal minuten dat een persoon daadwerkelijk slaapt.
7 weken
Verandering vanaf baseline tot week 7 (na behandeling) van het aantal ontwaken (NOA)
Tijdsspanne: 7 weken
Het aantal ontwaken wordt geëvalueerd als het aantal keren dat een persoon wakker wordt nadat hij in slaap is gevallen.
7 weken
Verandering van baseline tot week 7 (na behandeling) van Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 7 weken
Slapeloosheid ernstindex heeft zeven vragen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
7 weken
Verandering vanaf baseline tot week 7 (na behandeling) van disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap-16 (DBAS-16)
Tijdsspanne: 7 weken
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap-16 heeft zestien vragen. Antwoorden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer irrationele overtuigingen en attitudes ten opzichte van slaap.
7 weken
Verandering vanaf baseline tot week 7 (na behandeling) van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 7 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 heeft negen vragen. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van depressie.
7 weken
Verandering vanaf baseline tot week 7 (na behandeling) van gegeneraliseerde angststoornis-7 itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 7 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item schaal heeft zeven vragen. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van angst.
7 weken
Percentage proefpersonen dat SE ≥ 85% bereikt
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Naleving (voltooiingspercentage van lessen, alleen voor WELT-IP-groep)
Tijdsspanne: 7 weken
Naleving wordt geëvalueerd als voltooiingspercentage van lessen.
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Onderzoek naar slaapomgeving
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Activiteitsgegevens van mobiel apparaat
Tijdsspanne: 7 weken
Activiteitsgegevens worden geëvalueerd als verandering van het aantal stappen vanaf de basislijn tot week 7.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WELT corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCTP-I-B-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren