Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av WELT-IP vid sömnlöshet (WCTP-I-B-02)

9 april 2023 uppdaterad av: WELT corp

En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Syftet med studien var att fastställa säkerhet och effekt av WELT-IP hos vuxna patienter med sömnlöshet. WELT-IP är en kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) baserad digital terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie. Totalt randomiserades 68 försökspersoner i följande grupper:

  • WELT-IP-grupp: Användning av WELT-IP (insomnia digital therapeutics).
  • Kontrollgrupp: användning av skenapp Försökspersoner i båda grupperna fortsatte att få sin klinikstyrda standardbehandling för sömnlöshet, om tillämpligt, inklusive farmakoterapi. Efter screening av sömndagbok randomiserades försökspersonerna och i WELT-IP-gruppen använde WELT-IP och försökspersonerna i kontrollgruppen använde en låtsas under en period av 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 sömnlöshetspatient
  • SE (sömneffektivitet) <80 %
  • slutföra screening sömndagbok för 7 dagar i följd
  • ISI på 8 eller högre
  • kan använda mobil enhet och applikation

Exklusions kriterier:

  • för närvarande på icke-farmakologisk behandling för sömnlöshet (ex. KBT-I, ljusterapi, orientalisk terapi för sömnlöshet)
  • annan diagnos av sömnstörningar än sömnlöshet (ex. Obstruktiv sömnapné, sömnbeteendeproblem, restless leg syndrome)
  • progressiva och aktiva medicinska tillstånd
  • fått kontinuerlig psykoterapi som KBT, motivationsförstärkningsterapi, psykoterapi och psykoanalys under de senaste 3 månaderna
  • större psykiatrisk sjukdom som bedömts genom MINI
  • självmordsrisk bedömd genom C-SSRS
  • med yrkesrisk på grund av sömnbegränsning
  • skiftarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WELT-IP
Berättigade försökspersoner kunde få åtkomst till WELT-IP (ett digitalt undersökningsläkemedel) på en mobil enhet (iOS och Android) som planerat att ta emot KBT-I.
Enhet: WELT-IP
WELT-IP (en digital terapeutisk undersökning) är en KBT-I-baserad intervention utformad för att behandla sömnlöshet, genomförd i 6 sessioner. Det är ett omfattande program som ger sömnbegränsning, stimuleringskontroll, muskelavslappning, kognitiv behandling och utbildning i sömnhygien. Huvudfunktioner är sömndagbok, sömnrapporter, dagliga lektioner i KBT-I, muskelavslappningstekniker och kognitiv intervention via chatbot.
Sham Comparator: Bluff
Berättigade försökspersoner kunde komma åt en skenapp som laddades ner på en mobil enhet (iOS och Android) som inkluderade sömndagbok och allmänt innehåll om sömn.
Enhet: Bluff
Sham laddades ner till försökspersonens telefon och försökspersonen instruerades att fylla i sömndagbok och sömnpedagogiskt innehåll efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 7 (efter behandling) av sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 7 veckor
Sömneffektiviteten beräknas som procent av total sömntid/tid i sängen.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 7 (efterbehandling) av sömnkvalitet (SQ)
Tidsram: 7 veckor
Sömnkvaliteten varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
7 veckor
Ändring från baslinje till vecka 7 (efter behandling) av sömnstartslatens (SOL)
Tidsram: 7 veckor
Sömnstartens latens utvärderas som den tid det tar en person att somna efter att ha lagt sig.
7 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 7 (efterbehandling) av Wake after sleep onset (WASO)
Tidsram: 7 veckor
Vakna efter sömndebut beräknas som det totala antalet minuter som en person är vaken efter att ha somnat.
7 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 7 (efter behandling) av total sömntid (TST)
Tidsram: 7 veckor
Total sömntid beräknas som det totala antalet minuter som en person faktiskt sover.
7 veckor
Ändring från baslinje till vecka 7 (efter behandling) av antal uppvaknande (NOA)
Tidsram: 7 veckor
Antalet uppvaknande utvärderas som antalet gånger en person vaknar efter att ha somnat.
7 veckor
Ändring från baslinje till vecka 7 (efter behandling) av Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: 7 veckor
Insomnia severity index har sju frågor. Totalpoäng varierar från 0 till 28, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet.
7 veckor
Ändring från baslinje till vecka 7 (efter behandling) av dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn-16 (DBAS-16)
Tidsram: 7 veckor
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn-16 har sexton frågor. Svaren kan variera från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer irrationella övertygelser och attityder till sömn.
7 veckor
Ändring från baslinje till vecka 7 (efter behandling) av Patienthälsa-enkät-9 (PHQ-9)
Tidsram: 7 veckor
Patienthälsans frågeformulär-9 har nio frågor. Totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på depression.
7 veckor
Ändring från baslinjen till vecka 7 (efter behandling) av generaliserad ångestsyndrom-7 punktskala (GAD-7)
Tidsram: 7 veckor
Generaliserat ångestsyndrom-7 punktskala har sju frågor. Totalpoäng varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på ångest.
7 veckor
Andel av försökspersonerna som uppnår SE ≥ 85 %
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Efterlevnad (slutförandegrad av lektioner, endast för WELT-IP-grupper)
Tidsram: 7 veckor
Efterlevnad utvärderas som slutförandegrad av lektioner.
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appnöjdhetsundersökning
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Sömnmiljöundersökning
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
Aktivitetsdata från mobil enhet
Tidsram: 7 veckor
Aktivitetsdata utvärderas som förändring av antalet steg från baslinje till vecka 7.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WELT corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCTP-I-B-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WELT-IP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera