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Studie zur Wirksamkeit von WELT-IP bei Schlaflosigkeit (WCTP-I-B-02)

9. April 2023 aktualisiert von: WELT corp

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Zweck der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von WELT-IP bei erwachsenen Schlaflosigkeitspatienten zu bestimmen. WELT-IP ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) basierende digitale Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Insgesamt wurden 68 Probanden in die folgenden Gruppen randomisiert:

  • WELT-IP-Gruppe: WELT-IP (Insomnia Digital Therapys) verwenden
  • Kontrollgruppe: Nutzung der Schein-App Die Probanden in beiden Gruppen erhielten weiterhin ihre klinisch angeordnete Standardbehandlung gegen Schlaflosigkeit, falls zutreffend, einschließlich Pharmakotherapie. Nach dem Screening des Schlaftagebuchs wurden die Probanden randomisiert und verwendeten in der WELT-IP-Gruppe WELT-IP und die Probanden in der Kontrollgruppe verwendeten eine Scheinbehandlung für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Patienten mit Schlaflosigkeit
  • SE (Schlafeffizienz) <80 %
  • Ausfüllen des Screening-Schlaftagebuchs von 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • ISI von 8 oder höher
  • in der Lage, mobile Geräte und Anwendungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in nicht-pharmakologischer Behandlung von Schlaflosigkeit (z. CBT-I, Lichttherapie, orientalische Therapie bei Schlaflosigkeit)
  • Diagnose von anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. Obstruktive Schlafapnoe, Schlafverhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom)
  • progressive und aktive Erkrankungen
  • erhielt in den letzten 3 Monaten kontinuierliche Psychotherapie wie CBT, Motivationssteigerungstherapie, Psychotherapie und Psychoanalyse
  • schwere psychiatrische Erkrankung, wie durch MINI beurteilt
  • Suizidrisiko, bewertet durch C-SSRS
  • mit einem Berufsrisiko aufgrund von Schlafbeschränkungen
  • Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WELT-IP
Berechtigte Probanden konnten wie geplant auf WELT-IP (ein digitales Prüftherapeutikum) auf einem Mobilgerät (iOS und Android) zugreifen, um CBT-I zu erhalten.
Gerät: WELT-IP
WELT-IP (ein digitales Prüftherapeutikum) ist eine CBT-I-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die in 6 Sitzungen durchgeführt wird. Es ist ein umfassendes Programm, das Schlafbeschränkung, Stimulationskontrolle, Muskelentspannung, kognitive Behandlung und Aufklärung über Schlafhygiene bietet. Hauptmerkmale sind Schlaftagebuch, Schlafberichte, tägliche Lektionen von CBT-I, Muskelentspannungstechniken und kognitive Intervention durch Chatbot.
Schein-Komparator: Schein
Berechtigte Probanden konnten auf eine auf ein Mobilgerät (iOS und Android) heruntergeladene Schein-App zugreifen, die ein Schlaftagebuch und allgemeine Inhalte zum Thema Schlaf enthielt.
Gerät: Schein
Sham wurde auf das Telefon der Versuchsperson heruntergeladen und die Versuchsperson wurde angewiesen, das Schlaftagebuch und die schlafpädagogischen Inhalte nach Bedarf zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafeffizienz (SE) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit/Zeit im Bett berechnet.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität (SQ) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Schlafqualität reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt.
7 Wochen
Änderung der Einschlaflatenz (SOL) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einschlaflatenz wird als die Zeit bewertet, die eine Person benötigt, um nach dem Zubettgehen einzuschlafen.
7 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung) von Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 7 Wochen
Das Aufwachen nach dem Einschlafen wird als die Gesamtzahl der Minuten berechnet, die eine Person nach dem ersten Einschlafen wach ist.
7 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis Woche 7 (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Gesamtschlafzeit wird als die Gesamtzahl der Minuten berechnet, die eine Person tatsächlich schläft.
7 Wochen
Veränderung der Anzahl des Aufwachens (NOA) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Anzahl des Aufwachens wird als die Häufigkeit bewertet, mit der eine Person nach dem Einschlafen aufwacht.
7 Wochen
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Insomnie-Schweregrad-Index hat sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen akutere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen.
7 Wochen
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf-16 (DBAS-16) von der Baseline bis Woche 7 (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf – 16 hat sechzehn Fragen. Die Antworten können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Punktzahlen eher irrationale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf anzeigen.
7 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung) des Fragebogens zur Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 7 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 hat neun Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen akutere Depressionssymptome anzeigen.
7 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 7 (Nachbehandlung) der generalisierten Angststörung – 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 7 Wochen
Generalisierte Angststörung-7-Item-Skala hat sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen akutere Angstsymptome anzeigen.
7 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die SE ≥ 85 % erreichen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Compliance (Abschlussrate der Lektionen, nur für WELT-IP-Gruppe)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einhaltung wird als Abschlussquote des Unterrichts bewertet.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur App-Zufriedenheit
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Umfrage zur Schlafumgebung
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Aktivitätsdaten vom Mobilgerät
Zeitfenster: 7 Wochen
Aktivitätsdaten werden als Änderung der Schrittzahl von der Grundlinie bis Woche 7 ausgewertet.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WELT corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCTP-I-B-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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