Undersøgelse af effektiviteten af WELT-IP ved søvnløshed (WCTP-I-B-02)
9. april 2023 opdateret af: WELT corp
Et randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Formålet med undersøgelsen var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af WELT-IP hos voksne søvnløshedspatienter.
WELT-IP er en kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) baseret digital terapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg. Samlet set blev 68 forsøgspersoner randomiseret i følgende grupper:
- WELT-IP-gruppe: Brug af WELT-IP (insomnia digital therapeutics).
- Kontrolgruppe: brug af falsk app. Forsøgspersoner i begge grupper fortsatte med at modtage deres kliniker-rettede standardbehandling for søvnløshed, hvis det var relevant, inklusive farmakoterapi. Efter screening af søvndagbog blev forsøgspersonerne randomiseret og i WELT-IP-gruppen brugte WELT-IP, og forsøgspersonerne i kontrolgruppen brugte en sham i en periode på 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 søvnløshedspatient
- SE (søvneffektivitet) <80 %
- udfylde screening søvndagbog over 7 på hinanden følgende dage
- ISI på 8 eller derover
- i stand til at bruge mobilenhed og applikation
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket på ikke-farmakologisk behandling for søvnløshed (f. CBT-I, lysterapi, orientalsk terapi mod søvnløshed)
- andre søvnforstyrrelser diagnose end søvnløshed (f. Obstruktiv søvnapnø, søvnadfærdsproblem, restless leg syndrome)
- progressive og aktive medicinske tilstande
- modtaget kontinuerlig psykoterapi såsom CBT, motivationsforbedrende terapi, psykoterapi og psykoanalyse inden for de seneste 3 måneder
- større psykiatrisk sygdom som vurderet gennem MINI
- selvmordsrisiko vurderet gennem C-SSRS
- have erhvervsmæssig risiko på grund af søvnbegrænsning
- skifteholdsarbejdere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WELT-IP
Støtteberettigede forsøgspersoner var i stand til at få adgang til WELT-IP (en digital undersøgelsesterapi) på en mobilenhed (iOS og Android) som planlagt til at modtage CBT-I.
|
WELT-IP (et digitalt forsøgslægemiddel) er en CBT-I baseret intervention designet til at behandle søvnløshed, udført i 6 sessioner.
Det er et omfattende program, der leverer søvnbegrænsning, stimuleringskontrol, muskelafslapning, kognitiv behandling og undervisning i søvnhygiejne.
De vigtigste funktioner er søvndagbog, søvnrapporter, daglige lektioner i CBT-I, muskelafspændingsteknikker og kognitiv intervention gennem chatbot.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Kvalificerede forsøgspersoner var i stand til at få adgang til en falsk app downloadet på en mobilenhed (iOS og Android), som inkluderede søvndagbog og generelt indhold vedrørende søvn.
|
Sham blev downloadet til forsøgspersonens telefon, og forsøgspersonen blev instrueret i at udfylde søvndagbog og søvnundervisningsindhold efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 7 uger
|
Søvneffektivitet beregnes som en procentdel af den samlede søvntid/tid i sengen.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af søvnkvalitet (SQ)
Tidsramme: 7 uger
|
Søvnkvaliteten varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: 7 uger
|
Søvnstartsforsinkelse vurderes som den tid, det tager en person at falde i søvn efter at have gået i seng.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af Wake after sleep onset (WASO)
Tidsramme: 7 uger
|
Vågnen efter søvnbegyndelse beregnes som det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af total søvntid (TST)
Tidsramme: 7 uger
|
Samlet søvntid beregnes som det samlede antal minutter, som en person faktisk sover.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af antal opvågninger (NOA)
Tidsramme: 7 uger
|
Antal opvågninger vurderes som det antal gange, en person vågner efter at være faldet i søvn.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: 7 uger
|
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed har syv spørgsmål.
Samlet score går fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn-16 (DBAS-16)
Tidsramme: 7 uger
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn-16 har seksten spørgsmål.
Svarene kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere irrationelle overbevisninger og holdninger til søvn.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 7 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 har ni spørgsmål.
Samlet score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på depression.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af generaliseret angstlidelse-7 punktskala (GAD-7)
Tidsramme: 7 uger
|
Generaliseret angstlidelse-7 punktskala har syv spørgsmål.
Samlet score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på angst.
|
7 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SE ≥ 85 %
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
|
Overholdelse (gennemførelsesgrad af lektioner, kun for WELT-IP-gruppe)
Tidsramme: 7 uger
|
Overholdelse vurderes som gennemførelsesgrad af lektioner.
|
7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
|
Søvnmiljøundersøgelse
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
|
Aktivitetsdata fra mobilenhed
Tidsramme: 7 uger
|
Aktivitetsdata evalueres som ændring af antallet af trin fra baseline til uge 7.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCTP-I-B-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .