Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności WELT-IP w leczeniu bezsenności (WCTP-I-B-02)

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: WELT corp

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana pozorowana próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności

Celem badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności WELT-IP u dorosłych pacjentów cierpiących na bezsenność. WELT-IP to kognitywna terapia behawioralna dla terapii cyfrowych opartych na bezsenności (CBT-I).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To była randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba. Ogółem 68 osób zostało losowo przydzielonych do następujących grup:

  • Grupa WELT-IP: zastosowanie WELT-IP (cyfrowe terapie na bezsenność).
  • Grupa kontrolna: pozorowane używanie aplikacji Osoby z obu grup nadal otrzymywały standardowe leczenie bezsenności, jeśli dotyczy, w tym farmakoterapię, zgodnie z zaleceniami klinicysty. Po skriningu dzienniczka snu, badani zostali losowo przydzieleni iw grupie WELT-IP stosowano WELT-IP, a osoby w grupie kontrolnej stosowały pozorowaną terapię przez okres 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z bezsennością DSM-5
  • SE (wydajność snu) <80%
  • wypełnienie przesiewowego dzienniczka snu z 7 kolejnych dni
  • ISI 8 lub wyższy
  • potrafi korzystać z urządzenia mobilnego i aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na niefarmakologicznym leczeniu bezsenności (np. CBT-I, terapia światłem, terapia orientalna na bezsenność)
  • diagnostyka zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, problemy z zachowaniem podczas snu, zespół niespokojnych nóg)
  • postępujące i czynne stany chorobowe
  • przeszedł ciągłą psychoterapię, taką jak CBT, terapia wzmacniająca motywację, psychoterapia i psychoanaliza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • poważna choroba psychiczna oceniana za pomocą MINI
  • ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą C-SSRS
  • obarczone ryzykiem zawodowym z powodu ograniczenia snu
  • pracownicy zmianowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WELT-IP
Kwalifikujący się uczestnicy mieli dostęp do WELT-IP (eksperymentalny cyfrowy środek terapeutyczny) na urządzeniu mobilnym (iOS i Android) zgodnie z planem otrzymania CBT-I.
Urządzenie: WELT-IP
WELT-IP (eksperymentalna terapia cyfrowa) to interwencja oparta na CBT-I przeznaczona do leczenia bezsenności, przeprowadzana w 6 sesjach. Jest to kompleksowy program zapewniający ograniczenie snu, kontrolę stymulacji, rozluźnienie mięśni, leczenie poznawcze i edukację w zakresie higieny snu. Główne funkcje to dziennik snu, raporty ze snu, codzienne lekcje CBT-I, techniki relaksacji mięśni i interwencja poznawcza za pośrednictwem chatbota.
Pozorny komparator: Pozorny
Kwalifikujący się uczestnicy mieli dostęp do fałszywej aplikacji pobranej na urządzenie mobilne (iOS i Android), która zawierała dziennik snu i ogólne treści dotyczące snu.
Urządzenie: Pozorny
Sham został pobrany na telefon testera i został poinstruowany, aby w razie potrzeby uzupełniał dziennik snu i treści edukacyjne dotyczące snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Efektywność snu jest obliczana jako procent całkowitego czasu snu/czasu w łóżku.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) jakości snu (SQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Jakość snu waha się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Opóźnienie zasypiania jest oceniane jako czas potrzebny osobie do zaśnięcia po pójściu do łóżka.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 7. tygodnia (po leczeniu) okresu Obudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pobudka po zaśnięciu jest obliczana jako łączna liczba minut, przez które dana osoba nie śpi po początkowym zaśnięciu.
7 tygodni
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Całkowity czas snu jest obliczany jako całkowita liczba minut, które dana osoba rzeczywiście śpi.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) liczby przebudzeń (NOA)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Liczba przebudzeń jest oceniana jako liczba wybudzeń osoby po zaśnięciu.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności składa się z siedmiu pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy bezsenności.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu-16 (DBAS-16)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu-16 ma szesnaście pytań. Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej irracjonalne przekonania i postawy wobec snu.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) Kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 ma dziewięć pytań. Wynik całkowity waha się od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na ostrzejsze objawy depresji.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) w skali 7-punktowej zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7-punktowa skala ma siedem pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy lęku.
7 tygodni
Odsetek osób osiągających SE ≥ 85%
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Zgodność (wskaźnik ukończenia lekcji, tylko dla grupy WELT-IP)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zgodność jest oceniana jako wskaźnik ukończenia lekcji.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji z aplikacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Badanie środowiska snu
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Dane dotyczące aktywności z urządzenia mobilnego
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dane dotyczące aktywności ocenia się jako zmianę liczby kroków od wartości początkowej do tygodnia 7.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WELT corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCTP-I-B-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj