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Estudo da Eficácia do WELT-IP na Insônia (WCTP-I-B-02)

9 de abril de 2023 atualizado por: WELT corp

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia

O objetivo do estudo foi determinar a segurança e eficácia do WELT-IP em pacientes adultos com insônia. WELT-IP é uma terapia cognitivo-comportamental para terapia digital baseada em insônia (CBT-I).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. No geral, 68 indivíduos foram randomizados nos seguintes grupos:

  • Grupo WELT-IP: uso de WELT-IP (terapia digital para insônia)
  • Grupo de controle: uso de aplicativo simulado Os indivíduos em ambos os grupos continuaram a receber o tratamento padrão de atendimento médico para insônia, se aplicável, incluindo farmacoterapia. Após a triagem do diário do sono, os indivíduos foram randomizados e no grupo WELT-IP usaram o WELT-IP e os indivíduos no grupo controle usaram um sham por um período de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com insônia DSM-5
  • SE (eficiência do sono) <80%
  • preenchimento do diário de sono de triagem de 7 dias consecutivos
  • ISI de 8 ou superior
  • capaz de usar dispositivo móvel e aplicativo

Critério de exclusão:

  • atualmente em tratamento não farmacológico para insônia (ex. CBT-I, terapia de luz, terapia oriental para insônia)
  • diagnóstico de distúrbios do sono além da insônia (ex. Apneia obstrutiva do sono, problema de comportamento do sono, síndrome das pernas inquietas)
  • condições médicas progressivas e ativas
  • recebeu psicoterapia contínua, como TCC, terapia de aprimoramento motivacional, psicoterapia e psicanálise nos últimos 3 meses
  • doença psiquiátrica grave avaliada pelo MINI
  • risco de suicídio conforme avaliado por meio do C-SSRS
  • ter risco ocupacional devido à restrição do sono
  • trabalhadores por turnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WELT-IP
Os indivíduos elegíveis foram capazes de acessar o WELT-IP (uma terapia digital experimental) em um dispositivo móvel (iOS e Android) conforme programado para receber o CBT-I.
Dispositivo: WELT-IP
WELT-IP (uma terapêutica digital experimental) é uma intervenção baseada em TCC-I projetada para tratar a insônia, realizada em 6 sessões. É um programa abrangente que oferece restrição do sono, controle de estimulação, relaxamento muscular, tratamento cognitivo e educação sobre higiene do sono. Os principais recursos são diário de sono, relatórios de sono, aulas diárias de CBT-I, técnicas de relaxamento muscular e intervenção cognitiva por meio de chatbot.
Comparador Falso: Farsa, falso
Os indivíduos elegíveis foram capazes de acessar um aplicativo simulado baixado em um dispositivo móvel (iOS e Android) que incluía um diário do sono e conteúdo geral sobre o sono.
Dispositivo: Farsa, falso
Sham foi baixado para o telefone do sujeito e o sujeito foi instruído a completar o diário do sono e o conteúdo educacional do sono conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 7 (pós-tratamento) da eficiência do sono (SE)
Prazo: 7 semanas
A eficiência do sono é calculada como porcentagem do tempo total de sono/tempo na cama.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 7 (pós-tratamento) da qualidade do sono (SQ)
Prazo: 7 semanas
A qualidade do sono varia de 1 a 5, onde maior pontuação indica melhor qualidade de sono.
7 semanas
Alteração da linha de base até a semana 7 (pós-tratamento) da latência de início do sono (SOL)
Prazo: 7 semanas
A latência do início do sono é avaliada como o tempo que uma pessoa leva para adormecer depois de ir para a cama.
7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 (pós-tratamento) de despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: 7 semanas
Acordar após o início do sono é calculado como o número total de minutos que uma pessoa fica acordada após inicialmente adormecer.
7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 (pós-tratamento) do tempo total de sono (TST)
Prazo: 7 semanas
O tempo total de sono é calculado como o número total de minutos que uma pessoa realmente dorme.
7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 (pós-tratamento) do Número de despertar (NOA)
Prazo: 7 semanas
O número de despertares é avaliado como o número de vezes que uma pessoa acorda depois de adormecer.
7 semanas
Mudança desde o início até a semana 7 (pós-tratamento) do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: 7 semanas
O índice de gravidade da insônia tem sete perguntas. A pontuação total varia de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia.
7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 (pós-tratamento) de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono-16 (DBAS-16)
Prazo: 7 semanas
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono-16 tem dezesseis questões. As respostas podem variar de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam crenças e atitudes mais irracionais em relação ao sono.
7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 (pós-tratamento) do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 7 semanas
Questionário de saúde do paciente-9 tem nove perguntas. A pontuação total varia de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de depressão.
7 semanas
Mudança da linha de base para a semana 7 (pós-tratamento) da escala de itens de transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 7 semanas
A escala de transtorno de ansiedade generalizada com 7 itens tem sete perguntas. A pontuação total varia de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de ansiedade.
7 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram SE ≥ 85%
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Conformidade (taxa de conclusão das aulas, apenas para o grupo WELT-IP)
Prazo: 7 semanas
A conformidade é avaliada como taxa de conclusão das aulas.
7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação do aplicativo
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Pesquisa do ambiente de sono
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Dados de atividade do dispositivo móvel
Prazo: 7 semanas
Os dados da atividade são avaliados como alteração do número de passos desde a linha de base até a semana 7.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WELT corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCTP-I-B-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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