불면증에 대한 WELT-IP의 효능 연구(WCTP-I-B-02)
2023년 4월 9일 업데이트: WELT corp
불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험
연구의 목적은 성인 불면증 환자에서 WELT-IP의 안전성과 유효성을 확인하는 것이었습니다.
WELT-IP는 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I) 기반의 디지털 치료제입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험이었습니다. 전반적으로 68명의 피험자가 다음 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
- WELT-IP군: WELT-IP(불면증 디지털 치료제) 사용
- 통제 그룹: 가짜 앱 사용 두 그룹의 피험자는 해당되는 경우 약물 요법을 포함하여 불면증에 대한 임상의 지시 표준 치료를 계속 받았습니다. 수면 일지 스크리닝 후 피실험자들은 무작위로 배정되어 WELT-IP 그룹에서는 WELT-IP를 사용했고 대조군에서는 6주 동안 가짜를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DSM-5 불면증 환자
- SE(수면 효율) <80%
- 연속 7일의 스크리닝 수면 일지 완료
- 8 이상의 ISI
- 모바일 장치 및 응용 프로그램을 사용할 수 있는
제외 기준:
- 현재 불면증으로 비약물 치료 중(ex. CBT-I, 광선요법, 불면증에 대한 한방요법)
- 불면증 이외의 수면 장애 진단(ex. 폐쇄수면무호흡증, 수면행동장애, 하지불안증후군)
- 진행성 및 활동성 의학적 상태
- 지난 3개월 동안 CBT, 동기강화치료, 심리치료, 정신분석 등 지속적인 심리치료를 받았다.
- MINI를 통해 평가된 주요 정신 질환
- C-SSRS를 통해 평가된 자살 위험
- 수면 제한으로 인한 직업 위험
- 교대 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 웰트아이피
적격 피험자는 CBT-I를 받을 예정인 모바일 장치(iOS 및 Android)에서 WELT-IP(연구용 디지털 치료제)에 액세스할 수 있었습니다.
|
WELT-IP(조사용 디지털 치료제)는 불면증 치료를 위해 고안된 CBT-I 기반 개입으로 6개 세션으로 진행됩니다.
수면제한, 자극조절, 근육이완, 인지치료, 수면위생교육 등을 종합적으로 제공하는 프로그램입니다.
주요 기능으로는 수면일기, 수면리포트, CBT-I 일일수업, 근육이완기법, 챗봇을 통한 인지중재 등이 있다.
|
|
가짜 비교기: 가짜
적격 피험자는 수면 일지 및 수면에 관한 일반 콘텐츠가 포함된 모바일 장치(iOS 및 Android)에 다운로드된 가짜 앱에 액세스할 수 있었습니다.
|
Sham은 피험자의 전화에 다운로드되었고 필요에 따라 수면 일지 및 수면 교육 콘텐츠를 작성하도록 피험자에게 지시했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 효율(SE)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
수면 효율은 총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간의 백분율로 계산됩니다.
|
7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질(SQ)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
수면의 질은 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋은 것입니다.
|
7주
|
|
수면 시작 잠복기(SOL)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
수면 시작 잠복기는 사람이 잠자리에 든 후 잠드는 데 걸리는 시간으로 평가됩니다.
|
7주
|
|
WASO(Wake after sleep onset) 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
수면 시작 후 깨우기는 사람이 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간(분)으로 계산됩니다.
|
7주
|
|
총 수면 시간(TST)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
총 수면 시간은 사람이 실제로 자는 총 시간(분)으로 계산됩니다.
|
7주
|
|
각성 횟수(NOA)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
각성 횟수는 사람이 잠든 후 깨는 횟수로 평가됩니다.
|
7주
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
불면증 심각도 지수에는 7개의 질문이 있습니다.
총점의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
|
7주
|
|
수면-16(DBAS-16)에 대한 역기능적 신념 및 태도의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
수면-16에 대한 역기능적 신념과 태도에는 16개의 질문이 있습니다.
응답 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 수면에 대한 비합리적인 신념과 태도가 더 많음을 나타냅니다.
|
7주
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
환자 건강 설문지-9에는 9개의 질문이 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 급성 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
7주
|
|
범불안장애-7 항목 척도(GAD-7)의 기준선에서 7주차(치료 후)까지의 변화
기간: 7주
|
일반화된 불안 장애-7 항목 척도에는 7개의 질문이 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
7주
|
|
SE ≥ 85%를 달성한 대상자의 백분율
기간: 7주
|
7주
|
|
|
규정 준수(수업 완료율, WELT-IP 그룹만 해당)
기간: 7주
|
준수 여부는 수업 완료율로 평가됩니다.
|
7주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앱 만족도 조사
기간: 7주
|
7주
|
|
|
수면 환경 조사
기간: 7주
|
7주
|
|
|
모바일 장치의 활동 데이터
기간: 7주
|
활동 데이터는 기준선에서 7주차까지 걸음 수의 변화로 평가됩니다.
|
7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웰트아이피에 대한 임상 시험
-
Immunophotonics, Inc.모병연조직 육종 | 비소세포폐암 | 전이성 고형 종양 | 대장 암프랑스, 영국, 미국, 독일, 스위스
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)완전한
-
National University of Singapore완전한