Étude de l'efficacité de WELT-IP dans l'insomnie (WCTP-I-B-02)
9 avril 2023 mis à jour par: WELT corp
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie
Le but de l'étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité de WELT-IP chez les patients adultes souffrant d'insomnie.
WELT-IP est une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) basée sur des thérapies numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation. Au total, 68 sujets ont été randomisés dans les groupes suivants :
- Groupe WELT-IP : utilisation WELT-IP (insomnia digital therapy)
- Groupe témoin : utilisation d'applications fictives Les sujets des deux groupes ont continué à recevoir leur traitement standard de soins dirigé par un clinicien pour l'insomnie, le cas échéant, y compris la pharmacothérapie. Après le dépistage du journal du sommeil, les sujets ont été randomisés et dans le groupe WELT-IP ont utilisé WELT-IP et les sujets du groupe témoin ont utilisé un simulacre pendant une période de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie DSM-5
- SE (efficacité du sommeil) <80 %
- remplir un journal de sommeil de dépistage de 7 jours consécutifs
- ISI de 8 ou plus
- capable d'utiliser un appareil mobile et une application
Critère d'exclusion:
- actuellement sous traitement non pharmacologique pour l'insomnie (ex. CBT-I, luminothérapie, thérapie orientale pour l'insomnie)
- diagnostic de troubles du sommeil autres que l'insomnie (ex. Apnée obstructive du sommeil, trouble du comportement du sommeil, syndrome des jambes sans repos)
- conditions médicales progressives et actives
- a reçu une psychothérapie continue telle que la TCC, la thérapie d'amélioration de la motivation, la psychothérapie et la psychanalyse au cours des 3 derniers mois
- maladie psychiatrique majeure telle qu'évaluée par MINI
- risque de suicide tel qu'évalué par le C-SSRS
- avoir un risque professionnel en raison de la restriction du sommeil
- les travailleurs de quarts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WELT-IP
Les sujets éligibles ont pu accéder à WELT-IP (une thérapie numérique expérimentale) sur un appareil mobile (iOS et Android) comme prévu pour recevoir CBT-I.
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WELT-IP (une thérapeutique numérique expérimentale) est une intervention basée sur la TCC-I conçue pour traiter l'insomnie, menée en 6 séances.
Il s'agit d'un programme complet offrant une restriction du sommeil, un contrôle de la stimulation, une relaxation musculaire, un traitement cognitif et une éducation à l'hygiène du sommeil.
Les principales caractéristiques sont le journal du sommeil, les rapports sur le sommeil, les leçons quotidiennes de CBT-I, les techniques de relaxation musculaire et l'intervention cognitive via le chatbot.
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Comparateur factice: Faux
Les sujets éligibles ont pu accéder à une application factice téléchargée sur un appareil mobile (iOS et Android) qui comprenait un journal du sommeil et du contenu général concernant le sommeil.
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Sham a été téléchargé sur le téléphone du sujet et le sujet a été chargé de remplir un journal de sommeil et des contenus éducatifs sur le sommeil au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'efficacité du sommeil (SE) entre le départ et la semaine 7 (post-traitement)
Délai: 7 semaines
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L'efficacité du sommeil est calculée en pourcentage du temps de sommeil total/du temps passé au lit.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 (post-traitement) de la qualité du sommeil (SQ)
Délai: 7 semaines
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La qualité du sommeil varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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7 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 (post-traitement) de la latence d'endormissement (SOL)
Délai: 7 semaines
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La latence d'endormissement est évaluée comme le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir après s'être couchée.
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7 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 (post-traitement) du réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 7 semaines
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Le réveil après le début du sommeil est calculé comme le nombre total de minutes pendant lesquelles une personne est éveillée après s'être endormie initialement.
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7 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 7 (post-traitement) du temps total de sommeil (TST)
Délai: 7 semaines
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Le temps de sommeil total est calculé comme le nombre total de minutes pendant lesquelles une personne dort réellement.
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7 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 (post-traitement) du nombre de réveils (NOA)
Délai: 7 semaines
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Le nombre de réveils est évalué comme le nombre de fois qu'une personne se réveille après s'être endormie.
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7 semaines
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et la semaine 7 (après le traitement)
Délai: 7 semaines
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L'indice de gravité de l'insomnie comporte sept questions.
Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus aigus.
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7 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 7 (post-traitement) des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil-16 (DBAS-16)
Délai: 7 semaines
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil-16 comporte seize questions.
Les réponses peuvent varier de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent des croyances et des attitudes plus irrationnelles envers le sommeil.
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7 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 (post-traitement) du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 7 semaines
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Le questionnaire de santé du patient-9 comporte neuf questions.
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus aigus.
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7 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 7 (post-traitement) de l'échelle d'items du trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: 7 semaines
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L'échelle du trouble anxieux généralisé à 7 items comporte sept questions.
Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus aigus.
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7 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant SE ≥ 85 %
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Conformité (taux d'achèvement des leçons, pour le groupe WELT-IP uniquement)
Délai: 7 semaines
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La conformité est évaluée en tant que taux d'achèvement des leçons.
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7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête de satisfaction sur l'application
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Sondage sur l'environnement de sommeil
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Données d'activité de l'appareil mobile
Délai: 7 semaines
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Les données d'activité sont évaluées en tant que changement du nombre d'étapes de la ligne de base à la semaine 7.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCTP-I-B-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .