Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti WELT-IP při nespavosti (WCTP-I-B-02)

9. dubna 2023 aktualizováno: WELT corp

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

Účelem studie bylo určit bezpečnost a účinnost WELT-IP u dospělých pacientů s nespavostí. WELT-IP je digitální terapie založená na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii. Celkově bylo 68 subjektů randomizováno do následujících skupin:

  • Skupina WELT-IP: Použití WELT-IP (digitální terapie nespavosti).
  • Kontrolní skupina: falešné používání aplikace Subjekty v obou skupinách i nadále dostávaly standardní léčbu nespavosti řízenou lékařem, pokud to bylo vhodné, včetně farmakoterapie. Po screeningu spánkového deníku byly subjekty randomizovány a ve skupině WELT-IP užívaly WELT-IP a subjekty v kontrolní skupině používali simulaci po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nespavostí DSM-5
  • SE (účinnost spánku) <80 %
  • dokončení screeningového spánkového deníku 7 po sobě jdoucích dnů
  • ISI 8 nebo vyšší
  • schopný používat mobilní zařízení a aplikace

Kritéria vyloučení:

  • v současné době na nefarmakologické léčbě nespavosti (např. CBT-I, světelná terapie, orientální terapie pro nespavost)
  • jiné diagnózy poruch spánku než nespavost (např. Obstrukční spánková apnoe, problém se spánkovým chováním, syndrom neklidných nohou)
  • progresivní a aktivní zdravotní stavy
  • během posledních 3 měsíců dostával nepřetržitou psychoterapii, jako je CBT, terapie zlepšující motivaci, psychoterapie a psychoanalýza
  • závažné psychiatrické onemocnění hodnocené pomocí MINI
  • riziko sebevraždy hodnocené pomocí C-SSRS
  • s pracovním rizikem kvůli omezení spánku
  • směnní pracovníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WELT-IP
Způsobilé subjekty byly schopny přistupovat k WELT-IP (výzkumná digitální terapie) na mobilním zařízení (iOS a Android), jak bylo naplánováno pro příjem CBT-I.
Přístroj: WELT-IP
WELT-IP (zkušební digitální terapeutikum) je intervence založená na CBT-I určená k léčbě nespavosti, prováděná v 6 sezeních. Jedná se o komplexní program poskytující omezování spánku, kontrolu stimulace, svalovou relaxaci, kognitivní léčbu a výchovu ke spánkové hygieně. Hlavní funkce jsou spánkový deník, zprávy o spánku, denní lekce CBT-I, techniky svalové relaxace a kognitivní intervence prostřednictvím chatbota.
Falešný srovnávač: Falešný
Způsobilé subjekty měly přístup k falešné aplikaci stažené na mobilním zařízení (iOS a Android), která zahrnovala spánkový deník a obecný obsah týkající se spánku.
Přístroj: Falešný
Sham byl stažen do telefonu subjektu a subjekt byl instruován, aby podle potřeby vyplňoval spánkový deník a vzdělávací obsah spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku (SE) ze základní hodnoty na týden 7 (po léčbě)
Časové okno: 7 týdnů
Účinnost spánku se vypočítá jako procento celkové doby spánku/doby v posteli.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku (SQ) z výchozího stavu na týden 7 (po léčbě)
Časové okno: 7 týdnů
Kvalita spánku se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
7 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 7 (po léčbě) latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: 7 týdnů
Latence nástupu spánku se hodnotí jako doba, za kterou člověk usne po spaní.
7 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 7 (po léčbě) probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 7 týdnů
Probuzení po začátku spánku se vypočítá jako celkový počet minut, po které je člověk vzhůru poté, co původně usnul.
7 týdnů
Změna celkové doby spánku (TST) z výchozího stavu na týden 7 (po léčbě)
Časové okno: 7 týdnů
Celková doba spánku se vypočítá jako celkový počet minut, které člověk skutečně spí.
7 týdnů
Změna počtu probuzení (NOA) z výchozího stavu na týden 7 (po léčbě)
Časové okno: 7 týdnů
Počet probuzení se hodnotí jako počet, kolikrát se člověk probudí po usnutí.
7 týdnů
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozího stavu na týden 7 (po léčbě)
Časové okno: 7 týdnů
Index závažnosti nespavosti má sedm otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky nespavosti.
7 týdnů
Změna od výchozího stavu do 7. týdne (po léčbě) dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku-16 (DBAS-16)
Časové okno: 7 týdnů
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku-16 má šestnáct otázek. Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na iracionálnější přesvědčení a postoje ke spánku.
7 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 7 (po léčbě) dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 7 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 má devět otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky deprese.
7 týdnů
Změna od výchozího stavu do 7. týdne (po léčbě) škály Generalizovaná úzkostná porucha-7 položek (GAD-7)
Časové okno: 7 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 položková škála má sedm otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky úzkosti.
7 týdnů
Procento subjektů dosahujících SE ≥ 85 %
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Shoda (míra dokončení lekcí, pouze pro skupinu WELT-IP)
Časové okno: 7 týdnů
Splnění se hodnotí jako míra dokončení lekcí.
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti s aplikací
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Průzkum prostředí spánku
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Údaje o aktivitě z mobilního zařízení
Časové okno: 7 týdnů
Údaje o aktivitě se vyhodnocují jako změna počtu kroků od výchozího stavu do 7. týdne.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WELT corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCTP-I-B-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WELT-IP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit