Tutkimus WELT-IP:n tehokkuudesta unettomuudessa (WCTP-I-B-02)
sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: WELT corp
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi unettomuuden hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää WELT-IP:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla unettomuuspotilailla.
WELT-IP on kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) perustuva digitaalinen terapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus. Kaiken kaikkiaan 68 henkilöä satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin:
- WELT-IP-ryhmä: WELT-IP (unettomuuden digitaalinen terapia) käyttö
- Kontrolliryhmä: näennäissovellusten käyttö Molempien ryhmien koehenkilöt saivat jatkossakin kliinikon ohjaamaa standardihoitoa unettomuuteen, mukaan lukien lääkehoito. Unipäiväkirjan seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin ja WELT-IP-ryhmässä käytettiin WELT-IP:tä ja kontrolliryhmän koehenkilöt käyttivät huijausta 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 unettomuuspotilas
- SE (unitehokkuus) <80 %
- seulontaunipäiväkirjan täyttäminen 7 peräkkäisenä päivänä
- ISI 8 tai enemmän
- pystyy käyttämään mobiililaitetta ja sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä unettomuuden ei-lääkehoidossa (esim. CBT-I, valoterapia, itämainen unettomuuden hoito)
- unihäiriöiden diagnosointi muu kuin unettomuus (esim. Obstruktiivinen uniapnea, unikäyttäytymisongelma, levottomat jalat -oireyhtymä)
- etenevät ja aktiiviset sairaudet
- saanut jatkuvaa psykoterapiaa, kuten CBT:tä, motivaatiohoitoa, psykoterapiaa ja psykoanalyysiä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- vakava psykiatrinen sairaus MINI:n arvioituna
- itsemurhariski C-SSRS:n avulla arvioituna
- joilla on ammatillinen riski nukkumisrajoitusten vuoksi
- vuorotyöläisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WELT-IP
Tukikelpoiset koehenkilöt pääsivät käyttämään WELT-IP:tä (tutkimuksellinen digitaalinen terapia) mobiililaitteella (iOS ja Android) CBT-I:n vastaanottamisen aikataulun mukaisesti.
|
WELT-IP (tutkimuksellinen digitaalinen terapia) on CBT-I-pohjainen interventio, joka on suunniteltu unettomuuden hoitoon, ja se suoritetaan 6 istunnossa.
Se on kattava ohjelma, joka tarjoaa unirajoituksia, stimulaation hallintaa, lihasten rentoutumista, kognitiivista hoitoa ja unihygieniakoulutusta.
Tärkeimmät ominaisuudet ovat unipäiväkirja, uniraportit, päivittäiset CBT-I-tunnit, lihasten rentoutustekniikat ja kognitiivinen interventio chatbotin kautta.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Tukikelpoiset koehenkilöt pääsivät mobiililaitteeseen (iOS ja Android) ladattavaan huijaussovellukseen, joka sisälsi unipäiväkirjan ja yleistä uneen liittyvää sisältöä.
|
Sham ladattiin koehenkilön puhelimeen ja häntä opastettiin täyttämään unipäiväkirjaa ja uniopetussisältöä tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuuden (SE) muutos lähtötasosta viikkoon 7 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Unen tehokkuus lasketaan prosentteina kokonaisnukkumisajasta/sängyssä vietetystä ajasta.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun (SQ) muutos lähtötasosta viikkoon 7 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Unen laatu vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
|
7 viikkoa
|
|
Nukkumisen alkamisviiveen (SOL) muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Nukahtamisviive arvioidaan ajalle, joka ihmiseltä kuluu nukahtamiseen nukkumaanmenon jälkeen.
|
7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 (hoidon jälkeen) Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen lasketaan minuuttien kokonaismääränä, jonka henkilö on hereillä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen.
|
7 viikkoa
|
|
Kokonaisuniajan (TST) muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kokonaisuniaika lasketaan minuuttien kokonaismääränä, jonka ihminen todella nukkuu.
|
7 viikkoa
|
|
Heräämismäärän (NOA) muutos lähtötasosta viikkoon 7 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Heräämisen määrä lasketaan kuinka monta kertaa ihminen herää nukahtamisen jälkeen.
|
7 viikkoa
|
|
Insomnia-vakavuusindeksin (ISI) muutos lähtötasosta viikkoon 7 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita.
|
7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 (hoidon jälkeinen) dysfunktionaalisten uskomusten ja asenteiden unen 16 suhteen (DBAS-16)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Epätoimisissa uskomuksissa ja asenteissa unesta 16 on kuusitoista kysymystä.
Vastaukset voivat vaihdella 0–10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat irrationaalisempia uskomuksia ja asenteita unta kohtaan.
|
7 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) muutos lähtötilanteesta viikkoon 7 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaan terveyskyselyssä 9 on yhdeksän kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia masennuksen oireita.
|
7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 7 (hoidon jälkeen) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon 7 (GAD-7) asteikolla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-asteikolla on seitsemän kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia ahdistuksen oireita.
|
7 viikkoa
|
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat SE ≥ 85 %
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus (oppituntien suorittamisaste, vain WELT-IP-ryhmälle)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan oppituntien valmistumisasteena.
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovellustyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
|
Uniympäristötutkimus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
|
Toimintatiedot mobiililaitteesta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Aktiivisuustiedot arvioidaan vaiheiden määrän muutoksena lähtötasosta viikkoon 7.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCTP-I-B-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .