WELT-IP 对失眠的疗效研究 (WCTP-I-B-02)
2023年4月9日 更新者：WELT corp
一项随机、双盲、假对照临床试验，以评估数字认知行为疗法治疗失眠的安全性和有效性
该研究的目的是确定 WELT-IP 在成人失眠患者中的安全性和有效性。
WELT-IP 是一种基于数字疗法的失眠认知行为疗法 (CBT-I)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、假对照试验。 总体而言，68 名受试者被随机分为以下几组：
- WELT-IP组：WELT-IP（失眠数字疗法）使用
- 对照组：虚假应用程序使用 两组中的受试者继续接受临床医生指导的失眠标准护理治疗（如果适用），包括药物治疗。 睡眠日记筛选后，受试者被随机分配，WELT-IP 组使用 WELT-IP，对照组受试者使用假手术 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- DSM-5 失眠患者
- SE（睡眠效率）<80%
- 完成连续7天的筛查睡眠日记
- ISI 8 或以上
- 能够使用移动设备和应用程序
排除标准：
- 目前正在接受失眠的非药物治疗（例如 CBT-I、光疗法、东方失眠疗法）
- 失眠以外的睡眠障碍诊断（例如 阻塞性睡眠呼吸暂停、睡眠行为问题、不宁腿综合症）
- 渐进和积极的医疗条件
- 最近3个月接受过CBT、动机增强疗法、心理治疗、精神分析等持续性心理治疗
- 通过 MINI 评估的主要精神疾病
- 通过 C-SSRS 评估的自杀风险
- 由于睡眠限制而有职业风险
- 轮班工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：世界知识产权
符合条件的受试者能够按计划在移动设备（iOS 和安卓）上访问 WELT-IP（一种研究性数字疗法）以接受 CBT-I。
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WELT-IP（一种研究性数字疗法）是一种基于 CBT-I 的干预措施，旨在治疗失眠，分 6 个疗程进行。
它是一项提供睡眠限制、刺激控制、肌肉放松、认知治疗和睡眠卫生教育的综合计划。
主要功能包括睡眠日记、睡眠报告、CBT-I 日常课程、肌肉放松技巧以及通过聊天机器人进行的认知干预。
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假比较器：假
符合条件的受试者能够访问在移动设备（iOS 和 Android）上下载的虚假应用程序，其中包括睡眠日记和有关睡眠的一般内容。
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Sham被下载到受试者的手机上，并指示受试者根据需要完成睡眠日记和睡眠教育内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率 (SE) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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睡眠效率计算为总睡眠时间/床上时间的百分比。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量 (SQ) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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睡眠质量的范围从 1 到 5，分数越高表示睡眠质量越好。
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7周
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入睡潜伏期 (SOL) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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入睡潜伏期评估为一个人上床后入睡所需的时间。
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7周
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入睡后醒来 (WASO) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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入睡后醒来计算为一个人在最初入睡后清醒的总分钟数。
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7周
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总睡眠时间 (TST) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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总睡眠时间计算为一个人实际睡眠的总分钟数。
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7周
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觉醒次数 (NOA) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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觉醒次数是指一个人入睡后醒来的次数。
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7周
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失眠严重程度指数 (ISI) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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失眠严重程度指数有七个问题。
总分范围从 0 到 28，其中得分越高表示失眠症状越严重。
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7周
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关于睡眠 16 (DBAS-16) 的功能失调信念和态度从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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关于睡眠 16 的功能失调的信念和态度有 16 个问题。
回答范围从 0 到 10，分数越高表示对睡眠的信念和态度越不合理。
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7周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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Patient health questionnaire-9 有九个问题。
总分范围从 0 到 27，其中得分越高表示抑郁症状越严重。
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7周
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 从基线到第 7 周（治疗后）的变化
大体时间：7周
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广泛性焦虑症-7 项量表有七个问题。
总分范围从 0 到 21，其中得分越高表示焦虑症状越严重。
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7周
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达到 SE ≥ 85% 的受试者百分比
大体时间：7周
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7周
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合规性（课程完成率，仅适用于 WELT-IP 组）
大体时间：7周
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合规性被评估为课程的完成率。
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7周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用满意度调查
大体时间：7周
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7周
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睡眠环境调查
大体时间：7周
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7周
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来自移动设备的活动数据
大体时间：7周
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活动数据被评估为从基线到第 7 周的步数变化。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月9日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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