Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности WELT-IP при бессоннице (WCTP-I-B-02)

9 апреля 2023 г. обновлено: WELT corp

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы

Целью исследования было определить безопасность и эффективность WELT-IP у взрослых пациентов с бессонницей. WELT-IP — это когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I), основанная на цифровой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Всего 68 человек были рандомизированы в следующие группы:

  • Группа WELT-IP: использование WELT-IP (цифровая терапия бессонницы)
  • Контрольная группа: фиктивное использование приложения Субъекты обеих групп продолжали получать назначенное врачом стандартное лечение бессонницы, если применимо, включая фармакотерапию. После скрининга дневника сна субъекты были рандомизированы, и в группе WELT-IP использовали WELT-IP, а субъекты в контрольной группе использовали симуляцию в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • DSM-5 пациент с бессонницей
  • SE (эффективность сна) <80%
  • заполнение скринингового дневника сна за 7 дней подряд
  • ISI 8 или выше
  • способный использовать мобильное устройство и приложение

Критерий исключения:

  • в настоящее время на немедикаментозном лечении бессонницы (напр. КПТ-И, светотерапия, восточная терапия бессонницы)
  • диагностика нарушений сна, кроме бессонницы (напр. обструктивное апноэ сна, нарушение поведения во время сна, синдром беспокойных ног)
  • прогрессирующие и активные заболевания
  • получали постоянную психотерапию, такую ​​как когнитивно-поведенческая терапия, терапия повышения мотивации, психотерапия и психоанализ в течение последних 3 месяцев
  • тяжелое психическое заболевание по оценке MINI
  • риск самоубийства по оценке C-SSRS
  • наличие профессионального риска из-за ограничения сна
  • сменные рабочие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЕЛТ-ИП
Подходящие субъекты могли получить доступ к WELT-IP (исследуемое цифровое терапевтическое средство) на мобильном устройстве (iOS и Android) в соответствии с графиком получения CBT-I.
Устройство: ВЕЛТ-ИП
WELT-IP (исследуемая цифровая терапия) представляет собой вмешательство на основе CBT-I, предназначенное для лечения бессонницы, проводимое в 6 сеансов. Это комплексная программа, обеспечивающая ограничение сна, контроль стимуляции, мышечную релаксацию, когнитивное лечение и обучение гигиене сна. Основными функциями являются дневник сна, отчеты о сне, ежедневные уроки CBT-I, методы мышечной релаксации и когнитивное вмешательство через чат-бота.
Фальшивый компаратор: Шам
Подходящие субъекты могли получить доступ к фиктивному приложению, загруженному на мобильное устройство (iOS и Android), которое включало дневник сна и общий контент, касающийся сна.
Устройство: Шам
Шам был загружен на телефон испытуемого, и субъекту было дано указание заполнять дневник сна и по мере необходимости обучать сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности сна (SE) по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: 7 недель
Эффективность сна рассчитывается как процент от общего времени сна/времени в постели.
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна (SQ) по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: 7 недель
Качество сна варьируется от 1 до 5, где более высокий балл указывает на лучшее качество сна.
7 недель
Изменение латентного периода начала сна (SOL) по сравнению с исходным уровнем до 7-й недели (после лечения)
Временное ограничение: 7 недель
Латентность начала сна оценивается как время, необходимое человеку, чтобы заснуть после того, как он лег спать.
7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7-й недели (после лечения) пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 7 недель
Пробуждение после начала сна рассчитывается как общее количество минут, в течение которых человек бодрствует после первоначального засыпания.
7 недель
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: 7 недель
Общее время сна рассчитывается как общее количество минут, в течение которых человек фактически спит.
7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе (после лечения) количества пробуждений (NOA)
Временное ограничение: 7 недель
Число пробуждений оценивается как количество раз, когда человек просыпается после засыпания.
7 недель
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: 7 недель
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
7 недель
Изменение от исходного уровня до 7-й недели (после лечения) дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна-16 (DBAS-16)
Временное ограничение: 7 недель
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну-16 содержит шестнадцать вопросов. Ответы могут варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более иррациональные убеждения и отношение ко сну.
7 недель
Изменение от исходного уровня до 7-й недели (после лечения) опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 7 недель
Анкета здоровья пациента-9 состоит из девяти вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы депрессии.
7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 7-й недели (после лечения) по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 7 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 состоит из семи вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы тревоги.
7 недель
Процент субъектов, достигших SE ≥ 85%
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Compliance (процент прохождения уроков, только для группы WELT-IP)
Временное ограничение: 7 недель
Соответствие оценивается как процент завершения уроков.
7 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос об удовлетворенности приложениями
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Исследование среды сна
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
Данные об активности с мобильного устройства
Временное ограничение: 7 недель
Данные об активности оцениваются как изменение количества шагов от исходного уровня до недели 7.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WELT corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCTP-I-B-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕЛТ-ИП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться