多反応性免疫グロブリン G によるステロイド依存性肝障害の予測 (PIONEER)
2026年7月13日 更新者：Engel, Bastian Dr.、Hannover Medical School
前向き多施設研究：多反応性免疫グロブリンGによるステロイド依存性肝障害の予測（パイオニア）
研究者らは、成人の多反応性免疫グロブリン G (pIgG) を特定しました (Hepatology で公開: https://doi.org/10.1002/hep.32134)。 と子供たち（準備中）。 「自家製」ELISA を使用したこれらの pIgG の定量化は、非 AIH 肝疾患および健康なコントロールと比較して、自己免疫性肝炎 (AIH) の診断を容易にします。 pIgG の陽性は ANA/SMA の陽性とは無関係であり、従来の自己抗体 (ANA/SMA/SLA/LKM) が陰性の場合でも AIH の診断に同等でした。
さらに、pIgGの頻度は、Covid-19ワクチン接種後の遡及的多施設研究におけるワクシニア/薬物関連の重度の肝障害における従来の自己抗体（ANA、SMA）よりも低かった（https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605） ）。
研究の目的 この研究の目的は、AIH を予測する pIgG の診断能力を、他の肝疾患と比較して前向きに評価することです。 免疫抑制を長期的に必要とする AIH と、ベースラインでは AIH と区別がつかず、短期間のステロイド投与後の再発率が非常に低い、自己免疫機能を伴う薬物誘発性肝障害との間の診断の不正確さを避けるために、その後のフォローアップ含めるには6か月が義務付けられています。
したがって、研究者は、研究開始後1年以内に肝生検による肝疾患の評価のためにそれぞれの病院に来院し、書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての患者（免疫抑制治療なし）から1つの血清サンプルを収集します。 診断後 6 か月でのステロイド依存症の評価のためのフォローアップが義務付けられています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bastian Engel, Dr.
- 電話番号：+49 511 532 6766
- メール：Engel.Bastian@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Taubert, Dr.
- 電話番号：+49 511 532 6766
- メール：Taubert.Richard@mh-hannover.de
研究場所
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Aachen、ドイツ
- まだ募集していません
- RWTH Aachen
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コンタクト：
- Karsten Große, MD
- メール：kargrosse@ukaachen.de
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コンタクト：
- Tony Bruns, MD
- メール：tbruns@ukaachen.de
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Hamburg、ドイツ、20251
- まだ募集していません
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Marcial Sebode, MD
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
-
コンタクト：
- Bastian Engel, MD
- 電話番号：+495115326766
- メール：Engel.Bastian@mh-hannover.de
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コンタクト：
- Richard Taubert, MD
- 電話番号：+495115326766
- メール：Taubert.Richard@mh-hannover.de
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副調査官：
- Norman Junge, MD
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Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- University Medical Center Heidelberg
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コンタクト：
- Uta Merle, MD, Prof.
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コンタクト：
- Jessica Seessle, MD
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Lübeck、ドイツ、23562
- まだ募集していません
- University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
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コンタクト：
- Carolin Zimpel, MD
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Rostock、ドイツ、18057
- まだ募集していません
- Rostock University Medical Centre
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コンタクト：
- Theresia Blattmann, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
担当医が肝疾患の診断評価のために肝生検を注文した場合、これまでに未知の肝疾患の評価のためにそれぞれの病院を訪れ、同意した患者はすべて適格です。
肝生検が既知の肝疾患の病期分類または等級付けのために行われる場合、または患者が肝生検時に免疫抑制剤で治療されている場合、患者は適格ではありません。
説明
包含基準:
- 肝疾患の精密検査のための診断用肝生検
- インフォームドコンセント
- 現在の社会的ガイドラインによる肝疾患の定義
除外基準:
- -肝生検時または肝生検前に進行中の免疫抑制はありません
- すでに知られている肝疾患の等級付けまたは病期分類のための肝生検 (例: 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD)、B/D 型肝炎ウイルス感染症 (HBV/HDV 感染症)、…)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自己免疫性肝炎
このグループには、Hennes らによる簡易診断基準に従って自己免疫性肝炎と診断された患者が含まれます。地元の治療医によって作られました。
自己免疫性肝炎の診断には、この研究で自己免疫性肝炎と自己免疫様の薬物誘発性肝障害 (DILI) を区別するために 6 か月以上のステロイド依存がさらに必要です。 6か月未満。
1つの血清サンプルは、血清自己抗体の匿名化された評価のために保存されます
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多反応性免疫グロブリン G は、公開されているようにハノーバーで集中的にテストされます (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022)。
現在の標準的な診断用自己抗体 (例:
ANA、抗 SMA、抗 LKM、抗 LC1、抗 SLA/L) は、現在のガイドラインに従ってハノーバーで集中的にテストされます。
他の名前：
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非自己免疫性肝炎 肝疾患
このグループには、自己免疫性肝炎ではない非ウイルス性肝疾患と診断され、その診断により局所治療のために肝疾患の精密検査で診断用肝生検が必要になった患者が含まれます。
1つの血清サンプルは、血清自己抗体の匿名化された評価のために保存されます
|
多反応性免疫グロブリン G は、公開されているようにハノーバーで集中的にテストされます (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022)。
現在の標準的な診断用自己抗体 (例:
ANA、抗 SMA、抗 LKM、抗 LC1、抗 SLA/L) は、現在のガイドラインに従ってハノーバーで集中的にテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
時間枠：Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
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Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score.
Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
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Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
|
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Specificty of pIgG simplified AIH Score
時間枠：Assessment at baseline
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Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score.
Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
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Assessment at baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多反応性 IgG による AIH と DILI の診断上の識別
時間枠：入学時
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入学時
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他の自己抗体によるステロイド依存性肝炎の予測
時間枠：登録半年後のステロイド依存度の評価
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現在のガイドラインに従った他の上昇した従来の自己抗体によるステロイド依存性肝炎の予測 (欧州肝臓研究協会: EASL、米国肝疾患研究協会: AASLD)
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登録半年後のステロイド依存度の評価
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Age-dependency of autoantibodies
時間枠：Assessment of autoantibodies at baseline
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Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
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Assessment of autoantibodies at baseline
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己抗体のさまざまな検査方法の一致
時間枠：入学時
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自己抗体の存在を評価するためのさまざまな方法論 (例:
ELISA、組織切片の免疫蛍光）は、診断能力について直接テストされます
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bastian Engel, Dr.、Hannover Medical School
- 主任研究者：Richard Taubert, Dr.、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIONEER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共同編集者と共有されません。
一般に、データは、寄稿センターによって匿名化されてのみ提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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