Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWIDYWANIE USZKODZEŃ WĄTROBY ZALEŻNYCH OD STEROIDÓW ZA POMOCĄ POLIREAKTYWNEJ IMUNOGLOBULINY G (PIONEER)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Prospektywne badanie wieloośrodkowe: przewidywanie uszkodzenia wątroby zależnego od sterydów (PIONEER) za pomocą polireaktywnej immunoglobuliny G

Badacze zidentyfikowali polireaktywną immunoglobulinę G (pIgG) u dorosłych (opublikowano w Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) i dzieci (w przygotowaniu). Kwantyfikacja tych pIgG przy użyciu „domowego” testu ELISA ułatwia diagnozę autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) w porównaniu z chorobami wątroby innymi niż AIH i zdrowymi kontrolami. Dodatni wynik dla pIgG był niezależny od dodatniego wyniku ANA/SMA i równie diagnostyczny dla AIH, nawet gdy konwencjonalne autoprzeciwciała (ANA/SMA/SLA/LKM) były ujemne.

Ponadto częstość pIgG była niższa niż w przypadku konwencjonalnych autoprzeciwciał (ANA, SMA) w ciężkim uszkodzeniu wątroby związanym z krowianką/lekami w retrospektywnym wieloośrodkowym badaniu po szczepieniu Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Cele badania Celem badania jest prospektywna ocena zdolności diagnostycznej pIgG do przewidywania AIH w porównaniu z innymi chorobami wątroby. Aby uniknąć niedokładności diagnostycznej między AIH z długotrwałą potrzebą immunosupresji a polekowym uszkodzeniem wątroby z cechami autoimmunologicznymi, które może być nie do odróżnienia od AIH na początku leczenia i które charakteryzuje się bardzo niskim odsetkiem nawrotów po krótkim kursie sterydów, należy przeprowadzić obserwację po sześć miesięcy jest obowiązkowe do włączenia.

Dlatego badacze pobiorą jedną próbkę surowicy od każdego pacjenta (bez leczenia immunosupresyjnego), który zostanie zgłoszony do odpowiedniego szpitala w celu oceny choroby wątroby za pomocą biopsji wątroby w ciągu jednego roku po rozpoczęciu badania i który wyraził pisemną świadomą zgodę. Obserwacja w celu oceny uzależnienia od sterydów po sześciu miesiącach od rozpoznania jest obowiązkowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Kontakt:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rostock University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Theresia Blattmann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który zgłosi się do odpowiedniego szpitala w celu oceny nieznanej dotąd choroby wątroby i wyrazi zgodę, kwalifikuje się, jeśli lekarz prowadzący zleci wykonanie biopsji wątroby w celu diagnostycznej oceny choroby wątroby. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli biopsja wątroby jest wykonywana w celu określenia stopnia zaawansowania już znanej choroby wątroby lub jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi w czasie biopsji wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyczna biopsja wątroby w celu wykrycia jakiejkolwiek choroby wątroby
  • Świadoma zgoda
  • Definicja dowolnej choroby wątroby zgodnie z aktualnymi wytycznymi społecznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak trwającej immunosupresji podczas biopsji wątroby lub przed biopsją wątroby
  • Biopsje wątroby do oceny stopnia zaawansowania już znanej choroby wątroby (np. niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), wirusowe zapalenie wątroby typu B/D (zakażenie HBV/HDV), …)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Do tej grupy należą pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby według uproszczonych kryteriów diagnostycznych Hennesa i wsp. sporządzony przez miejscowego lekarza prowadzącego. Rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby dodatkowo wymaga uzależnienia od sterydów przez > sześć miesięcy, aby to badanie odróżniło autoimmunologiczne zapalenie wątroby od autoimmunologicznego, podobnego do polekowego uszkodzenia wątroby (DILI), które jest trudne do odróżnienia w chwili rozpoznania i przy czym to drugie często jest leczone krótkim kursem kortykosteroidów mniej niż sześć miesięcy. Jedna próbka surowicy będzie przechowywana w celu anonimowej oceny autoprzeciwciał w surowicy
Test diagnostyczny: polireaktywna immunoglobulina G
Jak opublikowano, polireaktywna immunoglobulina G będzie testowana centralnie w Hanowerze (Taubert, Engel i in., Hepatology, 2022). Obecne standardowe autoprzeciwciała diagnostyczne (np. ANA, anty-SMA, anty-LKM, anty-LC1, anty-SLA/L) będą testowane centralnie w Hanowerze zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne autoprzeciwciała diagnostyczne
nieautoimmunologiczne zapalenie wątroby choroba wątroby
Do tej grupy należą pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek niewirusowej choroby wątroby, która nie jest autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, i u których rozpoznanie wymagało wykonania biopsji diagnostycznej wątroby w ramach diagnostyki choroby wątroby w celu leczenia miejscowego. Jedna próbka surowicy będzie przechowywana w celu anonimowej oceny autoprzeciwciał w surowicy
Test diagnostyczny: polireaktywna immunoglobulina G
Jak opublikowano, polireaktywna immunoglobulina G będzie testowana centralnie w Hanowerze (Taubert, Engel i in., Hepatology, 2022). Obecne standardowe autoprzeciwciała diagnostyczne (np. ANA, anty-SMA, anty-LKM, anty-LC1, anty-SLA/L) będą testowane centralnie w Hanowerze zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne autoprzeciwciała diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Ramy czasowe: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Ramy czasowe: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozróżnienie diagnostyczne między AIH i DILI przez polireaktywne IgG
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Przewidywanie zapalenia wątroby zależnego od steroidów na podstawie innych autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Ocena uzależnienia od sterydów po sześciu miesiącach od rejestracji
Prognozowanie steroidozależnego zapalenia wątroby na podstawie dowolnego innego podwyższonego konwencjonalnego autoprzeciwciała zgodnie z aktualnymi wytycznymi (European Association for the study of the liver: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
Ocena uzależnienia od sterydów po sześciu miesiącach od rejestracji
Age-dependency of autoantibodies
Ramy czasowe: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność różnych metod testowania autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Inna metodologia oceny obecności autoprzeciwciał (np. ELISA, Immunofluorescencja na skrawkach tkanek) zostaną przetestowane bezpośrednio pod kątem ich zdolności diagnostycznej
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Główny śledczy: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIONEER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie są udostępniane współpracownikom. Ogólnie rzecz biorąc, dane są dostarczane anonimowo tylko przez ośrodki wnoszące dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj