Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga sterOidberoende leverskada med polyreaktivt immunglobulin G (PIONEER)

7 juli 2023 uppdaterad av: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Prospektiv multicenterstudie: förutsäga sterOidberoende leverskada (PIONEER) med polyreaktivt immunglobulin G

Utredarna identifierade polyreaktivt immunglobulin G (pIgG) hos vuxna (publicerad i Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) och barn (under förberedelse). Kvantifiering av dessa pIgG med hjälp av en "hemgjord" ELISA underlättar diagnosen autoimmun hepatit (AIH) jämfört med icke-AIH-leversjukdomar och friska kontroller. Positivitet för pIgG var oberoende av ANA/SMA-positivitet och lika diagnostisk för AIH även när konventionella autoantikroppar (ANA/SMA/SLA/LKM) var negativa.

Dessutom var frekvensen av pIgG lägre än konventionella autoantikroppar (ANA, SMA) vid vaccinia/läkemedelsassocierad allvarlig leverskada i en retrospektiv multicenterstudie efter Covid-19-vaccination (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Syfte med studien Studien syftar till att utvärdera den diagnostiska kapaciteten hos pIgG att förutsäga AIH i jämförelse med andra leversjukdomar prospektivt. För att undvika diagnostisk felaktighet mellan AIH med långvarigt behov av en immunsuppression och läkemedelsinducerad leverskada med autoimmuna egenskaper, som inte går att skilja från AIH vid baslinjen och som har en mycket låg återfallsfrekvens efter en kort steroidkur, görs en uppföljning efter sex månader är obligatoriskt för inkludering.

Därför kommer utredarna att samla in ett serumprov från varje patient (utan immunsuppressiv behandling) som kommer till respektive sjukhus för utvärdering av leversjukdom genom leverbiopsi inom ett år efter att studien påbörjats och som lämnat skriftligt informerat samtycke. Uppföljning för utvärdering av steroidberoende sex månader efter diagnos är obligatorisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Aachen
        • Kontakt:
          • Tony Bruns, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Karsten Grosse, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Leona Dold, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekrytering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Kontakt:
          • Henrike Dobbermann, MD
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
          • Verena Keitel-Anselmino, MD, Prof.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Rostock University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Theresia Blattmann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som kommer till respektive sjukhus för utvärdering av en hittills okänd leversjukdom och samtycker är berättigad om den behandlande läkaren beställer en leverbiopsi för den diagnostiska utvärderingen av leversjukdomen. Patienter är inte berättigade om en leverbiopsi utförs för stadieindelning eller gradering av en redan känd leversjukdom eller om patienten behandlas med immunsuppressiva läkemedel vid tidpunkten för leverbiopsien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk leverbiopsi för upparbetning av någon leversjukdom
  • Informerat samtycke
  • Definition av eventuell leversjukdom enligt gällande samhälleliga riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Ingen pågående immunsuppression vid leverbiopsi eller före leverbiopsi
  • Leverbiopsier för gradering eller stadieindelning av en redan känd leversjukdom (t.ex. icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), hepatit B/D-virusinfektioner (HBV/HDV-infektion), …)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autoimmun hepatit
Denna grupp inkluderar patienter med diagnosen autoimmun hepatit enligt de förenklade diagnoskriterierna av Hennes et al. görs av den lokala behandlande läkaren. Diagnosen autoimmun hepatit kräver dessutom steroidberoende > sex månader för att denna studie ska kunna skilja autoimmun hepatit från autoimmun som läkemedelsinducerad leverskada (DILI) som är svåra att särskilja vid diagnos och där de senare ofta behandlas med en kort kur med kortikosteroider mindre än sex månader. Ett serumprov kommer att lagras för anonymiserad utvärdering av serumautoantikroppar
Diagnostiskt test: polyreaktivt immunglobulin G
Polyreaktivt immunglobulin G kommer att testas centraliserat i Hannover som publicerats (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). De nuvarande standarddiagnostiska autoantikropparna (t.ex. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) kommer att testas centralt i Hannover enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Konventionella diagnostiska autoantikroppar
icke-autoimmun hepatit leversjukdom
Denna grupp inkluderar patienter med diagnosen någon icke-viral leversjukdom som inte är autoimmun hepatit och vars diagnos krävde en diagnostisk leverbiopsi i utarbetandet av leversjukdomen för lokal vård. Ett serumprov kommer att lagras för anonymiserad utvärdering av serumautoantikroppar
Diagnostiskt test: polyreaktivt immunglobulin G
Polyreaktivt immunglobulin G kommer att testas centraliserat i Hannover som publicerats (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). De nuvarande standarddiagnostiska autoantikropparna (t.ex. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) kommer att testas centralt i Hannover enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • Konventionella diagnostiska autoantikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av steroidberoende hepatit
Tidsram: Bedömning av steroidberoende sex månader efter inskrivning
Förutsägelse av steroidberoende hepatit av förhöjt polyreaktivt immunglobulin G
Bedömning av steroidberoende sex månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk diskriminering mellan AIH och DILI genom polyreaktivt IgG
Tidsram: Vid inskrivning
Vid inskrivning
Förutsägelse av steroidberoende hepatit av någon annan autoantikropp
Tidsram: Bedömning av steroidberoende sex månader efter inskrivning
Förutsägelse av steroidberoende hepatit av någon annan förhöjd konventionell autoantikropp enligt gällande riktlinjer (European Association for the study of the lever: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
Bedömning av steroidberoende sex månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan olika testmetoder för autoantikroppar
Tidsram: Vid inskrivning
Olika metoder för att bedöma förekomsten av autoantikroppar (t.ex. ELISA, Immunofluorescens på vävnadssnitt) kommer att testas head-to-head för deras diagnostiska kapacitet
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Huvudutredare: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIONEER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD delas inte med medarbetare. Data tillhandahålls i allmänhet endast anonymiserat av bidragscentra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun leversjukdom

Kliniska prövningar på polyreaktivt immunglobulin G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera