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PREVENÇÃO DE LESÃO HEPÁTICA DEPENDENTE DE ESTERÓIDES COM IMUNOGLOBULUINA G POLIREATIVA (PIONEER)

7 de julho de 2023 atualizado por: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Estudo Multicêntrico Prospectivo: Previsão de Lesão Hepática Dependente de Esteroides (PIONEER) com Imunoglobulina G Polirreativa

Os investigadores identificaram a imunoglobulina G polirreativa (pIgG) em adultos (publicado em Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) e crianças (em preparação). A quantificação desses pIgG usando um ELISA "feito em casa" facilita o diagnóstico de hepatite autoimune (HAI) em comparação com doenças hepáticas não HAI e controles saudáveis. A positividade para pIgG foi independente da positividade ANA/SMA e igualmente diagnóstica para HAI mesmo quando os autoanticorpos convencionais (ANA/SMA/SLA/LKM) foram negativos.

Além disso, a frequência de pIgG foi menor do que os autoanticorpos convencionais (ANA, SMA) em lesão hepática grave associada a vaccinia/droga em um estudo multicêntrico retrospectivo após a vacinação com Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Objetivos do estudo O estudo visa avaliar prospectivamente a capacidade diagnóstica do pIgG em predizer HAI em comparação com outras doenças hepáticas. Para evitar a imprecisão diagnóstica entre HAI com necessidade de imunossupressão a longo prazo e lesão hepática induzida por drogas com características autoimunes, que pode ser indistinguível de HAI no início do estudo e que tem uma taxa de recaída muito baixa após um curso curto de esteroides, um acompanhamento após seis meses é obrigatório para a inclusão.

Portanto, os investigadores coletarão uma amostra de soro de cada paciente (sem tratamento imunossupressor) que se apresentar ao respectivo hospital para avaliação de doença hepática por biópsia hepática dentro de um ano após o início do estudo e que fornecer consentimento informado por escrito. O acompanhamento para avaliação da dependência de esteroides seis meses após o diagnóstico é obrigatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Aachen
        • Contato:
          • Tony Bruns, MD, Prof.
        • Contato:
          • Karsten Grosse, MD
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contato:
          • Leona Dold, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contato:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Contato:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Contato:
          • Henrike Dobbermann, MD
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contato:
          • Verena Keitel-Anselmino, MD, Prof.
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Rostock University Medical Centre
        • Contato:
          • Theresia Blattmann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que se apresente ao respectivo hospital para avaliação de uma doença hepática até então desconhecida e consente é elegível se o médico assistente solicitar uma biópsia hepática para a avaliação diagnóstica da doença hepática. Os pacientes não são elegíveis se uma biópsia hepática for realizada para estadiamento ou classificação de uma doença hepática já conhecida ou se o paciente for tratado com drogas imunossupressoras no momento da biópsia hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia hepática diagnóstica para avaliação de qualquer doença hepática
  • Consentimento informado
  • Definição de qualquer doença hepática de acordo com as diretrizes sociais atuais

Critério de exclusão:

  • Sem imunossupressão contínua na biópsia hepática ou antes da biópsia hepática
  • Biópsias hepáticas para classificação ou estadiamento de uma doença hepática já conhecida (p. doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), infecções pelo vírus da hepatite B/D (infecção por HBV/HDV), …)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hepatite Autoimune
Este grupo inclui pacientes com diagnóstico de Hepatite Autoimune de acordo com os critérios diagnósticos simplificados de Hennes et al. feita pelo médico assistente local. O diagnóstico de hepatite autoimune requer adicionalmente dependência de esteroides > seis meses para este estudo discriminar Hepatite Autoimune de lesão hepática autoimune induzida por drogas (DILI), que são difíceis de discriminar no diagnóstico e sendo a última frequentemente tratada com um curto período de corticosteroides menos de seis meses. Uma amostra de soro será armazenada para avaliação anônima de autoanticorpos séricos
Teste de diagnostico: imunoglobulina G polirreativa
A imunoglobulina G polirreativa será testada centralizada em Hannover, conforme publicado (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Os atuais autoanticorpos de diagnóstico padrão (por exemplo, ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) serão testados centralmente em Hannover de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
  • Autoanticorpos diagnósticos convencionais
hepatite não autoimune doença hepática
Este grupo inclui pacientes com diagnóstico de qualquer doença hepática não viral que não seja hepatite autoimune e cujo diagnóstico exigiu uma biópsia hepática diagnóstica na investigação da doença hepática para cuidados locais. Uma amostra de soro será armazenada para avaliação anônima de autoanticorpos séricos
Teste de diagnostico: imunoglobulina G polirreativa
A imunoglobulina G polirreativa será testada centralizada em Hannover, conforme publicado (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Os atuais autoanticorpos de diagnóstico padrão (por exemplo, ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) serão testados centralmente em Hannover de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
  • Autoanticorpos diagnósticos convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de hepatite dependente de esteroides
Prazo: Avaliação da dependência de esteróides seis meses após a inscrição
Previsão de hepatite dependente de esteroides por imunoglobulina G polirreativa elevada
Avaliação da dependência de esteróides seis meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação diagnóstica entre AIH e DILI por IgG polirreativa
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Previsão de hepatite dependente de esteroides por qualquer outro autoanticorpo
Prazo: Avaliação da dependência de esteróides seis meses após a inscrição
Previsão de hepatite dependente de esteroides por qualquer outro autoanticorpo convencional elevado de acordo com as diretrizes atuais (Associação Europeia para o estudo do fígado: EASL, Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado: AASLD)
Avaliação da dependência de esteróides seis meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de diferentes métodos de teste para autoanticorpos
Prazo: Na inscrição
Metodologia diferente para avaliar a presença de autoanticorpos (por exemplo, ELISA, imunofluorescência em seções de tecido) serão testados frente a frente quanto à sua capacidade diagnóstica
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Investigador principal: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIONEER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não são compartilhados com colaboradores. Os dados, em geral, são fornecidos anonimamente apenas pelos centros contribuintes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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