Steroidiriippuvaisen maksavaurion ennustaminen polyreaktiivisella immunoglobuliini G:llä (PIONEER)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
Tuleva monikeskustutkimus: Steroidiriippuvaisen maksavamman ennustaminen (PIONEER) polyreaktiivisella immunoglobuliini G:llä
Tutkijat tunnistivat polyreaktiivisen immunoglobuliini G:n (pIgG) aikuisilla (julkaistu Hepatologyssa: https://doi.org/10.1002/hep.32134) ja lapset (valmisteilla). Näiden pIgG:n kvantifiointi "kotitekoisella" ELISA:lla helpottaa autoimmuunihepatiitin (AIH) diagnosointia verrattuna ei-AIH-maksasairauksiin ja terveisiin kontrolleihin. Positiivisuus pIgG:lle oli riippumaton ANA/SMA-positiivisuudesta ja yhtä diagnostinen AIH:lle, vaikka tavanomaiset autovasta-aineet (ANA/SMA/SLA/LKM) olivat negatiivisia.
Lisäksi pIgG:n esiintymistiheys oli pienempi kuin tavanomaisten autovasta-aineiden (ANA, SMA) rokotteisiin/lääkkeisiin liittyvässä vakavassa maksavauriossa retrospektiivisessä monikeskustutkimuksessa Covid-19-rokotuksen jälkeen (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605). ).
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pIgG:n diagnostista kykyä ennustaa AIH verrattuna muihin maksasairauksiin prospektiivisesti. Jotta vältetään diagnostiset epätarkkuudet AIH:n ja pitkäaikaisen immunosuppression tarpeen ja lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion välillä, jossa on autoimmuuniominaisuuksia, joita ei voida erottaa AIH:sta lähtötilanteessa ja joilla on erittäin alhainen uusiutumisaste lyhyen steroidikuurin jälkeen, seuranta kuusi kuukautta on pakollinen sisällyttämiseen.
Siksi tutkijat keräävät yhden seeruminäytteen jokaiselta potilaalta (ilman immunosuppressiivista hoitoa), joka saapuu vastaavaan sairaalaan maksasairauden arvioimiseksi maksabiopsialla vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja jolta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Steroidiriippuvuuden seuranta kuuden kuukauden kuluttua diagnoosista on pakollinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bastian Engel, Dr.
- Puhelinnumero: +49 511 532 6766
- Sähköposti: Engel.Bastian@mh-hannover.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Taubert, Dr.
- Puhelinnumero: +49 511 532 6766
- Sähköposti: Taubert.Richard@mh-hannover.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Große, MD
- Sähköposti: kargrosse@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Bruns, MD
- Sähköposti: tbruns@ukaachen.de
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcial Sebode, MD
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Bastian Engel, MD
- Puhelinnumero: +495115326766
- Sähköposti: Engel.Bastian@mh-hannover.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Taubert, MD
- Puhelinnumero: +495115326766
- Sähköposti: Taubert.Richard@mh-hannover.de
-
Alatutkija:
- Norman Junge, MD
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Uta Merle, MD, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Seessle, MD
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolin Zimpel, MD
-
Rostock, Saksa, 18057
- Ei vielä rekrytointia
- Rostock University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresia Blattmann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen potilas, joka saapuu toistaiseksi tuntemattoman maksasairauden arvioitavaksi asianomaiseen sairaalaan ja antaa suostumuksensa, on kelvollinen, jos hoitava lääkäri määrää maksabiopsian maksasairauden diagnostista arviointia varten.
Potilaat eivät ole kelvollisia, jos maksabiopsia tehdään jo tunnetun maksasairauden vaiheittaista tai luokittelua varten tai jos potilasta hoidetaan immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä maksabiopsian aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen maksabiopsia minkä tahansa maksasairauden selvittämiseen
- Tietoinen suostumus
- Minkä tahansa maksasairauden määritelmä nykyisten yhteiskunnallisten ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei jatkuvaa immunosuppressiota maksabiopsiassa tai ennen maksabiopsiaa
- Maksabiopsiat jo tunnetun maksasairauden luokittelua tai vaiheittaistamista varten (esim. alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), hepatiitti B/D -virusinfektiot (HBV/HDV-infektio), …)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autoimmuuni hepatiitti
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti-diagnoosi Hennesin et al.:n yksinkertaistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti. paikallisen hoitavan lääkärin tekemä.
Autoimmuunihepatiitin diagnosointi vaatii lisäksi yli kuuden kuukauden steroidiriippuvuuden, jotta tämä tutkimus erottaa autoimmuunihepatiittia autoimmuunin kaltaisten lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta (DILI), jota on vaikea erottaa diagnoosin yhteydessä, ja jälkimmäistä hoidetaan usein lyhyellä kortikosteroidihoidolla. alle kuusi kuukautta.
Yksi seeruminäyte säilytetään seerumin autovasta-aineiden anonymisoitua arviointia varten
|
Polyreaktiivinen immunoglobuliini G testataan keskitetysti Hannoverissa julkaistun mukaisesti (Taubert, Engel et ai., Hepatology, 2022).
Nykyiset standardit diagnostiset autovasta-aineet (esim.
ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) testataan keskitetysti Hannoverissa nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
ei-autoimmuuninen hepatiitti maksasairaus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu kuin virusperäinen maksasairaus, joka ei ole autoimmuunihepatiitti ja jonka diagnoosi vaati diagnostista maksan biopsiaa maksasairauden selvittämisessä paikallista hoitoa varten.
Yksi seeruminäyte säilytetään seerumin autovasta-aineiden anonymisoitua arviointia varten
|
Polyreaktiivinen immunoglobuliini G testataan keskitetysti Hannoverissa julkaistun mukaisesti (Taubert, Engel et ai., Hepatology, 2022).
Nykyiset standardit diagnostiset autovasta-aineet (esim.
ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) testataan keskitetysti Hannoverissa nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Aikaikkuna: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
|
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score.
Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
|
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
|
|
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Aikaikkuna: Assessment at baseline
|
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score.
Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
|
Assessment at baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen ero AIH:n ja DILI:n välillä polyreaktiivisella IgG:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Steroidiriippuvaisen hepatiitin ennuste millä tahansa muulla autovasta-aineella
Aikaikkuna: Steroidiriippuvuuden arviointi kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Steroidiriippuvaisen hepatiitin ennustaminen millä tahansa muulla kohonneella tavanomaisella autovasta-aineella nykyisten ohjeiden mukaan (European Association for the Research of maksa: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
|
Steroidiriippuvuuden arviointi kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Age-dependency of autoantibodies
Aikaikkuna: Assessment of autoantibodies at baseline
|
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
|
Assessment of autoantibodies at baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autovasta-aineiden eri testausmenetelmien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Erilaiset menetelmät autovasta-aineiden läsnäolon arvioimiseksi (esim.
ELISA, immunofluoresenssi kudosleikkeillä) testataan suoraan niiden diagnostisten kykyjen suhteen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
- Päätutkija: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Immunoglobuliini G
- Autovasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta yhteistyökumppaneiden kanssa.
Yleensä vain osallistuvat keskukset tarjoavat tiedot anonymisoituina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .