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PREDIRE I DANNI AL FEGATO DIPENDENTI DA STEROIDI CON IMMUNOGLOBULINE G POLIREATTIVE (PIONEER)

7 luglio 2023 aggiornato da: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Studio prospettico multicentrico: previsione del danno epatico dipendente da sterOidi (PIONEER) con immunoglobulina G polireattiva

I ricercatori hanno identificato l'immunoglobulina G polireattiva (pIgG) negli adulti (pubblicata su Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) e bambini (in preparazione). La quantificazione di queste pIgG utilizzando un ELISA "fatto in casa" facilita la diagnosi di epatite autoimmune (AIH) rispetto alle malattie del fegato non AIH e ai controlli sani. La positività per pIgG era indipendente dalla positività ANA/SMA e ugualmente diagnostica per AIH anche quando gli autoanticorpi convenzionali (ANA/SMA/SLA/LKM) erano negativi.

Inoltre, la frequenza di pIgG era inferiore rispetto agli autoanticorpi convenzionali (ANA, SMA) nel danno epatico grave associato a vaccinia/farmaco in uno studio multicentrico retrospettivo dopo la vaccinazione Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Obiettivi dello studio Lo studio mira a valutare la capacità diagnostica delle pIgG di predire l'AIH rispetto ad altre malattie epatiche in modo prospettico. Per evitare l'imprecisione diagnostica tra AIH con necessità a lungo termine di immunosoppressione e danno epatico indotto da farmaci con caratteristiche autoimmuni, che può essere indistinguibile dall'AIH al basale e che ha un tasso di recidiva molto basso dopo un breve ciclo di steroidi, un follow-up dopo sei mesi è obbligatorio per l'inclusione.

Pertanto, gli investigatori raccoglieranno un campione di siero da ogni paziente (senza trattamento immunosoppressivo) che si presenta al rispettivo ospedale per la valutazione della malattia epatica mediante biopsia epatica entro un anno dall'inizio dello studio e che ha fornito il consenso informato scritto. Il follow-up per la valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dalla diagnosi è obbligatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Aachen
        • Contatto:
          • Tony Bruns, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Karsten Grosse, MD
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
          • Leona Dold, MD
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contatto:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Contatto:
          • Henrike Dobbermann, MD
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contatto:
          • Verena Keitel-Anselmino, MD, Prof.
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Rostock University Medical Centre
        • Contatto:
          • Theresia Blattmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che si presenta al rispettivo ospedale per la valutazione di una malattia epatica finora sconosciuta e acconsente è idoneo se il medico curante ordina una biopsia epatica per la valutazione diagnostica della malattia epatica. I pazienti non sono idonei se viene eseguita una biopsia epatica per la stadiazione o la classificazione di una malattia epatica già nota o se il paziente è trattato con farmaci immunosoppressori al momento della biopsia epatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia epatica diagnostica per il work-up di qualsiasi malattia epatica
  • Consenso informato
  • Definizione di qualsiasi malattia del fegato secondo le attuali linee guida sociali

Criteri di esclusione:

  • Nessuna immunosoppressione in corso alla biopsia epatica o prima della biopsia epatica
  • Biopsie epatiche per la classificazione o la stadiazione di una malattia epatica già nota (ad es. steatosi epatica non alcolica (NAFLD), infezioni da virus dell'epatite B/D (infezione da HBV/HDV), …)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite autoimmune
Questo gruppo comprende pazienti con diagnosi di Epatite Autoimmune secondo i criteri diagnostici semplificati di Hennes et al. effettuata dal medico curante locale. La diagnosi di epatite autoimmune richiede inoltre una dipendenza da steroidi> sei mesi affinché questo studio possa discriminare l'epatite autoimmune da un danno epatico indotto da farmaci (DILI) che è difficile da discriminare alla diagnosi e con quest'ultimo spesso trattato con un breve ciclo di corticosteroidi meno di sei mesi. Un campione di siero verrà conservato per la valutazione anonima degli autoanticorpi sierici
Test diagnostico: immunoglobulina polireattiva G
L'immunoglobulina G polireattiva sarà testata centralmente ad Hannover come pubblicato (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Gli attuali autoanticorpi diagnostici standard (ad es. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) saranno testati centralmente ad Hannover secondo le linee guida attuali.
Altri nomi:
  • Autoanticorpi diagnostici convenzionali
malattia epatica da epatite non autoimmune
Questo gruppo comprende pazienti con una diagnosi di qualsiasi malattia epatica non virale diversa dall'epatite autoimmune e la cui diagnosi ha richiesto una biopsia epatica diagnostica nel work-up della malattia epatica per l'assistenza locale. Un campione di siero verrà conservato per la valutazione anonima degli autoanticorpi sierici
Test diagnostico: immunoglobulina polireattiva G
L'immunoglobulina G polireattiva sarà testata centralmente ad Hannover come pubblicato (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Gli attuali autoanticorpi diagnostici standard (ad es. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) saranno testati centralmente ad Hannover secondo le linee guida attuali.
Altri nomi:
  • Autoanticorpi diagnostici convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di epatite dipendente da steroidi
Lasso di tempo: Valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dopo l'arruolamento
Previsione dell'epatite steroide-dipendente mediante immunoglobulina G polireattiva elevata
Valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione diagnostica tra AIH e DILI mediante IgG polireattive
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Predizione di epatite dipendente da steroidi da qualsiasi altro autoanticorpo
Lasso di tempo: Valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dopo l'arruolamento
Predizione dell'epatite steroide dipendente da qualsiasi altro autoanticorpo convenzionale elevato secondo le linee guida attuali (Associazione europea per lo studio del fegato: EASL, Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato: AASLD)
Valutazione della dipendenza da steroidi a sei mesi dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza di diversi metodi di test per gli autoanticorpi
Lasso di tempo: All'iscrizione
Metodologia diversa per valutare la presenza di autoanticorpi (ad es. ELISA, immunofluorescenza su sezioni di tessuto) saranno testate testa a testa per la loro capacità diagnostica
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Investigatore principale: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIONEER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sono condivisi con i collaboratori. I dati, in generale, vengono forniti solo anonimizzati dai centri contribuenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica autoimmune

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