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Predicción de la lesión hepática dependiente de esteroides con inmunoglobulina G polirreactiva (PIONEER)

13 de julio de 2026 actualizado por: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Estudio multicéntrico prospectivo: Predicción de la lesión hepática dependiente de esteroides (PIONEER) con inmunoglobulina G polirreactiva

Los investigadores identificaron inmunoglobulina G polirreactiva (pIgG) en adultos (publicado en Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) y niños (en preparación). La cuantificación de estas pIgG utilizando un ELISA "casero" facilita el diagnóstico de hepatitis autoinmune (AIH) en comparación con enfermedades hepáticas no AIH y controles sanos. La positividad para pIgG fue independiente de la positividad para ANA/SMA e igualmente diagnóstica para AIH incluso cuando los autoanticuerpos convencionales (ANA/SMA/SLA/LKM) fueron negativos.

Además, la frecuencia de pIgG fue menor que la de los autoanticuerpos convencionales (ANA, SMA) en lesiones hepáticas graves asociadas a vaccinia/fármacos en un estudio multicéntrico retrospectivo después de la vacunación con Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Objetivos del estudio El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente la capacidad diagnóstica de pIgG para predecir HAI en comparación con otras enfermedades hepáticas. Para evitar la inexactitud diagnóstica entre la HAI con necesidad a largo plazo de inmunosupresión y la lesión hepática inducida por fármacos con características autoinmunes, que puede ser indistinguible de la HAI al inicio y que tiene una tasa de recaída muy baja después de un curso corto de esteroides, un seguimiento después de seis meses es obligatorio para la inclusión.

Por lo tanto, los investigadores recolectarán una muestra de suero de cada paciente (sin tratamiento inmunosupresor) que se presente en el hospital respectivo para evaluación de enfermedad hepática mediante biopsia hepática dentro del año posterior al inicio del estudio y que haya proporcionado su consentimiento informado por escrito. El seguimiento para la evaluación de la dependencia de esteroides a los seis meses después del diagnóstico es obligatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Norman Junge, MD
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contacto:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Contacto:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Contacto:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Aún no reclutando
        • Rostock University Medical Centre
        • Contacto:
          • Theresia Blattmann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que se presente al hospital respectivo para la evaluación de una enfermedad hepática hasta ahora desconocida y consienta es elegible si el médico tratante ordena una biopsia hepática para la evaluación diagnóstica de la enfermedad hepática. Los pacientes no son elegibles si se realiza una biopsia de hígado para estadificación o clasificación de una enfermedad hepática ya conocida o si el paciente recibe tratamiento con medicamentos inmunosupresores en el momento de la biopsia de hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia hepática diagnóstica para el tratamiento de cualquier enfermedad hepática
  • Consentimiento informado
  • Definición de cualquier enfermedad hepática según las pautas sociales actuales

Criterio de exclusión:

  • Sin inmunosupresión en curso en la biopsia hepática o antes de la biopsia hepática
  • Biopsias hepáticas para la clasificación o estadificación de una enfermedad hepática ya conocida (p. enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), infecciones por el virus de la hepatitis B/D (infección por VHB/VHD), …)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hepatitis autoinmune
Este grupo incluye pacientes con diagnóstico de Hepatitis Autoinmune según los criterios diagnósticos simplificados de Hennes et al. realizado por el médico tratante local. El diagnóstico de hepatitis autoinmune requiere además una dependencia de esteroides > seis meses para que este estudio discrimine la hepatitis autoinmune de la lesión hepática autoinmune inducida por fármacos (DILI), que son difíciles de discriminar en el momento del diagnóstico y que a menudo se tratan con un curso corto de corticosteroides. menos de seis meses. Se almacenará una muestra de suero para la evaluación anónima de los autoanticuerpos séricos.
Prueba de diagnóstico: inmunoglobulina G polireactiva
La inmunoglobulina G polireactiva se analizará de forma centralizada en Hannover, tal como se publicó (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Los autoanticuerpos de diagnóstico estándar actuales (p. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) se probarán de forma centralizada en Hannover de acuerdo con las directrices actuales.
Otros nombres:
  • Autoanticuerpos diagnósticos convencionales
enfermedad hepática hepatitis no autoinmune
Este grupo incluye pacientes con diagnóstico de cualquier enfermedad hepática no viral que no sea hepatitis autoinmune y cuyo diagnóstico requirió una biopsia hepática diagnóstica en el estudio de la enfermedad hepática para atención local. Se almacenará una muestra de suero para la evaluación anónima de los autoanticuerpos séricos.
Prueba de diagnóstico: inmunoglobulina G polireactiva
La inmunoglobulina G polireactiva se analizará de forma centralizada en Hannover, tal como se publicó (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Los autoanticuerpos de diagnóstico estándar actuales (p. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) se probarán de forma centralizada en Hannover de acuerdo con las directrices actuales.
Otros nombres:
  • Autoanticuerpos diagnósticos convencionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Periodo de tiempo: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Periodo de tiempo: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación diagnóstica entre HAI y DILI por IgG polireactiva
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Predicción de hepatitis dependiente de esteroides por cualquier otro autoanticuerpo
Periodo de tiempo: Evaluación de la dependencia de esteroides a los seis meses después de la inscripción
Predicción de hepatitis dependiente de esteroides por cualquier otro autoanticuerpo convencional elevado según las guías actuales (Asociación Europea para el estudio del hígado: EASL, Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado: AASLD)
Evaluación de la dependencia de esteroides a los seis meses después de la inscripción
Age-dependency of autoantibodies
Periodo de tiempo: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de diferentes métodos de prueba para autoanticuerpos
Periodo de tiempo: En la inscripción
Metodología diferente para evaluar la presencia de autoanticuerpos (p. ELISA, Inmunofluorescencia en secciones de tejido) serán probados cara a cara por su capacidad de diagnóstico
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Investigador principal: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIONEER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no se comparten con los colaboradores. Los datos, en general, solo se proporcionan anonimizados por los centros contribuyentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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