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다반응성 면역글로불린 G를 사용한 스테로이드 의존성 간 손상 예측 (PIONEER)

2026년 7월 13일 업데이트: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

전향적 다기관 연구: 다반응성 면역글로불린 G로 스테로이드 의존성 간 손상 예측(PIONEER)

연구자들은 성인에서 다반응성 면역글로불린 G(pIgG)를 확인했습니다(Hepatology에 게재됨: https://doi.org/10.1002/hep.32134). 그리고 아이들(준비중). "집에서 만든" ELISA를 사용한 이러한 pIgG의 정량화는 비-AIH 간 질환 및 건강한 대조군과 비교하여 자가면역 간염(AIH)의 진단을 용이하게 합니다. pIgG에 대한 양성은 ANA/SMA 양성과는 독립적이었고 기존 자가항체(ANA/SMA/SLA/LKM)가 음성인 경우에도 AIH에 대해 동등하게 진단적이었습니다.

또한 pIgG의 빈도는 Covid-19 백신 접종 후 후향적 다기관 연구에서 백시니아/약물 관련 심각한 간 손상에서 기존 자가항체(ANA, SMA)보다 낮았습니다(https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

연구의 목적 이 연구의 목적은 다른 간 질환과 비교하여 전향적으로 AIH를 예측하는 pIgG의 진단 능력을 평가하는 것입니다. 장기간 면역 억제가 필요한 AIH와 자가면역 기능을 가진 약물 유발 간 손상 사이의 진단적 부정확성을 피하기 위해 기준선에서 AIH와 구별할 수 없고 짧은 스테로이드 과정 후 재발률이 매우 낮습니다. 6개월은 포함해야 합니다.

따라서 조사관은 연구 시작 후 1년 이내에 간 생검에 의한 간 질환 평가를 위해 각 병원에 내원하고 사전 서면 동의를 제공한 모든 환자(면역억제 치료 없이)로부터 하나의 혈청 샘플을 수집할 것입니다. 진단 후 6개월 후 스테로이드 의존도 평가를 위한 후속 조치가 의무적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, 독일, 30625
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Heidelberg
        • 연락하다:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • 연락하다:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, 독일, 23562
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • 연락하다:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, 독일, 18057
        • 아직 모집하지 않음
        • Rostock University Medical Centre
        • 연락하다:
          • Theresia Blattmann, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사가 간 질환의 진단 평가를 위해 간 생검을 지시한 경우 지금까지 알려지지 않은 간 질환의 평가를 위해 해당 병원에 출석하고 동의한 모든 환자는 자격이 있습니다. 이미 알려진 간 질환의 병기나 등급을 결정하기 위해 간 생검을 수행하거나 간 생검 당시 환자가 면역억제제로 치료받는 경우 환자는 자격이 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 간 질환의 정밀 검사를 위한 진단적 간 생검
  • 동의
  • 현재의 사회적 지침에 따른 간 질환의 정의

제외 기준:

  • 간 생검 시 또는 간 생검 전에 지속적인 면역억제 없음
  • 이미 알려진 간 질환(예: 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), B/D 간염 바이러스 감염(HBV/HDV 감염), …)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자가 면역 간염
이 그룹에는 Hennes 등의 단순화된 진단 기준에 따라 자가면역 간염으로 진단된 환자가 포함됩니다. 현지 치료 의사가 만들었습니다. 자가면역 간염의 진단은 추가로 6개월 이상의 스테로이드 의존성을 요구합니다 6개월 미만. 혈청 자가항체의 익명화된 평가를 위해 하나의 혈청 샘플이 저장됩니다.
진단 검사: 다반응성 면역글로불린 G
다반응성 면역글로불린 G는 발표된 대로 Hannover에서 집중적으로 테스트될 것입니다(Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). 현재 표준 진단 자가항체(예: ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L)는 현재 지침에 따라 Hannover에서 중앙 집중식으로 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 진단 자가항체
비자가 면역 간염 간 질환
이 그룹에는 자가면역성 간염이 아닌 비바이러스성 간질환 진단을 받은 환자와 국소 치료를 위한 간질환 정밀 검사에서 진단상 간 생검이 필요한 환자가 포함됩니다. 혈청 자가항체의 익명화된 평가를 위해 하나의 혈청 샘플이 저장됩니다.
진단 검사: 다반응성 면역글로불린 G
다반응성 면역글로불린 G는 발표된 대로 Hannover에서 집중적으로 테스트될 것입니다(Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). 현재 표준 진단 자가항체(예: ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L)는 현재 지침에 따라 Hannover에서 중앙 집중식으로 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 진단 자가항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
기간: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
기간: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다반응성 IgG에 의한 AIH와 DILI의 진단적 구별
기간: 등록 시
등록 시
다른 자가항체에 의한 스테로이드 의존성 간염의 예측
기간: 등록 후 6개월째 스테로이드 의존도 평가
현재 지침(유럽 간 연구 협회: EASL, 미국 간 질환 연구 협회: AASLD)에 따른 다른 상승된 기존 자가항체에 의한 스테로이드 의존성 간염의 예측
등록 후 6개월째 스테로이드 의존도 평가
Age-dependency of autoantibodies
기간: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 항체에 대한 다양한 검사 방법의 일치
기간: 등록 시
자가항체(예: ELISA, Immunofluorescence on tissue section)의 진단 능력을 정면으로 테스트합니다.
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • 수석 연구원: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIONEER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공동 작업자와 공유되지 않습니다. 일반적으로 데이터는 기여 센터에서만 익명으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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