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Prédire les lésions hépatiques dépendantes des stéroïdes avec l'immunoglobuline G polyréactive (PIONEER)

7 juillet 2023 mis à jour par: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Étude multicentrique prospective : Prédire les lésions hépatiques dépendantes des stéroïdes (PIONEER) avec l'immunoglobuline G polyréactive

Les investigateurs ont identifié des immunoglobulines G polyréactives (pIgG) chez l'adulte (publié dans Hepatology : https://doi.org/10.1002/hep.32134) et les enfants (en préparation). La quantification de ces pIgG à l'aide d'un ELISA "fait maison" facilite le diagnostic de l'hépatite auto-immune (AIH) par rapport aux maladies hépatiques non-AIH et aux témoins sains. La positivité pour pIgG était indépendante de la positivité ANA/SMA et également diagnostique pour AIH même lorsque les auto-anticorps conventionnels (ANA/SMA/SLA/LKM) étaient négatifs.

De plus, la fréquence des pIgG était inférieure à celle des auto-anticorps conventionnels (ANA, SMA) dans les lésions hépatiques graves associées à la vaccine/au médicament dans une étude multicentrique rétrospective après la vaccination contre le Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Objectifs de l'étude L'étude vise à évaluer la capacité diagnostique des pIgG à prédire l'AIH par rapport à d'autres maladies hépatiques de manière prospective. Pour éviter une inexactitude diagnostique entre l'AIH avec un besoin à long terme d'une immunosuppression et une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse avec des caractéristiques auto-immunes, qui peuvent être impossibles à distinguer de l'AIH au départ et qui ont un taux de rechute très faible après un court traitement aux stéroïdes, un suivi après six mois est obligatoire pour l'inclusion.

Par conséquent, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sérum de chaque patient (sans traitement immunosuppresseur) qui se présente à l'hôpital respectif pour une évaluation de la maladie du foie par biopsie hépatique dans l'année suivant le début de l'étude et qui a fourni un consentement éclairé écrit. Le suivi pour l'évaluation de la dépendance aux stéroïdes à six mois après le diagnostic est obligatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Medical Centre Aachen
        • Contact:
          • Tony Bruns, MD, Prof.
        • Contact:
          • Karsten Grosse, MD
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Leona Dold, MD
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contact:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Contact:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Contact:
          • Henrike Dobbermann, MD
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • University Hospital Magdeburg
        • Contact:
          • Verena Keitel-Anselmino, MD, Prof.
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Rostock University Medical Centre
        • Contact:
          • Theresia Blattmann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient qui se présente à l'hôpital respectif pour l'évaluation d'une maladie du foie jusqu'ici inconnue et qui y consent est éligible si le médecin traitant ordonne une biopsie du foie pour l'évaluation diagnostique de la maladie du foie. Les patients ne sont pas éligibles si une biopsie hépatique est effectuée pour la stadification ou le classement d'une maladie hépatique déjà connue ou si le patient est traité avec des médicaments immunosuppresseurs au moment de la biopsie hépatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie hépatique diagnostique pour le bilan de toute maladie du foie
  • Consentement éclairé
  • Définition de toute maladie du foie selon les directives sociétales en vigueur

Critère d'exclusion:

  • Aucune immunosuppression en cours lors de la biopsie du foie ou avant la biopsie du foie
  • Biopsies hépatiques pour le classement ou la stadification d'une maladie hépatique déjà connue (par ex. stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), infections par le virus de l'hépatite B/D (infection VHB/VHD), …)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hépatite auto-immune
Ce groupe comprend les patients avec un diagnostic d'hépatite auto-immune selon les critères de diagnostic simplifiés de Hennes et al. faite par le médecin traitant local. Le diagnostic d'hépatite auto-immune nécessite en outre une dépendance aux stéroïdes> six mois pour que cette étude discrimine l'hépatite auto-immune de l'auto-immunité comme les lésions hépatiques induites par des médicaments (DILI) qui sont difficiles à distinguer au moment du diagnostic et ces dernières étant souvent traitées avec un court cours de corticostéroïdes moins de six mois. Un échantillon de sérum sera stocké pour une évaluation anonymisée des auto-anticorps sériques
Test diagnostique: immunoglobuline G polyréactive
L'immunoglobuline G polyréactive sera testée centralisée à Hanovre telle que publiée (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Les auto-anticorps de diagnostic standard actuels (par ex. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) seront testés de manière centralisée à Hanovre conformément aux directives en vigueur.
Autres noms:
  • Autoanticorps diagnostiques conventionnels
hépatite non auto-immune maladie du foie
Ce groupe comprend les patients ayant reçu un diagnostic de toute maladie hépatique non virale qui n'est pas une hépatite auto-immune et dont le diagnostic a nécessité une biopsie hépatique diagnostique dans le bilan de la maladie hépatique pour les soins locaux. Un échantillon de sérum sera stocké pour une évaluation anonymisée des auto-anticorps sériques
Test diagnostique: immunoglobuline G polyréactive
L'immunoglobuline G polyréactive sera testée centralisée à Hanovre telle que publiée (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Les auto-anticorps de diagnostic standard actuels (par ex. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) seront testés de manière centralisée à Hanovre conformément aux directives en vigueur.
Autres noms:
  • Autoanticorps diagnostiques conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'hépatite dépendante des stéroïdes
Délai: Évaluation de la dépendance aux stéroïdes à six mois après l'inscription
Prédiction de l'hépatite dépendante des stéroïdes par une immunoglobuline G polyréactive élevée
Évaluation de la dépendance aux stéroïdes à six mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination diagnostique entre AIH et DILI par IgG polyréactive
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Prédiction de l'hépatite dépendante des stéroïdes par tout autre auto-anticorps
Délai: Évaluation de la dépendance aux stéroïdes à six mois après l'inscription
Prédiction de l'hépatite dépendante des stéroïdes par tout autre auto-anticorps conventionnel élevé selon les directives actuelles (Association européenne pour l'étude du foie : EASL, Association américaine pour l'étude des maladies du foie : AASLD)
Évaluation de la dépendance aux stéroïdes à six mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des différentes méthodes de test pour les auto-anticorps
Délai: A l'inscription
Méthodologie différente pour évaluer la présence d'auto-anticorps (par ex. ELISA, Immunofluorescence sur coupes tissulaires) seront testés en tête-à-tête pour leur capacité diagnostique
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Chercheur principal: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIONEER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne sont pas partagées avec les collaborateurs. Les données, en général, ne sont fournies qu'anonymisées par les centres contributeurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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