Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОЗИРОВАНИЕ СТЕРОИД-ЗАВИСИМОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ ПЕЧЕНИ С ПОЛИРЕАКТИВНЫМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ G (PIONEER)

13 июля 2026 г. обновлено: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Проспективное многоцентровое исследование: прогнозирование стероидозависимого поражения печени (PIONEER) с помощью полиреактивного иммуноглобулина G

Исследователи выявили полиреактивный иммуноглобулин G (pIgG) у взрослых (опубликовано в Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134). и дети (в процессе подготовки). Количественное определение этих pIgG с использованием «домашнего» ELISA облегчает диагностику аутоиммунного гепатита (AIH) по сравнению с заболеваниями печени, не связанными с AIH, и здоровым контролем. Положительный результат на pIgG не зависел от положительного результата на ANA/SMA и в равной степени диагностический для АИГ, даже когда обычные аутоантитела (ANA/SMA/SLA/LKM) были отрицательными.

Кроме того, частота pIgG была ниже, чем у обычных аутоантител (ANA, SMA) при осповакцине/медикаментозном тяжелом поражении печени в ретроспективном многоцентровом исследовании после вакцинации против Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605). ).

Цели исследования Целью исследования является оценка диагностической способности pIgG прогнозировать АИГ в сравнении с другими заболеваниями печени в перспективе. Чтобы избежать диагностической неточности между АИГ с длительной потребностью в иммуносупрессии и лекарственным поражением печени с аутоиммунными признаками, которые могут быть неотличимы от АИГ на исходном уровне и имеют очень низкую частоту рецидивов после короткого курса стероидов, последующее наблюдение после шесть месяцев обязательны для включения.

Таким образом, исследователи возьмут один образец сыворотки от каждого пациента (без иммуносупрессивной терапии), который поступает в соответствующую больницу для оценки заболевания печени с помощью биопсии печени в течение одного года после начала исследования и дал письменное информированное согласие. Последующее наблюдение для оценки стероидной зависимости через шесть месяцев после постановки диагноза является обязательным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Еще не набирают
        • RWTH Aachen
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Norman Junge, MD
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Heidelberg
        • Контакт:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Контакт:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Еще не набирают
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Контакт:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Германия, 18057
        • Еще не набирают
        • Rostock University Medical Centre
        • Контакт:
          • Theresia Blattmann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, который поступает в соответствующую больницу для оценки до сих пор неизвестного заболевания печени и дает согласие, имеет право, если лечащий врач назначит биопсию печени для диагностической оценки заболевания печени. Пациенты не подходят, если биопсия печени проводится для определения стадии или классификации уже известного заболевания печени или если пациент лечится иммунодепрессантами во время биопсии печени.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическая биопсия печени для выявления любого заболевания печени
  • Информированное согласие
  • Определение любого заболевания печени в соответствии с текущими общественными рекомендациями

Критерий исключения:

  • Отсутствие продолжающейся иммуносупрессии при биопсии печени или перед биопсией печени
  • Биопсия печени для классификации или определения стадии уже известного заболевания печени (например, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), вирусные инфекции гепатита B/D (инфекция HBV/HDV), …)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аутоиммунный гепатит
В эту группу входят пациенты с диагнозом «Аутоиммунный гепатит» по упрощенным диагностическим критериям Hennes et al. сделал местный лечащий врач. Диагноз аутоиммунного гепатита дополнительно требует стероидной зависимости> шести месяцев для этого исследования, чтобы отличить аутоиммунный гепатит от аутоиммунного, подобного лекарственному поражению печени (ЛПП), которые трудно отличить при постановке диагноза, и последнее часто лечится коротким курсом кортикостероидов. менее шести месяцев. Один образец сыворотки будет храниться для анонимной оценки аутоантител в сыворотке.
Диагностический тест: полиреактивный иммуноглобулин G
Полиреактивный иммуноглобулин G будет тестироваться централизованно в Ганновере, как опубликовано (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Современные стандартные диагностические аутоантитела (например, ANA, анти-SMA, анти-LKM, анти-LC1, анти-SLA/L) будут тестироваться централизованно в Ганновере в соответствии с текущими рекомендациями.
Другие имена:
  • Обычные диагностические аутоантитела
неаутоиммунный гепатит, поражение печени
В эту группу входят пациенты с диагнозом любого невирусного заболевания печени, которое не является аутоиммунным гепатитом, и диагноз которых потребовал диагностической биопсии печени при обследовании заболевания печени для оказания местной помощи. Один образец сыворотки будет храниться для анонимной оценки аутоантител в сыворотке.
Диагностический тест: полиреактивный иммуноглобулин G
Полиреактивный иммуноглобулин G будет тестироваться централизованно в Ганновере, как опубликовано (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Современные стандартные диагностические аутоантитела (например, ANA, анти-SMA, анти-LKM, анти-LC1, анти-SLA/L) будут тестироваться централизованно в Ганновере в соответствии с текущими рекомендациями.
Другие имена:
  • Обычные диагностические аутоантитела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Временное ограничение: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Временное ограничение: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая дискриминация АИГ и ЛПП по полиреактивным IgG
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Прогнозирование стероидозависимого гепатита любыми другими аутоантителами
Временное ограничение: Оценка стероидной зависимости через шесть месяцев после зачисления
Прогнозирование стероидозависимого гепатита по любым другим повышенным обычным аутоантителам в соответствии с действующими рекомендациями (Европейская ассоциация по изучению печени: EASL, Американская ассоциация по изучению заболеваний печени: AASLD)
Оценка стероидной зависимости через шесть месяцев после зачисления
Age-dependency of autoantibodies
Временное ограничение: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность различных методов тестирования на аутоантитела
Временное ограничение: При зачислении
Различные методологии для оценки наличия аутоантител (например, ELISA, Иммунофлуоресценция на срезах тканей) будут проверены на диагностические возможности.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Главный следователь: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIONEER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не передаются соавторам. Данные, как правило, предоставляются участвующими центрами только в анонимном виде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться