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Vorhersage einer Steroid-abhängigen Leberschädigung mit polyreaktivem Immunglobulin G (PIONEER)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Prospektive multizentrische Studie: Vorhersage einer steroidabhängigen Leberschädigung (PIONEER) mit polyreaktivem Immunglobulin G

Die Forscher identifizierten polyreaktives Immunglobulin G (pIgG) bei Erwachsenen (veröffentlicht in Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) und Kinder (in Vorbereitung). Die Quantifizierung dieser pIgG unter Verwendung eines "hausgemachten" ELISA erleichtert die Diagnose einer Autoimmunhepatitis (AIH) im Vergleich zu Nicht-AIH-Lebererkrankungen und gesunden Kontrollen. Die Positivität für pIgG war unabhängig von der ANA/SMA-Positivität und ebenso diagnostisch für AIH, selbst wenn konventionelle Autoantikörper (ANA/SMA/SLA/LKM) negativ waren.

Darüber hinaus war die Häufigkeit von pIgG in einer retrospektiven multizentrischen Studie nach einer Covid-19-Impfung geringer als bei konventionellen Autoantikörpern (ANA, SMA) bei mit Vaccinia/Medikamenten assoziierten schweren Leberschäden (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Ziele der Studie Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Kapazität von pIgG zur prospektiven Vorhersage von AIH im Vergleich zu anderen Lebererkrankungen zu evaluieren. Um diagnostische Ungenauigkeiten zwischen AIH mit langfristiger Notwendigkeit einer Immunsuppression und arzneimittelinduzierter Leberschädigung mit Autoimmunmerkmalen zu vermeiden, die zu Studienbeginn nicht von AIH zu unterscheiden sein kann und die nach einer kurzen Steroidbehandlung eine sehr niedrige Rückfallrate aufweist, ist eine Nachuntersuchung erforderlich sechs Monate sind für die Aufnahme obligatorisch.

Daher werden die Prüfärzte von jedem Patienten (ohne immunsuppressive Behandlung), der sich innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie zur Bewertung der Lebererkrankung durch Leberbiopsie in das jeweilige Krankenhaus vorstellt und der eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt hat, eine Serumprobe entnehmen. Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Steroidabhängigkeit sechs Monate nach der Diagnose sind obligatorisch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Kontakt:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rostock University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Theresia Blattmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich zur Abklärung einer bisher unbekannten Lebererkrankung im jeweiligen Krankenhaus vorstellt und zustimmt, kommt in Frage, wenn der behandelnde Arzt eine Leberbiopsie zur diagnostischen Abklärung der Lebererkrankung anordnet. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eine Leberbiopsie zum Staging oder Grading einer bereits bekannten Lebererkrankung durchgeführt wird oder wenn der Patient zum Zeitpunkt der Leberbiopsie mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Leberbiopsie zur Abklärung jeglicher Lebererkrankung
  • Einverständniserklärung
  • Definition einer Lebererkrankung nach aktuellen gesellschaftlichen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Keine laufende Immunsuppression bei der Leberbiopsie oder vor der Leberbiopsie
  • Leberbiopsien zum Grading oder Staging einer bereits bekannten Lebererkrankung (z. nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), Hepatitis-B/D-Virusinfektion (HBV/HDV-Infektion), …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autoimmunhepatitis
Diese Gruppe umfasst Patienten mit einer Diagnose einer Autoimmunhepatitis gemäß den vereinfachten Diagnosekriterien von Hennes et al. erfolgt durch den behandelnden Arzt vor Ort. Die Diagnose einer Autoimmunhepatitis erfordert zusätzlich eine Steroidabhängigkeit von > sechs Monaten für diese Studie, um eine Autoimmunhepatitis von einer autoimmunähnlichen medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI) zu unterscheiden, die bei der Diagnose schwer zu unterscheiden ist und bei letzterer oft mit einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden behandelt wird weniger als sechs Monate. Eine Serumprobe wird zur anonymisierten Auswertung von Serum-Autoantikörpern aufbewahrt
Diagnosetest: polyreaktives Immunglobulin G
Polyreaktives Immunglobulin G wird wie publiziert zentral in Hannover getestet (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Die aktuellen diagnostischen Standard-Autoantikörper (z. ANA, Anti-SMA, Anti-LKM, Anti-LC1, Anti-SLA/L) werden nach aktuellen Richtlinien zentral in Hannover getestet.
Andere Namen:
  • Herkömmliche diagnostische Autoantikörper
nicht-autoimmune Hepatitis-Lebererkrankung
Diese Gruppe umfasst Patienten mit der Diagnose einer nicht-viralen Lebererkrankung, die keine Autoimmunhepatitis ist und deren Diagnose eine diagnostische Leberbiopsie bei der Abklärung der Lebererkrankung für die lokale Versorgung erforderlich machte. Eine Serumprobe wird zur anonymisierten Auswertung von Serum-Autoantikörpern aufbewahrt
Diagnosetest: polyreaktives Immunglobulin G
Polyreaktives Immunglobulin G wird wie publiziert zentral in Hannover getestet (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Die aktuellen diagnostischen Standard-Autoantikörper (z. ANA, Anti-SMA, Anti-LKM, Anti-LC1, Anti-SLA/L) werden nach aktuellen Richtlinien zentral in Hannover getestet.
Andere Namen:
  • Herkömmliche diagnostische Autoantikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Zeitfenster: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Zeitfenster: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Unterscheidung zwischen AIH und DILI durch polyreaktives IgG
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Vorhersage einer Steroid-abhängigen Hepatitis durch jeden anderen Autoantikörper
Zeitfenster: Beurteilung der Steroidabhängigkeit sechs Monate nach der Einschreibung
Vorhersage einer steroidabhängigen Hepatitis durch jeden anderen erhöhten konventionellen Autoantikörper gemäß den aktuellen Richtlinien (European Association for the Study of the Liver: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
Beurteilung der Steroidabhängigkeit sechs Monate nach der Einschreibung
Age-dependency of autoantibodies
Zeitfenster: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung verschiedener Testmethoden für Autoantikörper
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Unterschiedliche Methoden zur Beurteilung des Vorhandenseins von Autoantikörpern (z. ELISA, Immunfluoreszenz an Gewebeschnitten) werden im direkten Vergleich auf ihre diagnostische Leistungsfähigkeit getestet
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Hauptermittler: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIONEER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht mit Mitarbeitern geteilt. Daten werden im Allgemeinen nur anonymisiert von beitragenden Zentren bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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