Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van steroïdafhankelijke leverschade met polyreactief immunoglobuline G (PIONEER)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Prospectief onderzoek in meerdere centra: voorspellen van steroïde-afhankelijke leverbeschadiging (PIONEER) met polyreactief immunoglobuline G

De onderzoekers identificeerden polyreactief immunoglobuline G (pIgG) bij volwassenen (gepubliceerd in Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) en kinderen (in voorbereiding). Kwantificering van deze pIgG met behulp van een "zelfgemaakte" ELISA vergemakkelijkt de diagnose van auto-immuunhepatitis (AIH) in vergelijking met niet-AIH-leverziekten en gezonde controles. Positiviteit voor pIgG was onafhankelijk van ANA/SMA-positiviteit en even diagnostisch voor AIH, zelfs wanneer conventionele auto-antilichamen (ANA/SMA/SLA/LKM) negatief waren.

Bovendien was de frequentie van pIgG lager dan die van conventionele auto-antilichamen (ANA, SMA) bij vaccinia/geneesmiddel-geassocieerde ernstige leverbeschadiging in een retrospectieve multicenter studie na vaccinatie tegen Covid-19 (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Doelstellingen van de studie De studie heeft tot doel het diagnostische vermogen van pIgG om AIH prospectief te voorspellen te evalueren in vergelijking met andere leverziekten. Om diagnostische onnauwkeurigheid te voorkomen tussen AIH met een langdurige behoefte aan immunosuppressie en door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met auto-immuunkenmerken, die bij aanvang niet te onderscheiden kan zijn van AIH en die een zeer laag terugvalpercentage heeft na een korte steroïdenkuur, moet een follow-up na zes maanden is verplicht voor opname.

Daarom zullen de onderzoekers één serummonster nemen van elke patiënt (zonder immunosuppressieve behandeling) die zich binnen een jaar na aanvang van het onderzoek bij het respectieve ziekenhuis meldt voor evaluatie van leverziekte door middel van leverbiopsie en die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Follow-up voor evaluatie van steroïde afhankelijkheid zes maanden na diagnose is verplicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hanover, Duitsland, 30625
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contact:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Contact:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Contact:
          • Carolin Zimpel, MD
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Nog niet aan het werven
        • Rostock University Medical Centre
        • Contact:
          • Theresia Blattmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die zich bij het betreffende ziekenhuis meldt voor evaluatie van een tot dusver onbekende leverziekte en toestemming geeft, komt in aanmerking als de behandelend arts een leverbiopsie bestelt voor de diagnostische evaluatie van de leverziekte. Patiënten komen niet in aanmerking als een leverbiopsie wordt uitgevoerd voor stadiëring of gradatie van een reeds bekende leverziekte of als de patiënt wordt behandeld met immunosuppressiva op het moment van de leverbiopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische leverbiopsie voor het onderzoek van elke leveraandoening
  • Geïnformeerde toestemming
  • Definitie van elke leverziekte volgens de huidige maatschappelijke richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voortdurende immunosuppressie bij de leverbiopsie of voorafgaand aan de leverbiopsie
  • Leverbiopten voor de gradatie of stadiëring van een reeds bekende leverziekte (bijv. niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), hepatitis B/D-virusinfecties (HBV/HDV-infectie), …)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Auto-immuun hepatitis
Deze groep omvat patiënten met een diagnose van auto-immuunhepatitis volgens de vereenvoudigde diagnostische criteria van Hennes et al. gemaakt door de plaatselijke behandelend arts. De diagnose van auto-immuunhepatitis vereist bovendien steroïdenafhankelijkheid > zes maanden voor deze studie om auto-immuunhepatitis te onderscheiden van auto-immuunachtige door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI), die moeilijk te onderscheiden zijn bij de diagnose en waarbij de laatste vaak wordt behandeld met een korte kuur met corticosteroïden minder dan zes maanden. Er wordt één serummonster bewaard voor geanonimiseerde evaluatie van serum-auto-antilichamen
Diagnostische toets: polyreactief immunoglobuline G
Polyreactief immunoglobuline G zal gecentraliseerd in Hannover worden getest, zoals gepubliceerd (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). De huidige standaard diagnostische auto-antilichamen (bijv. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) worden centraal in Hannover getest volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Conventionele diagnostische auto-antilichamen
niet-auto-immuun hepatitis leverziekte
Deze groep omvat patiënten met een diagnose van een niet-virale leverziekte die geen auto-immuunhepatitis is en bij wie de diagnose een diagnostische leverbiopsie noodzakelijk maakte bij het onderzoek van de leverziekte voor lokale zorg. Er wordt één serummonster bewaard voor geanonimiseerde evaluatie van serum-auto-antilichamen
Diagnostische toets: polyreactief immunoglobuline G
Polyreactief immunoglobuline G zal gecentraliseerd in Hannover worden getest, zoals gepubliceerd (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). De huidige standaard diagnostische auto-antilichamen (bijv. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) worden centraal in Hannover getest volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • Conventionele diagnostische auto-antilichamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Tijdsspanne: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Tijdsspanne: Assessment at baseline
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score. Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
Assessment at baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische discriminatie tussen AIH en DILI door polyreactief IgG
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Voorspelling van steroïde-afhankelijke hepatitis door een ander auto-antilichaam
Tijdsspanne: Beoordeling van de afhankelijkheid van steroïden zes maanden na inschrijving
Voorspelling van steroïde-afhankelijke hepatitis door elk ander verhoogd conventioneel auto-antilichaam volgens de huidige richtlijnen (European Association for the study of the liver: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
Beoordeling van de afhankelijkheid van steroïden zes maanden na inschrijving
Age-dependency of autoantibodies
Tijdsspanne: Assessment of autoantibodies at baseline
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
Assessment of autoantibodies at baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van verschillende testmethoden voor auto-antilichamen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillende methoden om de aanwezigheid van auto-antilichamen (bijv. ELISA, Immunofluorescentie op weefselcoupes) worden head-to-head getest op hun diagnostisch vermogen
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIONEER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met bijdragers. Gegevens worden over het algemeen alleen geanonimiseerd verstrekt door bijdragende centra.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren