Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi sterOidavhengig leverskade med polyreaktivt immunoglobulin G (PIONEER)

7. juli 2023 oppdatert av: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Prospektiv multisenterstudie: Forutsi sterOid-avhengig leverskade (PIONEER) med polyreaktivt immunglobulin G

Etterforskerne identifiserte polyreaktivt immunoglobulin G (pIgG) hos voksne (publisert i Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) og barn (under forberedelse). Kvantifisering av disse pIgG ved hjelp av en "hjemmelaget" ELISA letter diagnosen autoimmun hepatitt (AIH) sammenlignet med ikke-AIH leversykdommer og friske kontroller. Positivitet for pIgG var uavhengig av ANA/SMA-positivitet og like diagnostisk for AIH selv når konvensjonelle autoantistoffer (ANA/SMA/SLA/LKM) var negative.

I tillegg var frekvensen av pIgG lavere enn konvensjonelle autoantistoffer (ANA, SMA) ved vaksinia/medikamentassosiert alvorlig leverskade i en retrospektiv multisenterstudie etter Covid-19-vaksinasjon (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).

Mål med studien Studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske kapasiteten til pIgG til å forutsi AIH i forhold til andre leversykdommer prospektivt. For å unngå diagnostisk unøyaktighet mellom AIH med langvarig behov for en immunsuppresjon og medikamentindusert leverskade med autoimmune egenskaper, som ikke kan skilles fra AIH ved baseline og som har svært lav tilbakefallsrate etter et kort steroidkur, skal en oppfølging etter seks måneder er obligatorisk for inkludering.

Derfor vil etterforskerne samle inn én serumprøve fra hver pasient (uten immunsuppressiv behandling) som kommer til det respektive sykehuset for evaluering av leversykdom ved leverbiopsi innen ett år etter oppstart av studien og som har gitt skriftlig informert samtykke. Oppfølging for evaluering av steroidavhengighet seks måneder etter diagnose er obligatorisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Aachen
        • Ta kontakt med:
          • Tony Bruns, MD, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Karsten Grosse, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Leona Dold, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Marcial Sebode, MD
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Medical Center Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Uta Merle, MD, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Seessle, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
        • Ta kontakt med:
          • Henrike Dobbermann, MD
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • University Hospital Magdeburg
        • Ta kontakt med:
          • Verena Keitel-Anselmino, MD, Prof.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Rostock University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Theresia Blattmann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som møter til det respektive sykehuset for evaluering av en så langt ukjent leversykdom og samtykker, er kvalifisert dersom den behandlende legen bestiller en leverbiopsi for diagnostisk evaluering av leversykdommen. Pasienter er ikke kvalifisert hvis en leverbiopsi utføres for iscenesettelse eller gradering av en allerede kjent leversykdom eller hvis pasienten behandles med immunsuppressive legemidler på tidspunktet for leverbiopsien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk leverbiopsi for bearbeiding av enhver leversykdom
  • Informert samtykke
  • Definisjon av enhver leversykdom i henhold til gjeldende samfunnsmessige retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pågående immunsuppresjon ved leverbiopsien eller før leverbiopsien
  • Leverbiopsier for gradering eller iscenesettelse av en allerede kjent leversykdom (f.eks. ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), hepatitt B/D-virusinfeksjoner (HBV/HDV-infeksjon), …)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autoimmun hepatitt
Denne gruppen inkluderer pasienter med diagnosen autoimmun hepatitt i henhold til de forenklede diagnostiske kriteriene til Hennes et al. laget av den lokale behandlende legen. Diagnosen autoimmun hepatitt krever i tillegg steroidavhengighet > seks måneder for at denne studien skal skille autoimmun hepatitt fra autoimmun som medikamentindusert leverskade (DILI) som er vanskelig å skille ved diagnose og hvor sistnevnte ofte behandles med en kort kur med kortikosteroider mindre enn seks måneder. Én serumprøve vil bli lagret for anonymisert evaluering av serumautoantistoffer
Diagnostisk test: polyreaktivt immunglobulin G
Polyreaktivt immunglobulin G vil bli testet sentralisert i Hannover som publisert (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Gjeldende standard diagnostiske autoantistoffer (f.eks. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) skal testes sentralt i Hannover i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
  • Konvensjonelle diagnostiske autoantistoffer
ikke-autoimmun hepatitt leversykdom
Denne gruppen inkluderer pasienter med en diagnose av en hvilken som helst ikke-viral leversykdom som ikke er autoimmun hepatitt og hvis diagnose nødvendiggjorde en diagnostisk leverbiopsi i arbeidet med leversykdommen for lokal behandling. Én serumprøve vil bli lagret for anonymisert evaluering av serumautoantistoffer
Diagnostisk test: polyreaktivt immunglobulin G
Polyreaktivt immunglobulin G vil bli testet sentralisert i Hannover som publisert (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022). Gjeldende standard diagnostiske autoantistoffer (f.eks. ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) skal testes sentralt i Hannover i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
  • Konvensjonelle diagnostiske autoantistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av steroidavhengig hepatitt
Tidsramme: Vurdering av steroidavhengighet seks måneder etter innmelding
Prediksjon av steroidavhengig hepatitt ved forhøyet polyreaktivt immunglobulin G
Vurdering av steroidavhengighet seks måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk diskriminering mellom AIH og DILI ved polyreaktivt IgG
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding
Forutsigelse av steroidavhengig hepatitt av et hvilket som helst annet autoantistoff
Tidsramme: Vurdering av steroidavhengighet seks måneder etter innmelding
Prediksjon av steroidavhengig hepatitt av et hvilket som helst annet forhøyet konvensjonelt autoantistoff i henhold til gjeldende retningslinjer (European Association for the study of the leveren: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
Vurdering av steroidavhengighet seks måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom ulike testmetoder for autoantistoffer
Tidsramme: Ved påmelding
Ulike metoder for å vurdere tilstedeværelsen av autoantistoffer (f. ELISA, immunfluorescens på vevssnitt) vil bli testet head-to-head for deres diagnostiske kapasitet
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
  • Hovedetterforsker: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIONEER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke med samarbeidspartnere. Data blir generelt bare gitt anonymisert av bidragssentre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun leversykdom

Kliniske studier på polyreaktivt immunglobulin G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere