Forutsi sterOidavhengig leverskade med polyreaktivt immunoglobulin G (PIONEER)
13. juli 2026 oppdatert av: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
Prospektiv multisenterstudie: Forutsi sterOid-avhengig leverskade (PIONEER) med polyreaktivt immunglobulin G
Etterforskerne identifiserte polyreaktivt immunoglobulin G (pIgG) hos voksne (publisert i Hepatology: https://doi.org/10.1002/hep.32134) og barn (under forberedelse). Kvantifisering av disse pIgG ved hjelp av en "hjemmelaget" ELISA letter diagnosen autoimmun hepatitt (AIH) sammenlignet med ikke-AIH leversykdommer og friske kontroller. Positivitet for pIgG var uavhengig av ANA/SMA-positivitet og like diagnostisk for AIH selv når konvensjonelle autoantistoffer (ANA/SMA/SLA/LKM) var negative.
I tillegg var frekvensen av pIgG lavere enn konvensjonelle autoantistoffer (ANA, SMA) ved vaksinia/medikamentassosiert alvorlig leverskade i en retrospektiv multisenterstudie etter Covid-19-vaksinasjon (https://doi.org/10.1016/j.jhepr.2022.100605 ).
Mål med studien Studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske kapasiteten til pIgG til å forutsi AIH i forhold til andre leversykdommer prospektivt. For å unngå diagnostisk unøyaktighet mellom AIH med langvarig behov for en immunsuppresjon og medikamentindusert leverskade med autoimmune egenskaper, som ikke kan skilles fra AIH ved baseline og som har svært lav tilbakefallsrate etter et kort steroidkur, skal en oppfølging etter seks måneder er obligatorisk for inkludering.
Derfor vil etterforskerne samle inn én serumprøve fra hver pasient (uten immunsuppressiv behandling) som kommer til det respektive sykehuset for evaluering av leversykdom ved leverbiopsi innen ett år etter oppstart av studien og som har gitt skriftlig informert samtykke. Oppfølging for evaluering av steroidavhengighet seks måneder etter diagnose er obligatorisk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bastian Engel, Dr.
- Telefonnummer: +49 511 532 6766
- E-post: Engel.Bastian@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Taubert, Dr.
- Telefonnummer: +49 511 532 6766
- E-post: Taubert.Richard@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Karsten Große, MD
- E-post: kargrosse@ukaachen.de
-
Ta kontakt med:
- Tony Bruns, MD
- E-post: tbruns@ukaachen.de
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Marcial Sebode, MD
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Bastian Engel, MD
- Telefonnummer: +495115326766
- E-post: Engel.Bastian@mh-hannover.de
-
Ta kontakt med:
- Richard Taubert, MD
- Telefonnummer: +495115326766
- E-post: Taubert.Richard@mh-hannover.de
-
Underetterforsker:
- Norman Junge, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Uta Merle, MD, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Jessica Seessle, MD
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Schleswig-Holstein, Location Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Carolin Zimpel, MD
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Har ikke rekruttert ennå
- Rostock University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Theresia Blattmann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som møter til det respektive sykehuset for evaluering av en så langt ukjent leversykdom og samtykker, er kvalifisert dersom den behandlende legen bestiller en leverbiopsi for diagnostisk evaluering av leversykdommen.
Pasienter er ikke kvalifisert hvis en leverbiopsi utføres for iscenesettelse eller gradering av en allerede kjent leversykdom eller hvis pasienten behandles med immunsuppressive legemidler på tidspunktet for leverbiopsien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk leverbiopsi for bearbeiding av enhver leversykdom
- Informert samtykke
- Definisjon av enhver leversykdom i henhold til gjeldende samfunnsmessige retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pågående immunsuppresjon ved leverbiopsien eller før leverbiopsien
- Leverbiopsier for gradering eller iscenesettelse av en allerede kjent leversykdom (f.eks. ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), hepatitt B/D-virusinfeksjoner (HBV/HDV-infeksjon), …)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autoimmun hepatitt
Denne gruppen inkluderer pasienter med diagnosen autoimmun hepatitt i henhold til de forenklede diagnostiske kriteriene til Hennes et al. laget av den lokale behandlende legen.
Diagnosen autoimmun hepatitt krever i tillegg steroidavhengighet > seks måneder for at denne studien skal skille autoimmun hepatitt fra autoimmun som medikamentindusert leverskade (DILI) som er vanskelig å skille ved diagnose og hvor sistnevnte ofte behandles med en kort kur med kortikosteroider mindre enn seks måneder.
Én serumprøve vil bli lagret for anonymisert evaluering av serumautoantistoffer
|
Polyreaktivt immunglobulin G vil bli testet sentralisert i Hannover som publisert (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022).
Gjeldende standard diagnostiske autoantistoffer (f.eks.
ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) skal testes sentralt i Hannover i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
|
ikke-autoimmun hepatitt leversykdom
Denne gruppen inkluderer pasienter med en diagnose av en hvilken som helst ikke-viral leversykdom som ikke er autoimmun hepatitt og hvis diagnose nødvendiggjorde en diagnostisk leverbiopsi i arbeidet med leversykdommen for lokal behandling.
Én serumprøve vil bli lagret for anonymisert evaluering av serumautoantistoffer
|
Polyreaktivt immunglobulin G vil bli testet sentralisert i Hannover som publisert (Taubert, Engel et al., Hepatology, 2022).
Gjeldende standard diagnostiske autoantistoffer (f.eks.
ANA, anti-SMA, anti-LKM, anti-LC1, anti-SLA/L) skal testes sentralt i Hannover i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivity of new simplified pIgG AIH Score
Tidsramme: Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
|
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score.
Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
|
Assessment of steroid dependency at six months after enrollment
|
|
Specificty of pIgG simplified AIH Score
Tidsramme: Assessment at baseline
|
Autoimmune serology will be substituted by pIgG in the 2021 simplified AIH Score.
Sensitivity of the new score will be compared to the old score, primarily for non-inferiority and second for superiority if non-inferiority was met.
|
Assessment at baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk diskriminering mellom AIH og DILI ved polyreaktivt IgG
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Forutsigelse av steroidavhengig hepatitt av et hvilket som helst annet autoantistoff
Tidsramme: Vurdering av steroidavhengighet seks måneder etter innmelding
|
Prediksjon av steroidavhengig hepatitt av et hvilket som helst annet forhøyet konvensjonelt autoantistoff i henhold til gjeldende retningslinjer (European Association for the study of the leveren: EASL, American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)
|
Vurdering av steroidavhengighet seks måneder etter innmelding
|
|
Age-dependency of autoantibodies
Tidsramme: Assessment of autoantibodies at baseline
|
Presence of autoantibodies will be descriptively evaluated with regard to age of the patients as currently it is proposed that lower antibody titers/levels are diagnostic in children (dependent on age) than in adults
|
Assessment of autoantibodies at baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom ulike testmetoder for autoantistoffer
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ulike metoder for å vurdere tilstedeværelsen av autoantistoffer (f.
ELISA, immunfluorescens på vevssnitt) vil bli testet head-to-head for deres diagnostiske kapasitet
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bastian Engel, Dr., Hannover Medical School
- Hovedetterforsker: Richard Taubert, Dr., Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIONEER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke med samarbeidspartnere.
Data blir generelt bare gitt anonymisert av bidragssentre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .