多発性硬化症における認知能力および脳異常に対するフマル酸ジメチルの影響。
2024年10月10日 更新者：IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
多発性硬化症における認知能力および灰白質および視床病理学に対するフマル酸ジメチルの影響：相関研究。
この観察研究の目的は、フマル酸ジメチル (DMF) による 12 か月の治療後の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における認知機能障害の進行の遅延/減少を評価し、灰白質 (GM) および視床の構造変化を評価することです。 .
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- DMF は RRMS 患者の認知機能障害の進行を遅らせるか、または減らすことができますか?
- DMF は RRMS 患者の脳容積の減少を遅らせることができますか?
ベースラインの訪問時に、RRMS 患者は広範な神経学的検査を受け、拡張障害状態尺度 (EDSS) を使用して障害が評価されます。 この研究の有効性評価は次のとおりです。
- 簡単な反復可能な神経心理学的バッテリー (BRB);
- 実行機能: Delis-Kaplan Function System (DKEFS) スケール - 分類テスト。
すべての RRMS 患者は MRI を受けます: 従来の MRI 測定 (T2、T1 増強および T1 低信号病変)、全体的な脳萎縮、局所脳萎縮、および拡散テンソル画像 (DTI) (GM および視床) 検査。
ベースライン来院の 6 か月後と 12 か月後に、DMF による治療を受けている RRMS 患者は、BRB、DKEFS、および MRI/DTI 検査と神経学的評価 (EDSS) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
フマル酸ジメチル (DMF) は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者の管理用に承認された経口疾患修飾療法 (DMT) です。 臨床試験では、DMF が再発率、障害の発生、および新しい病変の数とその量に大きな有益な影響を与えることが示されています。 さらに、DMF の神経保護の役割は、灰白質 (GM) と視床の両方で発生することが示唆されています。 しかし、MS患者の視床病理に焦点を当てた、認知能力に対するDMFの効果とGMに対する効果との間の相関データは文献にありません。
この調査の主な目的は次のとおりです。
i）DMFによる12か月の治療後のRRMS患者の認知機能障害の進行の遅延/減少を評価する; ii) GM および視床における磁気共鳴画像法 (MRI) パラメーターに対する DMF の効果を評価する。
二次的な目的は、認知機能障害の進行に対する効果が、MRI での脳容積の減少を遅らせる効果 (抗栄養効果) と、DMT が RRMS 患者で持つ可能性のある拡散テンソル画像 (DTI) パラメーターの変化にどのように関連しているかを評価することです。 GMと視床。
第 3 の目的は、RRMS から DMF への de novo 治療を受けた患者と、第一選択の DMT から DMF に切り替えた患者との間に違いがあるかどうかを評価することです。
インフォームド コンセントに署名した後、登録された各 RRMS 患者について、人口統計、病歴、および現在の治療法が収集されます。 RRMS 患者は、EDSS を使用して障害を評価する広範な神経学的検査を受けます。 この研究の有効性評価は次のとおりです。
- 簡単な反復可能な神経心理学的バッテリー (BRB)
- 実行機能: Delis-Kaplan Function System (DKEFS) スケール - 分類テスト。
すべての MS 患者は MRI を受けます: 従来の MRI 測定 (T2、T1 増強および T1 低信号病変)、全体的な脳萎縮、局所脳萎縮、および DTI (GM および視床) 検査。
ベースライン来院の 6 か月後と 12 か月後に、DMF による治療を受けている RRMS 患者は、BRB、DKEFS、および MRI/DTI 検査と神経学的評価 (EDSS) を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は 52 人の患者で実施されます。DMF 治療を開始する 26 人の de novo MS 患者と、第一選択の DMT 治療 (インターフェロン、酢酸グラチラマー、テリフルノミド) から DMF による治療に切り替える 26 人の患者は、年齢と性別が一致しています。
サンプルサイズの計算では、有意水準 5%、検出力 80% を考慮して、標準偏差 0.5 で 0.22 の差を検出し、患者の損失を 20 ～ 30% と仮定します。
説明
包含基準:
- 患者は自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、完全に理解する必要があります。
- マクドナルドの基準に従ってMSと診断された患者;
- -18歳以上の成人患者、男性または女性患者;
- 再発性疾患の経過;
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）≤5.5;
- 処方基準に従って1日2回DMF 240mgで治療を開始する患者。
除外基準:
- 非再発 MS の診断;
- 研究期間中の実験薬または治験手順の使用;
- 妊娠;
- 重度の肝障害;
- -ベースラインMRIスキャンの前の30日以内の再発またはコルチコステロイドの使用;
- -アレムツズマブ、クラドリビン、リツキシマブ、またはミトキサントロンの以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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De novo DMF 治療を受けた RRMS 患者
DMF を開始する de novo 治療を受けた RRMS 患者。
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ＤＭＦは、臨床診療に従って治療の候補であるＲＲＭＳ患者に、１日２回１２０ｍｇの投与量で投与され、７日後に１日２回２４０ｍｇに増量される。
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DMF に切り替える RRMS 患者。
第一選択のDMT治療（インターフェロン、酢酸グラチラマー、テリフルノミド）からDMFによる治療に切り替えるRRMS患者。
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ＤＭＦは、臨床診療に従って治療の候補であるＲＲＭＳ患者に、１日２回１２０ｍｇの投与量で投与され、７日後に１日２回２４０ｍｇに増量される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の MRI パラメータを変更します
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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ベースライン GM と 6 ヶ月での視床ボリュームからの変化。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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脳の MRI パラメータを変更します
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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12 か月でのベースライン GM および視床容積からの変化。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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脳の MRI パラメータを変更します
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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GM および視床におけるベースライン DTI 測定値からの 6 か月での変化。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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脳の MRI パラメータを変更します
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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12か月でのGMおよび視床のベースラインDTI測定値からの変化。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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選択的リマインディング テストのベースラインからの変化 - 長期保存 (SRT-LTS) 6 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
これは、エピソード記憶 (言語学習と遅延想起) に対する BRB の 5 つのテストの 1 つです。
連続する 2 回の試行で想起された単語は、これらの試行の最初の試行で長期保存 (LTS) に入ったと見なされ、その後のすべての試行で LTS として記録されます。
合計スコアは 0 から 72 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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選択的リマインディング テストのベースラインからの変化 - 一貫した長期検索 (SRT-CLTR) 6 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
これは、エピソード記憶 (言語学習と遅延想起) に対する BRB の 5 つのテストの 1 つです。
連続する 2 回の試行で想起された単語は、これらの試行の最初の試行で長期保存 (LTS) に入ったと見なされ、その後のすべての試行で LTS として記録されます。
次に、6 回の試行すべての LTS の単語の合計が合計されます。
LTS の単語が後続のすべての試行で一貫して想起される場合、一貫した長期検索 (CLTR) としてスコア付けされます。
6 回の試行すべての CLTR 内の単語の合計が合計されます。
合計スコアは 0 から 72 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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6 か月での空間リコール テスト (SPART) の簡易反復可能バッテリー (BRB) の生スコアのベースラインからの変化。
空間リコール テストでは、視空間学習と遅延リコールを評価します。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) のベースラインからの変化は、6 か月での簡単な繰り返し可能なバッテリー (BRB) の生スコアです。
持続的な注意力と情報処理速度のシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)。
スコアは90秒間の正解数です。
合計スコアは 0 から 110 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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Paced Auditory Serial Addition Test のベースラインからの変化 - 3 秒 (PASAT 3) 6 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
作業記憶 (および持続的な注意力と情報処理速度) のためのペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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Paced Auditory Serial Addition Test のベースラインからの変化 - 2 (PASAT 2) 6 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
作業記憶 (および持続的な注意力と情報処理速度) のためのペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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選択的リマインディング テストのベースラインからの変化 - 遅延リコール (SRT-D) 6 か月の簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
エピソード記憶 (言語学習および遅延想起) のテスト SRT (選択的想起テスト)。合計スコアは 0 から 12 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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空間リコール テストのベースラインからの変化 - 6 か月での短時間反復可能バッテリー (BRB) の遅延リコール (SPART-D)。
視空間学習と遅延想起のための空間想起テスト (SPART)。
空間リコール テスト (10/36): 空間リコール テストでは、視空間学習と遅延リコール (10/36-D) を評価します。
合計スコアは 0 から 10 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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Brief Repeatable Battery (BRB) の Word List Generation (WLG) のベースラインからの変化は 6 か月です。
単語リスト生成 (COWAT/WLG): COWAT は、患者に意味カテゴリに属する単語をできるだけ多く生成するように求めることによって、意味刺激に対する言語の流暢さを評価します。
最大範囲はありません。
値が高いほど、より良い結果を表します。
スコアは正しい単語の数です。
患者が発音する言葉が多ければ多いほど、それは良くなります。
最小値が 0 語であると想像できますが、これはスコア スケールではありません。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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選択的リマインディング テストのベースラインからの変化 - 長期保存 (SRT-LTS) 12 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
BRB の 5 つのテストの 1 つは、エピソード記憶 (言語学習と遅延想起) の SRT (選択的想起テスト) です。
連続する 2 回の試行で想起された単語は、これらの試行の最初の試行で長期保存 (LTS) に入ったと見なされ、その後のすべての試行で LTS として記録されます。
合計スコアは 0 から 72 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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選択的リマインディング テストのベースラインからの変化 - 一貫した長期検索 (SRT-CLTR) 12 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
BRB の 5 つのテストの 1 つは、エピソード記憶 (言語学習と遅延想起) の SRT (選択的想起テスト) です。
連続する 2 回の試行で想起された単語は、これらの試行の最初の試行で長期保存 (LTS) に入ったと見なされ、その後のすべての試行で LTS として記録されます。
次に、6 回の試行すべての LTS の単語の合計が合計されます。
LTS の単語が後続のすべての試行で一貫して想起される場合、一貫した長期検索 (CLTR) としてスコア付けされます。
6 回の試行すべての CLTR 内の単語の合計が合計されます。
合計スコアは 0 から 72 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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12 か月での空間リコール テスト (SPART) の簡易反復可能バッテリー (BRB) の生スコアのベースラインからの変化。
空間リコール テストでは、視空間学習と遅延リコールを評価します。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) のベースラインからの変化は、12 か月での簡単な繰り返し可能なバッテリー (BRB) の生スコアです。
持続的な注意力と情報処理速度のシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)。
スコアは90秒間の正解数です。
合計スコアは 0 から 110 までの範囲でした。
高い値はより良い結果を表します
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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ペーシング オーディトリー シリアル アディション テストのベースラインからの変化 - 3 秒 (PASAT 3) 12 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
作業記憶 (および持続的な注意力と情報処理速度) のためのペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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ペーシング聴覚シリアル追加テストのベースラインからの変化 - 2 (PASAT 2) 12 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
+ 作業記憶 (および持続的な注意力と情報処理速度) のペース聴覚逐次追加テスト (PASAT)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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選択的リマインディング テストのベースラインからの変化 - 遅延リコール (SRT-D) 12 か月での簡単な反復可能バッテリー (BRB) の生スコア。
エピソード記憶 (言語学習および遅延想起) のテスト SRT (選択的想起テスト)。合計スコアは 0 から 12 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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空間リコール テストのベースラインからの変化 - 12 か月での短時間反復可能バッテリー (BRB) の遅延リコール (SPART-D)。
視空間学習と遅延リコールのための空間リコール テスト (SPART)。空間リコール テスト (10/36): 空間リコール テストは、視空間学習と遅延リコール (10/36-D) を評価します。
合計スコアは 0 から 10 の範囲でした。値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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12 か月での簡易反復可能バッテリー (BRB) の単語リスト生成 (WLG) のベースラインからの変化。
単語リスト生成 (COWAT/WLG): COWAT は、患者に意味カテゴリに属する単語をできるだけ多く生成するように求めることによって、意味刺激に対する言語の流暢さを評価します。
最大範囲はありません。
値が高いほど、より良い結果を表します。
スコアは正しい単語の数です。
患者が発音する言葉が多ければ多いほど、それは良くなります。
最小値が 0 語であると想像できますが、これはスコア スケールではありません。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) のベースラインからの変化 条件 1: フリーソーティング、正しいソーティングの確認 - 6 か月でカードセット 1+2。
標準フォームは、練習カード セット、カード セット 1、およびカード セット 2 で構成されます。代替フォームは、同じ練習カード セット、カード セット 3、およびカード セット 4 で構成されます。DKFES テストは、フリー ソートとソートの 2 つのテスト手順で構成されます。認識。
フリーソーティングでは、6 つのスコアが得られます: カードセット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の確認された正しい並べ替え、確認された正しい並べ替えの合計。
ソート認識では、カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の説明スコアと、両方のセットの説明スコアの合計が取得されます。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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DKEFS 条件 1 のベースラインからの変化: フリー ソーティング、フリー ソーティング、説明スコア、6 か月でのカード セット 1+2。
標準フォームは、練習カード セット、カード セット 1、カード セット 2 で構成されます。代替フォームは、同じ練習カード セット、カード セット 3、カード セット 4 で構成されます。フリー ソートでは、6 つのスコアが得られました。カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4)、確認済みの正しい並べ替えの合計、カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) のフリー ソート記述スコア、およびフリー ソート記述スコアの合計。
ソート認識では、カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の説明スコアと、両方のセットの説明スコアの合計が取得されました。
合計スコアは 0 から 64 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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DKEFS 条件 2 のベースラインからの変化: ソート認識、ソート認識 説明 スコアカード セット 1+22 で 6 か月。
標準フォームは、練習用カード セット、カード セット 1、カード セット 2 で構成されます。代替フォームは、同じ練習用カード セット、カード セット 3、カード セット 4 で構成されます。自由な並べ替えと並べ替え認識。
フリーソートでは、6 つのスコアが得られました: カードセット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の確認された正しいソート、確認された正しいソートの合計、カードセット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) のフリーソート説明スコア。バージョン B) および Free Sorting Description スコアの合計。
合計スコアは 0 から 64 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 6 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) 条件 1 のベースラインからの変化: 自由な並べ替え、正しい並べ替えの確認 - 12 か月でカード セット 1+2。
標準フォームは、練習カード セット、カード セット 1、およびカード セット 2 で構成されます。代替フォームは、同じ練習カード セット、カード セット 3、およびカード セット 4 で構成されます。DKFES テストは、フリー ソートとソートの 2 つのテスト手順で構成されます。認識。
フリーソーティングでは、6 つのスコアが得られます: カードセット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の確認された正しい並べ替え、確認された正しい並べ替えの合計。
ソート認識では、カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の説明スコアと、両方のセットの説明スコアの合計が取得されます。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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DKEFS 条件 1 のベースラインからの変化: フリー ソーティング、フリー ソーティング、説明スコア、12 か月でのカード セット 1+2。
標準フォームは、練習カード セット、カード セット 1、カード セット 2 で構成されます。代替フォームは、同じ練習カード セット、カード セット 3、カード セット 4 で構成されます。フリー ソートでは、6 つのスコアが得られました。カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4)、確認済みの正しい並べ替えの合計、カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) のフリー ソート記述スコア、およびフリー ソート記述スコアの合計。
ソート認識では、カード セット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の説明スコアと、両方のセットの説明スコアの合計が取得されました。
合計スコアは 0 から 64 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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被験者の認知能力の変化
時間枠：月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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DKEFS 条件 2 のベースラインからの変化: ソート認識、ソート認識 説明 スコア - 12 か月でカード セット 1+22。
標準フォームは、練習用カード セット、カード セット 1、カード セット 2 で構成されます。代替フォームは、同じ練習用カード セット、カード セット 3、カード セット 4 で構成されます。自由な並べ替えと並べ替え認識。
フリーソートでは、6 つのスコアが得られました: カードセット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) の確認された正しいソート、確認された正しいソートの合計、カードセット 1 と 2 (またはバージョン B の場合は 3 と 4) のフリーソート説明スコア。バージョン B) および Free Sorting Description スコアの合計。
合計スコアは 0 から 64 までの範囲でした。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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月 0 ベースラインから月 12 フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知バッテリーのスコアと脳のMRIパラメータの相関
時間枠：ベースラインと 6 か月後および 12 か月後。
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エンドポイント対ベースラインで観察された合計スコアの平均変化に関する認知バッテリーの各テストと、12か月の治療後の平均変化としての脳容積の減少およびDTIパラメーター（GMおよび視床）との間の相関データ。
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ベースラインと 6 か月後および 12 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのコホートの違い
時間枠：ベースラインと 6 か月後および 12 か月後。
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BRB と DKEFS スケールの合計スコアの平均変化、および脳容積と DTI パラメーター (GM と視床) の平均変化に関する 2 つのコホート間の違い。
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ベースラインと 6 か月後および 12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。