Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dimethylfumarátu na kognitivní výkon a mozkové abnormality u roztroušené sklerózy.

21. dubna 2023 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Účinky dimethylfumarátu na kognitivní výkony a patologii šedé hmoty a thalamu u roztroušené sklerózy: korelační studie.

Cílem této observační studie je vyhodnotit zpomalení/snížení progrese kognitivní dysfunkce a vyhodnotit strukturální změny šedé hmoty (GM) a thalamu u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) po 12 měsících léčby dimethylfumarátem (DMF) .

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může DMF zpomalit nebo snížit progresi kognitivní dysfunkce u pacientů s RRMS?
  • Může DMF zpomalit redukci objemu mozku u pacientů s RRMS?

Při vstupní návštěvě podstupují pacienti s RRMS rozsáhlé neurologické vyšetření, při kterém je jejich postižení hodnoceno pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale). Hodnocení účinnosti této studie jsou:

  1. Stručná opakovatelná neuropsychologická baterie (BRB);
  2. Výkonné funkce: škála Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Test řazení.

Všichni pacienti s RRMS podstupují MRI: konvenční měření MRI (T2-, T1-enhancing a T1-hypointense léze), globální mozkovou atrofii, regionální mozkovou atrofii a vyšetření difuzního tenzoru (DTI) (GM a thalamus).

Šest a 12 měsíců po vstupní návštěvě podstoupí pacienti s RRMS léčení DMF studii BRB, DKEFS a MRI/DTI a neurologické vyšetření (EDSS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dimethylfumarát (DMF) je perorální terapie modifikující onemocnění (DMT) schválená pro léčbu pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Klinické studie ukázaly, že DMF má významný příznivý dopad na míru relapsu, nárůst invalidity a počet nových lézí spolu s jejich objemy. Kromě toho se předpokládá, že neuroprotektivní role DMF se vyskytuje jak v šedé hmotě (GM) tak v thalamu. V literatuře však neexistují žádná korelační data mezi účinky DMF na kognitivní výkon a účinky na GM, se zaměřením na patologii thalamu u pacientů s RS.

Primární cíle této studie jsou:

i) vyhodnotit zpomalení/snížení progrese kognitivní dysfunkce u pacientů s RRMS po 12 měsících léčby DMF; ii) vyhodnotit účinky DMF na parametry zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v GM a thalamu.

Sekundárním cílem je vyhodnotit, jak jsou účinky na progresi kognitivní dysfunkce spojeny s účinkem zpomalení redukce objemu mozku na MRI (antiatrofický efekt) a se změnou parametrů zobrazení difúzního tenzoru (DTI), které může mít DMT u pacientů s RRMS, v GM a thalamus.

Terciárním cílem je posoudit, zda existují rozdíly mezi pacienty s RRMS de novo na léčbu DMF a pacienty přecházejícími z první linie DMT na DMF.

Po podepsání informovaného souhlasu jsou shromážděny demografické údaje, zdravotní anamnéza a aktuální terapie pro každého pacienta zařazeného do RRMS. Pacienti s RRMS podstupují rozsáhlé neurologické vyšetření, při kterém je jejich postižení hodnoceno pomocí EDSS. Hodnocení účinnosti této studie jsou:

  1. Stručná opakovatelná neuropsychologická baterie (BRB)
  2. Výkonné funkce: škála Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Test řazení.

Všichni pacienti s RS podstupují MRI: konvenční MRI měření (T2-, T1-enhancing a T1-hypointense léze), globální atrofii mozku, regionální atrofii mozku a vyšetření DTI (GM a thalamus).

Šest a 12 měsíců po vstupní návštěvě podstoupí pacienti s RRMS léčení DMF studii BRB, DKEFS a MRI/DTI a neurologické vyšetření (EDSS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se provádí na 52 pacientech: 26 pacientů s de novo RS, kteří zahajují léčbu DMF, a 26 pacientů, kteří přecházejí z léčby první linie DMT (interferon, glatiramer acetát, teriflunomid) na léčbu DMF, odpovídá věku a pohlaví. Výpočet velikosti vzorku bere v úvahu hladinu významnosti 5 % a sílu 80 % k detekci rozdílu 0,22 se směrodatnou odchylkou 0,5, za předpokladu ztráty pacientů 20–30 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas. Pacienti si musí přečíst a plně porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF);
  • Pacient s diagnózou RS podle McDonaldových kritérií;
  • Dospělí pacienti, muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Recidivující průběh onemocnění;
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤5,5;
  • Pacienti, kteří zahajují léčbu DMF 240 mg dvakrát denně podle předepisujících kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nerecidivující RS;
  • Použití experimentálního léku nebo zkušebního postupu během období studie;
  • Těhotenství;
  • Těžká porucha funkce jater;
  • Recidiva nebo užívání kortikosteroidů do 30 dnů před základním vyšetřením MRI;
  • Předchozí užívání alemtuzumabu, kladribinu, rituximabu nebo mitoxantronu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RRMS s de novo léčbou DMF
Pacienti s RRMS s de novo léčbou, kteří zahajují DMF.
Lék: Dimethyl fumarát 240 MG [Tecfidera]
DMF se podává pacientům s RRMS, kteří jsou kandidáty na léčbu podle klinické praxe v dávce 120 mg dvakrát denně, zvýšené na 240 mg dvakrát denně po 7 dnech.
Pacienti s RRMS přecházející na DMF.
Pacienti s RRMS, kteří přecházejí z první linie léčby DMT (interferon, glatiramer acetát, teriflunomid) na léčbu DMF.
Lék: Dimethyl fumarát 240 MG [Tecfidera]
DMF se podává pacientům s RRMS, kteří jsou kandidáty na léčbu podle klinické praxe v dávce 120 mg dvakrát denně, zvýšené na 240 mg dvakrát denně po 7 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění parametry MRI mozku
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozího objemu GM a thalamu po 6 měsících.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Mění parametry MRI mozku
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozího objemu GM a thalamu po 12 měsících.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Mění parametry MRI mozku
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozích měření DTI v GM a thalamu po 6 měsících.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Mění parametry MRI mozku
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozích měření DTI v GM a thalamu po 12 měsících.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v selektivním testu připomenutí – dlouhodobé skladování (SRT-LTS) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Toto je jeden z pěti testů BRB pro epizodickou paměť (verbální učení a opožděné vybavování). Slovo připomenuté ve dvou po sobě jdoucích zkouškách se považuje za vstoupilo do dlouhodobého skladování (LTS) v první z těchto zkoušek a ve všech následujících zkouškách bylo hodnoceno jako LTS. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 72. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v selektivním testu připomenutí – konzistentní dlouhodobé vyhledávání (SRT-CLTR) nezpracované skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Toto je jeden z pěti testů BRB pro epizodickou paměť (verbální učení a opožděné vybavování). Slovo připomenuté ve dvou po sobě jdoucích zkouškách se považuje za vstoupilo do dlouhodobého skladování (LTS) v první z těchto zkoušek a ve všech následujících zkouškách bylo hodnoceno jako LTS. Potom se sečte součet slov v LTS všech šesti pokusů. Pokud je slovo v LTS konzistentně vyvoláno ve všech následujících testech, je pak hodnoceno jako konzistentní dlouhodobé vyhledávání (CLTR). Součet slov v CLTR všech šesti pokusů se sečte. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 72. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu prostorové obnovy (SPART) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Test prostorového vybavování hodnotí visuoprostorové učení a opožděné vybavování. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Symbol Digit Modality Test (SDMT) pro trvalou pozornost a rychlost zpracování informací. Skóre je počet správných odpovědí za 90 sekund. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 110. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu stimulovaného sluchového sériového sčítání – 3 sekundy (PASAT 3) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pro pracovní paměť (a trvalou pozornost a rychlost zpracování informací). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu stimulovaného sluchového sériového přidání – 2 (PASAT 2) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pro pracovní paměť (a trvalou pozornost a rychlost zpracování informací). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu selektivního připomenutí – zpožděné vyvolání (SRT-D) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Testy SRT (Selective Reminding Test) pro epizodickou paměť (verbální učení a opožděné vzpomínání). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od základní hodnoty v testu prostorového vyvolání – zpožděné stažení (SPART-D) krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Spatial Recall Test (SPART) pro visuoprostorové učení a opožděné vyvolání. Test prostorového vybavování (10/36): Test prostorového vybavování hodnotí visuoprostorové učení a opožděné vybavování (10/36-D). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozího stavu v generování seznamu slov (WLG) krátké opakovatelné baterie (BRB) po 6 měsících. Generování seznamu slov (COWAT/WLG): COWAT hodnotí verbální plynulost sémantického podnětu tak, že požádá pacienta, aby vytvořil co nejvíce slov, která patří do sémantické kategorie. Není k dispozici žádný maximální dosah. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre je počet správných slov. Čím více slov pacient vysloví, tím lépe. Můžeme si představit, že minimální hodnota může být nula slov, ale není to škála skóre.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v selektivním testu připomenutí – dlouhodobé skladování (SRT-LTS) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Jedním z pěti testů BRB je SRT (Selective Reminding Test) pro epizodickou paměť (verbální učení a opožděné vzpomínání). Slovo připomenuté ve dvou po sobě jdoucích zkouškách se považuje za vstoupilo do dlouhodobého skladování (LTS) v první z těchto zkoušek a ve všech následujících zkouškách bylo hodnoceno jako LTS. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 72. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v selektivním testu připomenutí – konzistentní dlouhodobé vyhledávání (SRT-CLTR) nezpracované skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Jedním z pěti testů BRB je SRT (Selective Reminding Test) pro epizodickou paměť (verbální učení a opožděné vzpomínání). Slovo připomenuté ve dvou po sobě jdoucích zkouškách se považuje za vstoupilo do dlouhodobého skladování (LTS) v první z těchto zkoušek a ve všech následujících zkouškách bylo hodnoceno jako LTS. Potom se sečte součet slov v LTS všech šesti pokusů. Pokud je slovo v LTS konzistentně vyvoláno ve všech následujících testech, je pak hodnoceno jako konzistentní dlouhodobé vyhledávání (CLTR). Součet slov v CLTR všech šesti pokusů se sečte. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 72. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu prostorové obnovy (SPART) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Test prostorového vybavování hodnotí visuoprostorové učení a opožděné vybavování. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Symbol Digit Modality Test (SDMT) pro trvalou pozornost a rychlost zpracování informací. Skóre je počet správných odpovědí za 90 sekund. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 110. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od základní hodnoty v testu stimulovaného sluchového sériového sčítání – 3 sekundy (PASAT 3) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pro pracovní paměť (a trvalou pozornost a rychlost zpracování informací). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu stimulovaného sluchového sériového sčítání – 2 (PASAT 2) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. +Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pro pracovní paměť (a trvalou pozornost a rychlost zpracování informací). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozí hodnoty v testu selektivního připomenutí – zpožděné vyvolání (SRT-D) Hrubé skóre krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Testy SRT (Selective Reminding Test) pro epizodickou paměť (verbální učení a opožděné vzpomínání). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od základní hodnoty v testu prostorového vyvolání – zpožděné stažení (SPART-D) krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Test prostorového vybavování (SPART) pro visuoprostorové učení a opožděné vybavování. Test prostorového vybavování (10/36): Test prostorového vybavování hodnotí zrakově prostorové učení a opožděné vybavování (10/36-D). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozího stavu v generování seznamu slov (WLG) krátké opakovatelné baterie (BRB) po 12 měsících. Generování seznamu slov (COWAT/WLG): COWAT hodnotí verbální plynulost sémantického podnětu tak, že požádá pacienta, aby vytvořil co nejvíce slov, která patří do sémantické kategorie. Není k dispozici žádný maximální dosah. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre je počet správných slov. Čím více slov pacient vysloví, tím lépe. Můžeme si představit, že minimální hodnota může být nula slov, ale není to škála skóre.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od základní hodnoty v Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Podmínka 1: Bezplatné třídění, potvrzené správné třídění - sada karet 1+2 po 6 měsících. Standardní formulář se skládá ze sady cvičných karet, sady karet 1 a sady karet 2. Alternativní formulář se skládá ze stejné sady cvičných karet, sady karet 3 a sady karet 4. Test DKFES sestával ze dvou testovacích procedur: volné třídění a třídění uznání. Při volném třídění se získá šest skóre: Potvrzené správné řazení pro sady karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B), součet potvrzených správných řazení. Při třídění se získá skóre popisu pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B) a také součet skóre popisu obou sad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna oproti základnímu stavu v DKEFS podmínka 1: Bezplatné třídění, bezplatné třídění, skóre popisu, sada karet 1+2 po 6 měsících. Standardní formulář se skládá ze sady cvičných karet, sady karet 1 a sady karet 2. Alternativní formulář se skládá ze stejné sady cvičných karet, sady karet 3 a sady karet 4. Při volném třídění bylo získáno šest skóre: Potvrzeno Správné řazení pro sady karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B), součet potvrzených Správných řazení, skóre popisu volného řazení pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B) a součet skóre popisu volného řazení. Při třídění bylo získáno skóre popisu pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B) a také součet skóre popisu obou sad. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 64. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna od výchozího stavu v DKEFS podmínka 2: Rozpoznání řazení, Popis rozpoznání řazení Sada skóre 1+22 po 6 měsících. Standardní formulář se skládá ze sady cvičných karet, sady karet 1 a sady karet 2. Alternativní formulář se skládá ze stejné sady cvičných karet, sady karet 3 a sady karet 4. Volné třídění a rozpoznávání třídění. Při volném třídění bylo získáno šest skóre: Potvrzená správná třídění pro sady karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B), součet potvrzených Správných třídění, skóre Popis volného třídění pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verze B) a součet skóre volného popisu třídění. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 64. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav až měsíc 6 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od základní hodnoty v Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Podmínka 1: Bezplatné třídění, potvrzené správné třídění - sada karet 1+2 po 12 měsících. Standardní formulář se skládá ze sady cvičných karet, sady karet 1 a sady karet 2. Alternativní formulář se skládá ze stejné sady cvičných karet, sady karet 3 a sady karet 4. Test DKFES sestával ze dvou testovacích procedur: volné třídění a třídění uznání. Při volném třídění se získá šest skóre: Potvrzené správné řazení pro sady karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B), součet potvrzených správných řazení. Při třídění se získá skóre popisu pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B) a také součet skóre popisu obou sad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna oproti základnímu stavu v DKEFS podmínka 1: Bezplatné třídění, bezplatné třídění, skóre popisu, sada karet 1+2 po 12 měsících. Standardní formulář se skládá ze sady cvičných karet, sady karet 1 a sady karet 2. Alternativní formulář se skládá ze stejné sady cvičných karet, sady karet 3 a sady karet 4. Při volném třídění bylo získáno šest skóre: Potvrzeno Správné řazení pro sady karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B), součet potvrzených Správných řazení, skóre popisu volného řazení pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B) a součet skóre popisu volného řazení. Při třídění bylo získáno skóre popisu pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B) a také součet skóre popisu obou sad. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 64. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna kognitivní výkonnosti subjektů
Časové okno: Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola
Změna od výchozího stavu v DKEFS podmínka 2: Rozpoznání řazení, Rozpoznání řazení Popis Skóre – sada karet 1+22 po 12 měsících. Standardní formulář se skládá ze sady cvičných karet, sady karet 1 a sady karet 2. Alternativní formulář se skládá ze stejné sady cvičných karet, sady karet 3 a sady karet 4. Volné třídění a rozpoznávání třídění. Při volném třídění bylo získáno šest skóre: Potvrzená správná třídění pro sady karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verzi B), součet potvrzených Správných třídění, skóre Popis volného třídění pro sadu karet 1 a 2 (nebo 3 a 4 pro verze B) a součet skóre volného popisu třídění. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 64. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měsíc 0 Výchozí stav do měsíce 12 Následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre kognitivní baterie a parametry MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců poté.
Korelační data mezi každým testem kognitivní baterie, pokud jde o průměrné změny v celkovém skóre pozorovaném v koncovém bodě oproti výchozí hodnotě, a snížení objemu mozku a parametry DTI (v GM a thalamu), jako průměrná změna po 12 měsících léčby.
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců poté.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma kohortami
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 měsíců poté.
Rozdíl mezi těmito dvěma kohortami z hlediska průměrných změn celkového skóre BRB a DKEFS škály az hlediska průměrných změn v objemu mozku a parametrech DTI (v GM a thalamu).
Výchozí stav a 6 a 12 měsíců poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSDMF_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethyl fumarát 240 MG [Tecfidera]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit