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Efectos del fumarato de dimetilo sobre el rendimiento cognitivo y anomalías cerebrales en la esclerosis múltiple.

21 de abril de 2023 actualizado por: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efectos del fumarato de dimetilo sobre el rendimiento cognitivo y la materia gris y la patología talámica en la esclerosis múltiple: un estudio de correlación.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la desaceleración/reducción de la progresión de la disfunción cognitiva y evaluar los cambios estructurales en la materia gris (GM) y el tálamo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) después de 12 meses de tratamiento con dimetilfumarato (DMF) .

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede DMF retrasar o reducir la progresión de la disfunción cognitiva en pacientes con EMRR?
  • ¿Puede DMF retrasar la reducción del volumen cerebral en pacientes con EMRR?

En la visita inicial, los pacientes con RRMS se someten a un examen neurológico extenso en el que se evalúa su discapacidad mediante el uso de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS). Las evaluaciones de eficacia de este estudio son:

  1. La Batería Neuropsicológica Breve Repetible (BRB);
  2. Funciones ejecutivas: Escala Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Test de clasificación.

Todos los pacientes con EMRR se someten a RM: medidas de RM convencionales (lesiones hipointensas en T2, realzadas en T1 y T1), atrofia cerebral global, atrofia cerebral regional e imágenes de tensor de difusión (DTI) (GM y tálamo).

Seis y 12 meses después de la visita basal, los pacientes con EMRR en tratamiento con DMF se someten al estudio y evaluación neurológica (EDSS) BRB, DKEFS y MRI/DTI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dimetilfumarato (DMF) es una terapia oral modificadora de la enfermedad (DMT) aprobada para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Los ensayos clínicos han demostrado que el DMF tiene un impacto beneficioso significativo en la tasa de recaídas, la acumulación de discapacidades y la cantidad de nuevas lesiones junto con sus volúmenes. Además, se ha sugerido que la DMF tiene una función neuroprotectora tanto en la materia gris (GM) como en el tálamo. Sin embargo, no hay datos de correlación en la literatura entre los efectos de DMF en el rendimiento cognitivo y los del GM, con un enfoque en la patología talámica en pacientes con EM.

Los objetivos principales de este estudio son:

i) evaluar la ralentización/reducción de la progresión de la disfunción cognitiva en pacientes con EMRR tras 12 meses de tratamiento con DMF; ii) evaluar los efectos de DMF en los parámetros de imágenes por resonancia magnética (MRI) en GM y tálamo.

El objetivo secundario es evaluar cómo los efectos sobre la progresión de la disfunción cognitiva se asocian al efecto de ralentizar la reducción del volumen cerebral en la RM (efecto antiatrófico) y al cambio de los parámetros de Diffusion Tensor Imaging (DTI) que podría tener la DMT en pacientes con EMRR, en el GM y el tálamo.

El objetivo terciario es evaluar si existen diferencias entre pacientes con EMRR de novo a tratamiento con DMF y pacientes que cambiaron de DMT de primera línea a DMF.

Después de firmar el consentimiento informado, se recopilan los datos demográficos, el historial médico y las terapias actuales de cada paciente de RRMS inscrito. Los pacientes con EMRR se someten a un examen neurológico exhaustivo en el que se evalúa su discapacidad mediante el uso de EDSS. Las evaluaciones de eficacia de este estudio son:

  1. La batería neuropsicológica breve repetible (BRB)
  2. Funciones ejecutivas: Escala Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Test de clasificación.

Todos los pacientes con EM se someten a RM: medidas de RM convencionales (lesiones hipointensas en T2, realzadas en T1 y T1), atrofia cerebral global, atrofia cerebral regional y exámenes DTI (GM y tálamo).

Seis y 12 meses después de la visita basal, los pacientes con EMRR en tratamiento con DMF se someten al estudio y evaluación neurológica (EDSS) BRB, DKEFS y MRI/DTI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se lleva a cabo en 52 pacientes: veintiséis pacientes con EM de novo que comienzan el tratamiento con DMF y 26 pacientes que cambian del tratamiento de primera línea con DMT (interferón, acetato de glatiramer, teriflunomida) al tratamiento con DMF son emparejados por edad y sexo. El cálculo del tamaño de la muestra considera un nivel de significación del 5% y una potencia del 80% para detectar una diferencia de 0,22 con una desviación estándar de 0,5, asumiendo una pérdida de pacientes del 20-30%.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben leer y comprender completamente el Formulario de consentimiento informado (ICF);
  • Paciente diagnosticado de EM según criterios de McDonald;
  • Pacientes adultos, pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años;
  • curso de la enfermedad recurrente;
  • Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤5.5;
  • Pacientes que inicien tratamiento con DMF 240 mg dos veces al día según criterio de prescripción.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de EM no recurrente;
  • Uso de fármaco experimental o procedimiento de investigación durante el período de estudio;
  • El embarazo;
  • Insuficiencia hepática grave;
  • Recaída o uso de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la resonancia magnética inicial;
  • Uso previo de alemtuzumab, cladribina, rituximab o mitoxantrona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EMRR con tratamiento con DMF de novo
Pacientes con EMRR con tratamiento de novo que inician DMF.
Droga: Fumarato de Dimetilo 240 MG [Tecfidera]
La DMF se administra a pacientes con EMRR que son candidatos a tratamiento según la práctica clínica a una dosis de 120 mg dos veces al día, incrementada a 240 mg dos veces al día después de 7 días.
Pacientes con EMRR que cambiaron a DMF.
Pacientes con EMRR que cambian del tratamiento de primera línea con DMT (interferón, acetato de glatiramer, teriflunomida) al tratamiento con DMF.
Droga: Fumarato de Dimetilo 240 MG [Tecfidera]
La DMF se administra a pacientes con EMRR que son candidatos a tratamiento según la práctica clínica a una dosis de 120 mg dos veces al día, incrementada a 240 mg dos veces al día después de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia los parámetros de resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el volumen basal de GM y tálamo a los 6 meses.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambia los parámetros de resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el volumen inicial de GM y tálamo a los 12 meses.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambia los parámetros de resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio con respecto a las medidas de referencia de DTI en el GM y el tálamo a los 6 meses.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambia los parámetros de resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio de las medidas DTI de referencia en el GM y el tálamo a los 12 meses.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de recordatorio selectivo: almacenamiento a largo plazo (SRT-LTS) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. Esta es una de las cinco pruebas de BRB para la memoria episódica (aprendizaje verbal y recuerdo diferido). Se considera que una palabra recordada en dos intentos consecutivos ha entrado en almacenamiento a largo plazo (LTS) en el primero de estos intentos y se puntúa como LTS en todos los intentos siguientes. La puntuación total osciló entre 0 y 72. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la Prueba de Recordatorio Selectivo - Recuperación Consistente a Largo Plazo (SRT-CLTR) Puntaje Bruto de la Batería Breve Repetible (BRB) a los 6 meses. Esta es una de las cinco pruebas de BRB para la memoria episódica (aprendizaje verbal y recuerdo diferido). Se considera que una palabra recordada en dos intentos consecutivos ha entrado en almacenamiento a largo plazo (LTS) en el primero de estos intentos y se puntúa como LTS en todos los intentos siguientes. Luego se suma el total de las palabras en LTS de los seis intentos. Si una palabra en LTS se recuerda constantemente en todos los intentos posteriores, se califica como Recuperación consistente a largo plazo (CLTR). Se suma el total de las palabras en CLTR de los seis intentos. La puntuación total osciló entre 0 y 72. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de memoria espacial (SPART) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. La prueba de recuerdo espacial evalúa el aprendizaje visuoespacial y el recuerdo diferido. La puntuación total osciló entre 0 y 30. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la puntuación bruta de la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. Prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT) para la atención sostenida y la velocidad de procesamiento de la información. La puntuación es el número de respuestas correctas en 90 segundos. La puntuación total osciló entre 0 y 110. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de adición en serie auditiva de ritmo - 3 segundos (PASAT 3) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) para la memoria de trabajo (y la atención sostenida y la velocidad de procesamiento de la información). La puntuación total osciló entre 0 y 60. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de adición en serie auditiva de ritmo - 2 (PASAT 2) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) para la memoria de trabajo (y la atención sostenida y la velocidad de procesamiento de la información). La puntuación total osciló entre 0 y 60. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de recordatorio selectivo: recuerdo diferido (SRT-D) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. Las pruebas SRT (Selective Reminding Test) para la memoria episódica (aprendizaje verbal y recuerdo diferido). La puntuación total osciló entre 0 y 12. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de memoria espacial: memoria retrasada (SPART-D) de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. Prueba de recuerdo espacial (SPART) para aprendizaje visuoespacial y recuerdo diferido. Prueba de recuerdo espacial (10/36): La prueba de recuerdo espacial evalúa el aprendizaje visoespacial y el recuerdo diferido (10/36-D). La puntuación total osciló entre 0 y 10. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en la generación de listas de palabras (WLG) de la batería breve repetible (BRB) a los 6 meses. Generación de listas de palabras (COWAT/WLG): El COWAT evalúa la fluidez verbal en estímulos semánticos pidiendo al paciente que produzca tantas palabras como sea posible pertenecientes a una categoría semántica. No hay rango máximo disponible. Los valores más altos representan un mejor resultado. La puntuación es el número de palabras correctas. Cuantas más palabras pronuncie el paciente, mejor. Podemos imaginar que el valor mínimo puede ser cero palabras, pero no es una escala de puntuación.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de recordatorio selectivo: almacenamiento a largo plazo (SRT-LTS) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. Una de las cinco pruebas de BRB es SRT (Prueba de recordatorio selectivo) para la memoria episódica (aprendizaje verbal y recuerdo diferido). Se considera que una palabra recordada en dos intentos consecutivos ha entrado en almacenamiento a largo plazo (LTS) en el primero de estos intentos y se puntúa como LTS en todos los intentos siguientes. La puntuación total osciló entre 0 y 72. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de recordatorio selectivo: puntuación bruta de recuperación constante a largo plazo (SRT-CLTR) de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. Una de las cinco pruebas de BRB es SRT (Prueba de recordatorio selectivo) para la memoria episódica (aprendizaje verbal y recuerdo diferido). Se considera que una palabra recordada en dos intentos consecutivos ha entrado en almacenamiento a largo plazo (LTS) en el primero de estos intentos y se puntúa como LTS en todos los intentos siguientes. Luego se suma el total de las palabras en LTS de los seis intentos. Si una palabra en LTS se recuerda constantemente en todos los intentos posteriores, se califica como Recuperación consistente a largo plazo (CLTR). Se suma el total de las palabras en CLTR de los seis intentos. La puntuación total osciló entre 0 y 72. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de memoria espacial (SPART) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. La prueba de recuerdo espacial evalúa el aprendizaje visuoespacial y el recuerdo diferido. La puntuación total osciló entre 0 y 30. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la puntuación bruta de la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. Prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT) para la atención sostenida y la velocidad de procesamiento de la información. La puntuación es el número de respuestas correctas en 90 segundos. La puntuación total osciló entre 0 y 110. Los valores más altos representan un mejor resultado
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de adición en serie auditiva de ritmo - 3 segundos (PASAT 3) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) para la memoria de trabajo (y la atención sostenida y la velocidad de procesamiento de la información). La puntuación total osciló entre 0 y 60. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de adición en serie auditiva de ritmo - 2 (PASAT 2) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. +Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) para la memoria de trabajo (y la atención sostenida y la velocidad de procesamiento de la información). La puntuación total osciló entre 0 y 60. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de recordatorio selectivo: recuerdo diferido (SRT-D) Puntuación bruta de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. Las pruebas SRT (Selective Reminding Test) para la memoria episódica (aprendizaje verbal y recuerdo diferido). La puntuación total osciló entre 0 y 12. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la prueba de recuerdo espacial: recuerdo diferido (SPART-D) de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. Prueba de recuerdo espacial (SPART) para el aprendizaje visoespacial y el recuerdo diferido. Prueba de recuerdo espacial (10/36): la prueba de recuerdo espacial evalúa el aprendizaje visoespacial y el recuerdo diferido (10/36-D). La puntuación total osciló entre 0 y 10. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde el inicio en la generación de listas de palabras (WLG) de la batería breve repetible (BRB) a los 12 meses. Generación de listas de palabras (COWAT/WLG): El COWAT evalúa la fluidez verbal en estímulos semánticos pidiendo al paciente que produzca tantas palabras como sea posible pertenecientes a una categoría semántica. No hay rango máximo disponible. Los valores más altos representan un mejor resultado. La puntuación es el número de palabras correctas. Cuantas más palabras pronuncie el paciente, mejor. Podemos imaginar que el valor mínimo puede ser cero palabras, pero no es una escala de puntuación.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEFS) Condición 1: clasificación libre, clasificación correcta confirmada: conjunto de tarjetas 1+2 a los 6 meses. El formulario estándar consta del juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 1 y el juego de tarjetas 2. El formulario alternativo consta del mismo juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 3 y el juego de tarjetas 4. La prueba DKFES constaba de dos procedimientos de prueba: clasificación libre y clasificación reconocimiento. En la clasificación libre, se obtienen seis puntajes: Clasificaciones correctas confirmadas para los conjuntos de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), suma de Clasificaciones correctas confirmadas. En el reconocimiento de clasificación, se obtiene una puntuación de descripción para el juego de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), así como la suma de las puntuaciones de descripción de ambos juegos. La puntuación total va de 0 a 16. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde la línea de base en DKEFS Condición 1: clasificación libre, clasificación libre, puntaje de descripción, juego de cartas 1+2 a los 6 meses. El formulario estándar consta del juego de cartas de práctica, el juego de cartas 1 y el juego de cartas 2. El formulario alternativo consta del mismo juego de cartas de práctica, el juego de cartas 3 y el juego de cartas 4. En la clasificación libre, se obtuvieron seis puntajes: Clasificaciones correctas confirmadas para conjuntos de tarjetas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), suma de clasificaciones correctas confirmadas, puntaje de descripción de clasificación libre para el conjunto de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B) y suma de puntajes de descripción de clasificación libre. En el reconocimiento de clasificación, se obtuvo una puntuación de descripción para el juego de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), así como la suma de las puntuaciones de descripción de ambos juegos. La puntuación total osciló entre 0 y 64. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio desde la línea de base en DKEFS Condición 2: Ordenar reconocimiento, Ordenar reconocimiento Descripción Score- Card Set 1+22 a los 6 meses. El formulario estándar consta del juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 1 y el juego de tarjetas 2. El formulario alternativo consta del mismo juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 3 y el juego de tarjetas 4. Clasificación libre y reconocimiento de clasificación. En la clasificación libre, se obtuvieron seis puntajes: Clasificaciones correctas confirmadas para los conjuntos de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), suma de Clasificaciones correctas confirmadas, Puntuación de descripción de clasificación libre para los conjuntos de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B). versión B) y la suma de las puntuaciones de Descripción de clasificación libre. La puntuación total osciló entre 0 y 64. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 Línea base a Mes 6 Seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio con respecto al valor inicial en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEFS) Condición 1: clasificación libre, clasificación correcta confirmada: conjunto de tarjetas 1+2 a los 12 meses. El formulario estándar consta del juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 1 y el juego de tarjetas 2. El formulario alternativo consta del mismo juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 3 y el juego de tarjetas 4. La prueba DKFES constaba de dos procedimientos de prueba: clasificación libre y clasificación reconocimiento. En la clasificación libre, se obtienen seis puntajes: Clasificaciones correctas confirmadas para los conjuntos de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), suma de Clasificaciones correctas confirmadas. En el reconocimiento de clasificación, se obtiene una puntuación de descripción para el juego de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), así como la suma de las puntuaciones de descripción de ambos juegos. La puntuación total va de 0 a 16. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde la línea de base en DKEFS Condición 1: clasificación libre, clasificación libre, puntaje de descripción, juego de cartas 1+2 a los 12 meses. El formulario estándar consta del juego de cartas de práctica, el juego de cartas 1 y el juego de cartas 2. El formulario alternativo consta del mismo juego de cartas de práctica, el juego de cartas 3 y el juego de cartas 4. En la clasificación libre, se obtuvieron seis puntajes: Clasificaciones correctas confirmadas para conjuntos de tarjetas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), suma de clasificaciones correctas confirmadas, puntaje de descripción de clasificación libre para el conjunto de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B) y suma de puntajes de descripción de clasificación libre. En el reconocimiento de clasificación, se obtuvo una puntuación de descripción para el juego de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), así como la suma de las puntuaciones de descripción de ambos juegos. La puntuación total osciló entre 0 y 64. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio en el rendimiento cognitivo de los sujetos
Periodo de tiempo: Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento
Cambio desde la línea de base en DKEFS Condición 2: Ordenar reconocimiento, Ordenar reconocimiento Descripción Puntuación - Juego de cartas 1+22 a los 12 meses. El formulario estándar consta del juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 1 y el juego de tarjetas 2. El formulario alternativo consta del mismo juego de tarjetas de práctica, el juego de tarjetas 3 y el juego de tarjetas 4. Clasificación libre y reconocimiento de clasificación. En la clasificación libre, se obtuvieron seis puntajes: Clasificaciones correctas confirmadas para los conjuntos de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B), suma de Clasificaciones correctas confirmadas, Puntuación de descripción de clasificación libre para los conjuntos de cartas 1 y 2 (o 3 y 4 para la versión B). versión B) y la suma de las puntuaciones de Descripción de clasificación libre. La puntuación total osciló entre 0 y 64. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Mes 0 de referencia hasta el mes 12 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las puntuaciones de la batería cognitiva y los parámetros de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después.
Datos de correlación entre cada prueba de la batería cognitiva, en términos de cambios medios en la puntuación total observada al final frente al inicio, y reducción del volumen cerebral y parámetros DTI (en GM y tálamo), como cambio medio después de 12 meses de tratamiento.
Línea de base y 6 y 12 meses después.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre las dos cohortes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 meses después.
Diferencia entre las dos cohortes en términos de cambios medios en la puntuación total de la escala BRB y DKEFS y en términos de cambios medios en el volumen cerebral y parámetros DTI (en GM y tálamo).
Línea de base y 6 y 12 meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSDMF_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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