Dimetyylifumaraatin vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja aivojen poikkeavuuksiin multippeliskleroosissa.
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Dimetyylifumaraatin vaikutukset kognitiivisiin suorituksiin ja harmaaseen aineeseen ja talamuksen patologiaan multippeliskleroosissa: korrelaatiotutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisten toimintahäiriöiden etenemisen hidastumista/vähenemistä ja arvioida harmaan aineen (GM) ja talamuksen rakenteellisia muutoksia RRMS-potilailla 12 kuukauden dimetyylifumaraattihoidon (DMF) jälkeen. .
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko DMF hidastaa tai vähentää kognitiivisten toimintahäiriöiden etenemistä RRMS-potilailla?
- Voiko DMF hidastaa aivojen tilavuuden vähenemistä RRMS-potilailla?
Aloituskäynnillä RRMS-potilaille tehdään laaja neurologinen tutkimus, jossa heidän vammansa arvioidaan Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla. Tämän tutkimuksen tehokkuusarviot ovat:
- The Brief Repeatable Neuropsychological Battery (BRB);
- Toimeenpanotoiminnot: Delis-Kaplan Function System (DKEFS) -asteikko - Lajittelutesti.
Kaikille RRMS-potilaille tehdään magneettikuvaus: tavanomaiset MRI-mittaukset (T2-, T1-arvoa parantavat ja T1-hypointense-leesiot), globaali aivojen surkastuminen, alueellinen aivoatrofia ja diffuusiotensorikuvaus (DTI) (GM ja talamus).
Kuusi ja 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen DMF-hoitoa saaville RRMS-potilaille tehdään BRB-, DKEFS- ja MRI/DTI-tutkimus ja neurologinen arviointi (EDSS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dimetyylifumaraatti (DMF) on suun kautta otettavaa sairautta modifioiva hoito (DMT), joka on hyväksytty RRMS-potilaiden hoitoon. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että DMF:llä on merkittävä myönteinen vaikutus uusiutumisen määrään, työkyvyttömyyden kertymiseen ja uusien leesioiden määrään sekä niiden määrään. Lisäksi DMF:n hermoja suojaavan roolin on ehdotettu esiintyvän sekä harmaassa aineessa (GM) että talamuksessa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole korrelaatiotietoja DMF:n vaikutusten välillä kognitiiviseen suorituskykyyn ja GM:ään kohdistuvien vaikutusten välillä, keskittyen talamuksen patologiaan MS-potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
i) arvioida kognitiivisen toimintahäiriön etenemisen hidastuminen/väheneminen RRMS-potilailla 12 kuukauden DMF-hoidon jälkeen; ii) arvioida DMF:n vaikutuksia magneettiresonanssikuvauksen (MRI) parametreihin GM:ssä ja talamuksessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka vaikutukset kognitiivisen toimintahäiriön etenemiseen liittyvät vaikutukseen, joka hidastaa aivojen tilavuuden pienenemistä MRI:ssä (antiatrofinen vaikutus) ja diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) parametrien muutoksiin, joita DMT saattaa aiheuttaa RRMS-potilailla. GM ja talamus.
Kolmannen tason tavoitteena on arvioida, onko eroja potilaiden välillä, joilla on RRMS de novo -hoitoon DMF-hoitoon, ja potilaiden välillä, jotka siirtyvät ensimmäisen linjan DMT:stä DMF:ään.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen demografiset tiedot, sairaushistoria ja nykyiset hoidot kerätään jokaisesta rekisteröidystä RRMS-potilaasta. RRMS-potilaille tehdään laaja neurologinen tutkimus, jossa heidän vammansa arvioidaan EDSS:n avulla. Tämän tutkimuksen tehokkuusarviot ovat:
- Lyhyt toistettava neuropsykologinen akku (BRB)
- Toimeenpanotoiminnot: Delis-Kaplan Function System (DKEFS) -asteikko - Lajittelutesti.
Kaikille MS-potilaille tehdään magneettikuvaus: tavanomaiset MRI-mittaukset (T2-, T1-arvoa lisäävät ja T1-hypointense-leesiot), globaali aivojen surkastuminen, alueellinen aivojen surkastuminen ja DTI (GM ja talamus) tutkimukset.
Kuusi ja 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen DMF-hoitoa saaville RRMS-potilaille tehdään BRB-, DKEFS- ja MRI/DTI-tutkimus ja neurologinen arviointi (EDSS).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa on mukana 52 potilasta: 26 de novo MS-potilasta, jotka aloittavat DMF-hoidon, ja 26 potilasta, jotka siirtyvät ensimmäisen linjan DMT-hoidosta (interferoni, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi) DMF-hoitoon, vastaavat iän ja sukupuolen mukaan.
Otoskoon laskennassa huomioidaan 5 %:n merkitsevyystaso ja 80 %:n tehokkuus 0,22:n eron havaitsemiseksi 0,5:n standardipoikkeamalla, olettaen, että potilaiden menetys on 20-30 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaiden on luettava ja ymmärrettävä täysin tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Potilas, jolla on diagnosoitu MS McDonald-kriteerien mukaan;
- Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Uusiutuva taudin kulku;
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤5,5;
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon DMF:llä 240 mg kahdesti vuorokaudessa lääkemääräyskriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-relapsoituvan MS-taudin diagnoosi;
- Kokeellisen lääkkeen tai tutkimusmenettelyn käyttö tutkimusjakson aikana;
- Raskaus;
- Vaikea maksan vajaatoiminta;
- Relapsi tai kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötason magneettikuvausta;
- Alemtutsumabin, kladribiinin, rituksimabin tai mitoksantronin aikaisempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RRMS-potilaat, joilla on de novo DMF-hoito
RRMS-potilaat, jotka saavat de novo -hoitoa ja aloittavat DMF:n.
|
DMF:a annetaan RRMS-potilaille, jotka ovat ehdokkaita hoitoon kliinisen käytännön mukaan, annoksella 120 mg kahdesti vuorokaudessa, nostettuna 240 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän kuluttua.
|
|
RRMS-potilaat siirtyvät DMF:ään.
RRMS-potilaat, jotka vaihtavat ensimmäisen linjan DMT-hoidosta (interferoni, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi) DMF-hoitoon.
|
DMF:a annetaan RRMS-potilaille, jotka ovat ehdokkaita hoitoon kliinisen käytännön mukaan, annoksella 120 mg kahdesti vuorokaudessa, nostettuna 240 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa aivojen MRI-parametreja
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos GM:n ja talamuksen tilavuudesta 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muuttaa aivojen MRI-parametreja
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos GM:n ja talamuksen tilavuudesta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muuttaa aivojen MRI-parametreja
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötason DTI-mittauksista GM:ssä ja talamuksessa 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muuttaa aivojen MRI-parametreja
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötilanteen DTI-mittauksista GM:ssä ja talamuksessa 12 kuukauden kohdalla.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta valikoivassa muistutustestissä - Pitkäaikainen varastointi (SRT-LTS) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) -pisteessä 6 kuukauden kohdalla.
Tämä on yksi viidestä BRB-testistä episodisen muistin (verbaalinen oppiminen ja viivästynyt muistaminen) testistä.
Kahdessa peräkkäisessä kokeessa palautetun sanan katsotaan siirtyneen pitkäaikaiseen varastointiin (LTS) ensimmäisessä näistä kokeista ja pisteytetyn LTS:ksi kaikissa seuraavissa kokeissa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-72.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta valikoivassa muistutustestissä – johdonmukainen pitkäaikainen haku (SRT-CLTR) lyhyen toistettavan akun (BRB) raakapistemäärä 6 kuukauden kohdalla.
Tämä on yksi viidestä BRB-testistä episodisen muistin (verbaalinen oppiminen ja viivästynyt muistaminen) testistä.
Kahdessa peräkkäisessä kokeessa palautetun sanan katsotaan siirtyneen pitkäaikaiseen varastointiin (LTS) ensimmäisessä näistä kokeista ja pisteytetyn LTS:ksi kaikissa seuraavissa kokeissa.
Kaikkien kuuden kokeen LTS:n sanojen summa lasketaan sitten yhteen.
Jos LTS:ssä oleva sana muistetaan johdonmukaisesti kaikissa myöhemmissä kokeissa, se arvostetaan johdonmukaiseksi pitkän aikavälin hakuun (CLTR).
Kaikkien kuuden kokeen CLTR:n sanojen summa lasketaan yhteen.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-72.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta Spatial Recall -testissä (SPART) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) 6 kuukauden kohdalla.
Tilamuistitesti arvioi visuospatiaalista oppimista ja viivästynyttä muistamista.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos perustasosta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) -pisteessä 6 kuukauden kohdalla.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) varmistaa jatkuvan huomion ja tiedonkäsittelyn nopeuden.
Pisteet ovat oikeiden vastausten lukumäärä 90 sekunnissa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-110.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä - 3 sekuntia (PASAT 3) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) 6 kuukauden kohdalla.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testi työmuistille (ja jatkuvalle huomion ja tiedonkäsittelyn nopeudelle).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–60. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä - 2 (PASAT 2) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) 6 kuukauden kohdalla.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testi työmuistille (ja jatkuvalle huomion ja tiedonkäsittelyn nopeudelle).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–60. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta valikoivassa muistutustestissä - viivästetty palautus (SRT-D) lyhyen toistettavan akun (BRB) raakapistemäärä 6 kuukauden kohdalla.
Testit SRT (Selective Reminding Test) episodista muistia varten (sanallinen oppiminen ja viivästynyt muistaminen). Kokonaispisteet vaihtelivat 0–12. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta Spatial Recall -testissä - Lyhyen toistettavan akun (BRB) viivästetty palautus (SPART-D) kuuden kuukauden kohdalla.
Spatial Recall Test (SPART) visuospatiaaliseen oppimiseen ja viivästettyyn palauttamiseen.
Spatial Recall Test (10/36): Spatial Recall -testi arvioi visuospatiaalista oppimista ja viivästynyttä palauttamista (10/36-D).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–10. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Lyhyen toistettavan akun (BRB) Word List Generation (WLG) -muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla.
Sanalistan luominen (COWAT/WLG): COWAT arvioi sanallisen sujuvuuden semanttisessa ärsykkeessä pyytämällä potilasta tuottamaan mahdollisimman monta sanaa, jotka kuuluvat semanttiseen luokkaan.
Maksimialuetta ei ole saatavilla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pisteet ovat oikeiden sanojen lukumäärä.
Mitä enemmän sanoja potilas lausuu, sitä parempi se on.
Voimme kuvitella, että vähimmäisarvo voi olla nolla sanaa, mutta se ei ole pistemäärä.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötilanteesta valikoivassa muistutustestissä - Pitkäaikainen varastointi (SRT-LTS) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) -arvo 12 kuukauden kohdalla.
Yksi viidestä BRB:n testistä on SRT (Selective Reminding Test) episodisen muistin (verbaalinen oppiminen ja viivästetty palautus) mittaamiseen.
Kahdessa peräkkäisessä kokeessa palautetun sanan katsotaan siirtyneen pitkäaikaiseen varastointiin (LTS) ensimmäisessä näistä kokeista ja pisteytetyn LTS:ksi kaikissa seuraavissa kokeissa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-72.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos perustasosta valikoivassa muistutustestissä – johdonmukainen pitkäaikainen haku (SRT-CLTR) lyhyen toistettavan akun (BRB) raakapistemäärä 12 kuukauden kohdalla.
Yksi viidestä BRB:n testistä on SRT (Selective Reminding Test) episodisen muistin (verbaalinen oppiminen ja viivästetty palautus) mittaamiseen.
Kahdessa peräkkäisessä kokeessa palautetun sanan katsotaan siirtyneen pitkäaikaiseen varastointiin (LTS) ensimmäisessä näistä kokeista ja pisteytetyn LTS:ksi kaikissa seuraavissa kokeissa.
Kaikkien kuuden kokeen LTS:n sanojen summa lasketaan sitten yhteen.
Jos LTS:ssä oleva sana muistetaan johdonmukaisesti kaikissa myöhemmissä kokeissa, se arvostetaan johdonmukaiseksi pitkän aikavälin hakuun (CLTR).
Kaikkien kuuden kokeen CLTR:n sanojen summa lasketaan yhteen.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-72.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötilanteesta Spatial Recall -testissä (SPART) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) 12 kuukauden kohdalla.
Tilamuistitesti arvioi visuospatiaalista oppimista ja viivästynyttä muistamista.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos perustasosta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) -pisteessä 12 kuukauden kohdalla.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) varmistaa jatkuvan huomion ja tiedonkäsittelyn nopeuden.
Pisteet ovat oikeiden vastausten lukumäärä 90 sekunnissa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-110.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä - 3 sekuntia (PASAT 3) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) 12 kuukauden kohdalla.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testi työmuistille (ja jatkuvalle huomion ja tiedonkäsittelyn nopeudelle).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–60. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä - 2 (PASAT 2) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) 12 kuukauden kohdalla.
+Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) työmuistille (ja jatkuvalle huomio- ja tiedonkäsittelynopeudelle).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–60. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos perustasosta valikoivassa muistutustestissä – viivästetty palautus (SRT-D) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) -arvo 12 kuukauden kohdalla.
Testit SRT (Selective Reminding Test) episodista muistia varten (sanallinen oppiminen ja viivästynyt muistaminen). Kokonaispisteet vaihtelivat 0–12. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötilanteesta Spatial Recall -testissä - Lyhyen toistettavan akun (BRB) viivästetty palautus (SPART-D) 12 kuukauden kohdalla.
Spatial Recall Test (SPART) visuospatiaalista oppimista ja viivästettyä muistamista varten. Spatial Recall Test (10/36): Spatial Recall -testi arvioi visuospatiaalista oppimista ja viivästynyttä palauttamista (10/36-D).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–10. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Lyhyen toistettavan akun (BRB) Word List Generation (WLG) -muutos perustasosta 12 kuukauden kohdalla.
Sanalistan luominen (COWAT/WLG): COWAT arvioi sanallisen sujuvuuden semanttisessa ärsykkeessä pyytämällä potilasta tuottamaan mahdollisimman monta sanaa, jotka kuuluvat semanttiseen luokkaan.
Maksimialuetta ei ole saatavilla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pisteet ovat oikeiden sanojen lukumäärä.
Mitä enemmän sanoja potilas lausuu, sitä parempi se on.
Voimme kuvitella, että vähimmäisarvo voi olla nolla sanaa, mutta se ei ole pistemäärä.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) ehto 1: Vapaa lajittelu, vahvistettu oikea lajittelu - korttisarja 1+2 6 kuukauden kohdalla.
Vakiolomake koostuu harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 1 ja korttisarjasta 2. Vaihtoehtoinen lomake koostuu samasta harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 3 ja korttisarjasta 4. DKFES-testi koostui kahdesta testausmenettelystä: vapaa lajittelu ja lajittelu tunnustaminen.
Vapaassa lajittelussa saadaan kuusi pistettä: Vahvistetut oikeat lajittelut korttisarjoille 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B), vahvistettujen oikeiden lajittelujen summa.
Lajittelussa saadaan kuvauspisteet korttisarjalle 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B) sekä molempien sarjojen kuvauspisteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-16.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta DKEFS:n ehdossa 1: ilmainen lajittelu, vapaa lajittelu, kuvauspisteet, korttisarja 1+2 6 kuukauden kohdalla.
Vakiolomake koostuu harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 1 ja korttisarjasta 2. Vaihtoehtoinen lomake koostuu samasta harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 3 ja korttisarjasta 4. Vapaassa lajittelussa saatiin kuusi pistettä: Vahvistettu Oikea lajittelu korttisarjat 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B), vahvistettujen oikeiden lajittelujen summa, vapaan lajittelun kuvauksen pisteet korttisarjalle 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B) ja vapaan lajittelun kuvauksen pisteiden summa.
Lajittelussa saatiin kuvauspisteet korttisarjalle 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B) sekä molempien sarjojen kuvauspisteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-64.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
Muutos lähtötasosta DKEFS:ssä Ehto 2: Lajittelun tunnistus, Lajittelun tunnistus Kuvaus Tuloskorttisarja 1+22 6 kuukauden kohdalla.
Vakiolomake koostuu harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 1 ja korttisarjasta 2. Vaihtoehtoinen lomake koostuu samasta harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 3 ja korttisarjasta 4. Ilmainen lajittelu ja lajittelun tunnistus.
Vapaassa lajittelussa saatiin kuusi pistettä: Vahvistetut oikeat lajittelut korttisarjoille 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B), vahvistettujen oikeiden lajittelujen summa, vapaan lajittelun kuvaus pisteet korttisarjoille 1 ja 2 (tai 3 ja 4 korttisarjoille versio B) ja Free Sorting Description -pisteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-64.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauteen 6 seuranta
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötasosta Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) ehto 1: Vapaa lajittelu, vahvistettu oikea lajittelu - korttisarja 1+2 12 kuukauden kohdalla.
Vakiolomake koostuu harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 1 ja korttisarjasta 2. Vaihtoehtoinen lomake koostuu samasta harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 3 ja korttisarjasta 4. DKFES-testi koostui kahdesta testausmenettelystä: vapaa lajittelu ja lajittelu tunnustaminen.
Vapaassa lajittelussa saadaan kuusi pistettä: Vahvistetut oikeat lajittelut korttisarjoille 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B), vahvistettujen oikeiden lajittelujen summa.
Lajittelussa saadaan kuvauspisteet korttisarjalle 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B) sekä molempien sarjojen kuvauspisteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-16.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötasosta DKEFS:n ehdossa 1: ilmainen lajittelu, vapaa lajittelu, kuvauspisteet, korttisarja 1+2 12 kuukauden kohdalla.
Vakiolomake koostuu harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 1 ja korttisarjasta 2. Vaihtoehtoinen lomake koostuu samasta harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 3 ja korttisarjasta 4. Vapaassa lajittelussa saatiin kuusi pistettä: Vahvistettu Oikea lajittelu korttisarjat 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B), vahvistettujen oikeiden lajittelujen summa, vapaan lajittelun kuvauksen pisteet korttisarjalle 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B) ja vapaan lajittelun kuvauksen pisteiden summa.
Lajittelussa saatiin kuvauspisteet korttisarjalle 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B) sekä molempien sarjojen kuvauspisteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-64.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
|
Muutos koehenkilöiden kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Muutos lähtötasosta DKEFS:ssä Ehto 2: Lajittelun tunnistus, Lajittelun tunnistuskuvauspisteet - Korttisarja 1+22 12 kuukauden kohdalla.
Vakiolomake koostuu harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 1 ja korttisarjasta 2. Vaihtoehtoinen lomake koostuu samasta harjoituskorttisarjasta, korttisarjasta 3 ja korttisarjasta 4. Ilmainen lajittelu ja lajittelun tunnistus.
Vapaassa lajittelussa saatiin kuusi pistettä: Vahvistetut oikeat lajittelut korttisarjoille 1 ja 2 (tai 3 ja 4 versiolle B), vahvistettujen oikeiden lajittelujen summa, vapaan lajittelun kuvaus pisteet korttisarjoille 1 ja 2 (tai 3 ja 4 korttisarjoille versio B) ja Free Sorting Description -pisteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-64.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukauden 0 perustilasta kuukauden 12 seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen akun ja aivojen MRI-parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Korrelaatiotiedot kunkin kognitiivisen pariston testin välillä, mitattuna loppupisteessä havaittujen kokonaispistemäärän keskimääräisissä muutoksissa verrattuna lähtötilanteeseen, sekä aivojen tilavuuden vähenemiseen ja DTI-parametreihin (GM:ssä ja talamuksessa) keskimääräisenä muutoksena 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kahden kohortin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Ero näiden kahden kohortin välillä mitattuna keskimääräisissä muutoksissa BRB- ja DKEFS-asteikon kokonaispistemäärässä sekä aivojen tilavuuden ja DTI-parametrien keskimääräisissä muutoksissa (GM:ssä ja talamuksessa).
|
Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSDMF_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .