Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диметилфумарата на когнитивные функции и аномалии головного мозга при рассеянном склерозе.

10 октября 2024 г. обновлено: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Влияние диметилфумарата на когнитивные функции и патологию серого вещества и таламуса при рассеянном склерозе: корреляционное исследование.

Целью этого обсервационного исследования является оценка замедления/уменьшения прогрессирования когнитивной дисфункции и оценка структурных изменений серого вещества (GM) и таламуса у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) после 12 месяцев лечения диметилфумаратом (DMF). .

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Может ли ДМФ замедлить или уменьшить прогрессирование когнитивной дисфункции у пациентов с РРРС?
  • Может ли ДМФ замедлить уменьшение объема головного мозга у пациентов с РРС?

При исходном посещении пациенты с RRMS проходят обширное неврологическое обследование, в ходе которого их инвалидность оценивается с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS). Оценки эффективности этого исследования:

  1. Краткая повторяемая нейропсихологическая батарея (BRB);
  2. Исполнительные функции: Шкала системы функций Делиса-Каплана (DKEFS) - Сортировочный тест.

Все пациенты с РРРС проходят МРТ: обычные МРТ-измерения (Т2-, Т1-усиливающие и Т1-гипоинтенсивные поражения), глобальная атрофия головного мозга, регионарная атрофия головного мозга и диффузионно-тензорная томография (ДТИ) (ГМ и таламус).

Через шесть и 12 месяцев после исходного визита пациенты с РРРС, получающие лечение ДМФ, проходят исследование BRB, DKEFS и МРТ/ДТИ, а также неврологическое обследование (EDSS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диметилфумарат (DMF) представляет собой пероральную модифицирующую болезнь терапию (DMT), одобренную для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Клинические испытания показали, что ДМФ оказывает значительное благотворное влияние на частоту рецидивов, инвалидизацию и количество новых поражений наряду с их объемом. Кроме того, предполагалось, что нейропротекторная роль ДМФА проявляется как в сером веществе (ГМ), так и в таламусе. Однако в литературе нет корреляционных данных между влиянием ДМФ на когнитивные функции и таковым на ГМ с акцентом на таламическую патологию у пациентов с РС.

Основными задачами этого исследования являются:

и) оценить замедление/уменьшение прогрессирования когнитивной дисфункции у пациентов с РРРС через 12 мес лечения ДМФ; ii) оценить влияние ДМФА на параметры магнитно-резонансной томографии (МРТ) в GM и таламусе.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, как влияние на прогрессирование когнитивной дисфункции связано с эффектом замедления уменьшения объема мозга на МРТ (антиатрофический эффект) и с изменением параметров диффузионно-тензорной томографии (DTI), которые DMT может иметь у пациентов с РРРС, в ГМ и таламус.

Третичная цель состоит в том, чтобы оценить, существуют ли различия между пациентами с RRMS de novo, получающими лечение ДМФ, и пациентами, перешедшими с ДМТ первой линии на ДМФ.

После подписания информированного согласия для каждого зарегистрированного пациента с РРРС собираются демографические данные, история болезни и текущие методы лечения. Пациенты с RRMS проходят обширное неврологическое обследование, при котором их инвалидность оценивается с помощью EDSS. Оценки эффективности этого исследования:

  1. Краткая повторяемая нейропсихологическая батарея (BRB)
  2. Исполнительные функции: Шкала системы функций Делиса-Каплана (DKEFS) - Сортировочный тест.

Всем пациентам с РС проводят МРТ: стандартные МРТ-измерения (Т2-, Т1-усиливающие и Т1-гипоинтенсивные очаги), глобальную атрофию головного мозга, регионарную атрофию головного мозга и DTI (ГМ и таламус).

Через шесть и 12 месяцев после исходного визита пациенты с РРРС, получающие лечение ДМФ, проходят исследование BRB, DKEFS и МРТ/ДТИ, а также неврологическое обследование (EDSS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проведено у 52 пациентов: 26 пациентов с рассеянным склерозом de novo, начинающих лечение ДМФ, и 26 пациентов, перешедших с терапии ДМТ первой линии (интерферон, глатирамера ацетат, терифлуномид) на лечение ДМФ, сопоставимы по возрасту и полу. При расчете размера выборки учитывается уровень значимости 5% и мощность 80% для обнаружения разницы 0,22 со стандартным отклонением 0,5 при допущении потери пациентов в размере 20-30%.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны добровольно дать письменное информированное согласие. Пациенты должны прочитать и полностью понять форму информированного согласия (ICF);
  • Пациент с диагнозом РС по критериям McDonald;
  • Взрослые пациенты, мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
  • Рецидивирующее течение болезни;
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5;
  • Пациенты, которые начинают лечение ДМФ в дозе 240 мг два раза в день в соответствии с критериями назначения.

Критерий исключения:

  • Диагностика нерецидивирующего рассеянного склероза;
  • Использование экспериментального препарата или исследовательской процедуры в течение периода исследования;
  • Беременность;
  • Тяжелая печеночная недостаточность;
  • Рецидив или использование кортикостероидов в течение 30 дней до исходного МРТ;
  • Предшествующее использование алемтузумаба, кладрибина, ритуксимаба или митоксантрона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РРС после лечения ДМФ de novo
Пациенты с РРРС, получающие лечение de novo и начинающие ДМФ.
Лекарство: Диметилфумарат 240 мг [Tecfidera]
ДМФ вводят пациентам с РРРС, которые являются кандидатами на лечение в соответствии с клинической практикой, в дозе 120 мг два раза в день, с увеличением до 240 мг два раза в день через 7 дней.
Пациенты с РРС переходят на ДМФ.
Пациенты с РРС, которые переходят с терапии ДМТ первой линии (интерферон, глатирамера ацетат, терифлуномид) на лечение ДМФ.
Лекарство: Диметилфумарат 240 мг [Tecfidera]
ДМФ вводят пациентам с РРРС, которые являются кандидатами на лечение в соответствии с клинической практикой, в дозе 120 мг два раза в день, с увеличением до 240 мг два раза в день через 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменяет параметры МРТ головного мозга
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем GM и объема таламуса через 6 месяцев.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменяет параметры МРТ головного мозга
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем GM и объема таламуса через 12 месяцев.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменяет параметры МРТ головного мозга
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходными показателями DTI в GM и таламусе через 6 месяцев.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменяет параметры МРТ головного мозга
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходными показателями DTI в GM и таламусе через 12 месяцев.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте выборочного напоминания - долговременное хранение (SRT-LTS) Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. Это один из пяти тестов BRB на эпизодическую память (вербальное обучение и отсроченное воспроизведение). Считается, что слово, вызванное в двух последовательных попытках, вошло в долговременное хранение (LTS) в первом из этих испытаний и оценивается как LTS во всех последующих испытаниях. Сумма баллов колебалась от 0 до 72. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте выборочного напоминания - последовательное долгосрочное извлечение (SRT-CLTR) Исходный балл кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. Это один из пяти тестов BRB на эпизодическую память (вербальное обучение и отсроченное воспроизведение). Считается, что слово, вызванное в двух последовательных попытках, вошло в долговременное хранение (LTS) в первом из этих испытаний и оценивается как LTS во всех последующих испытаниях. Затем суммируется общее количество слов в LTS всех шести испытаний. Если слово в LTS постоянно вспоминается во всех последующих испытаниях, оно оценивается как последовательное долгосрочное извлечение (CLTR). Сумма слов в CLTR всех шести испытаний суммируется. Сумма баллов колебалась от 0 до 72. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте пространственной памяти (SPART). Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. Тест пространственного припоминания оценивает зрительно-пространственное обучение и отсроченное припоминание. Сумма баллов колебалась от 0 до 30. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальностей символьных цифр (SDMT). Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. Тест модальности символов и цифр (SDMT) для устойчивого внимания и скорости обработки информации. Оценка – это количество правильных ответов за 90 секунд. Сумма баллов колебалась от 0 до 110. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте постепенного слухового серийного сложения - 3 секунды (PASAT 3). Исходная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT) для рабочей памяти (и устойчивого внимания и скорости обработки информации). Общий балл варьировался от 0 до 60. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Стимулированном слуховом последовательном тесте на добавление - 2 (PASAT 2). Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT) для рабочей памяти (и устойчивого внимания и скорости обработки информации). Общий балл варьировался от 0 до 60. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте выборочного напоминания - отсроченный отзыв (SRT-D) Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. В тестах SRT (Selective Reminding Test) на эпизодическую память (вербальное обучение и отсроченное припоминание). Суммарный балл колебался от 0 до 12. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте пространственного припоминания - отложенное припоминание (SPART-D) кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 6 месяцев. Тест пространственной памяти (SPART) для зрительно-пространственного обучения и отложенного воспроизведения. Тест пространственной памяти (10/36): Тест пространственной памяти оценивает зрительно-пространственное обучение и отсроченное воспроизведение (10/36-D). Общий балл варьировался от 0 до 10. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерации списка слов (WLG) краткой повторяемой батареи (BRB) через 6 месяцев. Генерация списка слов (COWAT/WLG): COWAT оценивает беглость речи на семантическом стимуле, предлагая пациенту произнести как можно больше слов, принадлежащих к семантической категории. Максимальная дальность недоступна. Более высокие значения представляют лучший результат. Оценка – это количество правильных слов. Чем больше слов произносит больной, тем лучше. Мы можем представить, что минимальное значение может равняться нулю слов, но это не шкала оценок.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте выборочного напоминания - долговременное хранение (SRT-LTS) Исходный балл кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. Одним из пяти тестов BRB является SRT (Selective Reminding Test) для эпизодической памяти (вербальное обучение и отсроченное воспоминание). Считается, что слово, вызванное в двух последовательных попытках, вошло в долговременное хранение (LTS) в первом из этих испытаний и оценивается как LTS во всех последующих испытаниях. Сумма баллов колебалась от 0 до 72. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте выборочного напоминания - последовательное долгосрочное извлечение (SRT-CLTR) Исходная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. Одним из пяти тестов BRB является SRT (Selective Reminding Test) для эпизодической памяти (вербальное обучение и отсроченное воспоминание). Считается, что слово, вызванное в двух последовательных попытках, вошло в долговременное хранение (LTS) в первом из этих испытаний и оценивается как LTS во всех последующих испытаниях. Затем суммируется общее количество слов в LTS всех шести испытаний. Если слово в LTS постоянно вспоминается во всех последующих испытаниях, оно оценивается как последовательное долгосрочное извлечение (CLTR). Сумма слов в CLTR всех шести испытаний суммируется. Сумма баллов колебалась от 0 до 72. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте пространственной памяти (SPART). Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. Тест пространственного припоминания оценивает зрительно-пространственное обучение и отсроченное припоминание. Сумма баллов колебалась от 0 до 30. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальностей символьных цифр (SDMT). Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. Тест модальности символов и цифр (SDMT) для устойчивого внимания и скорости обработки информации. Оценка – это количество правильных ответов за 90 секунд. Сумма баллов колебалась от 0 до 110. Более высокие значения представляют лучший результат
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте постепенного слухового последовательного сложения - 3 секунды (PASAT 3). Исходная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT) для рабочей памяти (и устойчивого внимания и скорости обработки информации). Общий балл варьировался от 0 до 60. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Стимулированном слуховом последовательном тесте на добавление - 2 (PASAT 2) Необработанная оценка кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. + Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT) для рабочей памяти (и устойчивого внимания и скорости обработки информации). Общий балл варьировался от 0 до 60. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте выборочного напоминания - отсроченный отзыв (SRT-D) Исходный балл кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. В тестах SRT (Selective Reminding Test) на эпизодическую память (вербальное обучение и отсроченное припоминание). Суммарный балл колебался от 0 до 12. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте пространственного припоминания - отложенное припоминание (SPART-D) кратковременной повторяющейся батареи (BRB) через 12 месяцев. Тест пространственного припоминания (SPART) для зрительно-пространственного обучения и отложенного припоминания. Тест пространственного припоминания (10/36): Тест пространственного припоминания оценивает зрительно-пространственное обучение и отсроченное припоминание (10/36-D). Общий балл варьировался от 0 до 10. Чем выше значение, тем лучше результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерации списка слов (WLG) краткой повторяемой батареи (BRB) через 12 месяцев. Генерация списка слов (COWAT/WLG): COWAT оценивает беглость речи на семантическом стимуле, предлагая пациенту произнести как можно больше слов, принадлежащих к семантической категории. Максимальная дальность недоступна. Более высокие значения представляют лучший результат. Оценка – это количество правильных слов. Чем больше слов произносит больной, тем лучше. Мы можем представить, что минимальное значение может равняться нулю слов, но это не шкала оценок.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе исполнительных функций Delis-Kaplan (DKEFS). Условие 1: свободная сортировка, подтвержденная правильная сортировка — набор карточек 1+2 в возрасте 6 месяцев. Стандартная форма состоит из набора тренировочных карточек, набора карточек 1 и набора карточек 2. Альтернативная форма состоит из того же набора тренировочных карточек, набора карточек 3 и набора карточек 4. Тест DKFES состоял из двух процедур тестирования: свободной сортировки и сортировки. признание. При свободной сортировке получают шесть баллов: подтвержденные правильные сортировки для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), сумма подтвержденных правильных сортировок. При распознавании сортировки получают оценку описания для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), а также сумму оценок описания обоих наборов. Сумма баллов варьируется от 0 до 16. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DKEFS, условие 1: свободная сортировка, свободная сортировка, оценка описания, набор карточек 1+2 в 6 месяцев. Стандартная форма состоит из набора тренировочных карточек, набора карточек 1 и набора карточек 2. Альтернативная форма состоит из того же набора тренировочных карточек, набора карточек 3 и набора карточек 4. При свободной сортировке было получено шесть баллов: Подтверждено Правильные сортировки для наборы карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), сумма подтвержденных правильных сортировок, оценка описания свободной сортировки для набора карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B) и сумма оценок описания свободной сортировки. При распознавании сортировки была получена оценка описания для набора карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), а также сумма оценок описания обоих наборов. Сумма баллов колебалась от 0 до 64. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DKEFS. Условие 2: Распознавание сортировки, Описание распознания сортировки. Набор оценочных карт 1+22 в 6 месяцев. Стандартная форма состоит из набора тренировочных карточек, набора карточек 1 и набора карточек 2. Альтернативная форма состоит из того же набора тренировочных карточек, набора карточек 3 и набора карточек 4. Свободная сортировка и распознавание сортировки. При свободной сортировке было получено шесть баллов: подтвержденные правильные сортировки для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), сумма подтвержденных правильных сортировок, оценка описания свободной сортировки для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для набора карточек). версия B) и сумма баллов описания произвольной сортировки. Сумма баллов колебалась от 0 до 64. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 6-го месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе исполнительных функций Delis-Kaplan (DKEFS). Условие 1: свободная сортировка, подтвержденная правильная сортировка — набор карточек 1+2 в возрасте 12 месяцев. Стандартная форма состоит из набора тренировочных карточек, набора карточек 1 и набора карточек 2. Альтернативная форма состоит из того же набора тренировочных карточек, набора карточек 3 и набора карточек 4. Тест DKFES состоял из двух процедур тестирования: свободной сортировки и сортировки. признание. При свободной сортировке получают шесть баллов: подтвержденные правильные сортировки для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), сумма подтвержденных правильных сортировок. При распознавании сортировки получают оценку описания для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), а также сумму оценок описания обоих наборов. Сумма баллов варьируется от 0 до 16. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DKEFS, условие 1: свободная сортировка, свободная сортировка, оценка описания, набор карточек 1+2 в возрасте 12 месяцев. Стандартная форма состоит из набора тренировочных карточек, набора карточек 1 и набора карточек 2. Альтернативная форма состоит из того же набора тренировочных карточек, набора карточек 3 и набора карточек 4. При свободной сортировке было получено шесть баллов: Подтверждено Правильные сортировки для наборы карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), сумма подтвержденных правильных сортировок, оценка описания свободной сортировки для набора карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B) и сумма оценок описания свободной сортировки. При распознавании сортировки была получена оценка описания для набора карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), а также сумма оценок описания обоих наборов. Сумма баллов колебалась от 0 до 64. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение когнитивных способностей испытуемых
Временное ограничение: Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DKEFS. Условие 2: распознавание сортировки, описание распознания сортировки Оценка — набор карточек 1+22 в возрасте 12 месяцев. Стандартная форма состоит из набора тренировочных карточек, набора карточек 1 и набора карточек 2. Альтернативная форма состоит из того же набора тренировочных карточек, набора карточек 3 и набора карточек 4. Свободная сортировка и распознавание сортировки. При свободной сортировке было получено шесть баллов: подтвержденные правильные сортировки для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для версии B), сумма подтвержденных правильных сортировок, оценка описания свободной сортировки для наборов карточек 1 и 2 (или 3 и 4 для набора карточек). версия B) и сумма баллов описания произвольной сортировки. Сумма баллов колебалась от 0 до 64. Более высокие значения представляют лучший результат.
Месяц 0 от исходного до 12 месяца последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между баллами когнитивной батареи и параметрами МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев после.
Данные корреляции между каждым тестом когнитивной батареи с точки зрения средних изменений общего балла, наблюдаемых в конечной точке по сравнению с исходным уровнем, и уменьшения объема мозга и параметров DTI (в GM и таламусе) в виде среднего изменения после 12 месяцев лечения.
Исходно и через 6 и 12 месяцев после.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя когортами
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев после.
Разница между двумя когортами с точки зрения средних изменений общего балла по шкале BRB и DKEFS, а также с точки зрения средних изменений объема мозга и параметров DTI (в GM и таламусе).
Исходно и через 6 и 12 месяцев после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSDMF_2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться