Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fumaranu dimetylu na funkcje poznawcze i nieprawidłowości mózgu w stwardnieniu rozsianym.

10 października 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Wpływ fumaranu dimetylu na funkcje poznawcze i istotę szarą i patologię wzgórza w stwardnieniu rozsianym: badanie korelacji.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena spowolnienia/redukcji postępu dysfunkcji poznawczych oraz ocena zmian strukturalnych istoty szarej (GM) i wzgórza u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) po 12 miesiącach leczenia fumaranem dimetylu (DMF) .

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy DMF może spowolnić lub zmniejszyć postęp dysfunkcji poznawczych u pacjentów z RRMS?
  • Czy DMF może spowolnić zmniejszanie się objętości mózgu u pacjentów z RRMS?

Podczas wizyty wyjściowej pacjenci z RRMS przechodzą rozległe badanie neurologiczne, podczas którego ocenia się ich niepełnosprawność za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Oceny skuteczności tego badania to:

  1. Krótka powtarzalna bateria neuropsychologiczna (BRB);
  2. Funkcje wykonawcze: Skala Systemu Funkcji Delisa-Kaplana (DKEFS) - Test Sortowania.

Wszyscy pacjenci z RRMS przechodzą MRI: konwencjonalne pomiary MRI (zmiany T2-, T1-wzmocnione i T1-hipointensywne), globalny zanik mózgu, regionalny zanik mózgu i badania obrazowania tensora dyfuzji (DTI) (GM i wzgórze).

Sześć i 12 miesięcy po wizycie wyjściowej pacjenci z RRMS leczeni DMF przechodzą badanie BRB, DKEFS i MRI/DTI oraz ocenę neurologiczną (EDSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fumaran dimetylu (DMF) to doustna terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) zatwierdzona do leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Badania kliniczne wykazały, że DMF ma znaczący korzystny wpływ na częstość nawrotów choroby, narastanie niesprawności oraz liczbę nowych zmian wraz z ich objętością. Ponadto sugeruje się, że neuroprotekcyjna rola DMF występuje zarówno w istocie szarej (GM), jak i we wzgórzu. Jednak w literaturze nie ma danych dotyczących korelacji między wpływem DMF na sprawność poznawczą a wpływem na GM, z naciskiem na patologię wzgórza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Głównymi celami tego badania są:

i) ocena spowolnienia/zmniejszenia postępu dysfunkcji poznawczych u pacjentów z RRMS po 12 miesiącach leczenia DMF; ii) ocena wpływu DMF na parametry obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w GM i wzgórzu.

Celem drugorzędnym jest ocena, w jaki sposób wpływ na progresję dysfunkcji poznawczych jest związany z efektem spowolnienia redukcji objętości mózgu w MRI (efekt antyatroficzny) oraz ze zmianą parametrów obrazowania tensora dyfuzji (DTI), jakie DMT może mieć u pacjentów z RRMS, w GM i wzgórze.

Trzeciorzędnym celem jest ocena, czy istnieją różnice między pacjentami z RRMS de novo na leczenie DMF a pacjentami przechodzącymi z pierwszego rzutu DMT na DMF.

Po podpisaniu świadomej zgody dla każdego zarejestrowanego pacjenta z RRMS gromadzone są dane demograficzne, historia medyczna i aktualne terapie. Pacjenci z RRMS przechodzą rozległe badanie neurologiczne, w którym ocenia się ich niepełnosprawność za pomocą EDSS. Oceny skuteczności tego badania to:

  1. Krótka powtarzalna bateria neuropsychologiczna (BRB)
  2. Funkcje wykonawcze: Skala Systemu Funkcji Delisa-Kaplana (DKEFS) - Test Sortowania.

Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym przechodzą MRI: konwencjonalne pomiary MRI (zmiany T2-, T1-wzmocnione i T1-hipointensywne), globalny zanik mózgu, regionalny zanik mózgu i badania DTI (GM i wzgórze).

Sześć i 12 miesięcy po wizycie wyjściowej pacjenci z RRMS leczeni DMF przechodzą badanie BRB, DKEFS i MRI/DTI oraz ocenę neurologiczną (EDSS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto 52 pacjentów: 26 pacjentów z SM de novo rozpoczynających leczenie DMF oraz 26 pacjentów, którzy przeszli z leczenia pierwszego rzutu DMT (interferon, octan glatirameru, teriflunomid) na leczenie DMF, dobrano pod względem wieku i płci. Obliczenie wielkości próby uwzględnia poziom istotności 5% i moc 80% do wykrycia różnicy 0,22 przy odchyleniu standardowym 0,5, zakładając utratę pacjentów na poziomie 20-30%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą przeczytać iw pełni zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF);
  • Pacjent z rozpoznaniem SM według kryteriów McDonalda;
  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Nawracający przebieg choroby;
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5;
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie DMF w dawce 240 mg dwa razy na dobę zgodnie z przepisanymi kryteriami.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza nienawracającego stwardnienia rozsianego;
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub procedury badawczej w okresie badania;
  • Ciąża;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
  • Nawrót lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed wyjściowym badaniem MRI;
  • Wcześniejsze stosowanie alemtuzumabu, kladrybiny, rytuksymabu lub mitoksantronu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RRMS leczeni de novo DMF
Pacjenci z RRMS leczeni de novo, którzy rozpoczynają DMF.
Lek: Fumaran Dimetylu 240 MG [Tecfidera]
DMF podaje się pacjentom z RRMS, którzy są kandydatami do leczenia zgodnie z praktyką kliniczną, w dawce 120 mg 2 razy dziennie, zwiększonej do 240 mg 2 razy dziennie po 7 dniach.
Pacjenci z RRMS przechodzący na DMF.
Pacjenci z RRMS, którzy przestawili się z leczenia pierwszego rzutu DMT (interferon, octan glatirameru, teriflunomid) na leczenie DMF.
Lek: Fumaran Dimetylu 240 MG [Tecfidera]
DMF podaje się pacjentom z RRMS, którzy są kandydatami do leczenia zgodnie z praktyką kliniczną, w dawce 120 mg 2 razy dziennie, zwiększonej do 240 mg 2 razy dziennie po 7 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia parametry MRI mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana od wyjściowej objętości GM i wzgórza po 6 miesiącach.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmienia parametry MRI mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana od wyjściowej objętości GM i wzgórza po 12 miesiącach.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmienia parametry MRI mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami DTI w GM i wzgórzu po 6 miesiącach.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmienia parametry MRI mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami DTI w GM i wzgórzu po 12 miesiącach.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście selektywnego przypominania — długoterminowe przechowywanie (SRT-LTS) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Jest to jeden z pięciu testów BRB dla pamięci epizodycznej (uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie). Uważa się, że słowo przywołane w dwóch kolejnych próbach zostało wprowadzone do pamięci długoterminowej (LTS) w pierwszej z tych prób i uzyskało ocenę LTS we wszystkich kolejnych próbach. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 72. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście selektywnego przypominania — spójne długoterminowe pobieranie (SRT-CLTR) surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Jest to jeden z pięciu testów BRB dla pamięci epizodycznej (uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie). Uważa się, że słowo przywołane w dwóch kolejnych próbach zostało wprowadzone do pamięci długoterminowej (LTS) w pierwszej z tych prób i uzyskało ocenę LTS we wszystkich kolejnych próbach. Suma słów w LTS wszystkich sześciu prób jest następnie sumowana. Jeśli słowo w LTS jest konsekwentnie przywoływane we wszystkich kolejnych próbach, jest oceniane jako konsekwentne wyszukiwanie długoterminowe (CLTR). Suma słów w CLTR ze wszystkich sześciu prób jest sumowana. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 72. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście pamięci przestrzennej (SPART) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Test pamięci przestrzennej ocenia uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć opóźnioną. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) zapewniający stałą uwagę i szybkość przetwarzania informacji. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową — 3 sekundy (PASAT 3) surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) dla pamięci roboczej (oraz ciągłej uwagi i szybkości przetwarzania informacji). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową — 2 (PASAT 2) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) dla pamięci roboczej (oraz ciągłej uwagi i szybkości przetwarzania informacji). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście selektywnego przypominania — opóźnione przypominanie (SRT-D) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Testy SRT (Selective Reminding Test) dla pamięci epizodycznej (uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie sobie). Sumaryczny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście pamięci przestrzennej — opóźnione przywołanie (SPART-D) krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Test pamięci przestrzennej (SPART) do uczenia się wzrokowo-przestrzennego i opóźnionego przypominania. Test pamięci przestrzennej (10/36): Test pamięci przestrzennej ocenia uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć opóźnioną (10/36-D). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w generowaniu listy słów (WLG) krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 6 miesiącach. Generowanie Listy Słów (COWAT/WLG): COWAT ocenia fluencję werbalną na bodziec semantyczny, prosząc pacjenta o podanie jak największej liczby słów należących do kategorii semantycznej. Maksymalny zakres nie jest dostępny. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wynik to liczba poprawnych słów. Im więcej słów pacjent wypowie, tym lepiej. Możemy sobie wyobrazić, że minimalną wartością może być zero słów, ale nie jest to skala punktowa.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście selektywnego przypominania — długotrwałe przechowywanie (SRT-LTS) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Jednym z pięciu testów BRB jest SRT (Test selektywnego przypominania) pamięci epizodycznej (uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie). Uważa się, że słowo przywołane w dwóch kolejnych próbach zostało wprowadzone do pamięci długoterminowej (LTS) w pierwszej z tych prób i uzyskało ocenę LTS we wszystkich kolejnych próbach. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 72. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście selektywnego przypominania — konsekwentne długoterminowe pobieranie (SRT-CLTR) surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Jednym z pięciu testów BRB jest SRT (Test selektywnego przypominania) pamięci epizodycznej (uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie). Uważa się, że słowo przywołane w dwóch kolejnych próbach zostało wprowadzone do pamięci długoterminowej (LTS) w pierwszej z tych prób i uzyskało ocenę LTS we wszystkich kolejnych próbach. Suma słów w LTS wszystkich sześciu prób jest następnie sumowana. Jeśli słowo w LTS jest konsekwentnie przywoływane we wszystkich kolejnych próbach, jest oceniane jako konsekwentne wyszukiwanie długoterminowe (CLTR). Suma słów w CLTR ze wszystkich sześciu prób jest sumowana. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 72. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście pamięci przestrzennej (SPART) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Test pamięci przestrzennej ocenia uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć opóźnioną. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) zapewniający stałą uwagę i szybkość przetwarzania informacji. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową — 3 sekundy (PASAT 3) surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) dla pamięci roboczej (oraz ciągłej uwagi i szybkości przetwarzania informacji). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana od wartości wyjściowej w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową - 2 (PASAT 2) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. +Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) dla pamięci roboczej (i utrzymywania uwagi i szybkości przetwarzania informacji). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana od wartości początkowej w teście selektywnego przypominania — opóźnione przypominanie (SRT-D) Surowy wynik krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Testy SRT (Selective Reminding Test) dla pamięci epizodycznej (uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie sobie). Sumaryczny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście pamięci przestrzennej — opóźnione przywołanie (SPART-D) krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Test przypominania przestrzennego (SPART) do uczenia się wzrokowo-przestrzennego i opóźnionego przypominania sobie. Test przypominania przestrzennego (10/36): Test przypominania przestrzennego ocenia uczenie wzrokowo-przestrzenne i opóźnione przypominanie (10/36-D). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w generowaniu listy słów (WLG) krótkiej powtarzalnej baterii (BRB) po 12 miesiącach. Generowanie Listy Słów (COWAT/WLG): COWAT ocenia fluencję werbalną na bodziec semantyczny, prosząc pacjenta o podanie jak największej liczby słów należących do kategorii semantycznej. Maksymalny zakres nie jest dostępny. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wynik to liczba poprawnych słów. Im więcej słów pacjent wypowie, tym lepiej. Możemy sobie wyobrazić, że minimalną wartością może być zero słów, ale nie jest to skala punktowa.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) Warunek 1: Swobodne sortowanie, potwierdzone prawidłowe sortowanie — zestaw kart 1+2 po 6 miesiącach. Standardowy formularz składa się z zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 1 i zestawu kart 2. Formularz alternatywny składa się z tego samego zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 3 i zestawu kart 4. Test DKFES składał się z dwóch procedur testowych: swobodnego sortowania i sortowania uznanie. W sortowaniu swobodnym uzyskuje się sześć wyników: Potwierdzone poprawne sortowania dla zestawów kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B), suma potwierdzonych poprawnych sortowań. W rozpoznawaniu sortowania uzyskuje się punktację opisu dla zestawu kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B) oraz sumę ocen opisu obu zestawów. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 16. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w DKEFS Warunek 1: Swobodne sortowanie, Swobodne sortowanie, Ocena opisu, Zestaw kart 1+2 w wieku 6 miesięcy. Standardowy formularz składa się z zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 1 i zestawu kart 2. Formularz alternatywny składa się z tego samego zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 3 i zestawu kart 4. W sortowaniu swobodnym uzyskano sześć wyników: Potwierdzone Prawidłowe sortowanie dla zestawy kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B), suma potwierdzonych poprawnych sortowań, wynik opisu swobodnego sortowania dla zestawu kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B) oraz suma wyników opisu swobodnego sortowania. W rozpoznawaniu sortowania uzyskano punktację opisu dla zestawu kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B) oraz sumę ocen opisu obu zestawów. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 64. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana od wartości wyjściowej w DKEFS Warunek 2: Rozpoznanie sortowania, Rozpoznanie sortowania Opis Zestaw kart wyników 1+22 po 6 miesiącach. Standardowy formularz składa się z zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 1 i zestawu kart 2. Formularz alternatywny składa się z tego samego zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 3 i zestawu kart 4. Swobodne sortowanie i rozpoznawanie sortowania. W sortowaniu swobodnym uzyskano sześć ocen: Potwierdzone poprawne sortowania dla zestawów kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B), suma potwierdzonych poprawnych sortowań, wynik opisu swobodnego sortowania dla zestawów kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersja B) i suma wyników Swobodnego Opisu Sortowania. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 64. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 6 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) Warunek 1: Swobodne sortowanie, potwierdzone prawidłowe sortowanie — zestaw kart 1+2 w wieku 12 miesięcy. Standardowy formularz składa się z zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 1 i zestawu kart 2. Formularz alternatywny składa się z tego samego zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 3 i zestawu kart 4. Test DKFES składał się z dwóch procedur testowych: swobodnego sortowania i sortowania uznanie. W sortowaniu swobodnym uzyskuje się sześć wyników: Potwierdzone poprawne sortowania dla zestawów kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B), suma potwierdzonych poprawnych sortowań. W rozpoznawaniu sortowania uzyskuje się punktację opisu dla zestawu kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B) oraz sumę ocen opisu obu zestawów. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 16. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w DKEFS Warunek 1: Swobodne sortowanie, Swobodne sortowanie, Wynik opisu, Zestaw kart 1+2 w wieku 12 miesięcy. Standardowy formularz składa się z zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 1 i zestawu kart 2. Formularz alternatywny składa się z tego samego zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 3 i zestawu kart 4. W sortowaniu swobodnym uzyskano sześć wyników: Potwierdzone Prawidłowe sortowanie dla zestawy kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B), suma potwierdzonych poprawnych sortowań, wynik opisu swobodnego sortowania dla zestawu kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B) oraz suma wyników opisu swobodnego sortowania. W rozpoznawaniu sortowania uzyskano punktację opisu dla zestawu kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B) oraz sumę ocen opisu obu zestawów. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 64. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana wydajności poznawczej badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w DKEFS Warunek 2: Rozpoznanie sortowania, Rozpoznanie sortowania Opis Wynik — zestaw kart 1+22 po 12 miesiącach. Standardowy formularz składa się z zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 1 i zestawu kart 2. Formularz alternatywny składa się z tego samego zestawu kart ćwiczeń, zestawu kart 3 i zestawu kart 4. Swobodne sortowanie i rozpoznawanie sortowania. W sortowaniu swobodnym uzyskano sześć ocen: Potwierdzone poprawne sortowania dla zestawów kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersji B), suma potwierdzonych poprawnych sortowań, wynik opisu swobodnego sortowania dla zestawów kart 1 i 2 (lub 3 i 4 dla wersja B) i suma wyników Swobodnego Opisu Sortowania. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 64. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0 Linia bazowa do Miesiąca 12 Kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami baterii poznawczej a parametrami MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy później.
Dane korelacji między każdym testem baterii poznawczej, pod względem średnich zmian w całkowitym wyniku obserwowanym w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowej, a zmniejszeniem objętości mózgu i parametrami DTI (w GM i wzgórzu), jako średnia zmiana po 12 miesiącach leczenia.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między dwiema kohortami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy później.
Różnica między dwiema kohortami pod względem średnich zmian wyniku całkowitego w skali BRB i DKEFS oraz pod względem średnich zmian objętości mózgu i parametrów DTI (w GM i wzgórzu).
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSDMF_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj