다발성 경화증에서 Dimethyl Fumarate가 인지기능 및 뇌 이상에 미치는 영향.
2024년 10월 10일 업데이트: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
다발성 경화증에서 Dimethyl Fumarate가 인지기능과 회백질 및 시상의 병리에 미치는 영향: 상관관계 연구.
이 관찰 연구의 목표는 DMF(Dimethyl Fumarate) 치료 12개월 후 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 인지 기능 장애 진행의 둔화/감소를 평가하고 회백질(GM) 및 시상의 구조적 변화를 평가하는 것입니다. .
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DMF가 RRMS 환자의 인지 기능 장애 진행을 늦추거나 줄일 수 있습니까?
- DMF가 RRMS 환자의 뇌 용적 감소를 늦출 수 있습니까?
기준선 방문 시, RRMS 환자는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 장애를 평가하는 광범위한 신경학적 검사를 받습니다. 이 연구의 효능 평가는 다음과 같습니다.
- 간략한 반복 신경심리학 배터리(BRB);
- 실행 기능: Delis-Kaplan 기능 시스템(DKEFS) 척도 - 분류 테스트.
모든 RRMS 환자는 MRI를 받습니다: 기존의 MRI 측정(T2-, T1-강화 및 T1-hypointense 병변), 전체 뇌 위축, 국소 뇌 위축 및 확산 텐서 영상(DTI)(GM 및 시상) 검사.
기준선 방문 후 6개월 및 12개월 후, DMF로 치료 중인 RRMS 환자는 BRB, DKEFS 및 MRI/DTI 연구 및 신경학적 평가(EDSS)를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
DMF(Dimethyl fumarate)는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자 관리용으로 승인된 구강 질환 완화 요법(DMT)입니다. 임상 시험에서 DMF는 재발률, 장애 누적 및 새로운 병변의 수와 그 양에 상당한 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 DMF의 신경보호 역할은 회백질(GM)과 시상 모두에서 발생하는 것으로 제안되었습니다. 그러나 MS 환자의 시상 병리학에 초점을 둔 DMF가 인지 기능에 미치는 영향과 GM에 미치는 영향 사이의 상관 관계 데이터는 문헌에 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
i) DMF 치료 12개월 후 RRMS 환자에서 인지 기능 장애 진행의 둔화/감소를 평가하기 위해; ii) GM 및 시상에서 자기 공명 영상(MRI) 매개변수에 대한 DMF의 효과를 평가하기 위해.
2차 목표는 인지 기능 장애 진행에 대한 영향이 MRI에서 뇌 용적 감소를 늦추는 효과(항영양 효과) 및 DMT가 RRMS 환자에서 가질 수 있는 DTI(확산 텐서 영상) 매개변수의 변화와 어떻게 관련되는지 평가하는 것입니다. GM과 시상.
3차 목적은 RRMS de novo에서 DMF 치료로의 환자와 1차 DMT에서 DMF로 전환하는 환자 사이에 차이가 존재하는지 여부를 평가하는 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록된 각 RRMS 환자에 대해 인구 통계, 병력 및 현재 치료법이 수집됩니다. RRMS 환자는 EDSS를 사용하여 장애를 평가하는 광범위한 신경학적 검사를 받습니다. 이 연구의 효능 평가는 다음과 같습니다.
- 간략한 반복 가능 신경심리학 배터리(BRB)
- 실행 기능: Delis-Kaplan 기능 시스템(DKEFS) 척도 - 분류 테스트.
모든 다발성 경화증 환자는 MRI를 받습니다: 기존의 MRI 측정(T2-, T1-강화 및 T1-hypointense 병변), 전체 뇌 위축, 국소 뇌 위축 및 DTI(GM 및 시상) 검사.
기준선 방문 후 6개월 및 12개월 후, DMF로 치료 중인 RRMS 환자는 BRB, DKEFS 및 MRI/DTI 연구 및 신경학적 평가(EDSS)를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 52명의 환자를 대상으로 진행되었습니다. DMF 치료를 시작한 26명의 신규 MS 환자와 1차 DMT 치료(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드)에서 DMF 치료로 전환한 26명의 환자를 연령과 성별로 일치시켰습니다.
샘플 크기 계산은 5%의 유의 수준과 80%의 검정력을 고려하여 환자 손실이 20-30%라고 가정하고 표준 편차 0.5로 0.22의 차이를 감지합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 완전히 이해해야 합니다.
- 맥도날드 기준에 따라 MS로 진단된 환자;
- 성인 환자, 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 재발성 질병 과정;
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤5.5;
- 처방 기준에 따라 1일 2회 DMF 240 mg으로 치료를 시작한 환자.
제외 기준:
- 재발하지 않는 다발성 경화증의 진단;
- 연구 기간 동안 실험 약물 또는 연구 절차의 사용;
- 임신;
- 중증 간장애;
- 기준선 MRI 스캔 전 30일 이내에 재발 또는 코르티코스테로이드 사용;
- 알렘투주맙, 클라드리빈, 리툭시맙 또는 미톡산트론의 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로운 DMF 치료를 받은 RRMS 환자
DMF를 시작하는 새로운 치료를 받는 RRMS 환자.
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DMF는 임상 실습에 따라 치료 대상인 RRMS 환자에게 1일 2회 120mg의 용량으로 투여하고 7일 후 1일 2회 240mg으로 증량합니다.
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DMF로 전환하는 RRMS 환자.
1차 DMT 치료(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드)에서 DMF 치료로 전환한 RRMS 환자.
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DMF는 임상 실습에 따라 치료 대상인 RRMS 환자에게 1일 2회 120mg의 용량으로 투여하고 7일 후 1일 2회 240mg으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI 매개변수 변경
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 기준선 GM 및 시상 부피로부터의 변화.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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뇌 MRI 매개변수 변경
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 기준선 GM 및 시상 부피로부터의 변화.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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뇌 MRI 매개변수 변경
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 GM 및 시상에서 기준선 DTI 측정치로부터의 변화.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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뇌 MRI 매개변수 변경
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 GM 및 시상에서 기준선 DTI 측정치로부터의 변화.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 단기 반복 배터리(BRB)의 선택적 연상 테스트 - 장기 저장(SRT-LTS) 원시 점수의 기준선에서 변경.
이것은 에피소드 기억(언어 학습 및 지연된 회상)에 대한 BRB의 5가지 테스트 중 하나입니다.
두 번의 연속적인 시도에서 기억된 단어는 이러한 시도 중 첫 번째 시도에서 장기 저장(LTS)에 들어간 것으로 간주되고 다음 모든 시도에서 LTS로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 72까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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선택적 연상 테스트의 기준선에서 변경 - 6개월에 단기 반복 배터리(BRB)의 SRT-CLTR(일관된 장기 검색) 원시 점수.
이것은 에피소드 기억(언어 학습 및 지연된 회상)에 대한 BRB의 5가지 테스트 중 하나입니다.
두 번의 연속적인 시도에서 기억된 단어는 이러한 시도 중 첫 번째 시도에서 장기 저장(LTS)에 들어간 것으로 간주되고 다음 모든 시도에서 LTS로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 모든 6번 시행의 LTS에 있는 단어의 합계가 합산됩니다.
LTS의 단어가 모든 후속 시도에서 일관되게 기억되면 CLTR(Consistent Long Term Retrieval)로 점수가 매겨집니다.
6번의 시행 모두에서 CLTR에 있는 단어의 합계가 합산됩니다.
총점의 범위는 0에서 72까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 단기 반복 배터리(BRB)의 공간 기억 테스트(SPART) 원시 점수에서 기준선으로부터의 변화.
공간 리콜 테스트는 시공간 학습과 지연된 리콜을 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 BRB(간단한 반복 배터리)의 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 원시 점수의 기준선에서 변경됩니다.
지속적인 주의력과 정보 처리 속도를 위한 SDMT(Symbol Digit Modality Test).
점수는 90초 동안의 정답 수입니다.
총점의 범위는 0에서 110까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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진행된 청각 연속 추가 테스트 - 3초(PASAT 3) 6개월에 BRB(간단한 반복 배터리)의 원시 점수에서 기준선으로부터의 변화.
작업 기억(및 지속적인 주의력 및 정보 처리 속도)을 위한 PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test).
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 PASAT 2(PASAT 2) BRB(간단한 반복 배터리) 원시 점수의 기준선에서 변화.
작업 기억(및 지속적인 주의력 및 정보 처리 속도)을 위한 PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test).
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 선택적 연상 테스트 - 단기 반복 배터리(BRB)의 지연된 회상(SRT-D) 원시 점수에서 기준선으로부터의 변화.
일화 기억(언어 학습 및 지연된 회상)에 대한 테스트 SRT(Selective Reminding Test). 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 단기 반복 배터리(BRB)의 공간 기억 테스트 - 지연된 기억(SPART-D)의 기준선으로부터의 변화.
시공간 학습 및 지연된 회상을 위한 공간 회상 테스트(SPART).
공간 회상 테스트(10/36): 공간 회상 테스트는 시공간 학습 및 지연된 회상을 평가합니다(10/36-D).
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개월에 BRB(간단한 반복 배터리)의 단어 목록 생성(WLG) 기준선에서 변경됩니다.
단어 목록 생성(COWAT/WLG): COWAT는 의미론적 범주에 속하는 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 환자에게 요청하여 의미론적 자극에 대한 구두 유창성을 평가합니다.
최대 범위를 사용할 수 없습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 올바른 단어의 수입니다.
환자가 발음하는 단어가 많을수록 좋습니다.
최소값이 0 단어일 수 있다고 상상할 수 있지만 점수 척도는 아닙니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 단기 반복 배터리(BRB)의 선택적 연상 테스트 - 장기 저장(SRT-LTS) 원시 점수의 기준선에서 변경.
BRB의 다섯 가지 테스트 중 하나는 일화 기억(언어 학습 및 지연된 회상)에 대한 SRT(Selective Reminding Test)입니다.
두 번의 연속적인 시도에서 기억된 단어는 이러한 시도 중 첫 번째 시도에서 장기 저장(LTS)에 들어간 것으로 간주되고 다음 모든 시도에서 LTS로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 72까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 선택적 연상 테스트 - 지속적 장기 검색(SRT-CLTR) 단기 반복 배터리(BRB)의 원시 점수에서 기준선으로부터의 변화.
BRB의 다섯 가지 테스트 중 하나는 일화 기억(언어 학습 및 지연된 회상)에 대한 SRT(Selective Reminding Test)입니다.
두 번의 연속적인 시도에서 기억된 단어는 이러한 시도 중 첫 번째 시도에서 장기 저장(LTS)에 들어간 것으로 간주되고 다음 모든 시도에서 LTS로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 모든 6번 시행의 LTS에 있는 단어의 합계가 합산됩니다.
LTS의 단어가 모든 후속 시도에서 일관되게 기억되면 CLTR(Consistent Long Term Retrieval)로 점수가 매겨집니다.
6번의 시행 모두에서 CLTR에 있는 단어의 합계가 합산됩니다.
총점의 범위는 0에서 72까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 단기 반복 배터리(BRB)의 공간 기억 테스트(SPART) 원시 점수에서 기준선으로부터의 변화.
공간 리콜 테스트는 시공간 학습과 지연된 리콜을 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 BRB(간단한 반복 배터리)의 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 원시 점수의 기준선에서 변경.
지속적인 주의력과 정보 처리 속도를 위한 SDMT(Symbol Digit Modality Test).
점수는 90초 동안의 정답 수입니다.
총점의 범위는 0에서 110까지입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 PASAT 3(PASAT 3) BRB(간단한 반복 배터리) 원시 점수의 기준선에서 진행된 청각 연속 추가 테스트의 변화.
작업 기억(및 지속적인 주의력 및 정보 처리 속도)을 위한 PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test).
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 PASAT 2(PASAT 2) BRB(간단한 반복 배터리) 원시 점수의 기준선에서 변화.
+작동 기억(및 지속적인 주의력 및 정보 처리 속도)을 위한 PASAT(청각 연속 추가 검사).
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 선택적 연상 테스트 - 단기 반복 배터리(BRB)의 지연된 회상(SRT-D) 원시 점수의 기준선으로부터의 변화.
일화 기억(언어 학습 및 지연된 회상)에 대한 테스트 SRT(Selective Reminding Test). 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 단기 반복 배터리(BRB)의 공간 기억 테스트 - 지연된 기억(SPART-D)의 기준선으로부터의 변화.
시공간 학습 및 지연된 리콜을 위한 공간 리콜 테스트(SPART). 공간 리콜 테스트(10/36): 공간 리콜 테스트는 시공간 학습 및 지연된 리콜(10/36-D)을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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12개월에 BRB(간단한 반복 배터리)의 단어 목록 생성(WLG) 기준선에서 변경됩니다.
단어 목록 생성(COWAT/WLG): COWAT는 의미론적 범주에 속하는 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 환자에게 요청하여 의미론적 자극에 대한 구두 유창성을 평가합니다.
최대 범위를 사용할 수 없습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 올바른 단어의 수입니다.
환자가 발음하는 단어가 많을수록 좋습니다.
최소값이 0 단어일 수 있다고 상상할 수 있지만 점수 척도는 아닙니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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Delis-Kaplan Executive Function System(DKEFS) 조건 1: 무료 정렬, 올바른 정렬 확인 - 6개월에 카드 세트 1+2.
표준 형식은 연습 카드 세트, 카드 세트 1 및 카드 세트 2로 구성됩니다. 대체 형식은 동일한 연습 카드 세트, 카드 세트 3 및 카드 세트 4로 구성됩니다. DKFES 테스트는 자유 정렬 및 정렬의 두 가지 테스트 절차로 구성됩니다. 인식.
자유 정렬에서는 6개의 점수를 얻습니다. 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대해 확인된 올바른 정렬, 확인된 올바른 정렬의 합계입니다.
정렬 인식에서는 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대한 설명 점수와 두 세트의 설명 점수 합계를 구합니다.
총 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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DKEFS 조건 1의 기준선에서 변경: 자유 정렬, 자유 정렬, 설명 점수, 6개월에 카드 세트 1+2.
표준 형식은 연습 카드 세트, 카드 세트 1 및 카드 세트 2로 구성됩니다. 대체 형식은 동일한 연습 카드 세트, 카드 세트 3 및 카드 세트 4로 구성됩니다. 자유 정렬에서 6개의 점수를 얻었습니다. 카드 세트 1 및 2(또는 버전 B의 경우 3 및 4), 확인된 올바른 정렬의 합계, 카드 세트 1 및 2의 자유 정렬 설명 점수(또는 버전 B의 경우 3 및 4) 및 자유 정렬 설명 점수의 합계.
정렬 인식에서 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대한 설명 점수와 두 세트의 설명 점수 합계를 얻었습니다.
총점의 범위는 0에서 64까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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DKEFS의 기준선에서 변경 조건 2: 정렬 인식, 정렬 인식 설명 스코어 카드는 6개월에 1+22를 설정합니다.
표준 형식은 연습 카드 세트, 카드 세트 1 및 카드 세트 2로 구성됩니다. 대체 형식은 동일한 연습 카드 세트, 카드 세트 3 및 카드 세트 4로 구성됩니다. 무료 정렬 및 정렬 인식.
자유 정렬에서는 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대해 확인된 올바른 정렬, 확인된 올바른 정렬의 합계, 카드 세트 1과 2에 대한 자유 정렬 설명 점수(또는 버전 B의 경우 3과 4)의 6개 점수를 얻었습니다. 버전 B) 및 자유 정렬 설명 점수의 합.
총점의 범위는 0에서 64까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0개월 기준선에서 6개월 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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DKEFS(Delis-Kaplan Executive Function System) 조건 1: 무료 분류, 올바른 분류 확인 - 12개월에 카드 세트 1+2.
표준 형식은 연습 카드 세트, 카드 세트 1 및 카드 세트 2로 구성됩니다. 대체 형식은 동일한 연습 카드 세트, 카드 세트 3 및 카드 세트 4로 구성됩니다. DKFES 테스트는 자유 정렬 및 정렬의 두 가지 테스트 절차로 구성됩니다. 인식.
자유 정렬에서는 6개의 점수를 얻습니다. 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대해 확인된 올바른 정렬, 확인된 올바른 정렬의 합계입니다.
정렬 인식에서는 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대한 설명 점수와 두 세트의 설명 점수 합계를 구합니다.
총 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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DKEFS 조건 1의 기준선에서 변경: 자유 정렬, 자유 정렬, 설명 점수, 12개월에 카드 세트 1+2.
표준 형식은 연습 카드 세트, 카드 세트 1 및 카드 세트 2로 구성됩니다. 대체 형식은 동일한 연습 카드 세트, 카드 세트 3 및 카드 세트 4로 구성됩니다. 자유 정렬에서 6개의 점수를 얻었습니다. 카드 세트 1 및 2(또는 버전 B의 경우 3 및 4), 확인된 올바른 정렬의 합계, 카드 세트 1 및 2의 자유 정렬 설명 점수(또는 버전 B의 경우 3 및 4) 및 자유 정렬 설명 점수의 합계.
정렬 인식에서 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대한 설명 점수와 두 세트의 설명 점수 합계를 얻었습니다.
총점의 범위는 0에서 64까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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피험자의 인지 능력 변화
기간: 0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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DKEFS의 기준선에서 변경 조건 2: 정렬 인식, 정렬 인식 설명 점수 - 12개월에 카드 세트 1+22.
표준 형식은 연습 카드 세트, 카드 세트 1 및 카드 세트 2로 구성됩니다. 대체 형식은 동일한 연습 카드 세트, 카드 세트 3 및 카드 세트 4로 구성됩니다. 무료 정렬 및 정렬 인식.
자유 정렬에서는 카드 세트 1과 2(또는 버전 B의 경우 3과 4)에 대해 확인된 올바른 정렬, 확인된 올바른 정렬의 합계, 카드 세트 1과 2에 대한 자유 정렬 설명 점수(또는 버전 B의 경우 3과 4)의 6개 점수를 얻었습니다. 버전 B) 및 자유 정렬 설명 점수의 합.
총점의 범위는 0에서 64까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0월 기준선에서 12월까지 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 배터리 점수와 뇌 MRI 매개변수 간의 상관관계
기간: 기준선과 6개월 및 12개월 후.
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각 인지 배터리 테스트 간의 상관관계 데이터는 기준선 대비 종점에서 관찰된 총 점수의 평균 변화, 뇌 용적 감소 및 DTI 매개변수(GM 및 시상), 치료 12개월 후의 평균 변화 측면에서 나타납니다.
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기준선과 6개월 및 12개월 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트의 차이
기간: 기준선과 6개월 및 12개월 후.
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BRB 및 DKEFS 척도 총점의 평균 변화와 뇌 용적 및 DTI 매개변수(GM 및 시상)의 평균 변화 측면에서 두 코호트 간의 차이.
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기준선과 6개월 및 12개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSDMF_2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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