Virkninger af dimethylfumarat på kognitiv ydeevne og hjerneabnormiteter ved multipel sklerose.
10. oktober 2024 opdateret af: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Virkninger af dimethylfumarat på kognitive præstationer og grå substans og thalamisk patologi i multipel sklerose: en korrelationsundersøgelse.
Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere opbremsningen/reduktionen af kognitiv dysfunktionsprogression og at evaluere grå substans (GM) og thalamus strukturelle ændringer hos patienter med relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) efter 12 måneders behandling med dimethylfumarat (DMF) .
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan DMF bremse eller reducere progressionen af kognitiv dysfunktion hos RRMS-patienter?
- Kan DMF bremse reduktionen af hjernevolumen hos RRMS-patienter?
Ved baseline-besøg gennemgår RRMS-patienter en omfattende neurologisk undersøgelse, hvor deres funktionsnedsættelse evalueres ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS). Effektvurderingerne af denne undersøgelse er:
- The Brief Repeatable Neuropsychological Battery (BRB);
- Eksekutivfunktioner: Delis-Kaplan Funktionssystem (DKEFS) skala - Sorteringstest.
Alle RRMS-patienter gennemgår MR: konventionelle MR-målinger (T2-, T1-forstærkende og T1-hypointense læsioner), global hjerneatrofi, regional hjerneatrofi og diffusionstensor imaging (DTI) (GM og thalamus) undersøgelser.
Seks og 12 måneder efter baselinebesøget gennemgår RRMS-patienterne i behandling med DMF BRB-, DKEFS- og MRI/DTI-studiet og neurologisk evaluering (EDSS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dimethylfumarat (DMF) er en oral sygdomsmodificerende behandling (DMT), der er godkendt til behandling af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Kliniske forsøg har vist, at DMF har en betydelig gavnlig indvirkning på tilbagefaldsfrekvensen, invaliditetstilvækst og antallet af nye læsioner sammen med deres volumener. Derudover er en neurobeskyttende rolle af DMF blevet foreslået at forekomme på både det grå stof (GM) og thalamus. Der er dog ingen korrelationsdata i litteraturen mellem virkningerne af DMF på kognitiv ydeevne og dem på GM, med fokus på thalamisk patologi hos MS-patienter.
De primære mål for denne undersøgelse er:
i) at evaluere opbremsningen/reduktionen af kognitiv dysfunktionsprogression hos RRMS-patienter efter 12 måneders behandling med DMF; ii) at evaluere virkningerne af DMF på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre i GM og thalamus.
Det sekundære mål er at evaluere, hvordan virkningerne på progression af kognitiv dysfunktion er forbundet med effekten af at bremse hjernevolumenreduktionen ved MR (antiatrofisk effekt) og til ændring af Diffusion Tensor Imaging (DTI) parametre, som DMT kan have hos RRMS-patienter, i GM og thalamus.
Det tertiære formål er at vurdere, om der er forskelle mellem patienter med RRMS de novo til DMF-behandling og patienter, der skifter fra førstelinje-DMT til DMF.
Efter at have underskrevet informeret samtykke indsamles demografi, sygehistorie og aktuelle behandlinger for hver tilmeldt RRMS-patient. RRMS-patienter gennemgår en omfattende neurologisk undersøgelse, hvor deres handicap vurderes ved brug af EDSS. Effektvurderingerne af denne undersøgelse er:
- The Brief Repeatable Neuropsychological Battery (BRB)
- Eksekutivfunktioner: Delis-Kaplan Funktionssystem (DKEFS) skala - Sorteringstest.
Alle MS-patienter gennemgår MR: konventionelle MR-målinger (T2-, T1-forstærkende og T1-hypointense læsioner), global hjerneatrofi, regional hjerneatrofi og DTI (GM og thalamus) undersøgelser.
Seks og 12 måneder efter baselinebesøget gennemgår RRMS-patienterne i behandling med DMF BRB-, DKEFS- og MRI/DTI-studiet og neurologisk evaluering (EDSS).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er udført på 52 patienter: Seksogtyve de novo MS-patienter, der starter DMF-behandling, og 26 patienter, der skifter fra førstelinjes DMT-behandling (interferon, glatirameracetat, teriflunomid) til behandling med DMF, matches for alder og køn.
Prøvestørrelsesberegningen tager et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 % i betragtning til at detektere en forskel på 0,22 med en standardafvigelse på 0,5, forudsat et patienttab på 20-30 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke. Patienter skal læse og fuldt ud forstå formularen til informeret samtykke (ICF);
- Patient diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier;
- Voksne patienter, mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
- Tilbagefaldende sygdomsforløb;
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤5,5;
- Patienter, der påbegynder behandling med DMF 240 mg to gange dagligt i henhold til ordinationskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ikke-tilbagefaldende MS;
- Brug af eksperimentelt lægemiddel eller undersøgelsesprocedure i undersøgelsesperioden;
- Graviditet;
- Svært nedsat leverfunktion;
- Tilbagefald eller brug af kortikosteroider inden for 30 dage før baseline MR-scanning;
- Tidligere brug af alemtuzumab, cladribin, rituximab eller mitoxantron.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RRMS-patienter med de novo DMF-behandling
RRMS patienter med de novo behandling, der starter DMF.
|
DMF administreres til RRMS-patienter, som er kandidater til behandling i henhold til klinisk praksis med en dosis på 120 mg to gange dagligt, øget til 240 mg to gange dagligt efter 7 dage.
|
|
RRMS-patienter, der skifter til DMF.
RRMS-patienter, der skifter fra førstelinjes DMT-behandling (interferon, glatirameracetat, teriflunomid) til behandling med DMF.
|
DMF administreres til RRMS-patienter, som er kandidater til behandling i henhold til klinisk praksis med en dosis på 120 mg to gange dagligt, øget til 240 mg to gange dagligt efter 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer hjerne-MR-parametre
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline GM og thalamusvolumen efter 6 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændrer hjerne-MR-parametre
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline GM og thalamusvolumen efter 12 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændrer hjerne-MR-parametre
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline DTI-målinger i GM og thalamus efter 6 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændrer hjerne-MR-parametre
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline DTI-målinger i GM og thalamus efter 12 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i selektiv påmindelsestest - langtidsopbevaring (SRT-LTS) rå score for kort gentaget batteri (BRB) efter 6 måneder.
Dette er en af de fem test af BRB for episodisk hukommelse (verbal indlæring og forsinket genkaldelse).
Et ord, der er husket på to på hinanden følgende forsøg, anses for at være indgået i langtidsopbevaring (LTS) på det første af disse forsøg og scoret som LTS på alle efterfølgende forsøg.
Den samlede score varierede fra 0 til 72.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Selective Reminding Test - Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 6 måneder.
Dette er en af de fem test af BRB for episodisk hukommelse (verbal indlæring og forsinket genkaldelse).
Et ord, der er husket på to på hinanden følgende forsøg, anses for at være indgået i langtidsopbevaring (LTS) på det første af disse forsøg og scoret som LTS på alle efterfølgende forsøg.
Summen af ordene i LTS for alle seks forsøg summeres derefter.
Hvis et ord i LTS konsekvent genkaldes i alle efterfølgende forsøg, bedømmes det som Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
Summen af ordene i CLTR for alle seks forsøg summeres.
Den samlede score varierede fra 0 til 72.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Spatial Recall Test (SPART) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 6 måneder.
Den rumlige tilbagekaldelsestest vurderer visuospatial læring og forsinket genkaldelse.
Den samlede score varierede fra 0 til 30.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 6 måneder.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) for vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed.
Scoren er antallet af rigtige svar på 90 sekunder.
Den samlede score varierede fra 0 til 110.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test - 3 sekunder (PASAT 3) Rå score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 6 måneder.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbejdshukommelse (og vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed).
Den samlede score varierede fra 0 til 60. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test - 2 (PASAT 2) rå score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 6 måneder.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbejdshukommelse (og vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed).
Den samlede score varierede fra 0 til 60. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i selektiv påmindelsestest - forsinket tilbagekaldelse (SRT-D) rå score for kort gentaget batteri (BRB) ved 6 måneder.
Testene SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal indlæring og forsinket genkaldelse). Den samlede score varierede fra 0 til 12. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Spatial Recall Test - Delayed Recall (SPART-D) af Brief Repeatable Battery (BRB) efter 6 måneder.
Spatial Recall Test (SPART) til visuospatial læring og forsinket genkaldelse.
Spatial Recall Test (10/36): Den spatial recall test vurderer visuospatial læring og forsinket genkaldelse (10/36-D).
Den samlede score varierede fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Word List Generation (WLG) af Brief Repeatable Battery (BRB) efter 6 måneder.
Ordlistegenerering (COWAT/WLG): COWAT vurderer verbal flydende på semantisk stimulus ved at bede patienten om at producere så mange ord som muligt, der tilhører en semantisk kategori.
Ingen maksimal rækkevidde er tilgængelig.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Scoren er antallet af rigtige ord.
Jo flere ord patienten udtaler, jo bedre er det.
Vi kan forestille os, at minimumsværdien kan være nul ord, men det er ikke en scoreskala.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i selektiv påmindelsestest - langtidsopbevaring (SRT-LTS) rå score for kort gentaget batteri (BRB) ved 12 måneder.
En af de fem test af BRB er SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal indlæring og forsinket genkaldelse).
Et ord, der er husket på to på hinanden følgende forsøg, anses for at være indgået i langtidsopbevaring (LTS) på det første af disse forsøg og scoret som LTS på alle efterfølgende forsøg.
Den samlede score varierede fra 0 til 72.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Selective Reminding Test - Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 12 måneder.
En af de fem test af BRB er SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal indlæring og forsinket genkaldelse).
Et ord, der er husket på to på hinanden følgende forsøg, anses for at være indgået i langtidsopbevaring (LTS) på det første af disse forsøg og scoret som LTS på alle efterfølgende forsøg.
Summen af ordene i LTS for alle seks forsøg summeres derefter.
Hvis et ord i LTS konsekvent genkaldes i alle efterfølgende forsøg, bedømmes det som Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
Summen af ordene i CLTR for alle seks forsøg summeres.
Den samlede score varierede fra 0 til 72.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Spatial Recall Test (SPART) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 12 måneder.
Den rumlige tilbagekaldelsestest vurderer visuospatial læring og forsinket genkaldelse.
Den samlede score varierede fra 0 til 30.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 12 måneder.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) for vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed.
Scoren er antallet af rigtige svar på 90 sekunder.
Den samlede score varierede fra 0 til 110.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test - 3 sekunder (PASAT 3) Rå score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 12 måneder.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbejdshukommelse (og vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed).
Den samlede score varierede fra 0 til 60. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Paced Auditory Serial Addition Test - 2 (PASAT 2) rå score for Brief Repeatable Battery (BRB) efter 12 måneder.
+Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbejdshukommelse (og vedvarende opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed).
Den samlede score varierede fra 0 til 60. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i selektiv påmindelsestest - forsinket tilbagekaldelse (SRT-D) rå score for kort gentaget batteri (BRB) ved 12 måneder.
Testene SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal indlæring og forsinket genkaldelse). Den samlede score varierede fra 0 til 12. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Spatial Recall Test - Delayed Recall (SPART-D) af Brief Repeatable Battery (BRB) efter 12 måneder.
Spatial Recall Test (SPART) for visuospatial læring og forsinket tilbagekaldelse. Spatial Recall Test (10/36): Den rumlige tilbagekaldelsestest vurderer visuospatial læring og forsinket tilbagekaldelse (10/36-D).
Den samlede score varierede fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Word List Generation (WLG) af Brief Repeatable Battery (BRB) efter 12 måneder.
Ordlistegenerering (COWAT/WLG): COWAT vurderer verbal flydende på semantisk stimulus ved at bede patienten om at producere så mange ord som muligt, der tilhører en semantisk kategori.
Ingen maksimal rækkevidde er tilgængelig.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Scoren er antallet af rigtige ord.
Jo flere ord patienten udtaler, jo bedre er det.
Vi kan forestille os, at minimumsværdien kan være nul ord, men det er ikke en scoreskala.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Betingelse 1: Gratis sortering, bekræftet korrekt sortering - kortsæt 1+2 efter 6 måneder.
Standardformularen består af øvelseskortsæt, kortsæt 1 og kortsæt 2. Alternativformularen består af samme øvelseskortsæt, kortsæt 3 og kortsæt 4. DKFES-testen bestod af to testprocedurer: fri sortering og sortering anerkendelse.
Ved fri sortering opnås seks scoringer: Bekræftet Korrekt sortering for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B), summen af bekræftede Korrekte sorteringer.
Ved sorteringsgenkendelse opnås en beskrivelsesscore for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) samt summen af beskrivelsesscore for begge sæt.
Den samlede score går fra 0 til 16.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i DKEFS Betingelse 1: Fri sortering, Fri sortering, Beskrivelse Score, Kortsæt 1+2 ved 6 måneder.
Standardformularen består af øvelseskortsættet, kortsæt 1 og kortsæt 2. Alternativformularen består af samme øvelseskortsæt, kortsæt 3 og kortsæt 4. Ved fri sortering blev der opnået seks scoringer: Bekræftet Korrekt sortering for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B), summen af bekræftede korrekte sorteringer, gratis sorteringsbeskrivelsesscore for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) og summen af gratis sorteringsbeskrivelsesscore.
Som sorteringsgenkendelse blev der opnået en beskrivelsesscore for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) samt summen af beskrivelsesscore for begge sæt.
Den samlede score varierede fra 0 til 64.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i DKEFS Betingelse 2: Sorteringsgenkendelse, Sortsgenkendelse Beskrivelse Scorekortsæt 1+22 efter 6 måneder.
Standardformularen består af øvelseskortsæt, kortsæt 1 og kortsæt 2. Alternativformularen består af samme øvelseskortsæt, kortsæt 3 og kortsæt 4. Gratis sortering og sorteringsgenkendelse.
Ved fri sortering blev der opnået seks scoringer: Bekræftet korrekt sortering for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B), summen af bekræftede korrekte sorteringer, gratis sorteringsbeskrivelse score for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) og summen af gratis sorteringsbeskrivelsesscore.
Den samlede score varierede fra 0 til 64.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Betingelse 1: Gratis sortering, bekræftet korrekt sortering - kortsæt 1+2 efter 12 måneder.
Standardformularen består af øvelseskortsæt, kortsæt 1 og kortsæt 2. Alternativformularen består af samme øvelseskortsæt, kortsæt 3 og kortsæt 4. DKFES-testen bestod af to testprocedurer: fri sortering og sortering anerkendelse.
Ved fri sortering opnås seks scoringer: Bekræftet Korrekt sortering for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B), summen af bekræftede Korrekte sorteringer.
Ved sorteringsgenkendelse opnås en beskrivelsesscore for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) samt summen af beskrivelsesscore for begge sæt.
Den samlede score går fra 0 til 16.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i DKEFS Betingelse 1: Fri sortering, Fri sortering, Beskrivelse Score, Kortsæt 1+2 ved 12 måneder.
Standardformularen består af øvelseskortsættet, kortsæt 1 og kortsæt 2. Alternativformularen består af samme øvelseskortsæt, kortsæt 3 og kortsæt 4. Ved fri sortering blev der opnået seks scoringer: Bekræftet Korrekt sortering for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B), summen af bekræftede korrekte sorteringer, gratis sorteringsbeskrivelsesscore for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) og summen af gratis sorteringsbeskrivelsesscore.
Som sorteringsgenkendelse blev der opnået en beskrivelsesscore for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) samt summen af beskrivelsesscore for begge sæt.
Den samlede score varierede fra 0 til 64.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
|
Ændring i forsøgspersoners kognitive præstationer
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Ændring fra baseline i DKEFS Betingelse 2: Sorteringsgenkendelse, Sortsgenkendelse Beskrivelse Score - Kortsæt 1+22 efter 12 måneder.
Standardformularen består af øvelseskortsæt, kortsæt 1 og kortsæt 2. Alternativformularen består af samme øvelseskortsæt, kortsæt 3 og kortsæt 4. Gratis sortering og sorteringsgenkendelse.
Ved fri sortering blev der opnået seks scoringer: Bekræftet korrekt sortering for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B), summen af bekræftede korrekte sorteringer, gratis sorteringsbeskrivelse score for kortsæt 1 og 2 (eller 3 og 4 for version B) og summen af gratis sorteringsbeskrivelsesscore.
Den samlede score varierede fra 0 til 64.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem scores af kognitive batteri- og hjerne-MR-parametre
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter.
|
Korrelationsdata mellem hver test af kognitivt batteri, i form af gennemsnitlige ændringer i total score observeret ved endepunkt vs. baseline, og hjernevolumenreduktion og DTI-parametre (i GM og thalamus), som gennemsnitlig ændring efter 12 måneders behandling.
|
Baseline og 6 og 12 måneder efter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem de to kohorter
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter.
|
Forskel mellem de to kohorter med hensyn til gennemsnitlige ændringer i total score af BRB og DKEFS skala og med hensyn til gennemsnitlige ændringer i hjernevolumen og DTI parametre (i GM og thalamus).
|
Baseline og 6 og 12 måneder efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimethylfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- MSDMF_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .