Auswirkungen von Dimethylfumarat auf die kognitive Leistung und Hirnanomalien bei Multipler Sklerose.
10. Oktober 2024 aktualisiert von: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Auswirkungen von Dimethylfumarat auf kognitive Leistungen und graue Substanz und thalamische Pathologie bei Multipler Sklerose: eine Korrelationsstudie.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verlangsamung/Reduzierung des Fortschreitens der kognitiven Dysfunktion zu bewerten und die strukturellen Veränderungen der grauen Substanz (GM) und des Thalamus bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) nach 12-monatiger Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) zu bewerten. .
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann DMF das Fortschreiten der kognitiven Dysfunktion bei RRMS-Patienten verlangsamen oder reduzieren?
- Kann DMF die Verringerung des Gehirnvolumens bei RRMS-Patienten verlangsamen?
Bei der Grunduntersuchung werden RRMS-Patienten einer umfassenden neurologischen Untersuchung unterzogen, bei der ihre Behinderung anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet wird. Die Wirksamkeitsbewertungen dieser Studie sind:
- Die kurze wiederholbare neuropsychologische Batterie (BRB);
- Exekutive Funktionen: Skala des Delis-Kaplan-Funktionssystems (DKEFS) - Sortiertest.
Alle RRMS-Patienten werden einer MRT unterzogen: konventionelle MRT-Messungen (T2-, T1-aufnehmende und T1-hypopointense Läsionen), globale Hirnatrophie, regionale Hirnatrophie und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) (GM und Thalamus) Untersuchungen.
Sechs und zwölf Monate nach dem Baseline-Besuch werden die RRMS-Patienten in Behandlung mit DMF der BRB-, DKEFS- und MRI/DTI-Studie und neurologischen Bewertung (EDSS) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dimethylfumarat (DMF) ist eine orale krankheitsmodifizierende Therapie (DMT), die für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen ist. Klinische Studien haben gezeigt, dass DMF einen erheblichen positiven Einfluss auf die Rückfallrate, die Zunahme von Behinderungen und die Anzahl neuer Läsionen sowie deren Volumen hat. Darüber hinaus wurde eine neuroprotektive Rolle von DMF sowohl für die graue Substanz (GM) als auch für den Thalamus vermutet. Allerdings gibt es in der Literatur keine Korrelationsdaten zwischen den Wirkungen von DMF auf die kognitive Leistungsfähigkeit und denen auf das GM, wobei der Schwerpunkt auf der Pathologie des Thalamus bei MS-Patienten liegt.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
i) um die Verlangsamung/Reduzierung des Fortschreitens der kognitiven Dysfunktion bei RRMS-Patienten nach 12-monatiger Behandlung mit DMF zu bewerten; ii) um die Auswirkungen von DMF auf die Parameter der Magnetresonanztomographie (MRI) in GM und Thalamus zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie die Auswirkungen auf das Fortschreiten der kognitiven Dysfunktion mit der Wirkung der Verlangsamung der Verringerung des Gehirnvolumens bei der MRT (antiatrophische Wirkung) und der Änderung der Parameter der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zusammenhängen, die DMT bei RRMS-Patienten haben könnte GM und Thalamus.
Das tertiäre Ziel ist zu beurteilen, ob Unterschiede zwischen Patienten mit RRMS de novo zu einer DMF-Behandlung und Patienten, die von der Erstlinien-DMT zu DMF wechseln, bestehen.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden demografische Daten, Krankengeschichte und aktuelle Therapien für jeden aufgenommenen RRMS-Patienten erfasst. RRMS-Patienten werden einer umfassenden neurologischen Untersuchung unterzogen, bei der ihre Behinderung mithilfe von EDSS bewertet wird. Die Wirksamkeitsbewertungen dieser Studie sind:
- Die kurze wiederholbare neuropsychologische Batterie (BRB)
- Exekutive Funktionen: Skala des Delis-Kaplan-Funktionssystems (DKEFS) - Sortiertest.
Alle MS-Patienten werden einer MRT unterzogen: konventionelle MRT-Messungen (T2-, T1-aufnehmende und T1-hypopointense Läsionen), globale Hirnatrophie, regionale Hirnatrophie und DTI-Untersuchungen (GM und Thalamus).
Sechs und zwölf Monate nach dem Baseline-Besuch werden die RRMS-Patienten in Behandlung mit DMF der BRB-, DKEFS- und MRI/DTI-Studie und neurologischen Bewertung (EDSS) unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird mit 52 Patienten durchgeführt: 26 de novo MS-Patienten, die eine DMF-Behandlung beginnen, und 26 Patienten, die von der Erstlinien-DMT-Behandlung (Interferon, Glatirameracetat, Teriflunomid) auf eine Behandlung mit DMF umstellen, werden nach Alter und Geschlecht gematcht.
Die Berechnung des Stichprobenumfangs berücksichtigt ein Signifikanzniveau von 5 % und eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied von 0,22 mit einer Standardabweichung von 0,5 zu erkennen, wobei von einem Patientenverlust von 20 - 30 % ausgegangen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung (ICF) lesen und vollständig verstehen;
- Patient mit MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien;
- Erwachsene Patienten, männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt;
- Rezidivierender Krankheitsverlauf;
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤5,5;
- Patienten, die gemäß den Verschreibungskriterien eine Behandlung mit DMF 240 mg zweimal täglich beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von nicht rezidivierender MS;
- Verwendung eines experimentellen Arzneimittels oder Untersuchungsverfahrens während des Studienzeitraums;
- Schwangerschaft;
- Schwere Leberfunktionsstörung;
- Rückfall oder Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangs-MRT-Scan;
- Frühere Anwendung von Alemtuzumab, Cladribin, Rituximab oder Mitoxantron.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RRMS-Patienten mit de novo DMF-Behandlung
RRMS-Patienten mit de novo-Behandlung, die mit DMF beginnen.
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DMF wird RRMS-Patienten, die Kandidaten für eine Behandlung gemäß der klinischen Praxis sind, in einer Dosierung von 120 mg zweimal täglich verabreicht, die nach 7 Tagen auf 240 mg zweimal täglich erhöht wird.
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RRMS-Patienten, die zu DMF wechseln.
RRMS-Patienten, die von der Erstlinienbehandlung mit DMT (Interferon, Glatirameracetat, Teriflunomid) auf eine Behandlung mit DMF umstellen.
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DMF wird RRMS-Patienten, die Kandidaten für eine Behandlung gemäß der klinischen Praxis sind, in einer Dosierung von 120 mg zweimal täglich verabreicht, die nach 7 Tagen auf 240 mg zweimal täglich erhöht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verändert die MRT-Parameter des Gehirns
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung von GM und Thalamusvolumen zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Verändert die MRT-Parameter des Gehirns
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung von GM und Thalamusvolumen zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Verändert die MRT-Parameter des Gehirns
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung gegenüber den DTI-Ausgangswerten in GM und Thalamus nach 6 Monaten.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Verändert die MRT-Parameter des Gehirns
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung gegenüber den DTI-Ausgangswerten in GM und Thalamus nach 12 Monaten.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Selective Reminding Test – Long-Term Storage (SRT-LTS) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Dies ist einer der fünf BRB-Tests für das episodische Gedächtnis (verbales Lernen und verzögertes Abrufen).
Es wird davon ausgegangen, dass ein Wort, das in zwei aufeinanderfolgenden Versuchen abgerufen wurde, im ersten dieser Versuche in die Langzeitspeicherung (LTS) eingetreten ist und in allen folgenden Versuchen als LTS bewertet wurde.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 72.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selective Reminding Test – Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Dies ist einer der fünf BRB-Tests für das episodische Gedächtnis (verbales Lernen und verzögertes Abrufen).
Es wird davon ausgegangen, dass ein Wort, das in zwei aufeinanderfolgenden Versuchen abgerufen wurde, im ersten dieser Versuche in die Langzeitspeicherung (LTS) eingetreten ist und in allen folgenden Versuchen als LTS bewertet wurde.
Die Summe der Wörter in LTS aller sechs Versuche wird dann summiert.
Wenn ein Wort in LTS bei allen nachfolgenden Versuchen konsistent abgerufen wird, wird es als Consistent Long Term Retrieval (CLTR) bewertet.
Die Summe der Wörter in CLTR aller sechs Versuche wird summiert.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 72.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spatial Recall Test (SPART) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Der Spatial-Recall-Test bewertet visuell-räumliches Lernen und verzögertes Erinnern.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 30.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) für anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 110.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Paced Auditory Serial Addition Test – 3 Sekunden (PASAT 3) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) für das Arbeitsgedächtnis (und anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Paced Auditory Serial Addition Test – 2 (PASAT 2) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) für das Arbeitsgedächtnis (und anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selective Reminding Test – Delayed Recall (SRT-D) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Die Tests SRT (Selective Reminding Test) für das episodische Gedächtnis (verbales Lernen und verzögertes Abrufen). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spatial Recall Test – Delayed Recall (SPART-D) of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Spatial Recall Test (SPART) für visuell-räumliches Lernen und verzögertes Erinnern.
Räumlicher Erinnerungstest (10/36): Der räumliche Erinnerungstest bewertet visuell-räumliches Lernen und verzögertes Erinnern (10/36-D).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Word List Generation (WLG) der Brief Repeatable Battery (BRB) nach 6 Monaten.
Wortlistenerstellung (COWAT/WLG): Die COWAT bewertet die sprachliche Geläufigkeit bei semantischen Stimuli, indem sie den Patienten auffordert, so viele Wörter wie möglich zu produzieren, die zu einer semantischen Kategorie gehören.
Es ist keine maximale Reichweite verfügbar.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Wörter.
Je mehr Wörter der Patient ausspricht, desto besser ist es.
Wir können uns vorstellen, dass der Mindestwert null Wörter sein könnte, aber es ist keine Bewertungsskala.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Selective Reminding Test – Long-Term Storage (SRT-LTS) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Einer der fünf BRB-Tests ist der SRT (Selective Reminding Test) für das episodische Gedächtnis (verbales Lernen und verzögertes Abrufen).
Es wird davon ausgegangen, dass ein Wort, das in zwei aufeinanderfolgenden Versuchen abgerufen wurde, im ersten dieser Versuche in die Langzeitspeicherung (LTS) eingetreten ist und in allen folgenden Versuchen als LTS bewertet wurde.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 72.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Selective Reminding Test – Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Einer der fünf BRB-Tests ist der SRT (Selective Reminding Test) für das episodische Gedächtnis (verbales Lernen und verzögertes Abrufen).
Es wird davon ausgegangen, dass ein Wort, das in zwei aufeinanderfolgenden Versuchen abgerufen wurde, im ersten dieser Versuche in die Langzeitspeicherung (LTS) eingetreten ist und in allen folgenden Versuchen als LTS bewertet wurde.
Die Summe der Wörter in LTS aller sechs Versuche wird dann summiert.
Wenn ein Wort in LTS bei allen nachfolgenden Versuchen konsistent abgerufen wird, wird es als Consistent Long Term Retrieval (CLTR) bewertet.
Die Summe der Wörter in CLTR aller sechs Versuche wird summiert.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 72.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spatial Recall Test (SPART) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Der Spatial-Recall-Test bewertet visuell-räumliches Lernen und verzögertes Erinnern.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 30.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) für anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 110.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Paced Auditory Serial Addition Test – 3 Sekunden (PASAT 3) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) für das Arbeitsgedächtnis (und anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Paced Auditory Serial Addition Test – 2 (PASAT 2) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
+Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) für das Arbeitsgedächtnis (und anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selective Reminding Test – Delayed Recall (SRT-D) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Die Tests SRT (Selective Reminding Test) für das episodische Gedächtnis (verbales Lernen und verzögertes Abrufen). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spatial Recall Test – Delayed Recall (SPART-D) of Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Spatial Recall Test (SPART) für visuell-räumliches Lernen und verzögertes Erinnern. Spatial Recall Test (10/36): Der räumliche Erinnerungstest bewertet visuell-räumliches Lernen und verzögertes Erinnern (10/36-D).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Word List Generation (WLG) der Brief Repeatable Battery (BRB) nach 12 Monaten.
Wortlistenerstellung (COWAT/WLG): Die COWAT bewertet die sprachliche Geläufigkeit bei semantischen Stimuli, indem sie den Patienten auffordert, so viele Wörter wie möglich zu produzieren, die zu einer semantischen Kategorie gehören.
Es ist keine maximale Reichweite verfügbar.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Wörter.
Je mehr Wörter der Patient ausspricht, desto besser ist es.
Wir können uns vorstellen, dass der Mindestwert null Wörter sein könnte, aber es ist keine Bewertungsskala.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Bedingung 1: Freies Sortieren, bestätigtes korrektes Sortieren – Kartensatz 1+2 nach 6 Monaten.
Die Standardform besteht aus dem Übungskartensatz, Kartensatz 1 und Kartensatz 2. Die Alternativform besteht aus dem gleichen Übungskartensatz, Kartensatz 3 und Kartensatz 4. Der DKFES-Test bestand aus zwei Testverfahren: Freies Sortieren und Sortieren Erkennung.
Beim freien Sortieren werden sechs Punkte erzielt: Bestätigte richtige Sortierungen für Kartensätze 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B), Summe der bestätigten richtigen Sortierungen.
Bei der Sortiererkennung wird eine Beschreibungspunktzahl für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) sowie die Summe der Beschreibungspunktzahlen beider Sätze erhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber der Grundlinie in DKEFS Bedingung 1: Freies Sortieren, Freies Sortieren, Beschreibungspunktzahl, Kartensatz 1+2 mit 6 Monaten.
Die Standardform besteht aus dem Übungskartensatz, Kartensatz 1 und Kartensatz 2. Die alternative Form besteht aus dem gleichen Übungskartensatz, Kartensatz 3 und Kartensatz 4. Beim freien Sortieren wurden sechs Bewertungen erzielt: Bestätigte richtige Sortierungen für Kartensätze 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B), Summe der bestätigten korrekten Sortierungen, Punktzahl der freien Sortierungsbeschreibung für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) und Summe der Punktzahlen der freien Sortierungsbeschreibung.
Bei der Sortenerkennung wurde eine Beschreibungsbewertung für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) sowie die Summe der Beschreibungsbewertungen beider Sätze erhalten.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 64.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DKEFS Bedingung 2: Sort Recognition, Sort Recognition Description Score-Card Set 1+22 bei 6 Monaten.
Die Standardform besteht aus dem Übungskartensatz, Kartensatz 1 und Kartensatz 2. Die Alternativform besteht aus dem gleichen Übungskartensatz, Kartensatz 3 und Kartensatz 4. Freie Sortierung und Sortiererkennung.
Beim freien Sortieren wurden sechs Bewertungen erzielt: Bestätigte korrekte Sortierungen für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B), Summe der bestätigten richtigen Sortierungen, Freie Sortierung Beschreibungspunktzahl für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) und Summe der Punktzahlen für die Beschreibung der freien Sortierung.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 64.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline von Monat 0 bis Follow-up von Monat 6
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Bedingung 1: Freies Sortieren, bestätigtes korrektes Sortieren – Kartensatz 1+2 nach 12 Monaten.
Die Standardform besteht aus dem Übungskartensatz, Kartensatz 1 und Kartensatz 2. Die Alternativform besteht aus dem gleichen Übungskartensatz, Kartensatz 3 und Kartensatz 4. Der DKFES-Test bestand aus zwei Testverfahren: Freies Sortieren und Sortieren Erkennung.
Beim freien Sortieren werden sechs Punkte erzielt: Bestätigte richtige Sortierungen für Kartensätze 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B), Summe der bestätigten richtigen Sortierungen.
Bei der Sortiererkennung wird eine Beschreibungspunktzahl für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) sowie die Summe der Beschreibungspunktzahlen beider Sätze erhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber der Grundlinie in DKEFS Bedingung 1: Freies Sortieren, Freies Sortieren, Beschreibungspunktzahl, Kartensatz 1+2 mit 12 Monaten.
Die Standardform besteht aus dem Übungskartensatz, Kartensatz 1 und Kartensatz 2. Die alternative Form besteht aus dem gleichen Übungskartensatz, Kartensatz 3 und Kartensatz 4. Beim freien Sortieren wurden sechs Bewertungen erzielt: Bestätigte richtige Sortierungen für Kartensätze 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B), Summe der bestätigten korrekten Sortierungen, Punktzahl der freien Sortierungsbeschreibung für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) und Summe der Punktzahlen der freien Sortierungsbeschreibung.
Bei der Sortenerkennung wurde eine Beschreibungsbewertung für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) sowie die Summe der Beschreibungsbewertungen beider Sätze erhalten.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 64.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Veränderung der kognitiven Leistung der Probanden
Zeitfenster: Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Änderung gegenüber der Grundlinie in DKEFS Bedingung 2: Sortiererkennung, Sortiererkennung Beschreibungspunktzahl - Kartensatz 1+22 mit 12 Monaten.
Die Standardform besteht aus dem Übungskartensatz, Kartensatz 1 und Kartensatz 2. Die Alternativform besteht aus dem gleichen Übungskartensatz, Kartensatz 3 und Kartensatz 4. Freie Sortierung und Sortiererkennung.
Beim freien Sortieren wurden sechs Bewertungen erzielt: Bestätigte korrekte Sortierungen für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B), Summe der bestätigten richtigen Sortierungen, Freie Sortierung Beschreibungspunktzahl für Kartensatz 1 und 2 (oder 3 und 4 für Version B) und Summe der Punktzahlen für die Beschreibung der freien Sortierung.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 64.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline Monat 0 bis Follow-up Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen den Werten der kognitiven Batterie und den MRT-Parametern des Gehirns
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate danach.
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Korrelationsdaten zwischen jedem Test der kognitiven Batterie in Form von mittleren Änderungen des Gesamtscores, die am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurden, und Hirnvolumenreduktion und DTI-Parametern (in GM und Thalamus) als mittlere Änderung nach 12 Monaten Behandlung.
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Baseline und 6 und 12 Monate danach.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den beiden Kohorten
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate danach.
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Unterschied zwischen den beiden Kohorten in Bezug auf die mittleren Änderungen des Gesamtwerts der BRB- und DKEFS-Skala und in Bezug auf die mittleren Änderungen des Gehirnvolumens und der DTI-Parameter (in GM und Thalamus).
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Baseline und 6 und 12 Monate danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Dimethylfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- MSDMF_2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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