Effecten van dimethylfumaraat op cognitieve prestaties en hersenafwijkingen bij multiple sclerose.
21 april 2023 bijgewerkt door: IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Effecten van dimethylfumaraat op cognitieve prestaties en grijze stof en thalamische pathologie bij multiple sclerose: een correlatiestudie.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de vertraging/vermindering van de progressie van cognitieve disfunctie en het evalueren van structurele veranderingen in grijze stof (GM) en thalamus bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) na 12 maanden behandeling met dimethylfumaraat (DMF). .
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan DMF de progressie van cognitieve disfunctie bij RRMS-patiënten vertragen of verminderen?
- Kan DMF de afname van het hersenvolume bij RRMS-patiënten vertragen?
Bij het basisbezoek ondergaan RRMS-patiënten uitgebreid neurologisch onderzoek waarbij hun handicap wordt geëvalueerd met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De werkzaamheidsbeoordelingen van deze studie zijn:
- De korte herhaalbare neuropsychologische batterij (BRB);
- Uitvoerende functies: Delis-Kaplan Function System (DKEFS) schaal - Sorteertest.
Alle RRMS-patiënten ondergaan MRI: conventionele MRI-maatregelen (T2-, T1-verbeterende en T1-hypointense laesies), globale hersenatrofie, regionale hersenatrofie en Diffusion Tensor Imaging (DTI) (GM en thalamus) onderzoeken.
Zes en 12 maanden na het basisbezoek ondergaan de RRMS-patiënten in behandeling met DMF de BRB-, DKEFS- en MRI/DTI-studie en neurologische evaluatie (EDSS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dimethylfumaraat (DMF) is een orale ziektemodificerende therapie (DMT) die is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat DMF een significant gunstig effect heeft op het aantal terugvallen, het ontstaan van invaliditeit en het aantal nieuwe laesies, samen met hun volume. Bovendien is gesuggereerd dat DMF een neuroprotectieve rol speelt op zowel de grijze stof (GM) als de thalamus. Er zijn echter geen correlatiegegevens in de literatuur tussen de effecten van DMF op cognitieve prestaties en die op de GM, met een focus op thalamische pathologie bij MS-patiënten.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
i) om de vertraging/vermindering van de progressie van cognitieve disfunctie bij RRMS-patiënten na 12 maanden behandeling met DMF te evalueren; ii) om de effecten van DMF op Magnetic Resonance Imaging (MRI) parameters in GM en thalamus te evalueren.
Het secundaire doel is om te evalueren hoe de effecten op de progressie van cognitieve disfunctie verband houden met het effect van het vertragen van de hersenvolumevermindering bij MRI (antiatrofisch effect) en met de verandering van Diffusion Tensor Imaging (DTI)-parameters die DMT zou kunnen hebben bij RRMS-patiënten, in de GM en thalamus.
Het tertiaire doel is na te gaan of er verschillen bestaan tussen patiënten met RRMS de novo naar DMF-behandeling en patiënten die overstappen van eerstelijns DMT naar DMF.
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming worden demografische gegevens, medische geschiedenis en huidige therapieën verzameld voor elke ingeschreven RRMS-patiënt. RRMS-patiënten ondergaan uitgebreid neurologisch onderzoek waarbij hun handicap wordt geëvalueerd met behulp van EDSS. De werkzaamheidsbeoordelingen van deze studie zijn:
- De korte herhaalbare neuropsychologische batterij (BRB)
- Uitvoerende functies: Delis-Kaplan Function System (DKEFS) schaal - Sorteertest.
Alle MS-patiënten ondergaan MRI: conventionele MRI-maatregelen (T2-, T1-aankleurende en T1-hypointense-laesies), globale hersenatrofie, regionale hersenatrofie en DTI-onderzoeken (GM en thalamus).
Zes en 12 maanden na het basisbezoek ondergaan de RRMS-patiënten in behandeling met DMF de BRB-, DKEFS- en MRI/DTI-studie en neurologische evaluatie (EDSS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rosella Ciurleo, PharmD
- Telefoonnummer: 003909060128109
- E-mail: rossella.ciurleo@irccsme.it
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- Werving
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
Contact:
- Rossella Ciurleo
- E-mail: rossella.ciurleo@irccsme.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie wordt uitgevoerd bij 52 patiënten: zesentwintig de novo MS-patiënten die beginnen met DMF-behandeling en 26 patiënten die overstappen van eerstelijns DMT-behandeling (interferon, glatirameeracetaat, teriflunomide) op behandeling met DMF, zijn qua leeftijd en geslacht gematcht.
Bij de berekening van de steekproefomvang wordt uitgegaan van een significantieniveau van 5% en een power van 80% om een verschil van 0,22 met een standaarddeviatie van 0,5 te detecteren, uitgaande van een patiëntenverlies van 20-30%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen en volledig begrijpen;
- Patiënt gediagnosticeerd met MS volgens McDonald-criteria;
- Volwassen patiënten, mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud;
- Terugvallend ziekteverloop;
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤5,5;
- Patiënten die de behandeling starten met DMF 240 mg tweemaal daags volgens de voorschrijfcriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van niet-relapsing MS;
- Gebruik van experimenteel geneesmiddel of onderzoeksprocedure tijdens de studieperiode;
- Zwangerschap;
- Ernstige leverfunctiestoornis;
- Terugval of gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline MRI-scan;
- Eerder gebruik van alemtuzumab, cladribine, rituximab of mitoxantron.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RRMS-patiënten met de novo DMF-behandeling
RRMS-patiënten met de novo-behandeling die met DMF beginnen.
|
DMF wordt toegediend aan RRMS-patiënten die volgens de klinische praktijk in aanmerking komen voor behandeling in een dosering van 120 mg tweemaal daags, verhoogd tot 240 mg tweemaal daags na 7 dagen.
|
|
RRMS-patiënten schakelen over op DMF.
RRMS-patiënten die overstappen van eerstelijnsbehandeling met DMT (interferon, glatirameeracetaat, teriflunomide) op behandeling met DMF.
|
DMF wordt toegediend aan RRMS-patiënten die volgens de klinische praktijk in aanmerking komen voor behandeling in een dosering van 120 mg tweemaal daags, verhoogd tot 240 mg tweemaal daags na 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert hersen-MRI-parameters
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline GM en thalamusvolume na 6 maanden.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandert hersen-MRI-parameters
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline GM en thalamusvolume na 12 maanden.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandert hersen-MRI-parameters
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline DTI-metingen in de GM en thalamus na 6 maanden.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandert hersen-MRI-parameters
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline DTI-metingen in de GM en thalamus na 12 maanden.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Selective Reminding Test - Long-Term Storage (SRT-LTS) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
Dit is een van de vijf tests van BRB voor episodisch geheugen (verbaal leren en vertraagd terugroepen).
Een woord dat bij twee opeenvolgende proeven wordt teruggeroepen, wordt geacht in de langetermijnopslag (LTS) te zijn ingevoerd bij de eerste van deze proeven en als LTS gescoord bij alle volgende proeven.
De totaalscore varieerde van 0 tot 72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Selective Reminding Test - Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
Dit is een van de vijf tests van BRB voor episodisch geheugen (verbaal leren en vertraagd terugroepen).
Een woord dat bij twee opeenvolgende proeven wordt teruggeroepen, wordt geacht in de langetermijnopslag (LTS) te zijn ingevoerd bij de eerste van deze proeven en als LTS gescoord bij alle volgende proeven.
Het totaal van de woorden in LTS van alle zes proeven wordt vervolgens opgeteld.
Als een woord in LTS consequent wordt teruggeroepen bij alle volgende pogingen, wordt het gescoord als Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
Het totaal van de woorden in CLTR van alle zes proeven wordt opgeteld.
De totaalscore varieerde van 0 tot 72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spatial Recall Test (SPART) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
De ruimtelijke herinneringstest beoordeelt visueel-ruimtelijk leren en vertraagde herinnering.
De totaalscore varieerde van 0 tot 30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) voor aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid.
De score is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden.
De totaalscore varieerde van 0 tot 110.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest - 3 seconden (PASAT 3) Ruwe score van korte herhaalbare batterij (BRB) na 6 maanden.
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) voor werkgeheugen (en aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid).
De totale score varieerde van 0 tot 60. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Paced Auditory Serial Addition Test - 2 (PASAT 2) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) voor werkgeheugen (en aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid).
De totale score varieerde van 0 tot 60. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Selective Reminding Test - Delayed Recall (SRT-D) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
De SRT (Selective Reminding Test) test voor episodisch geheugen (verbaal leren en vertraagd herinneren). De totale score varieerde van 0 tot 12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spatial Recall Test - Delayed Recall (SPART-D) van Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
Spatial Recall Test (SPART) voor visueel-ruimtelijk leren en vertraagde herinnering.
Ruimtelijke herinneringstest (10/36): De ruimtelijke herinneringstest beoordeelt visueel-ruimtelijk leren en vertraagde herinnering (10/36-D).
De totale score varieerde van 0 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Word List Generation (WLG) van Brief Repeatable Battery (BRB) na 6 maanden.
Word List Generation (COWAT/WLG): De COWAT beoordeelt verbale vloeiendheid op semantische stimulus door de patiënt te vragen zoveel mogelijk woorden te produceren die tot een semantische categorie behoren.
Er is geen maximaal bereik beschikbaar.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
De score is het aantal juiste woorden.
Hoe meer woorden de patiënt uitspreekt, hoe beter het is.
We kunnen ons voorstellen dat de minimumwaarde nul woorden is, maar het is geen scoreschaal.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Selective Reminding Test - Long-Term Storage (SRT-LTS) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
Een van de vijf tests van BRB is SRT (Selective Reminding Test) voor episodisch geheugen (verbaal leren en vertraagd terugroepen).
Een woord dat bij twee opeenvolgende proeven wordt teruggeroepen, wordt geacht in de langetermijnopslag (LTS) te zijn ingevoerd bij de eerste van deze proeven en als LTS gescoord bij alle volgende proeven.
De totaalscore varieerde van 0 tot 72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Selective Reminding Test - Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
Een van de vijf tests van BRB is SRT (Selective Reminding Test) voor episodisch geheugen (verbaal leren en vertraagd terugroepen).
Een woord dat bij twee opeenvolgende proeven wordt teruggeroepen, wordt geacht in de langetermijnopslag (LTS) te zijn ingevoerd bij de eerste van deze proeven en als LTS gescoord bij alle volgende proeven.
Het totaal van de woorden in LTS van alle zes proeven wordt vervolgens opgeteld.
Als een woord in LTS consequent wordt teruggeroepen bij alle volgende pogingen, wordt het gescoord als Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
Het totaal van de woorden in CLTR van alle zes proeven wordt opgeteld.
De totaalscore varieerde van 0 tot 72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spatial Recall Test (SPART) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
De ruimtelijke herinneringstest beoordeelt visueel-ruimtelijk leren en vertraagde herinnering.
De totaalscore varieerde van 0 tot 30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) voor aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid.
De score is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden.
De totaalscore varieerde van 0 tot 110.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Paced Auditory Serial Addition Test - 3 Seconds (PASAT 3) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) voor werkgeheugen (en aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid).
De totale score varieerde van 0 tot 60. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Paced Auditory Serial Addition Test - 2 (PASAT 2) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
+Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) voor werkgeheugen (en aanhoudende aandacht en informatieverwerkingssnelheid).
De totale score varieerde van 0 tot 60. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Selective Reminding Test - Delayed Recall (SRT-D) Raw Score of Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
De SRT (Selective Reminding Test) test voor episodisch geheugen (verbaal leren en vertraagd herinneren). De totale score varieerde van 0 tot 12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spatial Recall Test - Delayed Recall (SPART-D) van Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
Spatial Recall Test (SPART) voor visueel-ruimtelijk leren en uitgestelde herinnering. Ruimtelijke herinneringstest (10/36): De ruimtelijke herinneringstest beoordeelt visueel-ruimtelijk leren en vertraagde herinnering (10/36-D).
De totale score varieerde van 0 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Word List Generation (WLG) van Brief Repeatable Battery (BRB) na 12 maanden.
Word List Generation (COWAT/WLG): De COWAT beoordeelt verbale vloeiendheid op semantische stimulus door de patiënt te vragen zoveel mogelijk woorden te produceren die tot een semantische categorie behoren.
Er is geen maximaal bereik beschikbaar.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
De score is het aantal juiste woorden.
Hoe meer woorden de patiënt uitspreekt, hoe beter het is.
We kunnen ons voorstellen dat de minimumwaarde nul woorden is, maar het is geen scoreschaal.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Voorwaarde 1: gratis sorteren, bevestigd correct sorteren - kaartenset 1+2 na 6 maanden.
Het standaardformulier bestaat uit de oefenkaartenset, kaartenset 1 en kaartenset 2. Het alternatieve formulier bestaat uit dezelfde oefenkaartenset, kaartenset 3 en kaartenset 4. De DKFES-toets bestond uit twee toetsprocedures: vrij sorteren en sorteren herkenning.
Bij vrij sorteren worden zes scores verkregen: Bevestigde juiste sorteringen voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B), som van bevestigde correcte sorteringen.
Bij soortherkenning wordt een beschrijvingsscore voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) verkregen, evenals de som van de beschrijvingsscores van beide sets.
De totaalscore loopt van 0 tot 16.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in DKEFS Voorwaarde 1: gratis sorteren, gratis sorteren, beschrijvingsscore, kaartenset 1+2 na 6 maanden.
Het standaardformulier bestaat uit de oefenkaartenset, kaartenset 1 en kaartenset 2. Het alternatieve formulier bestaat uit dezelfde oefenkaartenset, kaartenset 3 en kaartenset 4. Bij vrij sorteren werden zes scores behaald: Bevestigd Correct gesorteerd voor kaartensets 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B), som van bevestigde correcte sorteringen, score voor vrije sorteerbeschrijving voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) en som van scores voor vrije sorteerbeschrijving.
Bij sorteerherkenning werd een beschrijvingsscore voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) verkregen, evenals de som van de beschrijvingsscores van beide sets.
De totaalscore varieerde van 0 tot 64.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in DKEFS Voorwaarde 2: Sorteerherkenning, Sorteerherkenning Beschrijving Scorekaartenset 1+22 na 6 maanden.
Het standaardformulier bestaat uit de oefenkaartenset, kaartenset 1 en kaartenset 2. Het alternatieve formulier bestaat uit dezelfde oefenkaartenset, kaartenset 3 en kaartenset 4. Gratis sorteren en sorteerherkenning.
Bij vrij sorteren werden zes scores behaald: Bevestigde juiste sorteringen voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B), som van bevestigde correcte sorteringen, vrije sortering Beschrijvingscore voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) en de som van de gratis sorteerbeschrijving-scores.
De totaalscore varieerde van 0 tot 64.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 6 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Voorwaarde 1: gratis sorteren, bevestigd correct sorteren - kaartenset 1+2 na 12 maanden.
Het standaardformulier bestaat uit de oefenkaartenset, kaartenset 1 en kaartenset 2. Het alternatieve formulier bestaat uit dezelfde oefenkaartenset, kaartenset 3 en kaartenset 4. De DKFES-toets bestond uit twee toetsprocedures: vrij sorteren en sorteren herkenning.
Bij vrij sorteren worden zes scores verkregen: Bevestigde juiste sorteringen voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B), som van bevestigde correcte sorteringen.
Bij soortherkenning wordt een beschrijvingsscore voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) verkregen, evenals de som van de beschrijvingsscores van beide sets.
De totaalscore loopt van 0 tot 16.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in DKEFS Voorwaarde 1: gratis sorteren, gratis sorteren, beschrijvingsscore, kaartenset 1+2 na 12 maanden.
Het standaardformulier bestaat uit de oefenkaartenset, kaartenset 1 en kaartenset 2. Het alternatieve formulier bestaat uit dezelfde oefenkaartenset, kaartenset 3 en kaartenset 4. Bij vrij sorteren werden zes scores behaald: Bevestigd Correct gesorteerd voor kaartensets 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B), som van bevestigde correcte sorteringen, score voor vrije sorteerbeschrijving voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) en som van scores voor vrije sorteerbeschrijving.
Bij sorteerherkenning werd een beschrijvingsscore voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) verkregen, evenals de som van de beschrijvingsscores van beide sets.
De totaalscore varieerde van 0 tot 64.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
|
Verandering in de cognitieve prestaties van proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in DKEFS Voorwaarde 2: Sorteerherkenning, Sorteerherkenning Beschrijving Score - Kaartenset 1+22 na 12 maanden.
Het standaardformulier bestaat uit de oefenkaartenset, kaartenset 1 en kaartenset 2. Het alternatieve formulier bestaat uit dezelfde oefenkaartenset, kaartenset 3 en kaartenset 4. Gratis sorteren en sorteerherkenning.
Bij vrij sorteren werden zes scores behaald: Bevestigde juiste sorteringen voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B), som van bevestigde correcte sorteringen, vrije sortering Beschrijvingscore voor kaartenset 1 en 2 (of 3 en 4 voor versie B) en de som van de gratis sorteerbeschrijving-scores.
De totaalscore varieerde van 0 tot 64.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Maand 0 Baseline tot Maand 12 Follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen scores van cognitieve batterij en hersen-MRI-parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden daarna.
|
Correlatiegegevens tussen elke test van de cognitieve batterij, in termen van gemiddelde veranderingen in totale score waargenomen op eindpunt vs. basislijn, en hersenvolumevermindering en DTI-parameters (in GM en thalamus), als gemiddelde verandering na 12 maanden behandeling.
|
Baseline en 6 en 12 maanden daarna.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de twee cohorten
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden daarna.
|
Verschil tussen de twee cohorten in termen van gemiddelde veranderingen in totale score van BRB- en DKEFS-schaal en in termen van gemiddelde veranderingen in hersenvolume en DTI-parameters (in GM en thalamus).
|
Baseline en 6 en 12 maanden daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- MSDMF_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dimethylfumaraat 240 MG [Tecfidera]
-
Banner Life Sciences LLCVoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose
-
RemeGen Co., Ltd.Werving
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Werving
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ingetrokken
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdWerving
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerHongarije, Korea, republiek van, Australië, Taiwan, Servië, Singapore, Thailand, Filippijnen, Kalkoen, Maleisië, Russische Federatie, Griekenland, Oekraïne
-
West China HospitalWerving
-
Yuhan CorporationGoedgekeurd voor marketing
-
RemeGen Co., Ltd.BeëindigdIgA nefropathieVerenigde Staten
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidPrimair syndroom van SjögrenChina