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Effetti del dimetilfumarato sulle prestazioni cognitive e sulle anomalie cerebrali nella sclerosi multipla.

10 ottobre 2024 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effetti del dimetilfumarato sulle prestazioni cognitive e sulla materia grigia e sulla patologia talamica nella sclerosi multipla: uno studio di correlazione.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il rallentamento/riduzione della progressione della disfunzione cognitiva e valutare i cambiamenti strutturali della materia grigia (GM) e del talamo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) dopo 12 mesi di trattamento con dimetilfumarato (DMF) .

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il DMF può rallentare o ridurre la progressione della disfunzione cognitiva nei pazienti con SMRR?
  • Il DMF può rallentare la riduzione del volume cerebrale nei pazienti con SMRR?

Alla visita basale, i pazienti con SMRR vengono sottoposti a un esame neurologico approfondito in cui la loro disabilità viene valutata utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS). Le valutazioni di efficacia di questo studio sono:

  1. La Breve Batteria Neuropsicologica Ripetibile (BRB);
  2. Funzioni esecutive: scala Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Test di smistamento.

Tutti i pazienti con SMRR sono sottoposti a risonanza magnetica: misure convenzionali di risonanza magnetica (lesioni T2-, T1-enhancing e T1-ipointense), atrofia cerebrale globale, atrofia cerebrale regionale ed esami di imaging del tensore di diffusione (DTI) (GM e talamo).

Sei e 12 mesi dopo la visita basale, i pazienti con SMRR in trattamento con DMF vengono sottoposti allo studio BRB, DKEFS e MRI/DTI e alla valutazione neurologica (EDSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dimetilfumarato (DMF) è una terapia orale modificante la malattia (DMT) approvata per la gestione dei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Gli studi clinici hanno dimostrato che il DMF ha un impatto benefico significativo sul tasso di recidiva, sull'accumulo di disabilità e sul numero di nuove lesioni insieme ai loro volumi. Inoltre, è stato ipotizzato un ruolo neuroprotettivo del DMF sia sulla materia grigia (GM) che sul talamo. Tuttavia, non ci sono dati di correlazione in letteratura tra gli effetti del DMF sulla performance cognitiva e quelli sul GM, con un focus sulla patologia talamica nei pazienti con SM.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

i) valutare il rallentamento/riduzione della progressione della disfunzione cognitiva nei pazienti con SMRR dopo 12 mesi di trattamento con DMF; ii) valutare gli effetti del DMF sui parametri della Risonanza Magnetica (MRI) nel GM e nel talamo.

L'obiettivo secondario è valutare come gli effetti sulla progressione della disfunzione cognitiva siano associati all'effetto di rallentamento della riduzione del volume cerebrale alla MRI (effetto antiatrofico) e al cambiamento dei parametri del Diffusion Tensor Imaging (DTI) che la DMT potrebbe avere nei pazienti con SMRR, in il GM e il talamo.

L'obiettivo terziario è valutare se esistono differenze tra i pazienti con SMRR de novo al trattamento con DMF e i pazienti che passano dalla DMT di prima linea alla DMF.

Dopo aver firmato il consenso informato, vengono raccolti i dati demografici, l'anamnesi e le attuali terapie per ogni paziente RRMS arruolato. I pazienti con SMRR vengono sottoposti a un esame neurologico approfondito in cui la loro disabilità viene valutata utilizzando l'EDSS. Le valutazioni di efficacia di questo studio sono:

  1. La breve batteria neuropsicologica ripetibile (BRB)
  2. Funzioni esecutive: scala Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Test di smistamento.

Tutti i pazienti con SM vengono sottoposti a risonanza magnetica: misure convenzionali di risonanza magnetica (lesioni T2-, T1-enhancing e T1-ipointense), atrofia cerebrale globale, atrofia cerebrale regionale ed esami DTI (GM e talamo).

Sei e 12 mesi dopo la visita basale, i pazienti con SMRR in trattamento con DMF vengono sottoposti allo studio BRB, DKEFS e MRI/DTI e alla valutazione neurologica (EDSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è condotto su 52 pazienti: ventisei pazienti con SM de novo che iniziano il trattamento con DMF e 26 pazienti che passano dal trattamento DMT di prima linea (interferone, glatiramer acetato, teriflunomide) al trattamento con DMF sono appaiati per età e sesso. Il calcolo della dimensione del campione considera un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 0,22 con una deviazione standard di 0,5, ipotizzando una perdita di pazienti del 20-30%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono dare volontariamente il consenso informato scritto. I pazienti devono leggere e comprendere appieno il modulo di consenso informato (ICF);
  • Paziente con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald;
  • Pazienti adulti, pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni;
  • decorso della malattia recidivante;
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤5,5;
  • Pazienti che iniziano il trattamento con DMF 240 mg due volte al giorno secondo i criteri di prescrizione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM non recidivante;
  • Uso di farmaci sperimentali o procedure sperimentali durante il periodo di studio;
  • Gravidanza;
  • grave insufficienza epatica;
  • Recidiva o uso di corticosteroidi entro 30 giorni prima della scansione MRI al basale;
  • Precedente uso di alemtuzumab, cladribina, rituximab o mitoxantrone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SMRR con trattamento de novo DMF
Pazienti SMRR con trattamento de novo che iniziano DMF.
Droga: Dimetilfumarato 240 MG [Tecfidera]
Il DMF viene somministrato ai pazienti con SMRR candidati al trattamento secondo la pratica clinica alla dose di 120 mg due volte al giorno, aumentata a 240 mg due volte al giorno dopo 7 giorni.
Pazienti SMRR che passano al DMF.
Pazienti SMRR che passano dal trattamento DMT di prima linea (interferone, glatiramer acetato, teriflunomide) al trattamento con DMF.
Droga: Dimetilfumarato 240 MG [Tecfidera]
Il DMF viene somministrato ai pazienti con SMRR candidati al trattamento secondo la pratica clinica alla dose di 120 mg due volte al giorno, aumentata a 240 mg due volte al giorno dopo 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica i parametri della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione dal basale GM e volume del talamo a 6 mesi.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Modifica i parametri della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione dal basale GM e volume del talamo a 12 mesi.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Modifica i parametri della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto alle misure DTI basali nel GM e nel talamo a 6 mesi.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Modifica i parametri della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto alle misure DTI basali nel GM e nel talamo a 12 mesi.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di promemoria selettivo - Conservazione a lungo termine (SRT-LTS) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Questo è uno dei cinque test di BRB per la memoria episodica (apprendimento verbale e richiamo ritardato). Si considera che una parola richiamata in due prove consecutive sia entrata nella memoria a lungo termine (LTS) nella prima di queste prove e sia stata valutata come LTS in tutte le prove successive. Il punteggio totale variava da 0 a 72. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di promemoria selettivo - Recupero coerente a lungo termine (SRT-CLTR) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Questo è uno dei cinque test di BRB per la memoria episodica (apprendimento verbale e richiamo ritardato). Si considera che una parola richiamata in due prove consecutive sia entrata nella memoria a lungo termine (LTS) nella prima di queste prove e sia stata valutata come LTS in tutte le prove successive. Viene quindi sommato il totale delle parole in LTS di tutte e sei le prove. Se una parola in LTS viene costantemente richiamata in tutte le prove successive, viene valutata come Consistent Long Term Retrieval (CLTR). Viene sommato il totale delle parole in CLTR di tutte e sei le prove. Il punteggio totale variava da 0 a 72. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nello Spatial Recall Test (SPART) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Il test di richiamo spaziale valuta l'apprendimento visuospaziale e il richiamo ritardato. Il punteggio totale variava da 0 a 30. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Symbol Digit Modality Test (SDMT) per l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio è il numero di risposte corrette in 90 secondi. Il punteggio totale variava da 0 a 110. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di addizione seriale uditiva stimolata - 3 secondi (PASAT 3) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Test PASAT (Auditory Serial Addition Test) stimolato per la memoria di lavoro (e l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione delle informazioni). Il punteggio totale variava da 0 a 60. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di addizione seriale uditiva stimolata - 2 (PASAT 2) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Test PASAT (Auditory Serial Addition Test) stimolato per la memoria di lavoro (e l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione delle informazioni). Il punteggio totale variava da 0 a 60. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di promemoria selettivo - Richiamo ritardato (SRT-D) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. I test SRT (Selective Reminding Test) per la memoria episodica (apprendimento verbale e richiamo ritardato). Il punteggio totale variava da 0 a 12. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel test di richiamo spaziale - Richiamo ritardato (SPART-D) della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Spatial Recall Test (SPART) per l'apprendimento visuospaziale e il richiamo ritardato. Test di richiamo spaziale (10/36): il test di richiamo spaziale valuta l'apprendimento visuospaziale e il richiamo ritardato (10/36-D). Il punteggio totale variava da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Modifica rispetto al basale nella generazione di elenchi di parole (WLG) della batteria breve ripetibile (BRB) a 6 mesi. Generazione di elenchi di parole (COWAT/WLG): il COWAT valuta la fluidità verbale sullo stimolo semantico chiedendo al paziente di produrre quante più parole possibili appartenenti a una categoria semantica. Non è disponibile un intervallo massimo. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio è il numero di parole corrette. Più parole pronuncia il paziente, meglio è. Possiamo immaginare che il valore minimo possa essere pari a zero parole, ma non è una scala di punteggio.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel test di promemoria selettivo - Conservazione a lungo termine (SRT-LTS) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. Uno dei cinque test di BRB è SRT (Selective Reminding Test) per la memoria episodica (apprendimento verbale e richiamo ritardato). Si considera che una parola richiamata in due prove consecutive sia entrata nella memoria a lungo termine (LTS) nella prima di queste prove e sia stata valutata come LTS in tutte le prove successive. Il punteggio totale variava da 0 a 72. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel test di promemoria selettivo - Recupero coerente a lungo termine (SRT-CLTR) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. Uno dei cinque test di BRB è SRT (Selective Reminding Test) per la memoria episodica (apprendimento verbale e richiamo ritardato). Si considera che una parola richiamata in due prove consecutive sia entrata nella memoria a lungo termine (LTS) nella prima di queste prove e sia stata valutata come LTS in tutte le prove successive. Viene quindi sommato il totale delle parole in LTS di tutte e sei le prove. Se una parola in LTS viene costantemente richiamata in tutte le prove successive, viene valutata come Consistent Long Term Retrieval (CLTR). Viene sommato il totale delle parole in CLTR di tutte e sei le prove. Il punteggio totale variava da 0 a 72. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nello Spatial Recall Test (SPART) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. Il test di richiamo spaziale valuta l'apprendimento visuospaziale e il richiamo ritardato. Il punteggio totale variava da 0 a 30. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio grezzo SDMT (Simbol Digit Modalities Test) della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. Symbol Digit Modality Test (SDMT) per l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio è il numero di risposte corrette in 90 secondi. Il punteggio totale variava da 0 a 110. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel test stimolato di addizione seriale uditiva - 3 secondi (PASAT 3) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. Test PASAT (Auditory Serial Addition Test) stimolato per la memoria di lavoro (e l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione delle informazioni). Il punteggio totale variava da 0 a 60. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel test di addizione seriale uditiva stimolata - 2 (PASAT 2) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. + Test PASAT (Auditory Serial Addition Test) stimolato per la memoria di lavoro (e attenzione sostenuta e velocità di elaborazione delle informazioni). Il punteggio totale variava da 0 a 60. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel test di promemoria selettivo - Richiamo ritardato (SRT-D) Punteggio grezzo della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. I test SRT (Selective Reminding Test) per la memoria episodica (apprendimento verbale e richiamo ritardato). Il punteggio totale variava da 0 a 12. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel test di richiamo spaziale - Richiamo ritardato (SPART-D) della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. Spatial Recall Test (SPART) per l'apprendimento visuospaziale e il richiamo ritardato.Spatial Recall Test (10/36): il test di richiamo spaziale valuta l'apprendimento visuospaziale e il richiamo ritardato (10/36-D). Il punteggio totale variava da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Modifica rispetto al basale nella generazione di elenchi di parole (WLG) della batteria breve ripetibile (BRB) a 12 mesi. Generazione di elenchi di parole (COWAT/WLG): il COWAT valuta la fluidità verbale sullo stimolo semantico chiedendo al paziente di produrre quante più parole possibili appartenenti a una categoria semantica. Non è disponibile un intervallo massimo. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio è il numero di parole corrette. Più parole pronuncia il paziente, meglio è. Possiamo immaginare che il valore minimo possa essere pari a zero parole, ma non è una scala di punteggio.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) Condizione 1: ordinamento gratuito, ordinamento corretto confermato - Set di schede 1+2 a 6 mesi. La forma standard consiste nel set di carte pratica, nel set di carte 1 e nel set di carte 2. La forma alternativa consiste nello stesso set di carte pratica, nel set di carte 3 e nel set di carte 4. Il test DKFES consisteva in due procedure di test: ordinamento libero e ordinamento riconoscimento. Nell'ordinamento libero si ottengono sei punteggi: Ordinamenti corretti confermati per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), somma degli ordinamenti corretti confermati. Nel riconoscimento dell'ordinamento, si ottiene un punteggio di descrizione per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), nonché la somma dei punteggi di descrizione di entrambi i set. Il punteggio totale va da 0 a 16. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Modifica rispetto al basale nella condizione 1 del DKEFS: ordinamento gratuito, ordinamento gratuito, punteggio di descrizione, set di carte 1+2 a 6 mesi. La forma standard consiste nel set di carte pratica, nel set di carte 1 e nel set di carte 2. La forma alternativa consiste nello stesso set di carte pratica, nel set di carte 3 e nel set di carte 4. Nell'ordinamento libero, sono stati ottenuti sei punteggi: Ordinamenti corretti confermati per set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), somma degli ordinamenti corretti confermati, punteggio della descrizione dell'ordinamento libero per il set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B) e somma dei punteggi della descrizione dell'ordinamento libero. Nel riconoscimento dell'ordinamento, è stato ottenuto un punteggio di descrizione per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), nonché la somma dei punteggi di descrizione di entrambi i set. Il punteggio totale variava da 0 a 64. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Variazione rispetto al basale in DKEFS Condizione 2: Ordinamento del riconoscimento, Ordinamento del riconoscimento Descrizione Score-Card Set 1+22 a 6 mesi. La forma standard consiste nel set di carte pratica, nel set di carte 1 e nel set di carte 2. La forma alternativa consiste nello stesso set di carte pratica, nel set di carte 3 e nel set di carte 4. Classificazione e riconoscimento dell'ordinamento gratuiti. Nell'ordinamento libero sono stati ottenuti sei punteggi: ordinamento corretto confermato per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), somma degli ordinamenti corretti confermati, punteggio di descrizione dell'ordinamento libero per il set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per versione B) e somma dei punteggi di Free Sorting Description. Il punteggio totale variava da 0 a 64. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 6
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) Condizione 1: ordinamento gratuito, ordinamento corretto confermato - Set di schede 1+2 a 12 mesi. La forma standard consiste nel set di carte pratica, nel set di carte 1 e nel set di carte 2. La forma alternativa consiste nello stesso set di carte pratica, nel set di carte 3 e nel set di carte 4. Il test DKFES consisteva in due procedure di test: ordinamento libero e ordinamento riconoscimento. Nell'ordinamento libero si ottengono sei punteggi: Ordinamenti corretti confermati per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), somma degli ordinamenti corretti confermati. Nel riconoscimento dell'ordinamento, si ottiene un punteggio di descrizione per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), nonché la somma dei punteggi di descrizione di entrambi i set. Il punteggio totale va da 0 a 16. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Modifica rispetto al basale nella condizione 1 del DKEFS: ordinamento gratuito, ordinamento gratuito, punteggio di descrizione, set di carte 1+2 a 12 mesi. La forma standard consiste nel set di carte pratica, nel set di carte 1 e nel set di carte 2. La forma alternativa consiste nello stesso set di carte pratica, nel set di carte 3 e nel set di carte 4. Nell'ordinamento libero, sono stati ottenuti sei punteggi: Ordinamenti corretti confermati per set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), somma degli ordinamenti corretti confermati, punteggio della descrizione dell'ordinamento libero per il set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B) e somma dei punteggi della descrizione dell'ordinamento libero. Nel riconoscimento dell'ordinamento, è stato ottenuto un punteggio di descrizione per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), nonché la somma dei punteggi di descrizione di entrambi i set. Il punteggio totale variava da 0 a 64. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Alterazione delle prestazioni cognitive dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12
Variazione rispetto al basale in DKEFS Condizione 2: Ordinamento del riconoscimento, Ordinamento del riconoscimento Descrizione Punteggio - Set di carte 1+22 a 12 mesi. La forma standard consiste nel set di carte pratica, nel set di carte 1 e nel set di carte 2. La forma alternativa consiste nello stesso set di carte pratica, nel set di carte 3 e nel set di carte 4. Classificazione e riconoscimento dell'ordinamento gratuiti. Nell'ordinamento libero sono stati ottenuti sei punteggi: ordinamento corretto confermato per i set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per la versione B), somma degli ordinamenti corretti confermati, punteggio di descrizione dell'ordinamento libero per il set di carte 1 e 2 (o 3 e 4 per versione B) e somma dei punteggi di Free Sorting Description. Il punteggio totale variava da 0 a 64. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale del mese 0 al follow-up del mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi della batteria cognitiva e i parametri della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo.
Dati di correlazione tra ciascun test della batteria cognitiva, in termini di variazioni medie del punteggio totale osservate all'endpoint rispetto al basale, e riduzione del volume cerebrale e parametri DTI (in GM e talamo), come variazione media dopo 12 mesi di trattamento.
Basale e 6 e 12 mesi dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le due coorti
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi dopo.
Differenza tra le due coorti in termini di variazioni medie del punteggio totale della scala BRB e DKEFS e in termini di variazioni medie del volume cerebrale e dei parametri DTI (in GM e talamo).
Basale e 6 e 12 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSDMF_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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