Effekter av dimetylfumarat på kognitiv ytelse og hjerneabnormiteter ved multippel sklerose.
10. oktober 2024 oppdatert av: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Effekter av dimetylfumarat på kognitive ytelser og grå materie og thalamisk patologi ved multippel sklerose: en korrelasjonsstudie.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere bremse/reduksjon av kognitiv dysfunksjonsprogresjon og å evaluere strukturelle endringer i grå substans (GM) og thalamus hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) etter 12 måneders behandling med dimetylfumarat (DMF) .
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan DMF bremse eller redusere progresjonen av kognitiv dysfunksjon hos RRMS-pasienter?
- Kan DMF bremse reduksjonen av hjernevolum hos RRMS-pasienter?
Ved baseline-besøk gjennomgår RRMS-pasienter omfattende nevrologisk undersøkelse der funksjonshemmingen deres blir evaluert ved å bruke Expanded Disability Status Scale (EDSS). Effektvurderingene av denne studien er:
- The Brief Repeatable Neuropsychological Battery (BRB);
- Utøvende funksjoner: Delis-Kaplan Funksjonssystem (DKEFS) skala - Sorteringstest.
Alle RRMS-pasienter gjennomgår MR: konvensjonelle MR-målinger (T2-, T1-forsterkende og T1-hypointense lesjoner), global hjerneatrofi, regional hjerneatrofi og Diffusjonstensor Imaging (DTI) (GM og thalamus) undersøkelser.
Seks og 12 måneder etter baseline-besøket gjennomgår RRMS-pasientene i behandling med DMF BRB-, DKEFS- og MR/DTI-studien og nevrologisk evaluering (EDSS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dimetylfumarat (DMF) er en oral sykdomsmodifiserende terapi (DMT) godkjent for behandling av pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS). Kliniske studier har vist at DMF har en betydelig fordelaktig innvirkning på tilbakefallsraten, funksjonshemming og antall nye lesjoner sammen med deres volumer. I tillegg har en nevrobeskyttende rolle av DMF blitt foreslått å forekomme på både den grå substansen (GM) og thalamus. Imidlertid er det ingen korrelasjonsdata i litteraturen mellom effekten av DMF på kognitiv ytelse og de på GM, med fokus på thalamisk patologi hos MS-pasienter.
Hovedmålene med denne studien er:
i) å evaluere bremse/reduksjon av kognitiv dysfunksjonsprogresjon hos RRMS-pasienter etter 12 måneders behandling med DMF; ii) å evaluere effekten av DMF på magnetisk resonansavbildning (MRI) parametere i GM og thalamus.
Det sekundære målet er å evaluere hvordan effektene på progresjon av kognitiv dysfunksjon er assosiert med effekten av å bremse hjernevolumreduksjonen ved MR (antiatrofisk effekt) og å endre Diffusion Tensor Imaging (DTI) parametere som DMT kan ha hos RRMS-pasienter, i GM og thalamus.
Det tertiære målet er å vurdere om det er forskjeller mellom pasienter med RRMS de novo til DMF-behandling og pasienter som bytter fra førstelinje DMT til DMF.
Etter å ha signert informert samtykke, samles demografi, medisinsk historie og aktuelle terapier inn for hver RRMS-pasient som er registrert. RRMS-pasienter gjennomgår omfattende nevrologisk undersøkelse der funksjonshemmingen vurderes ved bruk av EDSS. Effektvurderingene av denne studien er:
- The Brief Repeatable Neuropsychological Battery (BRB)
- Utøvende funksjoner: Delis-Kaplan Funksjonssystem (DKEFS) skala - Sorteringstest.
Alle MS-pasienter gjennomgår MR: konvensjonelle MR-tiltak (T2-, T1-forsterkende og T1-hypointense lesjoner), global hjerneatrofi, regional hjerneatrofi og DTI (GM og thalamus) undersøkelser.
Seks og 12 måneder etter baseline-besøket gjennomgår RRMS-pasientene i behandling med DMF BRB-, DKEFS- og MR/DTI-studien og nevrologisk evaluering (EDSS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien er utført på 52 pasienter: tjueseks de novo MS-pasienter som starter DMF-behandling og 26 pasienter som bytter fra førstelinjes DMT-behandling (interferon, glatirameracetat, teriflunomid) til behandling med DMF blir matchet for alder og kjønn.
Prøvestørrelsesberegning vurderer et signifikansnivå på 5 % og en kraft på 80 % for å oppdage en forskjell på 0,22 med et standardavvik på 0,5, forutsatt et pasienttap på 20-30 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må frivillig gi skriftlig informert samtykke. Pasienter må lese og fullt ut forstå Informed Consent Form (ICF);
- Pasient diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier;
- Voksne pasienter, mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år;
- tilbakefallende sykdomsforløp;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤5,5;
- Pasienter som starter behandling med DMF 240 mg to ganger daglig i henhold til forskrivningskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-tilbakefallende MS;
- Bruk av eksperimentelt medikament eller undersøkelsesprosedyre i løpet av studieperioden;
- Svangerskap;
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon;
- Tilbakefall eller kortikosteroidbruk innen 30 dager før baseline MR-skanning;
- Tidligere bruk av alemtuzumab, kladribin, rituximab eller mitoksantron.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RRMS-pasienter med de novo DMF-behandling
RRMS-pasienter med de novo-behandling som starter DMF.
|
DMF administreres til RRMS-pasienter som er kandidater for behandling i henhold til klinisk praksis med en dose på 120 mg to ganger daglig, økt til 240 mg to ganger daglig etter 7 dager.
|
|
RRMS-pasienter som går over til DMF.
RRMS-pasienter som bytter fra førstelinjes DMT-behandling (interferon, glatirameracetat, teriflunomid) til behandling med DMF.
|
DMF administreres til RRMS-pasienter som er kandidater for behandling i henhold til klinisk praksis med en dose på 120 mg to ganger daglig, økt til 240 mg to ganger daglig etter 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrer MR-parametre i hjernen
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline GM og thalamusvolum ved 6 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endrer MR-parametre i hjernen
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline GM og thalamusvolum ved 12 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endrer MR-parametre i hjernen
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline DTI-mål i GM og thalamus ved 6 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endrer MR-parametre i hjernen
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline DTI-mål i GM og thalamus ved 12 måneder.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i selektiv påminnelsestest - langtidslagring (SRT-LTS) råscore for kort repeterbart batteri (BRB) ved 6 måneder.
Dette er en av de fem testene av BRB for episodisk hukommelse (verbal læring og forsinket tilbakekalling).
Et ord tilbakekalt på to påfølgende forsøk anses å ha gått inn i langtidslagring (LTS) på den første av disse forsøkene og scoret som LTS på alle påfølgende forsøk.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 72.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Selective Reminding Test - Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 6 måneder.
Dette er en av de fem testene av BRB for episodisk hukommelse (verbal læring og forsinket tilbakekalling).
Et ord tilbakekalt på to påfølgende forsøk anses å ha gått inn i langtidslagring (LTS) på den første av disse forsøkene og scoret som LTS på alle påfølgende forsøk.
Summen av ordene i LTS for alle seks forsøkene summeres deretter.
Hvis et ord i LTS konsekvent tilbakekalles i alle påfølgende forsøk, blir det skåret som Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
Summen av ordene i CLTR for alle seks forsøkene summeres.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 72.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Spatial Recall Test (SPART) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 6 måneder.
Den romlige tilbakekallingstesten vurderer visuospatial læring og forsinket tilbakekalling.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 30.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 6 måneder.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) for vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet.
Poengsummen er antall riktige svar på 90 sekunder.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 110.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Paced Auditory Serial Addisjonstest - 3 sekunder (PASAT 3) råscore for kort repeterbart batteri (BRB) ved 6 måneder.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbeidsminne (og vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Paced Auditory Serial Addisjonstest - 2 (PASAT 2) råscore for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 6 måneder.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbeidsminne (og vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i selektiv påminnelsestest - forsinket tilbakekalling (SRT-D) råscore for kort repeterbart batteri (BRB) ved 6 måneder.
Testene SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal læring og forsinket tilbakekalling). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 12. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Spatial Recall Test - Delayed Recall (SPART-D) av Brief Repeatable Battery (BRB) ved 6 måneder.
Spatial Recall Test (SPART) for visuospatial læring og forsinket tilbakekalling.
Spatial Recall Test (10/36): Den romlige gjenkallingstesten vurderer visuospatial læring og forsinket tilbakekalling (10/36-D).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 10. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Word List Generation (WLG) av Brief Repeatable Battery (BRB) ved 6 måneder.
Ordlistegenerering (COWAT/WLG): COWAT vurderer verbal flyt på semantisk stimulus ved å be pasienten produsere så mange ord som mulig som tilhører en semantisk kategori.
Ingen maksimal rekkevidde er tilgjengelig.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Poengsummen er antall riktige ord.
Jo flere ord pasienten uttaler, jo bedre er det.
Vi kan tenke oss at minimumsverdien kan være null ord, men det er ikke en poengskala.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i selektiv påminnelsestest - langtidslagring (SRT-LTS) råscore for kort repeterbart batteri (BRB) ved 12 måneder.
En av de fem testene til BRB er SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal læring og forsinket tilbakekalling).
Et ord tilbakekalt på to påfølgende forsøk anses å ha gått inn i langtidslagring (LTS) på den første av disse forsøkene og scoret som LTS på alle påfølgende forsøk.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 72.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Selective Reminding Test - Consistent Long Term Retrieval (SRT-CLTR) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 12 måneder.
En av de fem testene til BRB er SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal læring og forsinket tilbakekalling).
Et ord tilbakekalt på to påfølgende forsøk anses å ha gått inn i langtidslagring (LTS) på den første av disse forsøkene og scoret som LTS på alle påfølgende forsøk.
Summen av ordene i LTS for alle seks forsøkene summeres deretter.
Hvis et ord i LTS konsekvent tilbakekalles i alle påfølgende forsøk, blir det skåret som Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
Summen av ordene i CLTR for alle seks forsøkene summeres.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 72.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Spatial Recall Test (SPART) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 12 måneder.
Den romlige tilbakekallingstesten vurderer visuospatial læring og forsinket tilbakekalling.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 30.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Raw Score for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 12 måneder.
Symbol Digit Modality Test (SDMT) for vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet.
Poengsummen er antall riktige svar på 90 sekunder.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 110.
Høyere verdier representerer et bedre resultat
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Paced Auditory Serial Addisjonstest - 3 sekunder (PASAT 3) råscore for kort repeterbart batteri (BRB) ved 12 måneder.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbeidsminne (og vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Paced Auditory Serial Addisjonstest - 2 (PASAT 2) råscore for Brief Repeatable Battery (BRB) ved 12 måneder.
+Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) for arbeidsminne (og vedvarende oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i selektiv påminnelsestest - forsinket tilbakekalling (SRT-D) råscore for kort repeterbart batteri (BRB) ved 12 måneder.
Testene SRT (Selective Reminding Test) for episodisk hukommelse (verbal læring og forsinket tilbakekalling). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 12. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Spatial Recall Test - Delayed Recall (SPART-D) av Brief Repeatable Battery (BRB) ved 12 måneder.
Spatial Recall Test (SPART) for visuospatial læring og forsinket tilbakekalling. Spatial Recall Test (10/36): Den romlige tilbakekallingstesten vurderer visuospatial læring og forsinket tilbakekalling (10/36-D).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 10. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Word List Generation (WLG) av Brief Repeatable Battery (BRB) ved 12 måneder.
Ordlistegenerering (COWAT/WLG): COWAT vurderer verbal flyt på semantisk stimulus ved å be pasienten produsere så mange ord som mulig som tilhører en semantisk kategori.
Ingen maksimal rekkevidde er tilgjengelig.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Poengsummen er antall riktige ord.
Jo flere ord pasienten uttaler, jo bedre er det.
Vi kan tenke oss at minimumsverdien kan være null ord, men det er ikke en poengskala.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tilstand 1: Gratis sortering, bekreftet korrekt sortering - Kortsett 1+2 ved 6 måneder.
Standardskjemaet består av øvelseskortsett, kortsett 1 og kortsett 2. Alternativskjemaet består av samme øvelseskortsett, kortsett 3 og kortsett 4. DKFES-testen besto av to testprosedyrer: gratis sortering og sortering Anerkjennelse.
Ved fri sortering oppnås seks poeng: Bekreftet Riktig sortering for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), summen av bekreftede Riktig sorteringer.
Ved sorteringsgjenkjenning oppnås en beskrivelsespoeng for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), samt summen av beskrivelsespoeng for begge settene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i DKEFS Tilstand 1: Gratis sortering, fri sortering, beskrivelse poengsum, kortsett 1+2 ved 6 måneder.
Standardskjemaet består av øvelseskortsett, kortsett 1 og kortsett 2. Alternativskjemaet består av samme øvekortsett, kortsett 3 og kortsett 4. Ved fri sortering ble det oppnådd seks poengsummer: Bekreftet Riktig sortering for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), summen av bekreftede korrekte sorteringer, poengsum for gratis sorteringsbeskrivelse for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B) og summen av poeng for gratis sorteringsbeskrivelse.
Som sorteringsgjenkjenning ble en beskrivelsespoengsum for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B) oppnådd, samt summen av beskrivelsespoeng for begge settene.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 64.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
Endring fra baseline i DKEFS Tilstand 2: Sorteringsgjenkjenning, Sorteringsgjenkjenning Beskrivelse Scorekortsett 1+22 ved 6 måneder.
Standardskjemaet består av øvelseskortsett, kortsett 1 og kortsett 2. Alternativskjemaet består av samme øvekortsett, kortsett 3 og kortsett 4. Gratis sortering og sorteringsgjenkjenning.
Ved fri sortering ble det oppnådd seks poeng: Bekreftet Korrekt sortering for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), summen av bekreftede Korrekte sorteringer, Gratis Sorteringsbeskrivelse poengsum for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B) og summen av poengsummer for gratis sorteringsbeskrivelse.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 64.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 6 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Tilstand 1: Gratis sortering, bekreftet korrekt sortering - Kortsett 1+2 ved 12 måneder.
Standardskjemaet består av øvelseskortsett, kortsett 1 og kortsett 2. Alternativskjemaet består av samme øvelseskortsett, kortsett 3 og kortsett 4. DKFES-testen besto av to testprosedyrer: gratis sortering og sortering Anerkjennelse.
Ved fri sortering oppnås seks poeng: Bekreftet Riktig sortering for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), summen av bekreftede Riktig sorteringer.
Ved sorteringsgjenkjenning oppnås en beskrivelsespoeng for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), samt summen av beskrivelsespoeng for begge settene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i DKEFS Tilstand 1: Gratis sortering, fri sortering, beskrivelse poengsum, kortsett 1+2 ved 12 måneder.
Standardskjemaet består av øvelseskortsett, kortsett 1 og kortsett 2. Alternativskjemaet består av samme øvekortsett, kortsett 3 og kortsett 4. Ved fri sortering ble det oppnådd seks poengsummer: Bekreftet Riktig sortering for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), summen av bekreftede korrekte sorteringer, poengsum for gratis sorteringsbeskrivelse for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B) og summen av poeng for gratis sorteringsbeskrivelse.
Som sorteringsgjenkjenning ble en beskrivelsespoengsum for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B) oppnådd, samt summen av beskrivelsespoeng for begge settene.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 64.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
|
Endring i forsøkspersonens kognitive prestasjoner
Tidsramme: Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Endring fra baseline i DKEFS Tilstand 2: Sorteringsgjenkjenning, Sorteringsgjenkjenning Beskrivelse Score - Kortsett 1+22 ved 12 måneder.
Standardskjemaet består av øvelseskortsett, kortsett 1 og kortsett 2. Alternativskjemaet består av samme øvekortsett, kortsett 3 og kortsett 4. Gratis sortering og sorteringsgjenkjenning.
Ved fri sortering ble det oppnådd seks poeng: Bekreftet Korrekt sortering for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B), summen av bekreftede Korrekte sorteringer, Gratis Sorteringsbeskrivelse poengsum for kortsett 1 og 2 (eller 3 og 4 for versjon B) og summen av poengsummer for gratis sorteringsbeskrivelse.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 64.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Måned 0 Baseline til Måned 12 Oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom score for kognitiv batteri og hjerne MR-parametere
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter.
|
Korrelasjonsdata mellom hver test av kognitivt batteri, i form av gjennomsnittlige endringer i total poengsum observert ved endepunkt vs. baseline, og hjernevolumreduksjon og DTI-parametere (i GM og thalamus), som gjennomsnittlig endring etter 12 måneders behandling.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom de to årskullene
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter.
|
Forskjellen mellom de to kohortene når det gjelder gjennomsnittlige endringer i total poengsum for BRB- og DKEFS-skalaen og når det gjelder gjennomsnittlige endringer i hjernevolum og DTI-parametere (i GM og thalamus).
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimetylfumarat
Andre studie-ID-numre
- MSDMF_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .